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       <梓梦科技>不溶性微粒的检测分为光阻法和显微计数法，而显微计数法不溶性微粒仪也称为显微镜法不溶性微粒仪，在依据药典USP788和CP0903第二法做不溶性微粒检测时会用到过滤膜。上海梓梦科技有限公司在经过测试发现其密理博（millipore）滤膜清洁度可以满足测试要求。

      显微计数法不溶性微粒分析测试用滤膜按照直径大小分为47mm、25mm和13mm，按照颜色分为白色和灰色滤膜，按照是否带格栅分为格栅滤膜和非格栅滤膜，按照滤膜孔径大小可以选择孔径1μm、孔径0.8μm和孔径0.45μm滤膜。客户需要根据自己的品种和预申报地进行选择。

有的样品中不溶性微粒是白色颗粒，此时就不可以采用白色滤膜，如果采用白色滤膜就无法很好的识别到白色颗粒，造成漏检，而需要采用灰色滤膜。如下图中案例，颗粒为白色的颗粒，采用灰色滤膜就可以很好的识别。

           白色颗粒

上海梓梦科技有限公司人员有丰富的不溶性微粒检测经验，大家有任何滤膜选择疑惑可以随时沟通，也欢迎大家咨询有关不溶性微粒检测或者粒度相关问题，我们的目标是培养每个你成为粒度分析专家。

以下是常用滤膜的货号，供大家参考。

0.45μm-25mm-灰色-网格   货号：HABG02500

0.45μm-25mm-白色-无格栅 货号：HAWP02500

0.45μm-13mm-灰色-网格   货号：HABG01300

0.45μm-13mm-白色-无格栅 货号：HAWP01300

0.80μm-25mm-灰色-网格   货号：AABG02500

下图为显微计数法不溶性微粒仪检测常用滤膜展示：

   灰色格栅滤膜                                

                                      白色无格栅滤膜

显微计数法不溶性微粒仪这款仪器的名称来源于中国药典不溶性微粒检查法中的说明。市面上型号ZMP930显微计数法不溶性微粒仪是梓梦科技的另一款明星产品，是医药行业不可或缺的好帮手。

显微计数法不溶性微粒仪的使用说明：1.当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。2.光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。例如：注射液脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测。

   显微计数法不溶性微粒仪自问世以来受到了客户的广大好评，解放了客户的双眼，不用人眼手动去记录样品粒子的数量，大大地提高了效率。

   梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪的设备构成：膜处理装置、显微镜主机、全自动电动样品台、图像处理及操作软件；

技 术 优 势 特 点：

1）全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

2）颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

3）符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；

4）符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求；

5）符合各国药典对不溶性微粒检测标准：

产 品 应 用 广 范：

1）应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测；

2）同时也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；

3）眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。

4）医用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。

5）完全满足并高于2020版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末及医疗器具微粒污染滤除率检测；

《梓梦科技》显微计数法不溶性微粒仪是用来检测不溶性微粒的一款仪器，根据《中国药典》2020年版第四部 0903不溶性微粒检查法，可以知道不溶性微粒的检测包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

显微计数法不溶性微粒仪的应用领域包括：

注射液脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等

大输液、小针剂不溶性微粒的检测；

特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；

眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测;

药包材等不容性微粒检测;

完全满足并高于 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；

易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要显微计数法来检测。

显微计数法不溶性微粒仪对仪器的一般要求 ：仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。

显微计数法不溶性微粒仪对样品检查前的准备： 在洁净工作台上将过滤器用微粒检查用水(或其他适宜溶剂）冲洗至洁净，用平头无齿镊子夹取测定用滤膜，用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗后，置滤器托架上；固定滤器，倒置，反复用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗滤器内壁，控干后安装在抽滤瓶上，备用。

ZMP930系列显微计数法不溶性微粒仪的一些特点：

1）全自动扫描整个滤膜；

2）软件自动分析颗粒大小

3）软件自动颗粒计数；

4）可选配进口品牌显微镜；

5）包含法规软件和3Q验证；

6）可选配透、反射光源。偏光配置，明、暗场；

7）超景深自动对焦功能，确保每一张图片清晰。

千呼万唤始出来，上海梓梦科技新产品显微计数法-不溶性微粒分析仪ZMP380上市了，此次产品ZMP380是结合现有客户使用过程中提出的很多建议进行做了产品升级，那显微计数法不溶性微粒分析仪ZMP380和以往的显微计数法不溶性微粒仪有什么区别呢？接下来我们一起看看。

显微计数法不溶性微粒仪功能：

显微计数法不溶性微粒分析仪ZMP380满足并高于 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测。美国药典UPS788和《中国药典》CP0903规定两种检测方法，光阻法和显微镜计数法，药典中还规定当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微镜计数法进行测定，并以显微镜计数法的测定结果作为判定依据。

此次我们的不溶性微粒仪ZMP380较之MIP-01Z型号更是有了全新的改变。

1) 测试范围从1μm-600μm，提升至1μm-1500μm，范围尽可能大可以排除偶然因素造成的误差，可以使我们的测试结果更具有说服力；

2) 数字摄像头像素从原先的600万提高至2000万像素，大大提高了颗粒成像清晰度；

梓梦科技显微计数法不溶性微粒分析仪ZMP380的优势：

完全按照美国药典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；欧洲药典 EP8.0；英国药典 BP2013；日本药典 JP16；中国药典 CP0903 2020版等的执行标准来执行。其次在技术参数方面也进行了创新，具体的技术创新如下：

1)设备摒弃传统的显微镜搭载平台的简单拼接形式，整合为完整的一个整体，由原来的一个装置成为一个完整的分析仪器。

2)放大倍数：按照《中国药典》中规定光学放大100倍，而不是通过复杂的成像放大来计算。更加符合药典要求，无需纠结于放大倍数为100倍的问题。

3)订制要求：各类液体检测要求；

4)按照USP788、中国药典2020版 CP0903等出具测试报告

5)软件符合21CFR Part11要求，具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能

6)软件自动进行扫描整个过滤膜，拼接成为一张完整的滤膜

7)测试范围: 1μm-1500μm

8)分辨：0.1μm

9)重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

10)高清数字相机：2000 万像素彩色相机，成像更清晰。

11)分析项目：颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布，可以给出D10,D50,D90等

12)分割成功率：> 93%

13)软件运行环境：Win10

  以上是关于显微计数法不溶性微粒分析仪ZMP380的具有介绍，上海梓梦科技是一家为客户提供整套粒度、粒形和zeta电位解决方案的公司，我司从业多年以来，凭借良好的服务帮助客户克服了生物医药行业和材料分析以及显微镜仪器设备方面的问题，从而赢得广大同行和客户的支持和认可，如果需要了解关于显微计数法不溶性微粒仪方面的问题，欢迎联系上海梓梦科技。

显微计数法不溶性微粒仪专用过滤装置 ZM-G25

    上海梓梦科技型号ZM-G25显微计数法不溶性微粒专用过滤装置，按照USP788、USP787、USP789，CP0903章节对不溶性微粒检测法中第二法显微计数法不溶性微粒仪、也叫显微镜法不溶性微粒仪，早也有叫膜显微镜法不溶性微粒仪规定，用来加持25mm滤膜使用，对样品做过滤前处理。

产品符合CP0903和USP788等药典要求。大量现货，欢迎选购。

      中国药典CP0903规定不溶性微粒的测试有两种方法,法为光阻法,第二法为显微计数法.第二法中明确规定了采用25mm或者13mm的滤膜进行过滤,过滤中使用的过滤器显得尤为重要,上海梓梦科技有限公司提供的25mm显微计数法不溶性微粒过滤器可以很好的适用于此测试过程.

梓梦科技 静脉用药：一般分为静脉注射和静脉静滴，静脉滴注一般是静脉输液的意思，静脉注射是静脉推注。都是把药物直接输送到血液里面，效果快，在各个医院，诊所，静脉用药都是非常常见的方式，所以静脉用药的药品检测就显得尤为重要。

法典：《中国药典》2020版0903章节不溶性微粒检查法明确规定本法用以检查静脉用注射剂（溶液型注射剂，注射用无菌粉末，注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

不溶性微粒的危害：不溶性微粒是指生产及应用 过程中经各种途径污染的微小杂质。其直径在1-50um之间，不溶于水，肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。而肾脏只能排泄3um以下的微粒。这些微粒随着 药物进入血液循环，又不能被代谢吸收。其产生的危害严重而持久。

不溶性微粒检测方法：USP788和中国药典CP0903规定不溶性微粒的检测有两种方法，第yi法为光阻法，第二法为显微镜法也就是显微计数法。

当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。

光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。例如：注射液脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测。

  针对静脉用药不溶性微粒检测，上海梓梦科技有限公司自主研发的显微计数法不溶性 微粒仪ZM-MIP-01Z .

产品型号 ：ZM-MIP-01Z

测试范围：1um-600um

高清数字摄像头：500万像素

包含法规软件和3Q验证

可选配透，反射光源，偏光配置，明、暗场。

优势：

1、全自动扫描整个滤膜，不用人为的操作显微镜。

2、软件自动分析颗粒大小，不用人眼观察。

3、软件自动颗粒计数，重复性误差小。

4、可以区别颗粒形态，鉴别颗粒来源。

方法 ：静态图像法。

    静脉用药不溶性微粒检测是非常重要的，更多资料请关注公司网站www.z-dream.cn。

显微计数法不溶性微粒仪应用于mRNA疫苗注射剂

随着2019年疫情在大范围内的大流行，新冠疫苗也再一次被人们重视起来，今天梓梦科技的小编就想和大家聊聊关于mRNA疫苗检测时需要用到显微计数法不溶性微粒仪检测的问题。

在说具体的显微计数法不溶性微粒仪检测的流程之前，梓梦科技的小编先介绍一下什么是mRNA疫苗。众所周知，mRNA疫苗是继灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗和病毒载体疫苗后的第三代疫苗,具有针对病原体变异反应速度快、生产工艺简单、易规模化扩大等特点，它的基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。我们都知道当mRNA疫苗研发成功之后不能被立即使用，在使用之前是需要进行检测的，这时候对于mRNA疫苗的检测方法就需要显微计数法以及需要使用显微计数法不溶性微粒仪来检测。下面就让小编给您介绍一下进行显微计数法不溶性微粒仪检测时需要用到的配件展示。

显微计数法不溶性微粒仪配件展示：

（1）样品过滤装置，烘干装置，检测分析软件，电脑等。

（2）需要配置奥林巴斯反射显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜或者国产反射系统显微镜均可。

显微计数法不溶性微粒仪仪器展示：

mRNA疫苗样品展示：

以下是具体的显微计数法不溶性微粒仪检测步骤：

（1）首先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的。

（2）把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，固定后倒入样品，进行抽滤，然后用50ml检查用水冲洗。

（3）将滤膜取出，放入到金属浴中进行烘干，烘干温度45℃，一般大约10分钟左右即可。

（4）用专用平头镊子将烘干的滤膜放入显微计数法不溶性微粒仪下，进行整图扫描。

（5）分析实验数据，导出标准报告；

通过以上梓梦科技的小编介绍的显微计数法的检测步骤，很多感兴趣的朋友肯定会疑惑，拥有显微计数法不溶性微粒仪和会使用显微计数法检测的的公司那么多，为什么还要梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪来检测呢？原因是梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪MIP-01Z具有以下的优势：

①　直接按照药典要求出具报告；

②　全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

③　软件符合法规要求；

④　按照颗粒性质进行归类分析统计；

⑤　光阻法检测不通过时，作为不溶性微粒检测的一个判定。

通过梓梦科技小编的介绍，相信对显微计数法如何检测mRNA疫苗的流程的朋友都已经清楚了，如果对梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪感兴趣的朋友欢迎咨询上海梓梦科技。

一.为什么要使用显微计数法不溶性微粒仪来检测

     美国药典USP788, USP789，USP1788和中国药典CP0903对不溶性微粒的检测做了明确规定，可以采用两种方法，第一种方法为光阻法不溶性微粒仪，第二种方法为显微计数法不溶性微粒，也叫显微镜法不溶性微粒仪。光阻法不溶性微粒仪由于其操作的便捷性，众多客户选择其方法，但是有些特殊制剂（如乳剂，脂质体，混悬剂，滴眼剂，疫苗等）测试无法采用光阻法，只能采用显微镜法不溶性微粒仪来测试。

二．显微计数法检测时可以使用什么样的显微镜

     显微计数法检测的过程中，需要用到显微镜来辅助样品检测，那么很多朋友就会产生疑问，是所有的显微镜都可以用来作为显微计数法的检测还是会有指定的显微镜才可以用做显微计数法不溶性微粒仪的仪器；今天梓梦的小编就一次性回答大家。

     其实显微镜的分类有很多，根据显微镜需要检测的样品来分类的话，显微镜就有体式显微镜，倒置显微镜，偏光显微镜，扫描探针显微镜，生物显微镜，荧光显微镜，金相显微镜等；在检测样品时，需要观察滤膜上的颗粒，所以需要采用上光源的显微镜，从滤膜上部进行观察。而药典CP0903中又特别指出了需要放大到100倍检测，所以对物镜就有了要求。正常的检测只要满足这两个要求就可以了，1）采用上光源；2）放大倍数100倍。

    因为在显微计数法不溶性微粒仪检测的应用案例中，其应用于大输液、小针剂不溶性微粒的检测；以及特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂的应用和眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。所以从显微计数法不溶性微粒仪需要检测的样品分类看来，所以其可以检测的领域是比较广的。

    我们再来看看对于用显微计数法不溶性微粒仪检测的技术要求，如果用其检测样品的话是需要满足哪些条件；

①　2020版中国药典CP0903出具测试报告的要求，

②　软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能

③　自动进行扫描整个过滤膜；其次它的测试范围: 1μm-500μm

④　放大倍数：40X～l000X 倍

⑤　分辨：0.1μm

⑥　显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

⑦　重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

⑧　高清数字摄像头(CCD)：≥500 万像素

⑨　分析项目：颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

      综合以上的技术要求来看，只要能满足该技术要求的显微镜都可以作为显微计数法不溶性微粒仪检测的辅助显微镜，如果你还对关于显微计数法不溶性微粒仪检测各类样品有疑问的话，欢迎咨询上海梓梦科技有限公司。

                         显微计数法不溶性微粒仪检测注射冻干粉应用案例

很多对光阻法和显微计数法熟悉的朋友知道，在检测注射冻干粉时可以用到显微计数法不溶性微粒仪来检测。那么显微计数法可以检测哪些样品呢？因为显微计数法不溶性微粒仪作为药典中收录的检测第二法，可以用来检测所有的注射剂样品，根据其方法检测特点，目前主要用于检测的剂型有注射乳剂、脂质体，蛋白注射液，带颜色样品、无菌粉末、混悬剂、疫苗、医疗器械、mNRA等样品，还有当样品采用光阻法检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果做为最终判定依据。还有一些特殊类型的样品类型，如高粘度，易结晶， 易产生气泡，带颜色样品等要用显微镜法检查；有些注射冻干粉带有颜色，需要用到显微计数法检测的，无法用光阻法检测；其次是根据中国药典CP0903中规定所有的注射剂都需要做不溶性微粒项目检查。在样品检测方面，上海梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪完全满足 2020 版《中国药典》的要求和USP788,USP787,USP1788，EP，JP等的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测，

介绍到这里，大家都熟悉了注射冻干粉是需要用显微计数法来检测的，但是很多对注射冻干粉是什么都不太了解。其实注射冻干粉可以叫冻干粉，它是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。应用于化妆品行业，主要的功效有醒肤，舒缓修复，除皱抗皱，重新激活，修护再生、提升面部轮等作用。

那下面我们来看看检测注射冻干粉不溶性微粒项目需要用到的仪器配件。

样品展示：

检测需要用到的配件：

（1）样品过滤装置，烘干装置，检测分析软件，电脑等。

（2）可以选配奥林巴斯反射显微镜及其他进口品牌显微镜，包括国内自主品牌的显微镜都可以使用。

仪器展示：

检测注射冻干粉的步骤：

1）首先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的，如滤膜上颗粒数超出药典规定值，需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜，再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。

2）把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，固定后倒入注射冻干粉，进行抽滤，然后用50ml检查用水冲洗。

3）将滤膜取出，放入到金属浴中进行烘干，烘干温度设定在45℃左右，一般不要超过50度，以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整，烘干时间10分钟左右，观察滤膜表面没有水印或者水线为止，防止扫描后对结果有影响。

4）用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到不溶性微粒仪下，进行整图扫描。

5）分析实验数据，导出标准报告，得出注射冻干粉的检测报告。

以上就是关于注射冻干粉的检测步骤，如果对怎么用显微计数法不溶性微粒仪检测注射冻干粉的应用案例有兴趣的，欢迎咨询上海梓梦科技有限公司。

在我们的日常生活中，很多时候当眼睛不舒服时会用到滴眼液，严重的甚至会用到眼用注射剂，常用的眼用剂有滴眼液、眼内注射剂、眼膏剂和眼用凝胶剂。今天上海梓梦科技有限公司的小编就以生活中我们常用的眼内注射液为例来说明眼内注射液在使用之前需要做哪些检测步骤。

在说检测步骤之前梓梦科技的小编陈述一下不溶性微粒的概念，不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle / Particulate matter）与可见异物（Visible Particle）相对应，是指不溶于水和有机溶剂，非代谢性的肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径＜50μm的微粒。那么很多朋友就疑惑了，眼内注射剂就必须要用显微计数法不溶性微粒仪来检测吗？不检测可以不可以？或者用光阻法来检测可以吗？梓梦科技的小编告诉您，有些制剂是可以采用光阻法进行测试不溶性微粒的，但是当有些特殊状态的眼内注射剂就没法用光阻法进行测试不溶性微粒。之所以要用显微计数法不溶性微粒仪的原因在于眼内注射剂的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身有的不透明性、高粘度原因，使得采用光阻法检测会将样品本身和气泡也作为颗粒计入到不溶性微粒的范畴，从而会生假性结果。还有眼内注射液样品本身量太少，无法达到光阻法检测的样品量下限200微升，无法做测试。中国药典中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果为最终判定依据，故而显微镜法不溶性微粒仪检测是非常重要的选择。

显微计数法不溶性微粒仪检测的所用到配件：

（1）样品过滤装置，烘干装置，检测分析软件，电脑等。

（2）需要配置的奥林巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜或者国产反射系统显微镜均可。

配件展示：

样品展示：

仪器展示：

显微计数法不溶性微粒仪检测步骤：

1）首先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的。

2）把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，固定后倒入样品，进行抽滤，然后用50ml检查用水冲洗。

3）将滤膜取出，放入到金属浴中进行烘干，烘干温度45℃，一般大约10分钟左右即可。

4）用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到显微计数法不溶性微粒仪下，进行整图扫描。

5）分析实验数据，导出标准报告；

好了，以上就是显微计数法不溶性微粒仪检测滴眼液的应用案例，如果需要检测的客户可以随时联系上海梓梦科技有限公司，因为我们的显微计数法检测有独特的优势；

我们的优势有：

1.直接按照药典CP0903,USP788,USP1788等不同药典规定要求出具报告；

2.全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

3.软件符合21CFR Part11法规要求；

4.按照颗粒性质进行归类分析统计； 

5.光阻法检测不通过时，作为不溶性微粒检测的一个最终判定。

相信通过梓梦科技的小编对于怎么用显微计数法不溶性微粒仪检测滴眼液应用案例已经很清楚了，如果有对梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪感兴趣的朋友欢迎联系梓梦科技。

一．不溶性微粒的定义

今天我们来聊聊关于显微计数法不溶性微粒仪检测的原理，在说其原理之前，我们先来看看何为不溶性微粒。中国药典给不溶性微粒的定义是指不溶于水和有机溶剂，非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物，一般它的粒径是在1μm-50μm微粒。

二．什么情况下用显微计数法检测

前面我们说了不溶性微粒的定义，很多对不溶性微粒有一定了解的朋友会说，那么我在检测的时候其实是可以用光阻法或者显微计数法检测。确实在某些检测样品是可以用到光阻法检测的，比如在油品等级中有NAS1638,ISO4406等就需要用到光阻法检测，一般“澄清溶液，体积大，粘度小，无气泡，医药包材”都需要用光阻法来检测；那么哪些样品会用到显微计数法来检测呢？常见的有带颜色的样品，乳剂，脂肪乳等等。如果该检测样品具有：“高粘度，易结晶，易产生气泡，带颜色”等特征，那么这时候就需要用到显微计数法来加检测了。这时候有些朋友会问：“像高粘度，带颜色，易产生气泡的样品我想用光阻法来检测可以吗？这里很负责任的告诉大家，是不可以的，虽然同样为检测方法，而且光阻法发展多年以来，以操作简单，快速等特点于世，但是高粘度，易结晶，易产生气泡，带颜色的样品用光阻法来检测的话其结果是不准确的，比方说光阻法的传感器的光源是红色的，带红色颜色的样品检测话会吸光，会导致其检测仪器有噪音，结果不准确。所以当需要检测的样品的类型为：“高粘度，易结晶，易产生气泡，带颜色”等特点，就需要用显微计数法不溶性微粒仪来检测。

三.为何要检测不溶性微粒

前面我我们提到肉眼看不到的1μm-50μm微粒是需要仪器设备来检测的，如果不检测的样品就直接用于临床或者流向市场，用于人身上的话，终该微粒在身体里面集聚，流入血管的话，导致的血管堵塞；微粒还能刺激发炎，形成肉芽肿；所以这里需要强调的是微粒一旦流入身体之后就不能流出身体，会长期滞留在身体里面终影响身体健康。哲学上有这么一条理论：“就是量变质变理论”，就是说无论是微粒也好或者其他也好，一定量的微粒在身体里面你是感觉不到身体有什么异样的，但是一旦超过一定量，就极有可能引发血管阻塞，肉芽肿等疾病，所以任何事情我们都需要防患于未然，所以需要检测不溶性微粒的样品我们是一定需要检测的，无论用光阻法不溶性微粒仪也好或者显微计数法不溶性微粒仪也好，都需要具有合格许可之后才流向市场，应用于临床。

今天小编给大家从不溶性微粒的概念，什么情况下用显微计数法检测以及为何要检测不溶性微粒这三个角度来阐释显微计数法不溶性微粒仪检测的原理，如果大叫对不溶性微粒这块的知识感兴趣的话欢迎留言探讨。