核酸提取分析仪应该以哪个检定规程作为标准？

xyyzz123 2015-07-26 04:24:02 340 浏览

6840临床检验分析仪器里面的核酸提取分析仪（I类），应该以哪个检定规程作为标准？或者有什么是沾边的？申请YL器械生产许可证要用的。。。

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﹏晴天娃娃 2015-07-27 00:00:00

YL器械监督管理条例（国务院276号令）和YL器械生产监督管理办法（药监局12号令）你可以详细看看，有什么不懂的，可以私信我

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以便标准实验设备中自然环境实验标准的容时，确保空气质参数的线性度，技术性管理机构及各产业部门还制定了一连串的环境试验设备及检验仪表设备的计量检定技术规范。如中华共和国规范GB5170《电工电子商品环境试验设备主要参数计量检定方式》，又如技术监督局施行的JJG190-89《电动式振动试验台系统软件实施计量检定技术规范》等。

这种计量检定技术规范都是挑选自然环境及可靠性测试机器设备的重要环节，不符这种计量检定技术规范规定的实验机器设备不是容许资金投入做出这类要求的原因有以下内容：

1、被实验件嵌入壳体后占用了顺畅的安全通道，安全通道变小将造成气旋水流量的提升。加快气旋与被实验件中间的热交换器。这与自然环境标准的重现不符合，由于在相关规范中对涉及到溫度自然环境实验都要求实验箱里实验首样周边的空气流速不可超出1.7m/s ，以避免实验首样和周边氛围造成不切合实际的导热。在满载时实验箱里均值风力为0.6~0.8m/s ，不超出1m/s ，考虑a)、b)二点规定所要求的室内空间及总面积比时，流场的风力将会扩大50% ~ 100%，均值高风力为1m/s ~ 1.7m/s。考虑标准的规定，假如在实验中不用限定地增加实验件的容积或南边断总面积，则具体实验时气旋风力将扩大到超过实验规范所要求的高风力，其实验結果的实效性将遭受猜疑。
2、依据导热的基本原理，箱壁周边气旋的溫度一般与流场管理中心溫度相距2℃ ~3℃，在高低温试验的上下左右特惠，还将会超过5°C。箱壁的溫度与箱壁周边流场的溫度又相距2℃ ~ 3℃（视箱壁的构造和原材料而定）实验溫度与外部大气污染相距越大，所述温度差也越大，而距箱壁（100mm ~ 150mm间距内的室内空间是不能运用室内空间。
3、气候箱工作中腔内空气质量参数如溫度、环境湿度、耐腐蚀地基沉降率等的精密度指标值全是在满载情况下检验的結果，如果嵌入被实验件后，对环境试验箱工作中腔内空气质量参数的匀称性将造成危害，实验件占据的室内空间越大，这类危害也越多比较严重。评测实验统计数据说明，流场中南边面与背风面的温度差可超过3℃ ~ 8℃，比较严重时挺大到10°C左右。因而，务必尽可能考虑a]、b]二项规定，以确保被试商品周边空气质量参数的匀称性。

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