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众所周知，过滤器完整性是无菌药品生产确认和放行的关键控制点之一。无论是化药，还是生物药，过滤器完整性测试可显著降低风险、防止产品损失，更重要的是，使用后过滤器完整性测试可确认无菌过滤器生产无菌最终药品的性能，从而确保患者安全。GMP和各国监管机构对完整性测试也都有相应的要求，且随着行业不断进步也在不断更新。  

便携式过滤器完整性测试仪提供多种测试环境与测试方式，可以对亲水性膜、疏水性膜、对称性膜，非对称性膜等多种微孔滤膜、滤芯以及过滤器的气密性、完整性进行测试。  

应用范围  

圆片滤膜：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜；  

标准折叠式滤芯：2.5″至40″，1芯至9芯；  

囊式滤芯；  

小型滤芯；  

空气过滤器的检测：2.5″至40″；

　　防晒系数SPF测试仪采用新的光学测试系统，配合精准光学传感器和独有的高兼容性分析软件，融合多行业测试验证的系统构架中，能快速准确获得材料的UVA，UVB，UPF等防晒指数分析指标，从而在指导材料抗紫外性能的开发以及快速验证材料的抗紫外性能，将材料的抗紫外性能评定数据化，可视化。

　　规格参数：

　　1. 外部尺寸：460mm×320mm×350mm

　　2. 电源：220V AC，50Hz

　　3. 重量：80kg

　　标准要求：

　　AATCC 183, AS/NZS 4399, ISO 24443, Colipa 2011, FDA

　　技术特点：

　　1. 覆盖UVA和UVB光谱区域，光谱范围：290-400nm，波长重复性：0.25nm，系统数据累计记录存储间隔1，2，5nm可选，单色分辨率：1.66nm，波长精度±0.2%；

　　2. 数据采集和分析软件：具有计算分析打印数据功能，表格和图形双输出形式，内置Boots Star评级计算模式，累计测试可达36个，单位可选，自动显示MPF和吸光度值，具有光稳定测试功能，自动计算UVA，UVB，UPF值，临界波长值， 支持FDA UVA体外测试，具备联网功能和方便快捷的在线帮助模式；

　　3. 125W氙弧灯光源提供稳定紫外和近紫外辐射，高性能积分球保证良好测试精度；

　　4. 1年的NIST数据可追溯性；

　　5. 99.997%的线性度；

　　6. 软件控制采样平台:提供自动扫描测试和定时测量，软件设置测试模式，12个采样点，自动连续测试，测试完成自动停止，生成保存数据;能满足标准测试和耐光性长时间测试；

　　7. 配置NIST验证校准配件，使用者可以自行校准维护仪器。

　　适用范围：

　　广泛用于防晒产品(防晒乳液，防晒霜，防晒喷雾)，防晒功能材料(防晒功能纺织品，防晒处理助剂，防晒凝胶)等。

　　织物通用磨损性能测试仪是比较常用的耐磨试验机。主要由控制系统和摩擦系统组成。将试样安装在夹具上，并拧紧。将装有砂纸的上夹具放下，调节砝码的位置使砂纸与试样表面接触，通过控制系统设置试样的摩擦次数，并启动仪器。下夹具底座进行前后运动，使试样和砂纸相互摩擦，当运动次数达到设定值时仪器停止，取下试样观察其磨损程度。适用于检测各类织物包括服装、鞋及产业纺织品的磨损性能及耐磨性。

　　适用标准：

　　ASTMD3514、D3885、D3886，AATCC 119/120，FTMS 191、5300、5302，FORD EFB 15J2/BN 112-01。

　　技术参数：

　　1. 夹圈内径：94 mm;

　　2. 锁紧环高度: ≤9.5 mm;

　　3. 速度：120±15 /min;

　　4. 动程：25 mm;

　　5. 空气压力：62kPa(9psi);

　　6. 外形尺寸：330×500×460mm(长×宽×高);

　　7. 重量：33kg(72lb);

　　8. 电源：120 /230 V，50/60 Hz，2A/1A。

　　主要特点：

　　1、配有不同的附件可以满足不同的标准要求，功能多，范围广；

　　2、配有平磨测试头和曲磨测试头；

　　3、配有数字式计时器，液晶显示计时器；

　　4、配有一个电子式触摸橡胶隔膜和一个非电子式触摸橡胶隔膜；

　　5、配有一个往复式工作台及改良后的样品箱拉伸装置；

　　6、配有一套压力砝码和一套张力砝码；

　　7、配有内置静音空压系统；

　　8、配有带孔砂纸和非带孔砂纸，50码标准丝带；

　　9、配有标准布，校准和测试用刀。

　　适用范围：

　　万能磨耗试验机可进行平磨、曲磨、边缘磨、折边磨及抗起霜花、关边和起绒等耐磨试验，可用于机织物、针织物、涂层织物、起绒织物、袜子、毛毡、非织布、深层织物、纱、线绳塑料薄膜、橡胶、皮革、纸张、及其它多种材料。被测试样可以是干燥状态，也可以浸在水、油、或其他液体之中。

四环福瑞科仪科技发展（北京）有限公司 

四环福瑞科仪科技发展河北有限公司

    在药品的冷冻干燥过程中，需要外界的无菌气体进入到干燥箱内部，对干燥箱的真空度进行控制的同时气体通过复压系统管路进入到干燥箱内。在药品冷冻干燥结束时，需要进行大气复压，以便打开小门或大门，将冻干完成以及压塞好的产品或不需要压塞的冻干原料出箱,进行下一道工序处理，其中便需要通过复压系统管路进气。过滤器的完整性直接决定冻干产品的无菌性，因此，对过滤器的完整性测试显得非常重要。

1、过滤器完整性测试的法规要求

    过滤器有多种类型，有膜式过滤器,也有非膜式过滤器。如深层过滤器、预过滤器以及纤维/线缠绕过滤器需要进行完整性检测，而非膜式过滤器一般不要求进行完整性测试。

    一般认为过滤前后的常规性完整性检测是现行GMP的要求。GMP要求“对于已灭菌的过滤器的完整性检测应该在使用前和使用后立即执行，例如泡点、扩散流及压力保持试验”。

2、过滤器完整性检测的方法

    过滤器完整性检测分为破坏性和非破坏性检测2种，破坏性检测使用颗粒及挑战性试验,滤芯会受到污染而发生损坏，一般破坏性检测是由生产厂商做的，用作对过滤器的质量评价和参数验证，通过测量出口处的颗粒浓度来检测过滤器的性能指标；非破坏性检测一般由使用方和生产厂商做，不会污染和破坏过滤器，是基于物理学理论、表面张力、毛细管压力、气体可溶性、气体扩散等原理所设计的测试方法,可用于生产过程中以确认过滤器的完整性和性能，其检测原理为4种：起泡点实验BP、前进流实验FF、压力保持或压力衰减实验HP、水侵入实验WIT。

    冻干机复压系统用的过滤器滤芯一般釆用的是聚四氟乙烯（PTFE）材料，属于疏水性滤膜，可以采取上述4种方法进行完整性测试。一般从无菌性和操作性考虑，采用水侵入方法进行冻干机复压系统过滤器完整性测试是比较好的选择。

3、冻干机复压系统的组成

    冻干机复压系统一般由若干个气动隔膜阀、球阀、过滤器以及相关管道连接组成，一端连接干燥箱和冷阱，另一端一般在无菌室与氮气或压缩空气口相接，根据冻干机复压系统的要求，有的设计成可以在线完整性检测的复压系统，有的设计成不能在线完整性检测的复压系统，只能离线进行完整性检测。一般情况下，复压过滤器均要有在线灭菌功能。

3.1可在线检测过滤器完整性的复压系统

    可在线检测过滤器完整性的复压系统相对比较复杂，一般釆用0.22runCJ过滤器，由于过滤器均要进行在线完整性测试和SIP在线灭菌，相应的辅助阀门和管道比较多，比较复杂，相对成本也比较高。

    在对复压系统的管道和滤芯进行灭菌时，同样要考虑到灭菌高温高压蒸汽对滤膜的损坏问题，过滤器滤膜的上下游压力差不能超过0.05MPa,压差过大容易冲坏滤膜。

4、釆用水侵入方法进行过滤器完整性测试

    结合冻干机复压系统的实际配置情况，给滤芯加满水，要求必须在加压前就注满水。同时，加压后也必须保证水已经将滤芯全部浸满，连接好验证以后，要确保供给验证仪的气体是稳定可靠的无菌氮气，一般稳定在0.5MPa。在测试前,要保证系统的管路是没有泄漏的，压力可以稳定保持，验证仪通过自检程序来确认系统管路及过滤器没有泄漏，验证仪连接好以后，通过滤芯上游加压，釆用自动检测程序进行检测，检测时要确保下游保持与大气畅通。

    过滤器完整性的测试一般是在灭菌后、冻干前进行，当然应该在冻干结束后立即进行完整性测试，如果冻干结束后测试出来过滤器完整性不合格，则要对前一批冻干产品进行追溯，若前一批冻干产品存在无菌污染地风险，则要对冻干产品按照有关要求进行报废处理。

5、结语

    冻干机复压系统过滤器完整性测试非常关键，水侵入方法无菌性好，没有残留，验证完以后对过滤器进行干燥快，在线自动检测操作方便，稳定性好，对保证产品在冻干过程的掺气以及复压进气的无菌性起到很好的保护作用，此法应在实践中不断加以推广和运用。

　　N95口罩密合度测试仪用于日常防护型口罩、医用口罩等适合性的测试。适用于YL器械检验ZX、安全防护检验ZX、劳动防护检验ZX、药品检验ZX、疾病预防控制ZX、纺织品检测ZX、医院、口罩和呼吸器生产企业等，也称为口罩密合性检测仪、口罩密合性测试仪。

　　适用标准：

　　GB 19083-2010医用防护口罩技术要求

　　主要参数：

　　1.浓度范围：0~100,000个/cm3

　　2.粒径：0.02~1.0μm

　　3.流量：采样流量：100cm3/min，总流量：700cm3/min

　　4.密合度系数范围：大于10,000，1-200(N95型)

　　5.密合度系数精度：±10%

　　6.密合度系数测试：直接测试（Cout/Cin）

　　7.温度范围：15~35℃

　　8.工作时间：6小时，21℃(70°F)

　　9.酒精类型：99.5%+异丙醇（分析纯）

　　10.电源：AC110~240V，50/60Hz

　　产品特点：

　　1.操作简单使用方便

　　2.独立操作型-无需外部连接电脑

　　3.可选面罩选样适配器允许各种面罩的密合度检测

　　4.彩色触摸屏可使用手指或笔操作

　　5.FitPro+TM密合度测试软件可自动完成测试

　　6.使用外部电脑可生成报告，打印密合度测试卡

　　7.密合度系数大于10,000

　　8.使用环境空气中的微观粒子计算口罩密合度因数

　　9.提供初始和后续培训互动性培训工具

　　适用范围：

　　用于检验所有类型呼吸器、口罩、防毒面具的密合度、密合性，适用于口罩生产厂家、国家劳动防护用品检验机构对口罩产品进行相关的检测和检验。

SD-2801A锥入度试验仪是根据中华人民共和国标准GB/T269《润滑脂和石油脂锥入度测定法》中，有关锥入度和附件的技术要求设计制造的，主要适用于下列两类产品的测量：

润滑脂：试样置于25℃±0.1℃的恒温浴，荷重150克的标准圆锥体，在无明显磨擦下垂直运动，在5秒钟内沉入润滑脂或石油脂、凡士林中的深度，称为润滑脂或石油脂、凡士林锥入度，以鉴定润滑脂或石油脂、凡士林的软性硬度。

除上述主要用途外，本仪器也可用于固体细粒、粉剂、胶体、冻体等材料，以及乳酪、糖胶、牛油、麦其淋、奶油、发酵体等食品原料检验，在食品工业、交通公路工程及其他工业部门都可广泛应用。

　　干法无损检漏技术可以用于检测冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性。国产知名品牌厂家--济南三泉中石实验仪器有限公司参照ASTM D2338 测试方法和美国药典USP 1207标准研发生产的无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪Leak-S。拥有独立完整的自主只是产权。经过数年的潜心研发终于在高端密封检测技术是突破国外技术垄断，生产出国内diyi台真空衰减法密封性测试仪。

　　无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪Leak-S不同于以往的水检法，对试样造成的破坏，而是将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

　　无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪与以往的水检法相比较的优势表现在以下几个方面：

　　1.改善测试精度，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达10-15um。

　　2.减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售

　　3.可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别

　　4.适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率

　　5. 无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。

　　三泉中石-无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪Leak-S已实现现货供应！制药厂无需再国外设备！无需支付高关税、高经销商差价、高服务费用。济南三泉中石实验仪器有限公司生产厂家现货供应无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪，打破国外垄断，为药厂实现无菌药品包装密封完整性验证助力。详情请致电济南三泉中石实验仪器有限公司。