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本应用是参照2020版《ZG药典》二部中氨甲环酸的测定方法，采用GX液相色谱法，选用C18色谱柱TSKgel ODS-100Z (5 µm，4.6 mmI.D.×25 cm），对氨甲环酸和氨甲苯酸的分离情况进行了检测。

实验结果表明：调整流速至氨甲环酸保留时间为13分钟，氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的分离度为5.8，满足药典中的要求 (分离度大于5.0) 。

溶液的配制

流动相配制：以0.23%十二烷基磺酸钠溶液 (取磷酸二氢钠18.3 g，加水800 mL溶解，加三乙胺8.3 mL混匀后，再加十二烷基硫酸钠2.3 g，振摇使溶解，用磷酸调节pH值至2.5，加水至1000 mL，摇匀定容) - 甲醇 (60:40)。

对照品溶液配制：取氨甲环酸与氨甲苯酸，加水溶解并稀释制成每1 mL中含氨甲环酸0.2 mg与氨甲苯酸2 μg的溶液。

分析条件

仪器：Thermo Ultimate 3000

色谱柱：TSKgel ODS-100Z (5 µm，4.6 mmI.D.×25 cm)

流速：0.8 mL/min

柱温：25℃

样品盘温度：10℃

检测器：紫外检测器@220 nm

进样量：20 µL

分析结果

分离色谱图

       2020年版《ZG药典》即将执行，您准备好了吗？2020年版《ZG药典》的部分药品检测方法，增修了更便捷、GX、自动化的仪器方法替代传统的手段，为制药企业及相关检测部门提GX率、争取时间提供更多的可能。

       小梅课堂在3月20日举行了聚焦2020年版《ZG药典》制药行业在线技术交流会，梅特勒-托利多专家团解读了2020年版《ZG药典》四部通则对实验室分析仪器的要求，受到了各位老师的热烈欢迎，各位老师提问踊跃，会后意犹未尽，希望能够日后继续观看视频进行学习。

本次交流会将涉及以下主题：

       -《ZG药典》2020年版四部通则关于滴定水分测定的要求

       -《ZG药典》2020年版四部通则关于熔点测定的规定

       -《ZG药典》2020年版四部通则关于pH测定的规定

       -《ZG药典》2020年版四部通则关于相对密度测定的规定

日程回顾

01 滴定水分ZT

       2020年版《ZG药典》将修订0713脂肪与脂肪油测定法，修订了皂化值、碘值的定义，增加了滴定法测定碱性杂质、反式脂肪酸的项目。

02 熔点ZT

       《ZG药典》2015年版四部通则0612 熔点测定法收录了“电热块空气加热法”，即全自动熔点仪方法。2020年版《ZG药典》将对此部分内容做进一步更新。

03 pH ZT

       2020年版《ZG药典》将修订0631 pH值测定法，对仪表校正和pH值验证方式进行了补充修订。

04 密度ZT

       2020年版《ZG药典》将增订0601相对密度测定法-振荡型密度计，国外主流药典（USP、EP和JP）早已经收载振荡型密度计法测定药品相对密度。

回看方式

错过了当天的直播？没有关系！

只需识别下方二维码，或复制链接即可观看交流会视频回放！

https://www.mt.com/cn/zh/home/library/on-demand-webinars/laboratory-division/cn_lab_chinese_pharmacopoeia_2020.html

2020 药典

2020年版《ZG药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。

一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；YY辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

迪马色谱柱

2020年版《ZG药典》中，共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱，其中无水乳糖和乳糖的检测详见下方。

● 无水乳糖

   2020《ZG药典》第四部第613页

● 色谱柱货号及规格：

   Cat#: 99301

   Dikma Polyamino HILIC 

   250x4.6mm,5μm

● 检测项目：

   含量测定：色谱条件与系统适用性试验

● 乳糖

   2020《ZG药典》第四部第691页

● 色谱柱货号及规格：

   Cat#: 99301

   Dikma Polyamino HILIC

   250x4.6mm,5μm

● 检测项目：

   含量测定：色谱条件及系统适用性试验

乳糖的检测

2020药典及公示稿原文

无水乳糖、乳糖2020药典公示稿截图：

无水乳糖、乳糖2020药典截图

氨基键合聚合物色谱柱

1. 样品制备

蔗糖、乳糖的混标，浓度5mg/mL，溶剂水。

2. 分析条件

色谱柱：Dikma Polyamino HILIC 5μm Cat.No：99301

流动相：70%乙腈水

流速：1.0mL/min

柱温：30℃

检测器：RI 30℃

进样量：10μL

3. 色谱图

1. 用屈臣氏的水配流动相

2.用净水机的水配流动相

3.色谱柱柱温调为40℃，流动相是屈臣氏的水

氨基键合硅胶色谱柱

1. 样品制备

蔗糖、乳糖的混标，浓度5mg/mL，溶剂水。

2. 分析条件

色谱柱：Inspire 5μm NH2, 250x4.6mm Cat.No：81706

流动相：70%乙腈水

流速：1.0mL/min

柱温：30℃

检测器：RI 30℃

进样量：10μL

3. 色谱图

2020年版《ZG药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。

一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；YY辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

《ZG药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版《ZG药典》将于今年12月30日起正式实施。

2020药典 

迪马色谱柱精彩亮相

2020年版《ZG药典》中，共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱，其中沉香的检测详见下方。

●沉香

2020《ZG药典》DY部第193页

●色谱柱货号及规格：

Cat#: 99603

Diamonsil C18(2) 250x4.6mm,5μm

●检测项目：

特征图谱：色谱条件与系统适用性试验

【沉香】 本品呈不规则块、片状或盔帽状，有的为小碎块。表面凹凸不平，有刀痕，偶有孔洞，可见黑褐色树脂与黄白色木部相同的斑纹，孔洞及凹窝表面多呈朽木状。质较坚实，断面刺状。气芳香，味苦。

沉香中的检测

1、2020药典原文

2、分析条件

Diamonsil C18(2) 4.6×250mm, 5μm(cat# 99603)

流速：0.7mL/min

柱温：30℃

检测器：252nm

进样量：10μL

流动相：A:0.1%甲酸溶液    B:乙腈

梯度：

3、色谱图

供试品：

专家介绍

徐小平，四川大学华西药学院副教授，硕士导师。ZG色谱学会理事；四川省色谱学会副理事长、秘书长；ZG药学会会员；四川省新药评审委员；四川省科委专家库专家。主要研究药物质量控制和药物代谢分析。

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10月14日-11月11日，每周三专家讲座准时开播。关注盛瀚色谱公众号，点击菜单“官方商城”→“直播间”，更多精彩课程等你发现~

2020药物CMC国际高峰论坛于2020年8月6日-7日在南京曙光国际大酒店如期召开。

此次峰会云集了新药研发、海内外临床、制剂以及数位有监管机构背景等专家进行共同研讨学习。

峰会现场

在关于“复杂制剂工艺与改良型创新”会场，以创新药制剂研发历程、吸入制剂开发策略、仿制药研发的项目管理和效率提升、固体分散体技术在制剂研发中的应用、创新药chu方设计及开发、从微环境角度探讨药物制剂中粒子形成与稳定性以及口腔速释片的改良型药物开发等主题进行相互交流。

LOGAN与锐锝团队携往复筒&往复架法、干加热透皮扩散系统以及12位溶出自动取样系统参与峰会。

诚邀各位老师来LOGAN展位莅临交流，并为您准备了丰富礼品，欢迎来席！

2020年版《ZG药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。

一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；YY辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

《ZG药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版《ZG药典》将于今年12月30日起正式实施。

2020药典 

迪马色谱柱精彩亮相

2020年版《ZG药典》中，共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱，其中西红花的检测详见下方。

●西红花

2020《ZG药典》DY部第135页

●色谱柱货号及规格：

Cat#: 99403

Diamonsil C18 plus

250x4.6mm,5μm

●检测项目：

含量测定：色谱条件及系统适用性试验

【西红花性状】 本品呈线形，三分枝，长约3cm。暗红色，上部较宽而略扁平，顶端边缘显不整齐的齿状，内侧有一短裂隙，下端有时残留一小段黄色花柱。体轻，质松软，无油润光泽，干燥后质脆易断。气特异，微有刺激性，味微苦。

西红花中三种主要成分的检测

1、样品制备

1.1 对照品

取西红花苷-Ⅰ对照品、西红花苷-Ⅱ对照品、苦番红花素对照品适量，精密称定，加稀乙醇分别制成每1mL含西红花苷-Ⅰ 30μg、西红花苷-Ⅱ 12μg和苦番红花素18μg的溶液，即得。

1.2 供试品

取本品粉末（过三号筛）约10mg，精密称定，置50mL棕色量瓶中，加稀乙醇适量，置冰浴中超声处理20分钟，放至室温，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液，即得。

2、分析条件

Diamonsil Plus C18 4.6×250mm, 5μm(cat# 99403)

流速：1mL/min

柱温：25℃

检测器：西红花苷-Ⅰ、西红花苷-Ⅱ:440nm

苦番红花素:254nm

进样量：10μL

流动相：A:乙腈   B:水

梯度：

3、色谱图

对照品：

供试品：

2020药典编制进入收官之年，我们期待和客户一起积极迎接药典变化，尽早准备、尽早变化、尽早适应，争取在新一轮Z严药典驱动下的竞争中，始终立于有利之势。

《ZG药典》2020版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，也是我国建立创新性国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。总体目标为努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、YY辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。

史上Z严格药典，编制即将收官

目前，新版药典编制已进入收官阶段，随着众多征求意见稿的陆续出炉，也初步描绘出有着“史上Z严格”之称2020药典的宏制蓝图。

赛默飞拥有业内全面的产品维度与组合，从光谱、色谱、质谱，到满足药典规范的耗材；从研发、质控到临床的各个环节，从容应对药典变化，到方法转移、数据合规，为企业带来兼顾基础与可扩展性的全面可能。

在此，我们特邀请行业ZS专家丁恩峰老师联合赛默飞各产线应用专家开启 “蓄能新版药典”系列线上讲座，希望能助您在“Z严”药典的新一轮竞争中，始终立于有利之势。

蓄能新版药典系列线上讲座

3月25日 专家解读及整体方案

蓄能-解读2020版ZG药典Z新进展及如何应对？

3月26日 通则

蓄能-解读药典变化，你Z值得期待的那些新技术

4月21日 通则

蓄能-2020版药典：方法转换，数据合规，你需要注意这些点！

4月23日 中药

蓄能-2020版药典：浅谈中药三大有害毒物如何变化-农残、真菌毒素、重金属

4月28日 化药

蓄能-2020版药典：化药不能忽视的变化-杂质、辅料包材分析

5月12日 中药

蓄能-2020版药典：中药指纹图谱，含量测定的难点解析

5月28日 生物药

蓄能-2020版药典：单抗，疫苗，生物药热点变化带您一一解读

3月讲座简介：

diyi场

蓄能-解读2020版ZG药典Z新进展及如何应对？

3月25日 13:30-15:30

Part1: 2020版ZG药典Z新进展和技术分析：

● 药典历史和大纲药典解析

● 辅料ZD附录修订进展

● 稳定性试验附录修订进展

● 基因毒性杂质修订进展

● 色谱法附录修订进展

讲师：丁恩峰 ZS专家

ZS专家、高级工程师，ISPE会员，PDA会员，ECA会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；20多年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、欧盟GMP等认证。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。长期关注研究国内外药典的修订与变化。

Part2: 蓄能，迎接史上“Z严”药典

如何以更GX、更经济、更完善的方式迎接药典变化？赛默飞新版药典全面解决方案来支招。讲座内容将分别从药典的四部（中药、化药、生物制品、四部通则）的多个方面、数个维度，一一与您探讨其中的变化与应对方案，为迎接即将到来的2020药典充分蓄能。

讲师：唐恺  赛默飞制药行业拓展经理

2009年硕士毕业于加拿大Concordia University，同年加入赛默飞，先后担任高级产品专员、制药&生物制药行业拓展经理。

十年以上药物分析工作经验，熟悉药物杂质分析、代谢物鉴定、生物制药表征分析流程。负责赛默飞色谱质谱部2020药典法规相关工作，对相关法规及推动检测方法本地化实施有深入见解。

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第二场

蓄能-解读药典变化，你Z值得期待的那些新技术！

时间：3月26日  19:00-20:30

Part1: 电雾式检测器以及二维液相色谱内容前瞻

2020年ZG药典号称史上Z严药典标准，其对分析检测技术提出了更高要求；同时，对标国际标准，彰显“国际化”，引入了多种先进的检测技术。其中，电雾式检测器、二维液相色谱法的新增，因其加强无紫外吸收物质的检测、应对复杂物质分析，提升分析效能方面有着独到优势，尤其受到业界关注。本次讲座就新版药典液相色谱方法通则变化中的电雾式检测器以及二维液相色谱分析技术进行相关深入解读，以便协助制药客户更轻松地应对各种挑战。

讲师：朱桃玉 赛默飞液相色谱应用专家

毕业于中山大学分析化学专业，先后在多家知名企业从事相关工作，在HPLC,LC/MS等仪器应用和维护方面有着非常丰富的经验。

Part2: 2020版药典离子色谱方法解决方案

离子色谱技术自2010年加入ZG药典附录以来，逐渐成为分析药物中离子型化合物的有力工具，检测项目逐渐增加。本次讲座主要介绍2020版药典中新增加的离子色谱检测项目，以及离子色谱在制药领域的应用新方向进行全面解读。

讲师：韩春霞 离子色谱应用专家

离子色谱应顾问。2008年加入赛默飞世尔科技，具有15年离子色谱工作经验，离子色谱专业委员会青年委员，国内外期刊杂志刊文数10余篇。

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面对复杂的制剂形态，快速定位药物研发的关键质量属性，无疑是加速早期处方和工艺研发进程的有效手段。

流池法 -- 作为新增在中国药典的溶出度测定方法，以其灵活性及特殊的流体动力学，可适应药物剂型的变化发展。较传统的法定方法相比，流池法更能符合体内外相关性的要求，在制剂方面的研究和质量控制方面有着非常广阔的前景。

药精通Bio 特邀力扬企业有限公司业务发展总监赵宇老师出席 IDC 化学新药直播间，分享 “流池法在药物早期研发中的应用”。

在直播会议中, 会更深入讨论流池法的优势, 并分享其在药物早期研究中的应用，内容精彩，不容错过。

会议日期：2023 年 3 月 9 日 (周四)

会议时间：15:00 - 16:00

会议形式：在线直播会议

主办单位：药精通 Bio

协办单位：力扬企业有限公司

想了解更多详情，请扫描下方二维码联系力扬小助手

9月15日（周三），马尔文帕纳科将在药视网网络药学讲堂开讲啦！马尔文帕纳科两位产品应用专家将为您带来生物技术药物稳定性的分析解决方案及案例分享，现开放报名通道，期待您的关注和参与！

■  会议日期：2021年9月15日（周三）

■  会议时间：15:00-16:30

■  活动类型：网络会议直播，需提前注册 

■  涉及技术类型：

• 微量热技术（DSC, ITC）

• 动态光散射技术（DLS）

• 静态光散射技术（SLS）

• 电泳光散射技术（ELS）

• 纳米颗粒跟踪分析技术（NTA）

生物技术药物如单克隆抗体、ADC药物、疫苗等是近年来发展迅猛的制药领域，重磅药物更是占据了药物销售榜前10名的多数席位。然而，与传统化学分子不同，生物技术药物由于其天然庞大的尺寸、结构的复杂性以及脆弱的稳定性，在药物研发和生产过程中也给开发者带来了巨大的挑战。

环境的改变与工艺的要求通常会导致维系蛋白质药物发挥功能的高级结构（High Order Structure, HOS）的改变，从而引起潜在的构象稳定性改变，进而影响到药效、生产可行性以及用药安全性（免疫原性）。同时，外部因素如制剂配方中的缓冲条件、pH环境以及添加成分也会通过与药物分子相互作用导致胶体稳定性的改变，进而产生聚集体等问题。常见的二级结构技术如CD 等通常不能准确的判断高级结构稳定性的变化，而传统的加速实验在药物研发早期又显得较为费时费力。

近年来，用于热稳定性研究的技术如微量热差示扫描量热法和用于胶体稳定性分析的光散射技术（包括动态光、静态光和电泳光散射）越来越受到生物药物开发者的关注。

在本次网络研讨会中，马尔文帕纳科的技术专家将通过实际案例和大家共同研讨生物技术药物的稳定性分析手段-微量热差式扫描微量热法技术方案，同时还将为大家介绍动态光散射技术(DLS)、静态光散射(SLS)、电泳光散射(ELS)在抗体药稳定性分析中的应用，探讨如何实现快速、原位、无损、微量抗体药稳定性测量。欢迎大家积极参与讨论。

报告主题及内容

主题一：生物技术药物的热稳定性解决方案

 主讲人：韩佩韦博士

 课程内容：

²  生物技术药物稳定性面临的挑战

²  微量热差示扫描量热仪基本原理及其参数的意义

²  生物技术药物热稳定性研究的案例分享——抗体筛选、配方、生物类似药可比性研究等

 主题二：光散射技术在抗体药稳定性表征上的应用

 主讲人：张鹏博士

 课程内容：

²  FDA对抗体药在粒径表征方面的法规介绍

²  动态光散射技术（DLS）在抗体药稳定性及团聚体的表征

²  静态光散射技术（SLS）在抗体药稳定性的表征

²  电泳光散射技术（ELS）对抗体药稳定性的表征

²  纳米颗粒跟踪分析技术（NTA）对抗体药团聚体的表征

点击或扫描二维码报名（填写注册信息并提交即可）https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=731&referid=668326

主讲人信息

韩佩韦 博士

生命科学业务发展经理 微量热技术产品经理

中科院生物物理所生物物理学博士，现任马尔文生命科学业务发展经理、微量热技术产品经理。长期负责蛋白质稳定性以及分子间相互作用技术如DSC, ITC, SPR等的技术支持和市场拓展。在2014年加入马尔文帕纳科之前，多年任职于通用电气（中国）医疗集团生命科学部（现Cytiva），曾任技术经理、Biacore & Microcal产品经理和Label-Free技术资深应用科学家等职位。韩佩韦博士长期活跃于生命科学领域和生物制药行业，组织和举办过相关的几百场技术交流会和培训班，并在多个大型会议上做分会技术报告，在分子相互作用领域和微量热应用领域具有丰富的经验。

张  鹏 博士

纳米粒度产品线高级应用专家

毕业于复旦大学，主攻方向为递药系统设计及肿瘤细胞靶向递药治疗。至今发表10余篇学术论文，作为课题负责人，承担并完成中国博士后基金面上项目一项，此外曾多次参与国家自然科学基金青年、面上项目。目前担任马尔文帕纳科纳米产品线高级应用专家，在颗粒粒径表征方面有着丰富的经验。