【2020药典】一部:沉香的检测
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2020年版《ZG药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,因品种合并减少6种。
一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);YY辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。
《ZG药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。新版《ZG药典》将于今年12月30日起正式实施。
2020药典
迪马色谱柱精彩亮相
2020年版《ZG药典》中,共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱,其中沉香的检测详见下方。
●沉香
2020《ZG药典》DY部第193页
●色谱柱货号及规格:
Cat#: 99603
Diamonsil C18(2) 250x4.6mm,5μm
●检测项目:
特征图谱:色谱条件与系统适用性试验
【沉香】 本品呈不规则块、片状或盔帽状,有的为小碎块。表面凹凸不平,有刀痕,偶有孔洞,可见黑褐色树脂与黄白色木部相同的斑纹,孔洞及凹窝表面多呈朽木状。质较坚实,断面刺状。气芳香,味苦。
沉香中的检测
1、2020药典原文
2、分析条件
Diamonsil C18(2) 4.6×250mm, 5μm(cat# 99603)
流速:0.7mL/min
柱温:30℃
检测器:252nm
进样量:10μL
流动相:A:0.1%甲酸溶液 B:乙腈
梯度:
3、色谱图
供试品:
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- 【2020药典】一部:沉香的检测
2020年版《ZG药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,因品种合并减少6种。
一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);YY辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。
《ZG药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。新版《ZG药典》将于今年12月30日起正式实施。
2020药典
迪马色谱柱精彩亮相
2020年版《ZG药典》中,共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱,其中沉香的检测详见下方。
●沉香
2020《ZG药典》DY部第193页
●色谱柱货号及规格:
Cat#: 99603
Diamonsil C18(2) 250x4.6mm,5μm
●检测项目:
特征图谱:色谱条件与系统适用性试验
【沉香】 本品呈不规则块、片状或盔帽状,有的为小碎块。表面凹凸不平,有刀痕,偶有孔洞,可见黑褐色树脂与黄白色木部相同的斑纹,孔洞及凹窝表面多呈朽木状。质较坚实,断面刺状。气芳香,味苦。
沉香中的检测
1、2020药典原文
2、分析条件
Diamonsil C18(2) 4.6×250mm, 5μm(cat# 99603)
流速:0.7mL/min
柱温:30℃
检测器:252nm
进样量:10μL
流动相:A:0.1%甲酸溶液 B:乙腈
梯度:
3、色谱图
供试品:
- 【2020药典】一部:西红花的检测
2020年版《ZG药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,因品种合并减少6种。
一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);YY辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。
《ZG药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。新版《ZG药典》将于今年12月30日起正式实施。
2020药典
迪马色谱柱精彩亮相
2020年版《ZG药典》中,共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱,其中西红花的检测详见下方。
●西红花
2020《ZG药典》DY部第135页
●色谱柱货号及规格:
Cat#: 99403
Diamonsil C18 plus
250x4.6mm,5μm
●检测项目:
含量测定:色谱条件及系统适用性试验
【西红花性状】 本品呈线形,三分枝,长约3cm。暗红色,上部较宽而略扁平,顶端边缘显不整齐的齿状,内侧有一短裂隙,下端有时残留一小段黄色花柱。体轻,质松软,无油润光泽,干燥后质脆易断。气特异,微有刺激性,味微苦。
西红花中三种主要成分的检测
1、样品制备
1.1 对照品
取西红花苷-Ⅰ对照品、西红花苷-Ⅱ对照品、苦番红花素对照品适量,精密称定,加稀乙醇分别制成每1mL含西红花苷-Ⅰ 30μg、西红花苷-Ⅱ 12μg和苦番红花素18μg的溶液,即得。
1.2 供试品
取本品粉末(过三号筛)约10mg,精密称定,置50mL棕色量瓶中,加稀乙醇适量,置冰浴中超声处理20分钟,放至室温,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀,过滤,取续滤液,即得。
2、分析条件
Diamonsil Plus C18 4.6×250mm, 5μm(cat# 99403)
流速:1mL/min
柱温:25℃
检测器:西红花苷-Ⅰ、西红花苷-Ⅱ:440nm
苦番红花素:254nm
进样量:10μL
流动相:A:乙腈 B:水
梯度:
3、色谱图
对照品:
供试品:
- 【2020药典】四部:乳糖的检测
2020 药典
2020年版《ZG药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,因品种合并减少6种。
一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);YY辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。
迪马色谱柱
2020年版《ZG药典》中,共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱,其中无水乳糖和乳糖的检测详见下方。
● 无水乳糖
2020《ZG药典》第四部第613页
● 色谱柱货号及规格:
Cat#: 99301
Dikma Polyamino HILIC
250x4.6mm,5μm
● 检测项目:
含量测定:色谱条件与系统适用性试验
● 乳糖
2020《ZG药典》第四部第691页
● 色谱柱货号及规格:
Cat#: 99301
Dikma Polyamino HILIC
250x4.6mm,5μm
● 检测项目:
含量测定:色谱条件及系统适用性试验
乳糖的检测
2020药典及公示稿原文
无水乳糖、乳糖2020药典公示稿截图:
无水乳糖、乳糖2020药典截图
氨基键合聚合物色谱柱
1. 样品制备
蔗糖、乳糖的混标,浓度5mg/mL,溶剂水。
2. 分析条件
色谱柱:Dikma Polyamino HILIC 5μm Cat.No:99301
流动相:70%乙腈水
流速:1.0mL/min
柱温:30℃
检测器:RI 30℃
进样量:10μL
3. 色谱图
1. 用屈臣氏的水配流动相
2.用净水机的水配流动相
3.色谱柱柱温调为40℃,流动相是屈臣氏的水
氨基键合硅胶色谱柱
1. 样品制备
蔗糖、乳糖的混标,浓度5mg/mL,溶剂水。
2. 分析条件
色谱柱:Inspire 5μm NH2, 250x4.6mm Cat.No:81706
流动相:70%乙腈水
流速:1.0mL/min
柱温:30℃
检测器:RI 30℃
进样量:10μL
3. 色谱图
- 直播!2020药典药物分析相关应用
- 蓄能|2020药典系列线上讲座开启,助您从容应对药典变化
2020药典编制进入收官之年,我们期待和客户一起积极迎接药典变化,尽早准备、尽早变化、尽早适应,争取在新一轮Z严药典驱动下的竞争中,始终立于有利之势。
《ZG药典》2020版的编制,正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间,也是我国建立创新性国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。总体目标为努力实现中药标准继续主导国际标准制定,化学药、YY辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致。
史上Z严格药典,编制即将收官
目前,新版药典编制已进入收官阶段,随着众多征求意见稿的陆续出炉,也初步描绘出有着“史上Z严格”之称2020药典的宏制蓝图。
赛默飞拥有业内全面的产品维度与组合,从光谱、色谱、质谱,到满足药典规范的耗材;从研发、质控到临床的各个环节,从容应对药典变化,到方法转移、数据合规,为企业带来兼顾基础与可扩展性的全面可能。
在此,我们特邀请行业ZS专家丁恩峰老师联合赛默飞各产线应用专家开启 “蓄能新版药典”系列线上讲座,希望能助您在“Z严”药典的新一轮竞争中,始终立于有利之势。
蓄能新版药典系列线上讲座
3月25日 专家解读及整体方案
蓄能-解读2020版ZG药典Z新进展及如何应对?
3月26日 通则
蓄能-解读药典变化,你Z值得期待的那些新技术
4月21日 通则
蓄能-2020版药典:方法转换,数据合规,你需要注意这些点!
4月23日 中药
蓄能-2020版药典:浅谈中药三大有害毒物如何变化-农残、真菌毒素、重金属
4月28日 化药
蓄能-2020版药典:化药不能忽视的变化-杂质、辅料包材分析
5月12日 中药
蓄能-2020版药典:中药指纹图谱,含量测定的难点解析
5月28日 生物药
蓄能-2020版药典:单抗,疫苗,生物药热点变化带您一一解读
3月讲座简介:
diyi场
蓄能-解读2020版ZG药典Z新进展及如何应对?
3月25日 13:30-15:30
Part1: 2020版ZG药典Z新进展和技术分析:
● 药典历史和大纲药典解析
● 辅料ZD附录修订进展
● 稳定性试验附录修订进展
● 基因毒性杂质修订进展
● 色谱法附录修订进展
讲师:丁恩峰 ZS专家
ZS专家、高级工程师,ISPE会员,PDA会员,ECA会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;20多年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、欧盟GMP等认证。大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。长期关注研究国内外药典的修订与变化。
Part2: 蓄能,迎接史上“Z严”药典
如何以更GX、更经济、更完善的方式迎接药典变化?赛默飞新版药典全面解决方案来支招。讲座内容将分别从药典的四部(中药、化药、生物制品、四部通则)的多个方面、数个维度,一一与您探讨其中的变化与应对方案,为迎接即将到来的2020药典充分蓄能。
讲师:唐恺 赛默飞制药行业拓展经理
2009年硕士毕业于加拿大Concordia University,同年加入赛默飞,先后担任高级产品专员、制药&生物制药行业拓展经理。
十年以上药物分析工作经验,熟悉药物杂质分析、代谢物鉴定、生物制药表征分析流程。负责赛默飞色谱质谱部2020药典法规相关工作,对相关法规及推动检测方法本地化实施有深入见解。
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第二场
蓄能-解读药典变化,你Z值得期待的那些新技术!
时间:3月26日 19:00-20:30
Part1: 电雾式检测器以及二维液相色谱内容前瞻
2020年ZG药典号称史上Z严药典标准,其对分析检测技术提出了更高要求;同时,对标国际标准,彰显“国际化”,引入了多种先进的检测技术。其中,电雾式检测器、二维液相色谱法的新增,因其加强无紫外吸收物质的检测、应对复杂物质分析,提升分析效能方面有着独到优势,尤其受到业界关注。本次讲座就新版药典液相色谱方法通则变化中的电雾式检测器以及二维液相色谱分析技术进行相关深入解读,以便协助制药客户更轻松地应对各种挑战。
讲师:朱桃玉 赛默飞液相色谱应用专家
毕业于中山大学分析化学专业,先后在多家知名企业从事相关工作,在HPLC,LC/MS等仪器应用和维护方面有着非常丰富的经验。
Part2: 2020版药典离子色谱方法解决方案
离子色谱技术自2010年加入ZG药典附录以来,逐渐成为分析药物中离子型化合物的有力工具,检测项目逐渐增加。本次讲座主要介绍2020版药典中新增加的离子色谱检测项目,以及离子色谱在制药领域的应用新方向进行全面解读。
讲师:韩春霞 离子色谱应用专家
离子色谱应顾问。2008年加入赛默飞世尔科技,具有15年离子色谱工作经验,离子色谱专业委员会青年委员,国内外期刊杂志刊文数10余篇。
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扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案,或关注“赛默飞色谱与质谱ZG”公众hao,了解更多资讯+
- ZG药典一部要做重金属和农药残留检查的有哪些品种
- 聚焦2020最xinZG药典疑难点,中药检测技术网络培训班正式上线
广东省药学会药物分析专委会和上海安谱实验科技股份有限公司,针对2020版《ZG药典》的变化和技术要点,联合开展“2020年ZG药典标准解读以及中药检测分析技术”ZT培训班。
相关红头文件通知:
时间:2020 年8月4日-8月6日(每天13:00-17:00)
培训形式:网络直播
组织机构:
主办单位:
广东省药学会药物分析专委会
支持单位:
上海安谱实验科技股份有限公司
弘正道(ZG)中药研究有限公司
培训课程:
痛点:
如何正确解读2020版《ZG药典》最xin标准的变化和要求?
中药中农残、毒素、重金属、水分等检测项目如何高xiao应对2020版《ZG药典》的变化?
中药中有害物质痕量残留检测分析质量控制指导原则?
中药基质种类繁多,前处理方法选择难度大、耗时长?
如何合理高xiao进行中药农残检测方法开发?
中药农残项目不同前处理方法和不同基质样品检测的核心关键点?
真菌毒素检测应对2020版ZG药典的注意事项?
真菌毒素控制要求和测定方法经验分享?
…………
残酷的现实是:
全面系统的最xin版ZG药典培训缺失;
疫情期间更是阻碍了线下培训的开展;
线下课程费用高,实验室全覆盖学习成难题;
标准已经正式发布,项目开展迫在眉睫。
为了宣贯2020年《ZG药典》的变化,使相关部门及时了解和掌握药品标准制修订要求的变化和技术要点,及早开展相关工作以保证《ZG药典》2020年版的顺利实施。广东省药学会药物分析专委会和上海安谱实验科技股份有限公司开展“2020年ZG药典标准解读以及中药检测分析技术”ZT培训班。
2020年ZG药典标准解读
以及中药检测分析技术公益网络培训班
主题一、2020年ZG药典中药检测标准解读和指导原则
(8月4 日 13:00-15:00)
特邀嘉宾:
张欣华
(现工作于内蒙古自治区药品检验研究院中药室)
研究领域:
主要从事中药中有害残留物质的检测等相关中药检验工作。先后主要进行了香港中药材标准中闹羊花的标准起草及2020版《ZG药典》中蜂房等四种中药材中黄曲霉毒素的测定等多个中药标准的起草工作,在一线进行中药检验近十年。
主讲内容:
1)2020版《ZG药典》标准解读和质量控制指导原则;
2)2020版《ZG药典》中药残留物质检测标准变化和要求;
3)真菌毒素检测应对2020版《ZG药典》的注意事项;
4)中药中有害物质痕量残留检测分析质量控制。
主题二、2020年ZG药典中真菌毒素检测技术和应用
(8月4 日 15:00-17:00)
特邀嘉宾:
莫毛燕
(现任职于弘正道(ZG)中药研究公司)
研究领域:
主要致力于中药质量标准研究、中药质量分析以及方法开发等工作,参与多项国jia级课题,以及国家中药标准化建设项目工作。近年来,主要从事中药/植物提取物质量标准、中药指纹图谱、中药组分和安全性成分检测技术开发等方面工作。
主讲内容:
1)2020版ZG药典中药材真菌毒素检测简介;
2)中药材及饮片中真菌毒素检测控制要求;
3)中药材及饮片中真菌毒素检测方法介绍和解析;
4)中药材及饮片中真菌毒素检测经典案例分享。
主题三、2020年ZG药典实验室农残检测技术规范
(8月5日 13:00-15:00)
特邀嘉宾:
张万青
(现任职于广东省药品检验所中成药/中药材(饮片)室)
研究领域:
主要从事中药标准法定检验、中药质量控制研究等相关工作。在中药全过程质量控制、中药外源性污染检验、进口中药检验等方面沉淀了丰富的经验。
主讲内容:
1)2020版《ZG药典》中药材农药残留检测简介;
2)2020版《ZG药典》农残检测实验室验证核心关键点;
3)实验室农残检测报告和数据要求;
4)中药材农残检测应用案例分享。
主题四、2020年ZG药典农残检测---禁用农药多残留测定关键点解读、方法开发实例分享及实操培训
(8月5日 15:00-17:00)
特邀嘉宾:
马海建
(现供职于安谱实验)
研究领域:
任质量中xin应用实验室主管,长期从事中药、西药和保健品等相关行业的分析工作,擅长于制药检测项目方法开发和技术优化,有着丰富的分析仪器应用经验,熟悉各种中药材检测方法和应用。
主讲内容:
1)2020版《ZG药典》最xin标准的解读;
2)中药农残检测实验开展的核心关键点和注意事项;
3)方法开发流程和前处理技术疑难点解决方案;
4)中药农残检测实例分享和实操关键点说明。
主题五、2020年ZG药典重金属及有害元素分析标准解读和技术解决方案
(8月6日 13:00-14:30)
特邀嘉宾:
许群
(现任职于PE公司)
研究领域:
博士,现任职于PE公司制药行业市场经理,在分析化学仪器行业耕耘多年。主要从事离子色谱、质谱等方法研究和开发,以及在药物、食品和环境分析等领域的应用。
主讲内容:
1)2020版《ZG药典》重金属及有害元素标准解读;
2)重金属及有害元素检测方法介绍和解析;
3)应对2020版《ZG药典》重金属及有害元素分析的解决方案。
主题六、现代化卡尔费休水分测试--如何应对各国药典及实验室FDA需求
(8月6 日 14:30-16:30)
特邀嘉宾:
张彦华
(现任职于Honeywell公司)
研究领域:
高级技术支持工程师,具有10年以上的分析检测实践经验,在气液相色谱分析、水分检测、电子扫描电镜和热分析等有着丰富的经验。
主讲内容:
1)如何通过试剂选型解决待测样品匹配问题;
2)各国药典对水分适应性试验强制性要求解读;
3)符合药典检测的水分适应性试验步骤。
培训报名扫码参与:
培训证书:每天课程安排有考试,考试合格(60分及格)老师,将获得由安谱实验颁发的培训证书。
注意,注意,注意!
由于此培训为线下收费课程,因此该免费网络培训班课程不提供回看,请各位老师报名后准时进入直播间参加培训。
该培训旨在让更多分析检测工作者学习该系列课程,因此拜托各位老师动动您的金手指,分享给需要的老师。
温馨提示
该精品课程安排了现场答疑,请在填写报名信息时将问题进行描述,安谱实验将会提前进行整理;
该网络培训在课后有考试,考试合格可获得培训证书;
请各位老师报名时按照提示加客服好友进入学习群,各项通知都是在学习群发布。
*本活动zui终解释权归上海安谱实验科技股份有限公司所有。
- 沉香树叶有什么功效
- 2020药典系列线上讲座精彩继续,您准备好了吗?
为助力客户在“Z严”药典的新一轮竞争中,始终立于有利之势,赛默飞特联合各大行业平台,举办“蓄能新版药典系列线上讲座”。一经推出即收到业内广泛关注,3月份两场线上直播在线人数过千人,各位行业人士与ZS大咖及应用专家一起开启药典“蓄能”之新篇章。
4月份,精彩继续。我们将为您带来以下两场技术干货讲座,和您共同探讨新版药典。
直播预告
diyi场
蓄能-2020版药典:方法转换,数据合规,你需要注意这些点!
时间:4月21日 14:00-16:00
Part1:液相方法转换应用分享
本次讲座将就液相色谱方法转换涉及到的原理、影响方法转换的关键因素以及方法转换的应用做一些介绍。
• 方法转换背景知识介绍
• 方法转换的影响因素
• 方法转换的应用
讲师介绍
吴燕娇,赛默飞LC/LCMS应用工程师,主要支持LC,LC-MS系列平台的应用开发,在药物分析方面具有丰富的经验。
Part2: 合规与效率并重的色谱数据系统解决方案
介绍赛默飞的Chromeleon 变色龙色谱数据系统带给客户的前瞻性解决方案。可以帮助色谱工作者轻松实现药典要求,并在从采集数据到得到结果的全过程中实现了合规且GX的工作流。
讲师介绍
沈晓峰,赛默飞色谱数据系统应用经理,先后就职于制药行业与分析仪器行业,在色谱分析、色谱数据系统售前与售后支持、实验室信息学产品等各相关领域有多年的丰富经验。现主要负责支持赛默飞实验室信息学产品并针对客户需求提供相应的解决方案。
报名通道
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第二场
蓄能-2020版药典:浅谈中药三大有害毒物如何变化-农残、真菌毒素、重金属
时间:4月23日 13:30-15:30
Part1: 2020版《ZG药典》之农残与真菌毒素分析
新版药典在2341农药残留量测定法的第四法中,由GC-MS/MS和 LC-MS/MS检测的化合物均有大幅度增加;第二,在2341农药残留量测定法中增加了第五法,列举了药材中33种禁用农药清单的检测方法;另外新版《ZG药典》中对柏子仁、莲子、等14味药材及其饮片品种增加“黄曲霉毒素”检查项目。这部分将会介绍新版药典中农残和真菌毒素的变化及解决方案。
讲师介绍
邓武剑,赛默飞世尔科技(ZG)有限公司GC/GCMS应用工程师,主要支持GC,GC-MS,GC-MS/MS及GC-Orbitrap系列平台的应用开发,在农残检测方面具有丰富的经验。
Part2: 2020版《ZG药典》之重金属分析
2020版药典特别强调安全性方面,大纲要求全面制定中药材、饮片重金属及有害元素限量标准,目前已相继推出药材和饮片检定通则、中药有害残留物限量制定指导原则以及汞、砷形态测定方法等增修内容,预示中药中重金属及有害元素检测方案将要进一步升级,以应对更加严格的质量要求。
内容主要包括两个部分:
1、2020版药典涉及重金属及有害元素修订内容
2、赛默飞ICPMS在制YF面的应用
讲师介绍
刘莉,赛默飞痕量元素分析应用工程师,主要负责ICPMS及ICPMSMS系列平台应用方法开发,在食品、药品、环境等领域具有丰富经验。
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- 2020版本《ZG药典》生物检定统计法内容解读-Molecular Devices
生物检定法用于定性测试潜在药物(化合物)的活性,或者定量的测定其有效剂量,反映出某生物或生物性材料对外来化合物的刺激反应情况。而生物检定统计法是将生物检定及统计学方法相结合,其成为生物学、医学、毒理学的重要内容和基础,在研究新药(化合物)的过程中,生物检定统计法发挥着关键性的作用。
我们目前使用的2015版本的《ZG药典》中仅有量反应的分析方法,且对异常值的检验仅给出Dixon法,我们首次提出了可信限率概念和计算公式,相对于简便些,这对于生物检定方法是非常重要的指标,并得到国际其他相关组织认可。但是内容相比《美国药典》和《欧洲药典》来说,我们采用的方案和算法,如直接测定法、量反应平行性法如今已不能有效满足检定统计更高的需求。制约了研究人员灵活应用各种模型方法和算法,适用范围受到限制,那么就需要新版本的药典在其相关原则的规定必须进行相应的改善,同时我们国家为了适应未来药品生产、供应、使用和管理变化,保证药品质量和保障用药安全。
针对这些情况,2020版本《ZG药典》第二次征求意见稿-1431生物检定统计方法中,这次引入新的检定统计的评价方式,即四参数回归计算方法,在此基础之上将对可靠性检验、可信限和可信限率进行相应内容上的增加和修改。相较于《欧洲药典》和《美国药典》来说,补充了新的评价手段方法,完善了这方面不足。
SoftMax Pro软件针对这一次变化,利用其软件函数编辑功能、21种曲线拟合及PLA分析功能等,结合征求意见稿将新的方法及要求编辑成函数语句,制作成软件模板,可将生成数据直接进行判断,给出意见稿需要检测结果。
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文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供
中国药典2020版上贴膏剂黏附力的测试提到了四个测试项目:初黏力、持黏力、剥离强度、黏着力。因其关注点不同,分为四台不同的仪器进行测试:
初黏力:使用CNY-1初粘性测试仪,采用46粒钢球进行测试,以钢球的型号来表征贴膏剂初黏力的大小。
2. 持黏力:持黏力代表贴膏剂持久粘合力的性能。将贴膏剂贴于两块实验板上,其中一个实验板垂直固定,另一块实验板上挂一定重量的砝码,用脱落的时间或者一段时间内贴膏剂的位移量来表征贴膏剂的持黏力。使用三泉中石的CNY-HS恒温持粘性测试仪。
3. 剥离强度:采用180°剥离强度试验测定。将供试品背衬用双面胶固定在试验板上。使贴膏剂平整地贴合在板上。将供试品黏性面与洁净的聚酯薄膜粘接,用2000g重压辊在供试品上来向滚压三次,以确保粘接处无气泡存在。供试品粘贴后,应放置20~40分钟后进行试验。将聚酯薄膜自山端对析(180°),把薄膜自由端和试验板分别上、下夹持于试验机上。应使剥离面与试验机线保持一致。试验机以300mm/min±10mm/min速度连续剥离,并有自动记录仪绘出剥离曲线。试验结果以剥离强度的算术平均值表示。BLY-01 180度剥离试验仪
4. 黏着力:贴膏剂贴剂与皮肤附着后对皮肤产生的粘性即为黏着力。用一定重量的不锈钢辊从三泉中石专业制作的夹具(贴膏剂粘性面朝上)上滚过,记录滚过时的力量即为黏着力。标准建议的相较膏剂的粘附力应在3000-6000mN,凝胶膏剂黏着力在1000-2000mN。使用三泉中石的NLT-30S黏着力测试仪能够精准测试黏着力大小。
中国药典贴膏剂检测仪器主要就是以上四种专用仪器。对于制药企业或者研究机构来说,数据的准确性和可追溯性是最为关注的。三泉中石依靠多年来的贴膏剂检测仪器研究经验。结合标准要求,已经广泛将产业化的仪器推广至各大院校、药检机构、制药企业等。
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- 20版药典33种禁用农药检测方案
20版药典33种禁用农药检测方案
2020年版药典明确列出药材及饮片(植物类)33种禁用农药,并且要求不得超过定量限。检测方法共有五种方法,分别为:
方法名称 所测农药
第壹法 有机氯类农药残留量测定法 包含9种有机氯和22种有机氯农药两种测定方法
第二法 有机磷类农药残留量测定法 包含12种有机磷农药
第三法 拟除虫菊酯类农药残留量测定法 包含3种拟除虫菊酯类农药
第四法 农药多残留量测定法
第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法 包含33种禁用农药
其中第五法,是针对药材及饮片(植物类)中33种禁用农药的检测方法。此方法前处理又有三种方法:直接提取法,快速样品处理法(QuEChERS),固相萃取法。而固相萃取法又分三种处理方式。
为了方便的让大家理解并应用药典中的各检测方法,中检维康推出了针对33中禁用农药检测方法的专用产品。
样品提取
取供试品粉末(过三号筛)3g,精密称定,置于50 mL离心管中,加入 1%冰醋酸水溶液15mL,涡旋使药粉充分浸润,放置30分钟,精密加入乙腈15 mL,涡旋使混匀,置于振荡器上剧烈振荡(500次/分)5分钟,加入提取包(货号:QP6150S),立即摇散,置于振荡器(500次/分)振荡3分钟,于冰水浴中冷却10 分钟,离心(4000转/分)5分钟,取上清液备用。
样品净化
取上述上清液9mL,加入到净化管(货号:Q015050)中,涡旋使样品充分混匀,置于振荡器(500次/分)振荡5分钟使净化完全,离心(4000转/分)5分钟,精密吸取上清液5ml,置氮吹仪上40℃浓缩至约0.4mL,用乙腈稀释定容至1.0 mL,涡旋混匀,0.22 μm尼龙针式过滤器滤过,取滤液,即得。
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