什么因素影响药品溶出度？
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看到好多药品在国家药监局的抽样检查中都是药品溶出度不合格，请问哪位大虾知道什么因素会影响药品的溶出度呢？
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- luhouxiang05 2017-09-20 04:03:21
- 药物的溶出速率可以用Noyes-Whitney方程解释（漏槽条件下dc/dt=KSC)，从方程可以看到，药物的溶出面积、溶解速度常数以及药物本身的溶解度都对溶出度有影响。这些因素跟药物的晶形、颗粒大小等等都相关。
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- 2019年溶出度与药品质量研究学术研讨会
2019年溶出度与药品质量研究学术研讨会由ZG食品药品检定研究院，美国药学科学家协会，《ZG新药杂志》，山东省食品药品检定研究院主办，于5月31 号6月1号在山东烟台举办。
会议围绕FDA固体口服制剂审评/溶出度/体内豁免原则，ZG药典溶出度测定法历史沿革及动态，美国药典第三法往复筒法，第四法流通池法等主题进行了讨论及案例分享。
LOGAN携带药物溶出渗透系统，往复筒法&往复支架法，流通池法，12位通用溶出仪，溶媒传输系统等仪器设备进行参展，受到广大学者的好评。
LOGAN公司shouchuang溶出渗透系统，能够预测药物在体内的吸收，为BE前试验提供可靠的数据，提高BE的成功率。
LOGAN公司首推垂直式—水平式的USP4法，垂直式适用于片剂，胶囊，颗粒等药物。水平式适用于注射型混悬液，纳米脂质体等特殊剂型，独特的设计受到制药行业的青睐。
此次会议吸引了药监系统人员，国内外制药领域的专家。会议中的法规与技术分享受到了各方代表的一致好评。
当晚，LOGAN公司总设计师/CEO Dr. Luke Lee博士受邀参加了本次学术交流会议，介绍了LOGANZ新药物溶出渗透系统及透皮扩散系统相关仪器设备，引起了现场老师广泛关注。现场座无虚席，气氛热烈。
本次会议正在进行中，LOGAN诚挚邀请各位老师前来参观交流。
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- 影响溶出度的因素有哪些？
溶出度测定是近年来迅速发展起来的一种控制固体药物制剂质量的体外检测方法，是研究固体制剂及半固体制剂所含主药的晶型，粒度，CF组成，辅料品种和性质，生产工艺等对制剂质量的影响的方法。由于溶出试验方法的发展和应用，证实了它在控制制剂质量方面所占的重要地位，所以各国药典都相当重视。【1】
中美英日四国药典收录情况
溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
影响溶出度的因素有哪些？
1.仪器因素
①包括环境温度、气流、强光，可以将溶出度仪至于气流稳定，无强光照射的地方。
②振动的能量会使得溶出速率增加，应远离振动源或者进行减振操作。
③仪器的水平度、转杆的垂直度、转杆与溶出杯ZX度都会影响到溶出量，可以通过用水平尺调整杯板水平，ZX盘调正转杆与溶出杯的ZX。
④搅拌的速度快，溶出快
2.人为操作因素
包括：取样位置、取样时间的一致性、投方式等。
3.内在因素
即物的本身性质，包括：物的溶解性、渗透压、粒径分布、晶型、成盐类型等。
4.外在因素
包括：制剂的剂型、辅料的类型及用量、制剂工艺、压片硬度、制剂的稳定性、介质的离子强度和酸碱度等。
药物溶出度仪是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验仪器，是《ZG药典》规定的检测药物溶出度的专用仪器，它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查， 从而提高了药品质量控制方法的科学性， 保证了药品的临床LX。
Logan Instruments Corp.于1990年创立于美国新泽西州萨默塞特县。公司始终致力于药物溶出自动化系统和透皮扩散系统的设计、研发、生产、销售及服务为一体化。
LOGAN通用型溶出度仪SYSTEM 860CDL可同时测试12个样品，可接自动取样系统，有效提高实验效率。
产品特点
1.自动取样溶出度系统配备注射泵、收集器以及控制器，实现全自动的取样过程，可同步投药，同步自动清洗管路。
2.实现2/3区速控，拓展实验应用范围，有助于R&D提高实验时效性，缩短新品研发周期。
3.可选配“转篮装卸工具”，保护篮子不会因人为操作失误而损坏。
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参考文献
【1】於园兰. 影响溶出度测定的因素[J]. ZG现代应用药学, 1988(6):43-44.
- 片剂硬度的高低会不会影响溶出度
- 溶出度计算
- 用对照品法计算溶出度的公式是什么，对照品标准曲线已经测出
- 累积溶出度，累积溶出百分含量，累积溶出百分比
- 累积溶出度，累积溶出百分含量，累积溶出百分比 这三个名词是不是一样的意思?
- 溶出仪测片剂溶出度操作应注意什么
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- 溶出度单位是多少 ？
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- 溶出度的介绍
- 溶出度的计算公式
- 溶出度怎么计算
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- 影响溶出度测试仪检测的因素有哪些
- 溶出度测试仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查，从而提高了药品质量控制方法的科学性，保证了药品的临床效果。溶出度测试仪检测时的影响因素1.介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、药物在杯中或转篮中的位置等。2.药物本身的因素,如溶解度、药物的表面积、药物的结构与晶型。3.制剂方面的因素,如剂型、处方、辅料、工艺、药物相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。与生物利用度的关系生物利用度是人和动物服药后通过血或尿中药物浓度的测定来反映药物制剂在体内可能被吸收利用的程度进而推断效果。从理论上讲,药物的体内实验和临床研究才是评价制剂的根本和可靠的依据。但生物利用度试验工作量大,费用高,对每个样品进行筛选评定,检验和控制产品质量只能借助于体外实验方法来完成。溶出度虽非必然与体内生物利用度相关,但多数情况下是相关的,它是以体外实验法代替动物实验的一种方法。与崩解时限的关系药物要发挥作用必须到达作用部位,药物能否到达作用部位以及到达的速度和程度,又受到许多因素的影响。以片剂为例,服药后,药物首先必须经过崩解、分散,然后才能溶解而被吸收产生效果。所以,各国药典对一些片剂均进行崩解时限检查,它对药物效果起到了一定的保证作用。但是另有许多实验又提出了新的问题,例如GLevy和Hayes在做阿司匹林实验时,发现体外崩解时间不能说明体内的有效性。崩解时限检查只能控制药物溶出初阶段,而后面继续分散和溶解过程都是崩解时限控制不了的,因此提出药物的溶出速度和程度与体内吸收情况的关系才更加密切。检测方法目前几个主要国家药典收载的方法均以采用的仪器命名的,《药典》(2010版)收有转篮法、浆法及小杯法3种方法。《美国药典》(24版)也同样收载有转篮法及浆法,另外,对测定药物释放度的品种还收载了5种测定装置,如流池法等。《日本药局方》(14版)收载有转篮法及浆法,《英国药典》(2000版)也收载有转篮法、浆法及流池法。
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- 溶出度的计算公式是什么
- 问用紫外分光光度法测定药品的溶出度的计算公式是什么?
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