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净化车间管理制度

偏爱nnnn 2009-07-05 04:23:11 391  浏览
  • 求有关铜业公司净化车间的管理制度。急!急!

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  • 锦垚格格 2009-07-06 00:00:00
    1.目的 本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围 生测实验室 3.责任者 QC主管生测员 4.定义 无 5.安全注意事项 严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。 6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。 6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液,等等。 6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。 6.7.工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。 6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 6.9.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。 6.11.吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管。 6.12.接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物。 6.13.带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒,24小时后取出冲洗。 6.14.如有菌液洒在桌上或地上,应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟,再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。 6.15.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。 6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,证明无菌后,取平板3~5个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合乎要求为止。 7.参照 《药品卫生检验方法》 《ZG药品检验标准操作规范》中(无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》 8.分发部门 质量管理部

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组培室净化要求,组培室净化车间说明,组培步骤

组培车间设计说明

 

一、概况:

设计等级

接种间按照万级净化级别设计培养室按照十万级净化级别设计。

换气次数:

十万级换气次数15-18次/h;三十万级换气次数12-15次/h;整体万级房间换气次数为25-30次/h;局部百级换气次数为:送风口截面积*气流速度(5m/s)*3600/容积。

风量计算:送风口*3600*风速(0.35-0.5m/s)。

压力值

车间核心工作间的气压(负压)与室内大气气压的压差值小于10pa;与相邻房间压差(负压)不小于5pa。防护区各房间Z小换气次数不小于12次/h

房间压力值是在实验操作使用状态下的压力,无实验操作时房间无压力梯度。

气流方向

气流组织上送下排风,GX过滤器排风口下边沿离地面不低于0.1m且不宜高于0.15m;上边沿高度不宜超过地面之上0.6m,排风口排风速度不宜大于1m/s。

车间分为个主功能准备区、接种区和培养区组成。

准备区的大小依甲方房间结合生产量而定,一般由更衣间、风淋室配药室、洗瓶室、灌装室和灭菌室组成。

更衣间放在外,主要供更换衣帽、鞋子等。风淋室位于更衣间与接种区和培养区之间。配药室主要是进行组培科研或生产的培养基制取,房间应干燥整洁,无流动风影响电子精密天平的称量。洗瓶室主要是清洗组织培养用的玻璃或塑料组培瓶,应配置上下水,便于周转清洗。灌装室主要是进行培养基的分装,面积适宜,便于工作。灭菌室主要是进行分装后组培瓶的高温高压灭菌消毒,应配有合理功率的线路,安装有排气扇。

接种区和培养区放在内间,主要供无菌接种操作和细胞培养,房间应不受日光直射,大小适当,高度适宜(2.6m)。房间过大,清扫和消毒不便;过小,操作不便;顶部过高会影响紫外线的有效灭菌效果。墙壁应光滑无死角,以便清洗和消毒。无菌接种区和培养区应为密闭式,设置空气消毒用的紫外线灯、空气过滤净化器装置。

 

二、技术要求

1、结构部分:

采用苏净集团生产的净化施工专用彩钢板,实验室吊顶顶板采用手工单玻媄岩棉夹芯板厚为0.426的钢板,实验室隔墙及护墙采用手工岩棉夹芯彩钢板板厚为0.426mm的钢板,本材料采用插接方式,表面光滑不积尘不染尘阻碍细菌的滋生,密封性能好。车间设计吊顶高度2.6米,室内做铝合金喷塑圆弧角处理,达到不积尘不染尘;净化密闭门采用双密封净化型材施工,做到良好的密闭效果,门上设置固定观察窗;固定观察窗采用5毫米厚浮法玻璃,窗框采用专业圆弧角型材;施工所用铝合金型材均经过喷涂处理,表面光滑圆润,美观大方,不积尘染尘。

2、地坪部分:

采用橡塑地板,厚度2毫米 ,表面密实,无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽,防静电性能恒久不变,可承受中等以下载荷,耐高温。在满足使用的基础上,可以起到装饰的作用,耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良,颜色和光泽均匀一致,适用于各种规格、各种级别的实验室的涂装。

3、送回风过滤系统:

专业的组合式送风净化对空气进行过滤无隔板GX过滤后送到实验室内,以达到实验室内部的万级净化效果。。GX送风口滤纸采用进口防潮防火玻璃纤维材料,对0.5微米的尘埃粒子过滤效率达到99.99%。  

初效过滤器一般为板式结构,滤网外框为镀锌板压型,两面用压型镀锌钢板网加强,内部滤料为三层锦纶凸网。材料为非燃性,过滤效率G2(计重效率≥60%), 初阻75Pa,终阻150Pa,过滤效率F3(计数效率50%;根据滤料性能不同,中效过滤器的过滤效率可达F5。

4、气流组织及过滤器配置
均采用顶送侧回风的方式;送风口均安装在顶板上。
净化空调系统除送风采用粗、中、GX过滤器外,对房间其下侧风口均安装黑网过滤。净化空调系统的回、排风系统,须经GX过滤,去除有害物质后,方可排入大气中。
5 房间压差控制

房间保持正压,以抵制外来空气污染;每个房间设有压差控制系统更加需要调节压差,采用美国进口指针式压差表读数灵敏度高。

 

、建筑平面布置说明:

  该建筑平面设置应该属建筑专业的专业范畴,但由于组培室要求人、物分流,洁污分流,并要保持各洁净操作间的静压梯度,因此,该工程中建筑平面有以下几点:

1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸,气闸室与各操作间同时相通。,确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。

2、无菌区工作人员经过更衣室更衣换鞋—更衣—风淋室接种和培养室

实验室物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗消毒后进入缓冲走廊后再经过不锈钢传递窗进入各操作室。

 

济南腾昊科学仪器有限公司介绍

(组培室建设)

济南腾昊科学仪器有限公司成立于2010年1月22日,主营组培实验室设计、规划组培室建设、组培室净化,全套组培设备组培仪器组培工具实验室常用仪器设备的配置与销售,集项目咨询、规划设计,车间施工,设备销售与售后组培技术和运营多渠道服务。

腾昊科学仪器秉承“百德诚为先,百事信为本”的立业理念,竭诚为客户您提供质优价廉的产品和服务。

www.zupei17.com   

www.zupeicn.com

负责人徐平

电  话:15866611552 

  址:济南市历城区华龙路399号

  话:0531-86330260

E-mail:57437467@qq.com


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