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      厂界无组织排放恶臭监测需要一套针对整个工业园区的恶臭、异味进行及时监测，超标及时作出报警以及通过检测分析寻找溯源的整套恶臭气体监测系统，更好的有效配合工业园区及时进行恶臭污染状况的评估和监测，以及快速排查恶臭污染排放源头企业。

     监测设备主要采集环境空气中的恶臭气体、气象五参数等数据，并通过传输网络上传到园区监控，用户可以通过手机APP、电脑PC端以及大屏幕等监控显示平台，实时查看测数据、历史数据，以及曲线变化趋势等。

近红外光（NIR）是波长介于780纳米到2500纳米的光波。当光照射在物质上时，物质中含有的氢元素基团X-H（如C-H、N-H、O-H等）能够吸收光波的能量进而产生能态跃迁，而吸收能量（近红外吸光度）与该物质的分子结构和含量有密切关系。因此，近红外光谱既可以用于物质的定性和定质判断，又可以用于有机组分的定量分析。

瑞士万通DS2500 近红外光谱分析仪采用色散型近红外分光系统，信噪比优异，使分析浓度可低至ppm级别。用于分光的高精度光栅保证快速的数据采集，可以在30秒内获得多个参数的结果。自动启动功能使日常测量简单方便。

瑞士万通DS2500 近红外光谱分析仪适用于石油化工、聚合物、多元醇、棕榈油、化学品、制药、个人护理和纸浆造纸等多个行业，且符合GB、ASTM、USP等标准的要求。

有机硅乙烯基分析解决方案

瑞士万通有机硅样品光谱采集以透反射的方式扫描样品，1秒钟内可以扫描32次光谱并取平均。采样光斑直径高达17.25mm，并配以镀金透反射背景附件，确保获得有代表性且高信噪比的光谱信号。我们可以为客户提供乙烯基初始模型，并根据客户样品的实际情况提供定制化的模型开发服务。

燃油快速检测解决方案

瑞士万通基于含氢的分子基团在近红外谱区的倍频或组合频信号产生的吸收光谱，通过偏最小二乘法等化学计量学算法，建立光谱与油料各项指标之间的数学关系，形成了一系列模型数据库，从而快速无损的分析汽油、柴油、航空煤油、石脑油和生物燃油等各类样品。

除以上数据外，我们还可协助用户开发汽油甲醇含量、密度、硫含量等标准曲线，乙醇汽油辛烷值、乙醇含量、有机含氧化合物含量、苯含量、芳烃、烯烃和密度等标准曲线，柴油硫含量、苯含量、芳烃、烯烃、氧含量和甲醇含量等标准曲线，以及所有与近红外相关指标。

PCB行业解决方案

半固化片是由电子玻璃布浸渍环氧树脂并热压而成的。半固化片的性能会直接影响覆铜层压板和多层印刷电路板的质量。“凝胶化时间”是控制半固化片的一项重要技术参数。环氧树脂与玻璃布结合后，其中的有机物质结构在分子层面上对近红外的响应非常明显，其凝胶化时间的长短与近红外光谱吸收具有明显的相关性。

瑞士万通基于几十年的近红外光谱研发经验，为客户提供定制化的“凝胶化时间”初始模型开发，保证样品分析快速、稳定、可靠。

聚合物质量控制解决方案

聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺等聚合物广泛应用于包装行业，纺织行业和注塑件的生产。熔融指数、密度、特性粘度和相对粘度，这些参数通常在实验室使用化学或物理的方式测量，这些方式不仅耗费时间而且需要使用危险化学品、在测量完成后还要对仪器进行清洗。

瑞士万通提供测定聚合物品控参数的完整解决方案。方案所选DS2500近红外光谱分析仪带有基于大量真实样品谱图建立的初始模型。该方案可为聚合物生产商和聚合物加工商提供他们产品的质量参数，同时节省分析时间、降低分析成本。

棕榈油质量控制解决方案

棕榈油的主产区位于东南亚，而ZG是其第 一大进口国。棕榈油广泛用于食品加工行业，除此之外还可作为生产肥皂、香波、生物柴油、硬脂酸、甘油等化工产品的生产原料。决定棕榈油产品质量的重要指标包括：碘值IV、水分和游离脂肪酸FFA含量。要分析这些指标需要多种湿化学方法和复杂的样品前处理，而使用近红外方法则不需要复杂的化学分析过程和样品制备。使用近红外仪器也无需具有专业知识的实验人员，而且其分析过程只需要不到一分钟的时间。最令人兴奋的是使用近红外在一次采样后，可以同时给出多个指标的分析结果。

瑞士万通公司为棕榈油加工企业提供一整套快速分析油品多种参数的近红外解决方案。该方案基于大量光谱数据和一整套近红外模型。可以为棕榈油生产加工企业减少日常分析成本，并进一步改善其产品质量。同时，瑞士万通公司可为用户的特殊产品提供定制化的模型升级服务。该服务可以拓展模型的分析范围或者增加新的分析指标。用户可以为其棕榈油产品增加更多的检测指标，如：过氧化值PV、胡萝卜素含量或漂白指数DOBI等。

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第 7 期文章

文中有答案！

为了满足中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 等国内和国际法规监管机构的 GMP 法规要求，制药及生物制药企业，药品原料及中间体 QC 实验室，需要对其实验室仪器与软件（包括细胞分析仪器及软件）进行完整的确认（DQIQOQPQ）并进行计算机系统验证（CSV）。

CSV 确保计算机化系统按照用户的预定用途正常运行，并遵循以下法规要求（包括但不限于）：

• FDA 21 CFR Part 11

• FDA 21 CFR Part 210/211

• EU GMP Annex 11

• PIC/S PI-011

• NMPA GMP2010 版，2015 年附录 < 计算机化系统>

• NMPA，2020 年<药品记录与数据管理要求>

其他原因

面对国内外客户和 GMP 审计 , 软件升级

CSV 中关键法规风险控制点

• 计算机化系统验证过程中，需要充分识别系统潜在的风险（如业务流程风险、数据可靠性风险等），并采取合适的措施，如系统正确配置、验证测试和必要的 SOPs 程序控制等，将这些法规风险降至最 低。

系统潜在的数据可靠性风险主要包括

（但不限于）：

• 电子记录安全性

• 系统登录与密码安全

• 角色与权限分级

• 审计追踪

• 数据备份与还原

• 灾难恢复

• 电子签名

• 数据完整性（ALCOA）

CSV 生命周期

• 计算机化系统验证 CSV 是一个生命周期，贯穿产品/ 供应商选择、系统部署与验证测试、投入生产使用，以及系统退役的整个阶段。

安捷伦计算机化系统验证，参考国际制药工程协会 ISPE 最 新第二版 GAMP5 基于风险的 V 模型验证方法学，并结合客户软件特点和实际工作流程以及客户内部质量体系要求，提供定制化的法规咨询服务。

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