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真空衰减法西林瓶密封仪

Leak-S微泄露密封测试仪适用于药品包装冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性测试。不同于以往的水检法，对试样造成的破坏。Leak-S采用真空衰减法测试原理，完全无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

密封性检测仪技术特征

·彩色大触摸屏显示，实验过程一目了然

·非破坏性、非主观性、无需样品制备

·通体不锈钢设计，美观大方

·满足高级别的灵敏度、重复性、准确性

·满足ASTM测试方法和FDA标准

·无损检测，减少不必要的成本开支

·进口品牌真空元器件，性能稳定，经久耐用

·一键化操作，完成整个试验过程，方便快捷

·可存储多组试验数据，方便用户查询

·配备微型打印机，快速打印试验结果

密封验证仪器测试原理

将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

执行GB/T17876、GB/T 15171－94

真空衰减法密封测试仪与以往的水检法相比较的优势表现在以下几个方面：

1.改善测试精度，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达10-15um。

2.减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售

3.可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别

4.适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率

5. 无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。

密封性检测仪器技术特点

★彩色大液晶显示测试结果,及每次测量值、统计值 ；

★针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，技术使得用户尽量减少费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性；
★触摸屏控制，清晰直观，操作方便 ；
★适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务 ；
★采用高速处理芯片，运行速度大大提高；
★试验空间可调，使用产品范围广；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务；
★配备专用测试软件，可实现无限存储、打印；
★采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低；
★仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求；
★测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。

微泄露密封测试仪技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

真空衰减法西林瓶密封仪

真空衰减法密封仪-测试原理

测试原理

将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

执行GB/T17876、GB/T 15171－94

技术特点

★彩色大液晶显示测试结果,及每次测量值、统计值 ；

★针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，技术使得用户尽量减少费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性；
★触摸屏控制，清晰直观，操作方便 ；
★适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务 ；
★采用高速处理芯片，运行速度大大提高；
★试验空间可调，使用产品范围广；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务；
★配备专用测试软件，可实现无限存储、打印；
★采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低；
★仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求；
★测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。

技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

真空衰减法密封仪-测试原理

　　干法无损检漏技术可以用于检测冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性。国产知名品牌厂家--济南三泉中石实验仪器有限公司参照ASTM D2338 测试方法和美国药典USP 1207标准研发生产的无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪Leak-S。拥有独立完整的自主只是产权。经过数年的潜心研发终于在高端密封检测技术是突破国外技术垄断，生产出国内diyi台真空衰减法密封性测试仪。

　　无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪Leak-S不同于以往的水检法，对试样造成的破坏，而是将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

　　无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪与以往的水检法相比较的优势表现在以下几个方面：

　　1.改善测试精度，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达10-15um。

　　2.减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售

　　3.可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别

　　4.适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率

　　5. 无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。

　　三泉中石-无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪Leak-S已实现现货供应！制药厂无需再国外设备！无需支付高关税、高经销商差价、高服务费用。济南三泉中石实验仪器有限公司生产厂家现货供应无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪，打破国外垄断，为药厂实现无菌药品包装密封完整性验证助力。详情请致电济南三泉中石实验仪器有限公司。

西林瓶又称为钠钙玻璃或硼硅玻璃管制注射剂瓶，是医学临床中常见的药品包装材料形式，是一种采用胶塞封口的瓶子，其主要是应用在医疗领域药物的存放中。因为药物本身的特殊性，其对于瓶子的密封性要求相当高。如果西林瓶密封性不好发生泄漏药品会和外界的空气发生反应，医护人员在不知情的情况下注射到人体后果不堪设想。所以，西林瓶、安瓿瓶的密封完好性是保证内容物的根本，也是药品生产厂家关心的检测项目。

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容，是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。包装系统密封性可采用物理完整性测试方法（如压力/真空衰减等）进行检测。仔细研读国内外标准，可以发现真空衰减法更适合完成西林瓶密封完整性的测试。

真空衰减法原理是：对放置样品的密闭测试腔抽取真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系，从而可以获得包装容器的漏孔大小，判断试样的密封性能是否合格。

作为国内较早进行包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价。MK-2000H正负压无损密封仪专业用于真空衰减法测试，其应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换；12寸嵌入式工控一体机，人性化操作更便捷；测试完成后，自动对测试结果进行统计学分析，包含良率统计、样品正态分布图统计；配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行；自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL、PDF格式保存等多项优势，备受广大用户的好评。

赛成仪器立足济南，服务寰球。公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。赛出品质，成就共赢！期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

真空衰减法密封仪-和水检法相比较的优势

真空衰减法密封测试仪与以往的水检法相比较的优势表现在以下几个方面：

1.改善测试精度，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达10-15um。

2.减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售

3.可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别

4.适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率

5. 无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。

技术特点

★彩色大液晶显示测试结果,及每次测量值、统计值 ；

★针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，技术使得用户尽量减少费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性；
★触摸屏控制，清晰直观，操作方便 ；
★适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务 ；
★采用高速处理芯片，运行速度大大提高；
★试验空间可调，使用产品范围广；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务；
★配备专用测试软件，可实现无限存储、打印；
★采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低；
★仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求；
★测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。

技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

真空衰减法密封仪-和水检法相比较的优势

无菌西林瓶是医学临床中常见的药品包装材料形式，如果无菌西林瓶发生了泄漏情况，那么药品肯定是要收到影响的。

西林瓶密封性泄漏的原因有以下两点：

1.西林瓶本身瓶体的问题，玻璃瓶在加工运输过程中存在的裂痕、气泡及微孔等现象。

2.胶塞本身的问题造成的泄漏，这种情况较少，但也存在于实际生产中。

工作原理：

通过对测量室抽真空至目标压强，从而在包装件与测量室之间的营造压差环境。在此环境中，气体透过包装上的微小漏孔散逸并充盈在测量室中，导致测量室内压强上升，利用已知压差、时间间隔 、压强的上升量可计算出漏率。

检测方法

1.将待测的西林瓶试样置于西林瓶密封完整性测试仪真空室的水中；

2.向密封试验仪周围的密封圈涂抹一层水，合上密封盖，防止试验过程中发生漏气；

3.设置试验真空度、真空度保持时间等试验参数，轻按试验按钮，试验开始；

4.在设备抽真空或压力保持过程中，仔细观察西林瓶瓶盖周边是否有连续不断地气泡产生，若有连续气泡产生时，立即轻按停止键，设备停止抽真空，显示试样发生漏气时的压力值，若试样未出现连续的气泡，且样品中没有渗入水分，则说明样品的密封性良好；

检测仪器

济南赛成仪器自主研发的MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

近年来，由于监管要求和消费者对安全有效产品的需求不断增加，容器密封完整性测试的重要性有所增加。美国食品和药物管理局 (FDA) 一直在积极推广使用 CCIT 测试作为制药行业的质量控制工具。

容器密闭完整性测试（CCIT）是一种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏障的分析方法。以确定可能穿越容器封闭屏障的污染物包括微生物，反应性气体和其他物质（USP <1207>）。容器封闭系统应在整个货架期内保持无菌最终药物，生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。

无菌产品以及对水分和O2敏感的药物需要在产品保质期内（长达数年）保持严格的密封，以保证其免受生物污染以及水分、O2的侵入。为了确保密封的安全可靠性，就需要进行高灵敏度的密封完整性测试。在进行密封完整性测试时，需要用到许多满足美国药典（USP）1207.2标准的测试仪器。

济南赛成电子科技有限公司自主研发的MK-1000真空衰减法密封性测试仪就是满足USP1207美国药典标准测试仪器，该仪器采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本，真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）。严格按照标准方法进行测量，有效保证了测试的规范性和准确性。

赛成仪器立足济南，服务寰球。公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。赛出品质，成就共赢！期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。