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真空衰减法密封仪-测试原理

测试原理

将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

执行GB/T17876、GB/T 15171－94

技术特点

★彩色大液晶显示测试结果,及每次测量值、统计值 ；

★针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，技术使得用户尽量减少费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性；
★触摸屏控制，清晰直观，操作方便 ；
★适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务 ；
★采用高速处理芯片，运行速度大大提高；
★试验空间可调，使用产品范围广；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务；
★配备专用测试软件，可实现无限存储、打印；
★采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低；
★仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求；
★测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。

技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

真空衰减法密封仪-测试原理

真空衰减法西林瓶密封仪

Leak-S微泄露密封测试仪适用于药品包装冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性测试。不同于以往的水检法，对试样造成的破坏。Leak-S采用真空衰减法测试原理，完全无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

密封性检测仪技术特征

·彩色大触摸屏显示，实验过程一目了然

·非破坏性、非主观性、无需样品制备

·通体不锈钢设计，美观大方

·满足高级别的灵敏度、重复性、准确性

·满足ASTM测试方法和FDA标准

·无损检测，减少不必要的成本开支

·进口品牌真空元器件，性能稳定，经久耐用

·一键化操作，完成整个试验过程，方便快捷

·可存储多组试验数据，方便用户查询

·配备微型打印机，快速打印试验结果

密封验证仪器测试原理

将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

执行GB/T17876、GB/T 15171－94

真空衰减法密封测试仪与以往的水检法相比较的优势表现在以下几个方面：

1.改善测试精度，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达10-15um。

2.减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售

3.可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别

4.适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率

5. 无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。

密封性检测仪器技术特点

★彩色大液晶显示测试结果,及每次测量值、统计值 ；

★针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，技术使得用户尽量减少费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性；
★触摸屏控制，清晰直观，操作方便 ；
★适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务 ；
★采用高速处理芯片，运行速度大大提高；
★试验空间可调，使用产品范围广；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务；
★配备专用测试软件，可实现无限存储、打印；
★采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低；
★仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求；
★测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。

微泄露密封测试仪技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

真空衰减法西林瓶密封仪

近年来，由于监管要求和消费者对安全有效产品的需求不断增加，容器密封完整性测试的重要性有所增加。美国食品和药物管理局 (FDA) 一直在积极推广使用 CCIT 测试作为制药行业的质量控制工具。

容器密闭完整性测试（CCIT）是一种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏障的分析方法。以确定可能穿越容器封闭屏障的污染物包括微生物，反应性气体和其他物质（USP <1207>）。容器封闭系统应在整个货架期内保持无菌最终药物，生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。

无菌产品以及对水分和O2敏感的药物需要在产品保质期内（长达数年）保持严格的密封，以保证其免受生物污染以及水分、O2的侵入。为了确保密封的安全可靠性，就需要进行高灵敏度的密封完整性测试。在进行密封完整性测试时，需要用到许多满足美国药典（USP）1207.2标准的测试仪器。

济南赛成电子科技有限公司自主研发的MK-1000真空衰减法密封性测试仪就是满足USP1207美国药典标准测试仪器，该仪器采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本，真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）。严格按照标准方法进行测量，有效保证了测试的规范性和准确性。

赛成仪器立足济南，服务寰球。公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。赛出品质，成就共赢！期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

真空衰减法密封仪-和水检法相比较的优势

真空衰减法密封测试仪与以往的水检法相比较的优势表现在以下几个方面：

1.改善测试精度，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达10-15um。

2.减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售

3.可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别

4.适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率

5. 无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。

技术特点

★彩色大液晶显示测试结果,及每次测量值、统计值 ；

★针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，技术使得用户尽量减少费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性；
★触摸屏控制，清晰直观，操作方便 ；
★适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务 ；
★采用高速处理芯片，运行速度大大提高；
★试验空间可调，使用产品范围广；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务；
★配备专用测试软件，可实现无限存储、打印；
★采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低；
★仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求；
★测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。

技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

真空衰减法密封仪-和水检法相比较的优势

　　干法无损检漏技术可以用于检测冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性。国产知名品牌厂家--济南三泉中石实验仪器有限公司参照ASTM D2338 测试方法和美国药典USP 1207标准研发生产的无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪Leak-S。拥有独立完整的自主只是产权。经过数年的潜心研发终于在高端密封检测技术是突破国外技术垄断，生产出国内diyi台真空衰减法密封性测试仪。

　　无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪Leak-S不同于以往的水检法，对试样造成的破坏，而是将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

　　无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪与以往的水检法相比较的优势表现在以下几个方面：

　　1.改善测试精度，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达10-15um。

　　2.减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售

　　3.可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别

　　4.适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率

　　5. 无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。

　　三泉中石-无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪Leak-S已实现现货供应！制药厂无需再国外设备！无需支付高关税、高经销商差价、高服务费用。济南三泉中石实验仪器有限公司生产厂家现货供应无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪，打破国外垄断，为药厂实现无菌药品包装密封完整性验证助力。详情请致电济南三泉中石实验仪器有限公司。

真空衰减法检漏仪

Leak-S微泄露密封测试仪适用于药品包装冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性测试。不同于以往的水检法，对试样造成的破坏。Leak-S采用真空衰减法测试原理，完全无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

技术特征

·彩色大触摸屏显示，实验过程一目了然

·非破坏性、非主观性、无需样品制备

·通体不锈钢设计，美观大方

·满足高级别的灵敏度、重复性、准确性

·满足ASTM测试方法和FDA标准

·无损检测，减少不必要的成本开支

·进口品牌真空元器件，性能稳定，经久耐用

·一键化操作，完成整个试验过程，方便快捷

·可存储多组试验数据，方便用户查询

·配备微型打印机，快速打印试验结果

测试原理

将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

执行GB/T17876、GB/T 15171－94

技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

真空衰减法检漏仪

浅谈包装密封性真空衰减法与压力衰减法测试原理的区别

化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）中，稳定性研究技术要求中提到：“稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其它时间点可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。"

真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。是目签应用范围广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。适用于具有一定顶空气体，无液体填充的包装。常用于冻干粉、固体粉末类产品。真空衰减法和压力衰减法从原理上来讲有较大差异，我们分别加以介绍：

真空衰减法测试原理：

真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体内，将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。

压力衰减法测试原理：

对放置样品的密闭测试腔体施加一定的气体压力，达到稳定状态后观察测试腔体内压力值的变化，若压力值的变化值小于设定的阈值，或比对值小于设置的参数，则样品包装视为合格；若压力值的变化值大于设定的阈值，或比对值大于设置的参数，则样品包装视为不合格。

真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，和一些粉末状容易堵塞泄漏通道的产品。而压力衰减法更适用于粉末状内容物包装，泄漏部位必须有气体，对于注射液来说无法检测液体泄漏，如果通道被堵塞会造成误判，无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。因此，真空衰减泄漏测试在产品生命周期的各个阶段都是有用的。对于不堵塞泄漏通道的固体产品来说，压力衰减法更适用。

真空衰减法和压力衰减法在容器密封完整性检测领域都应用较广，只是真空衰减法应用更为广泛。需要了解详细情况可咨询专业的CCIT包装容器检测技术公司。如济南赛成电子科技有限公司，拥有专业团队，能够帮助企业找到合理配置方案。帮助药企在药品无菌包装容器密封完整性快速建立方法，并开展日常检验工作。

真空衰减法检漏仪_技术参数

Leak-S微泄露密封测试仪适用于药品包装冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性测试。不同于以往的水检法，对试样造成的破坏。Leak-S采用真空衰减法测试原理，完全无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

技术特征

·彩色大触摸屏显示，实验过程一目了然

·非破坏性、非主观性、无需样品制备

·通体不锈钢设计，美观大方

·满足高级别的灵敏度、重复性、准确性

·满足ASTM测试方法和FDA标准

·无损检测，减少不必要的成本开支

·进口品牌真空元器件，性能稳定，经久耐用

·一键化操作，完成整个试验过程，方便快捷

·可存储多组试验数据，方便用户查询

·配备微型打印机，快速打印试验结果

测试原理

将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

执行GB/T17876、GB/T 15171－94

技术特点

★彩色大液晶显示测试结果,及每次测量值、统计值 ；

★针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，技术使得用户尽量减少费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性；
★触摸屏控制，清晰直观，操作方便 ；
★适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务 ；
★采用高速处理芯片，运行速度大大提高；
★试验空间可调，使用产品范围广；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务；
★配备专用测试软件，可实现无限存储、打印；
★采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低；
★仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求；
★测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。

技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

真空衰减法检漏仪_技术参数