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浅谈包装密封性真空衰减法与压力衰减法测试原理的区别

化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）中，稳定性研究技术要求中提到：“稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其它时间点可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。"

真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。是目签应用范围广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。适用于具有一定顶空气体，无液体填充的包装。常用于冻干粉、固体粉末类产品。真空衰减法和压力衰减法从原理上来讲有较大差异，我们分别加以介绍：

真空衰减法测试原理：

真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体内，将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。

压力衰减法测试原理：

对放置样品的密闭测试腔体施加一定的气体压力，达到稳定状态后观察测试腔体内压力值的变化，若压力值的变化值小于设定的阈值，或比对值小于设置的参数，则样品包装视为合格；若压力值的变化值大于设定的阈值，或比对值大于设置的参数，则样品包装视为不合格。

真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，和一些粉末状容易堵塞泄漏通道的产品。而压力衰减法更适用于粉末状内容物包装，泄漏部位必须有气体，对于注射液来说无法检测液体泄漏，如果通道被堵塞会造成误判，无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。因此，真空衰减泄漏测试在产品生命周期的各个阶段都是有用的。对于不堵塞泄漏通道的固体产品来说，压力衰减法更适用。

真空衰减法和压力衰减法在容器密封完整性检测领域都应用较广，只是真空衰减法应用更为广泛。需要了解详细情况可咨询专业的CCIT包装容器检测技术公司。如济南赛成电子科技有限公司，拥有专业团队，能够帮助企业找到合理配置方案。帮助药企在药品无菌包装容器密封完整性快速建立方法，并开展日常检验工作。

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。如果加压气体的引人导致包装壁或密封件破裂，则该测试是破坏性的。真空衰减法和压力衰减法从原理上来讲有较大差异，我们分别加以介绍：

真空衰减法原理：

基于真空传感技术，具体测试过程，将leak-S微泄漏密封测试仪主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空，包装物内外形成压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，真空传感器技术检测时间和压力的变化关系，与标准值进行比较，从而判断试样是否泄漏。

                  真空衰减法测试原理图

压力衰减法测试原理：

为了进行测试，需将干燥空气或惰性气体压力源连接到配有内部压力监测装置的测试样品上，其测试样品需被加压至预定压力，且之后需与压力源隔离。在预时间内的压力衰减将被监测。超过使用阴性对照确定的预定极限的压力衰减表明容器存有泄漏。

压力衰减法测试原理图

   参考USP1207和2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，真空衰减法与压力衰减法的应用范围及局限性有所不同。

真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，和一些粉末状容易堵塞泄漏通道的产品。而压力衰减法更适用于粉末状内容物包装，但无法测试页面以下的泄漏。

    如果产品具有不阻挡泄漏点气流的固体配方，或者它是在测试真空下挥发的液体产品，则可以测试产品填充水平以下的包装表面是否有泄漏。包装的体积从几毫升到几升可以测试。测试需要从几秒钟到几分钟的时间。较长的测试时间对于测试更大容量的包是必要的。延长测试周期以允许检测较小的泄漏。测试可以在实验室环境中进行，或者在生产环境中离线进行。允许较长测试时间的实验室或离线测试设备通常能够检测较小的泄漏。更高速度的在线设备通常用于检测较大的泄漏。真空衰减泄漏测试在产品生命周期的各个阶段都是有用的。对于不堵塞泄漏通道的固体产品来说，压力衰减法更适用。

测试系统

真空衰减法和压力衰减法双法密封性检测仪

真空衰减法和压力衰减法在容器密封完整性检测领域都应用较广，只是真空衰减法应用更为广泛。需要了解详细情况可咨询专业的CCIT包装容器检测技术公司。如济南三泉中石实验仪器有限公司，在国内较早从事CCIT包装容器检测技术的研究与推广。拥有多种不同的检测方法，可供用户选择较多。在方法开发与方法验证方面也具有较多经验。能够帮助药企在药品无菌包装容器密封完整性快速建立方法，并开展日常检验工作。

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文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。如果加压气体的引人导致包装壁或密封件破裂，则该测试是破坏性的。真空衰减法和压力衰减法从原理上来讲有较大差异，我们分别加以介绍：

真空衰减法原理：

基于真空传感技术，具体测试过程，将leak-S微泄漏密封测试仪主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空，包装物内外形成压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，真空传感器技术检测时间和压力的变化关系，与标准值进行比较，从而判断试样是否泄漏。

真空衰减法测试原理图

压力衰减法测试原理：

为了进行测试，需将干燥空气或惰性气体压力源连接到配有内部压力监测装置的测试样品上，其测试样品需被加压至预定压力，且之后需与压力源隔离。在预时间内的压力衰减将被监测。超过使用阴性对照确定的预定极限的压力衰减表明容器存有泄漏。

压力衰减法测试原理图

参考USP1207和2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，真空衰减法与压力衰减法的应用范围及局限性有所不同。

方法：真空衰减法

方法灵敏度：1.0um-5.0um

适用性：是目前应用范围最广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。

局限性：不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质（如糖浆）等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。

适用包装类型：西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶。

方法：压力衰减法

方法灵敏度：1.0um-5.0um

适用性：适用于具有一定顶空气体，无液体填充的包装。常用于冻干粉、固体粉末类产品

局限性：泄漏部位必须有气体，对于注射液来说无法检测液体泄漏。如果通道被堵塞会造成误判。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。

适用包装类型：西林瓶

真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，和一些粉末状容易堵塞泄漏通道的产品。而压力衰减法更适用于粉末状内容物包装，但无法测试页面以下的泄漏。

如果产品具有不阻挡泄漏点气流的固体配方，或者它是在测试真空下挥发的液体产品，则可以测试产品填充水平以下的包装表面是否有泄漏。包装的体积从几毫升到几升可以测试。测试需要从几秒钟到几分钟的时间。较长的测试时间对于测试更大容量的包是必要的。延长测试周期以允许检测较小的泄漏。测试可以在实验室环境中进行，或者在生产环境中离线进行。允许较长测试时间的实验室或离线测试设备通常能够检测较小的泄漏。更高速度的在线设备通常用于检测较大的泄漏。真空衰减泄漏测试在产品生命周期的各个阶段都是有用的。对于不堵塞泄漏通道的固体产品来说，压力衰减法更适用。

测试系统

真空衰减法和压力衰减法双法密封性检测仪

真空衰减法和压力衰减法在容器密封完整性检测领域都应用较广，只是真空衰减法应用更为广泛。需要了解详细情况可咨询专业的CCIT包装容器检测技术公司。如济南三泉中石实验仪器有限公司，在国内较早从事CCIT包装容器检测技术的研究与推广。拥有多种不同的检测方法，可供用户选择较多。在方法开发与方法验证方面也具有较多经验。能够帮助药企在药品无菌包装容器密封完整性快速建立方法，并开展日常检验工作。

压力衰减法密封检漏仪

Leak-S微泄露密封测试仪适用于药品包装冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性测试。不同于以往的水检法，对试样造成的破坏。Leak-S采用真空衰减法测试原理，完全无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

密封性检测仪技术特征

·彩色大触摸屏显示，实验过程一目了然

·非破坏性、非主观性、无需样品制备

·通体不锈钢设计，美观大方

·满足高级别的灵敏度、重复性、准确性

·满足ASTM测试方法和FDA标准

·无损检测，减少不必要的成本开支

·进口品牌真空元器件，性能稳定，经久耐用

·一键化操作，完成整个试验过程，方便快捷

·可存储多组试验数据，方便用户查询

·配备微型打印机，快速打印试验结果

密封验证仪器测试原理

将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

执行GB/T17876、GB/T 15171－94

真空衰减法密封测试仪与以往的水检法相比较的优势表现在以下几个方面：

1.改善测试精度，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达10-15um。

2.减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售

3.可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别

4.适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率

5. 无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。

密封性检测仪器技术特点

★彩色大液晶显示测试结果,及每次测量值、统计值 ；

★针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，技术使得用户尽量减少费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性；
★触摸屏控制，清晰直观，操作方便 ；
★适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务 ；
★采用高速处理芯片，运行速度大大提高；
★试验空间可调，使用产品范围广；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务；
★配备专用测试软件，可实现无限存储、打印；
★采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低；
★仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求；
★测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。

微泄露密封测试仪技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

压力衰减法密封检漏仪

真空衰减法检漏仪-密封性检测

Leak-S微泄露密封测试仪适用于药品包装冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性测试。不同于以往的水检法，对试样造成的破坏。Leak-S采用真空衰减法测试原理，完全无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

技术特征

·彩色大触摸屏显示，实验过程一目了然

·非破坏性、非主观性、无需样品制备

·通体不锈钢设计，美观大方

·满足高级别的灵敏度、重复性、准确性

·满足ASTM测试方法和FDA标准

·无损检测，减少不必要的成本开支

·进口品牌真空元器件，性能稳定，经久耐用

·一键化操作，完成整个试验过程，方便快捷

·可存储多组试验数据，方便用户查询

·配备微型打印机，快速打印试验结果

测试原理

将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

执行GB/T17876、GB/T 15171－94

技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

真空衰减法检漏仪-密封性检测

真空衰减法密封性测试

当前欧美等发达国家各类无损密封性检测方法已经广泛应用于药品包装密封性检测，其中，真空衰减法是无损密封性检验的通用解决方案。其原理，就是通过对测量室抽真空至目标压强，从而在包装件与测量室之间的营造压差环境。在此环境中，气体透过包装上的微小漏孔散逸并充盈在测量室中，导致测量室内压强上升，利用已知压差、时间间隔 、压强的上升量可计算出漏率。

真空衰减法标准

2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认，较终版本为ASTM F2338-09（13）。标准推出后，获得了国内外的广泛引用和认可，特别是获得了美国药典USP1207的引用，并获得美国FDA的批准认可，形成了书面的批准文件。

真空衰减法检测仪器介绍：

MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本；用于检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格；真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）；应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换。

技术指标

屏幕尺寸：10英寸触摸屏

真 空 度：低至10Pa优良真空

精度：0.25级

检测孔径精度：5 μm （可选1 μm、3 μm）

测试腔：尺寸、种类根据试样特殊定制

测试系统：双传感器技术

外形尺寸：470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H)

电源：AC 220 V 50 Hz

净重：12 kg

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

真空衰减法密封仪-测试原理

测试原理

将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

执行GB/T17876、GB/T 15171－94

技术特点

★彩色大液晶显示测试结果,及每次测量值、统计值 ；

★针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，技术使得用户尽量减少费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性；
★触摸屏控制，清晰直观，操作方便 ；
★适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务 ；
★采用高速处理芯片，运行速度大大提高；
★试验空间可调，使用产品范围广；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务；
★配备专用测试软件，可实现无限存储、打印；
★采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低；
★仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求；
★测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。

技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

真空衰减法密封仪-测试原理

近年来，由于监管要求和消费者对安全有效产品的需求不断增加，容器密封完整性测试的重要性有所增加。美国食品和药物管理局 (FDA) 一直在积极推广使用 CCIT 测试作为制药行业的质量控制工具。

容器密闭完整性测试（CCIT）是一种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏障的分析方法。以确定可能穿越容器封闭屏障的污染物包括微生物，反应性气体和其他物质（USP <1207>）。容器封闭系统应在整个货架期内保持无菌最终药物，生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。

无菌产品以及对水分和O2敏感的药物需要在产品保质期内（长达数年）保持严格的密封，以保证其免受生物污染以及水分、O2的侵入。为了确保密封的安全可靠性，就需要进行高灵敏度的密封完整性测试。在进行密封完整性测试时，需要用到许多满足美国药典（USP）1207.2标准的测试仪器。

济南赛成电子科技有限公司自主研发的MK-1000真空衰减法密封性测试仪就是满足USP1207美国药典标准测试仪器，该仪器采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本，真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）。严格按照标准方法进行测量，有效保证了测试的规范性和准确性。

赛成仪器立足济南，服务寰球。公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。赛出品质，成就共赢！期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

药物包装材料的密封性是影响药品质量至关重要的一项物理性监测指标。为更好的保证药品包装安全，除了在包装设计上要别出心裁，在生产过程中也要严格把关，其中药品包装检测便是关键环节之一。为了更好保障药品质量，药品包装企业检测药品包装的密封性成为必要。

所谓密封性，是指包装袋避免其他物质进入或内装物逸出的特征，在药品包装袋的生产过程中，因为生产环节比较多，可能会产生热封合的漏封、压穿或材料本身的裂痕、微孔，而造成内外连通的小孔或强度薄弱点。所以如果密封性能不达标，外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品，药物就会受潮、失效甚至是变质等，危害患者的身体健康。因此，药品在整个有效期内包装要有完好的密封性包装，药包材必须要经过专业的严格的密封性能测试。

济南赛成电子科技有限公司自主研发生产的MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

测试标准

该仪器符合多项国家和国际标准：

1．YY/T 0681.18-2020:《无菌器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》

2．ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法

3．SP1207美国药典标准

技术指标

1．屏幕尺寸:10英寸触摸屏

2．真 空 度:低至10Pa优良真空

3．精　　度:0.25级

4．检测孔径精度:5 μm

5．测试腔:尺寸、种类根据试样特殊定制

6．真空来源:真空泵

7．测试系统:双传感器技术

8．外形尺寸:470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H)

9．电源:AC 220 V 50 Hz

10．净　　重:12 kg

济南赛成仪器一直致力于为客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

真空衰减法检漏仪

Leak-S微泄露密封测试仪适用于药品包装冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性测试。不同于以往的水检法，对试样造成的破坏。Leak-S采用真空衰减法测试原理，完全无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

技术特征

·彩色大触摸屏显示，实验过程一目了然

·非破坏性、非主观性、无需样品制备

·通体不锈钢设计，美观大方

·满足高级别的灵敏度、重复性、准确性

·满足ASTM测试方法和FDA标准

·无损检测，减少不必要的成本开支

·进口品牌真空元器件，性能稳定，经久耐用

·一键化操作，完成整个试验过程，方便快捷

·可存储多组试验数据，方便用户查询

·配备微型打印机，快速打印试验结果

测试原理

将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

执行GB/T17876、GB/T 15171－94

技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

真空衰减法检漏仪