仪器网（yiqi.com）欢迎您！

为了满足中国 NMPA 和美国 FDA、欧盟 EMA 等国内和国际法规监管机构 GMP 法规要求，制药及生物制药企业，药品原料及中间体 QC 实验室, 需要对其实验室仪器与软件(包括细胞分析仪器及软件)进行完整的确认（DQIQOQPQ）与计算机系统验证验证（CSV）。

然而，为何当中不少企业进行计算机系统验证验证（CSV）时困难重重？

收集了数百位客戶的反馈，

总结他们面对的挑战... 

如何减小对人工/纸质工作流程的依赖？

如何增强安全性、数据可靠性，提高自动化水平？

除了原厂 IQ/OQ 认证，CSV 验证还需要做哪些？

GAMP® 5“V” 模型这么复杂，如何合规、高效地开展 CSV 验证？

实验室有多套数据系统，哪些需要做 CSV 验证？有何区别？

质谱和光谱系统，如何搭建合规性的架构并做 CSV 验证？

数据备份与恢复、灾难备份如何有序、高效开展？

太多难题摆在面前，

让人手足无措！

安捷伦的计算机系统验证（CSV）服务可助您高效而经济有效地验证您的计算机系统。我们的法规专家助您评估整体风险并简化验证流程。

安捷伦专家资源将聚焦您的高风险区域，确保遵守各项监管指南和法规要求：

• GAMP® 5，包括基于风险的验证策略和 V 模型文档

• 美国食品药品监督管理局（FDA）21 CFR Part 11 和欧盟附录 11 对电子记录和签名所做的规定

安捷伦助您高效完成 CSV 验证，在中国已有数十个成功例子, 节省最多 75% 交付时间。

所有烦忧与难题，放心交给安捷伦 CSV 验证服务团队！

1、安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验，已为国内几十家制药客户完成 CSV 验证，并通过国内外审计

2、安捷伦法规专家参与 GAMP® 5 法规制定，深谙 V 模型体系，提供全面的 CSV 工具包，节省 75% 的交付时间

3、涵盖从安装到 PQ 测试以及最 终系统发布的整个流程

4、安捷伦法规专家可提供定制化服务：审计、咨询、文档编写、测试执行和培训服务

案 例

默克公司

默克公司使用安捷伦验证启始工具包和咨询服务提高了实验室自动化水平并加快了软件验证。

Merck Arklow 为全世界各地客户提供超过 55 种成品的生产和交付以及新产品开发方面的专业知识。除了一系列合同分析服务，现场实验室还提供分析支持，包括方法开发和验证、质量控制和稳定性测试以及 USP、PhEur、BP 和客户要求的测试 ― 药典认证等。这些服务需求给分析实验室带来了非常大的工作量！

实验室的工作指标  

• 继续满足客户的发布期限要求

• 加强对新产品开发的支持

• 满足不断增长的分析服务需求

• 支持高要求的成品测试

• COVID 19 相关的疫苗材料

然而，他们面对什么样的 CSV 资源挑战？

Merck Arklow 实验室使用安捷伦科技公司的一系列色谱仪器提供分析服务，包括基于 HPLC、UHPLC、 GC 和 HS-GC 的仪器。

他们认识到有必要更新色谱数据系统（CDS），以满足日益增长的客户需求。该实验室旨在引入安捷伦科技公司的 OpenLab 2.5 CDS，以实现：

• 更强大的分析能力

• OpenLab 2.5 功能

• 更新、更稳定的硬件

然而，由于该实验室已经实施了几项依赖于资源的 GxP 应用，无法再提供专门的实验室资源来开发所需的一系列验证文档。

应用安捷伦验证启始工具包 - 减少与验证软件和工作流程预期用途，满足数据可靠性指南的一项基本要求，及相关的 CSV 工作量。

Merck Arklow 实验室认识到使用安捷伦验证启始工具包和法规认证咨询服务的必要性，这通常能够将软件验证时间缩短至少 50%[*]：

缩短合规验证所需时间，安捷伦出版物 5991-9463ZHCN，2021 年 8 月

“安捷伦顾问在部署和 CSV 过程中提供的实时支持非常出色且有效，甚至超出了 Merck Arklow 实验室的期望。”

David Mythen

质量工程师技术负责人

「码」上有礼

如需了解安捷伦 CSV 服务详情，可扫描二维码查看，还有机会获得贴纸随心贴 DIY 大肚保温杯哦！

提高水质检测水平促进水质管理工作

我是青岛路博环保的一名普通的销售人员，vivi 电话：0532-58753909

公司主要生产销售气体检测仪，烟气分析仪，空气质量检测仪，酒精检测仪等等。 

 代理：美国华瑞，英国离子，日本新宇宙，德国德图，英国凯恩，意大利斯尔顿等品牌。

电话：0532-58753909，手机与微信同步：15589812336

不论国产还是进口，不论价高还是价低，只有适合自己的仪器才是好的仪器。

同类型仪器不同型号，不同配置在行业中大大小小有成千上百种产品。

哪一种才是您所需要的，哪一种才是适合您的，对于使用者的您来说尤为重要。

对于我来说，当您给出参数要求越具体，给出的工况越清晰就越能给您推荐出适合您的产品。

青岛路博薇薇为您服务！！！！！！

如何让供水水质安全可靠是一个永远不会过时的话题，供水水质的安全可靠不仅关系到企业的生死存亡，人们的身心健康，还关系到社会的繁荣稳定。只有建立健全供水水质的法律法规，完善供水安全保障体系，提高水质检测水平，才能从根本上解决水质管理问题，实现城市的可持续发展与社会的繁荣稳定。城市供水是城市重要的基础设施之一，城市供水水质直接关系到广大人民群众的身体健康，各级主管部门要把保障城市安全供水、提高水质检测水平当作一项重要工作抓紧抓好。为了进一步加强城市供水水质管理工作，促进城市供水企业安全生产，保障城市饮用水安全，提高水质检测水平就显得尤为重要，本文从提高水质检测水平的重要性出发，提出了切实有效的措施和方法，希望能够更好的促进水质管理工作的发展。

1提高水质检测水平的必要性

人类虽然不是鱼，但是也同样离不开水，人们每天都需要消耗大量的水来满足自身的需求。如果水的供给不足，人们的生活就会大受影响，严重时可能会影响到社会的稳定。经过多方面的共同努力，我国的城市供水事业已经初具规模，正常情况下可以满足人们的饮水需要以及社会的正常运转。在看到成绩的同时也不可以忽略问题的存在。随着人们活动范围的不断拓宽，我国饮用水源不可避免地受到了污染，水质问题日益凸显，给供水安全增添了不利因素；中小供水企业由于资金和规模的限制，检测设备和技术落后，无法及时准确地发现水质方面可能存在的问题；相当数量的管网设施因为使用年限的超期，导致漏损，进而造成了水质的降低；建设部虽然定期公布三十六个大城市的自来水合格率，且合格率都在百分之九十八以上，但是水质检测项目并不全面，仅仅是取众多水质标准中少数几个指标进行检测而已，同时，这些检测数据多属于供水公司自检并提供，可信度可想而知了；还有，检测的水样一般取自水厂，并非用户家中的终端水质。提高水质检测水平，可以对上述提到的一些问题、隐患进行有效地预防与整改，是城市加强水质管理工作的需要，是确保居民安全用水的需要，也是实现我国经济可持续发展的有利保障。

2 提高水质检测水平的有效措施

2.1 对城市供水的水质进行严格地检测

供水企业要建立一套科学的检测制度并成立一支专门的检测队伍，在国家有关规定的指导下，按照一定的检测频次完成对各个检测项目的检测，并对检测结果进行分析、存档与上报。每天要做的工作有：对原水、出厂水水质进行十三项常规分析，包括细菌、耗氧量、浊度等。每周要做的工作有：监测管网末梢部分的七项指标，包括浊度、细菌等。每月要做的工作有：综合分析原水、出厂水以及管网水，得出检测结果，通过对检测结果的探究及时地调整生产工艺。水质监测工作需要科学的、专业的理论知识作为基础，不是任意部门可以胜任的，该项工作需要具有专门检测资质的机构来完成。水质检测数据要具备及时性、准确性，并且在规定的时间内上报给有关部门。对于那些未按规定上报检测数据以及水质不达标的机构，要给予通报批评，严重时，还可以采取相应的惩罚措施。

2.2 规范水质检测数据

对于地方水文部门而言，想要了解当地水源的质量，需要借助水质检测报告，基于此，必须切实保证水质检测数据的准确性和规范性，确保其能够对水资源的质量进行真实全面的反映。一是应该健全水质检测相关的工作制机制，确保水质检测人员在开展各项工作时，能够严格遵循相应的标准和规范，包括水质检测数据的采集、整理、加工分析以及Z终检测结果的存档上报等。二是在进行水质检测的过程中，应该关注水体溶解氧、总氮以及高锰酸盐等核心数据的检测，保证监测结果的有效性。三是在对提交水质检测结果时，应该做好规范化处理，对水质信息进行清晰准确的表达，为后期的深入分析和利用提供便利。

2.3 完善三级管理体系

可以采用三级管理体系，实现对水质检测工作的有效控制，按照从工艺检测到实验室检测再到检测ZX的流程，通过完善的管理体系，提升水质检测工作的整体性，继而提升水质检测的水平和质量，从根源上确保水质检测工作能够得到有效落实，保障水资源的质量。

2.4 强化部门领导力度

加强领导是提升水质检测水平，推动水质管理工作的基本保障，对于地方水务部门而言，应该认识到水质检测工作的重要性，部门领导需要强化对水质检测的管理力度，确保水质检测的细节可以得到有效落实，将其作为领导水务工作的核心内容。同时，部门应该必须重视水质检测与水资源调配，构建专门的水质检测管理机构，对数值检测的质量责任进行落实，强化水质检测工作的细节管理。另外，应该加大水质检测工作的政策支持和资金支持，积极引入先进的技术和现代化设备，提高水质检测的水平和效果。

2.5构建第三方检测机构

地方政府部门应该从水务工作的实际需求出发，出台相应的政策，引导第三方水质检测机构的建立和完善，使得水质检测工作可以由第三方水质检测机构独立开展，借助行业主管部门的管理和监督。水质检测机构必须严格依照国家有关标准和规范，开展水质检测工作，给出客观、公正、准确的水质检验结果。财政部门应该加强对于水质检测机构的资金支持，以确保水质检测工作能够正产开展。在这个过程中，必须充分发挥供水服务特许经营制度的作用，确保政府部门能够完全保留Z终产权。在必要时，也可以引入社会团体的力量，减轻政府部门的负担，推进供水服务的社会化经营，形成一种全新的社会力量供水、专业机构检测、政府部门监督的供水及检测管理模式，促进水质管理工作效率的不断提高。

2.6运用水质检测新技术

Z近几年，伴随着工业化进程的加快，我国的社会经济得到了飞速发展，环境的变化也在持续加剧，环境污染问题越发凸显，水资源的质量每况愈下，给水质检测工作带来了更多的难题，同时也严重威胁着社会的可持续发展。对此，需要积极引入先进的水质检测技术和水质检测设备，在拓展水质检测范围的同时，尽可能缩短水质检测工作所需的时间，提升水质检测的效率和效果。例如，可以利用 ATP 荧光仪快速检测系统，实现对水源水体质量的检测，在保证检测质量的同时，也可以有效的缩短检测时间，降低检测成本

2.7提升检测人员素质

一是应该加强对于水质检测人员的培训，不断提升其业务素质，经考核后持证上岗，切实保障水质检测人员能够熟练掌握水质检测项目的质量标准和计量要求，掌握各种仪器设备的操作方法和计量知识；二是在水质检测工作中，检测人员必须严格遵循《关于推广使用法定计量单位的规定》，在检测报告中合理使用国家法定计量单位，提升检测报告的规范性。如果计量单位不规范，很容易导致错误的出现，例如，水质总氮的测定，应该以“毫克/升”作为计量单位。

3结语

总而言之，水资源的质量关系着当地居民的正常生活，关系着社会经济的健康发展，提升水质检测水平，促进水质管理工作的顺利展开，对于实现可持续发展意义重大。面对越发紧缺的水资源形式，水务部门必须重视起来，加强对于水质检测以及水质管理的研究，制定出切实可行的水质检测管理方案，提升水质检测的水平和质量，推动水务工作的稳定发展。

Chroma8000自动化测试系统可提高产品品检效率

欧源科技推出Chroma8000致茂电子开关电源自动化测试方案

       Chroma8000致茂电子为精密电子量测仪，自动化测试系统。Chroma8000是专业的电源供应器自动测试系统，提供众多变化的硬体选择，如可程交流/直流电源供应器、电子负载 、数位电表、示波器、时序/杂讯分析仪和短路及过电压保护测试器。是目前ZUI先进的电源综合测试设备之一。

Chroma8000是一个模块化的系统，可以通过安装不同的模块来调整功能及负载能力。

Chroma8000测试方法：

Chroma8000硬件平台功能丰富，需要用软件来实现多样化的测试方案实施具体测试并输出成绩报告，在我们的测试中，具体测试程序的编程，支行以及报告输出是一台连接在Chroma8000上的PC上进行的。

测试使用SMPS ATS软件，可以完成编程，测试，报告等相关应用，测试过程中呵以实时交互，随时查看已测试项目结果或随时中断，非常方便。

Chroma8000的测试内容：

常规测试

电源时间时序测试----电源达到诸如启动、满载、休眠等状态以及对主板各种操作的响应测试，是基本和电源输出能力并无关系，所有产品站在一个起跑线上项目。

电源安全及保护测试-----这个测试涉及电源供应器本身对突发非常规状况的反应能力，主要选了短路保护，过电压保护和过功率保护等。

输出能力测试：

各路直流输出值和精确度----均衡满载下读取12V/5V/3.3V等电压值，输出稳定后偏离标称值过多则属于调压不准。

纹波噪声----由开关电源的原理决定，宏观上直流输出的微观周期性小幅波动即所谓纹波是不可避免的，同时存在的还有随机出现的噪声，但这两种信号的幅度应被良好的设计有效控制在较小的范围内，理论上功率越高的电源供应器内部的结构复杂、噪声控制越发困难。

在具体测试中，我们会在选择3组不同的交流输入电压配置下获取电源输出的纹波噪声，电源输出设计的与否在这个测试中会很好体现，另外以切换各路负载分别达到大值的交叉负载测试也以纹波噪声来作为衡量指标。

大动态测试-----在极短时间内瞬间变换电源负载的大小和输出途径，此测试对电源要求较高，冗余度设计不良的电源在大动态测试中容易死机。

效率测试：

运行效率----以均衡负载分别考察电源供应器在和20%三种负载状态下的效率值，PLUS标准需分别达到80%，因此80%的转换效率被作为达标线。

等机功耗------待机状态下电源消耗功率低于3W。

---------------------------------------------------------------------------------------------

本信息由深圳市欧源科技有限公司提供。网上的所有技术参数，仪器配置等仅供参考，终以购买合同为准！获得优惠请致电欧源科技工作人员。