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药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。国家食品药品监督管理局自2002年至2006年连续颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》统一与规范了药包材的质量标准与检验方法，并于2004年6月18日通过并颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，明确了实施注册管理的药包材产品种类，并对药包材生产流通环节进行抽查。

药包材检测包装控制要素及意义

汇总我国及国际相关标准规范，对药品包装及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。

测试性能及仪器

1、阻隔性能

阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能两类。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素，也是分析货架期的重要参考，通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。

WPT-304 称重法水蒸气透过率测试仪

GPT-203 压差法氧气透过率测试仪

2、物理机械性能

物理机械性能是衡量药品包装在生产、运输、货架期、使用等环节对内容物实施保护的基础指标，一般包括：拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。

XLW-H 智能电子拉力试验机

（1）拉伸强度与伸长率：指药品包装材料在拉断前承受较大应力值及断裂时的伸长率. 通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足而产生的包装破损问题。

（2）剥离强度：也被称做复合强度或180度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥离强度过低，则极易在包装使用中出现层间分离现象，进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。

（3）热合强度：又称为热封强度，是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足，会导致包装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。

（4）热收缩测试：用来评定药包材的遇热收缩性能。

（5）穿刺力测试：用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。

（6）穿刺器保持性测试：用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

（7）插入点不渗透性及注药点密封性测试：用来评定胶塞被穿刺后，穿刺点的密封性。

（8）悬挂力测试：用来评定输液袋的耐悬挂性能。

（9）铝塑组合盖开启力测试：用来测试铝塑组合盖开启力的大小。

（10）耐冲击性能：防止因药用包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生，有效避免药品在流通环节中因冲击或跌落而导致破损。

（11）耐撕裂性能：药品包装及包装材料在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度.

（12）抗揉搓性能：药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中，不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，特别是对阻隔性能的影响较大。通过检测包装材料在试验前后性能的变化，对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。

（13）耐压性能：包装在仓储及运输的过程中，不可避免的会发生堆码、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，；通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。

3、厚度的测试

药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀，会影响到阻隔性、拉伸强度等性能；对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。

CHY-CA 测厚仪

4、摩擦系数测试

摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。

5、溶剂残留检测

药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的农业生产体系溶剂，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中，若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品，将会危害人们的身体健康，因此必须对溶剂残留量进行检测。

6、药品包装密封性能检测

密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因为产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。

MK-1000 真空衰减法密封性测试仪

7、瓶盖扭矩检测

瓶类包装是药品常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否合适对产品的中间运输以及较终消费都有很大的影响。

8、 顶空气体分析

药品自灌（封）装到打开包装使用之前，对包装内部的气体成分进行控制是有效延长产品保质期或改善保存质量的重要手段。通过对该项目的检测可以对包装袋、瓶、罐等中空包装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例做出评价，从而指导生产、保证产品货架期质量。

9、印刷质量检测

对包装实施精美印刷是产品吸引消费者的重要手段，产品包装印刷质量的好坏直接影响到消费者对产品的信赖。若想确保亮丽的外观质量，就需要对印刷质量进行控制。

由于要药包材检测包含项目比较多，所以就不一一列举对应的测试仪器了，如果有需求可以直接找“济南赛成”，可以一站式满足你的需求。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

药用玻璃瓶，顾名思义，就是健康药品中使用的玻璃瓶。大家都知道药用玻璃瓶是会直接接触药品的，且需要进行一定时间的贮存，所以保证药用玻璃瓶的质量对于药品的质量很重要。毕竟这是涉及到人们自身的健康和安全。所以安全的药用玻璃瓶要进行那些检测，又用那些仪器那？

玻璃瓶厚度：CHY-G 电子壁厚底厚测试仪又称壁厚仪、玻璃瓶壁厚测量仪，适用于制药、食品、药品等行业测量玻璃瓶、塑料瓶的瓶底及瓶壁的厚度检测。

密封性：MFY-CM密封试验仪专业适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是用于对食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的密封试验检测仪器。

内应力：YLY-H智能偏光应力仪适用于制药企业、玻璃制品厂、实验室做测量光学玻璃、玻璃制品及其它光学材料的应力值，仪器可定性和定量测试玻璃内应力，彩色液晶屏自动读取结果。

瓶盖扭矩仪：NJY-H5全自动扭矩测试仪适用于检测瓶装、饮料瓶、矿泉水瓶、奶瓶等包装产品瓶盖锁紧、开启及旋紧的扭矩值，是广大包装行业生产单位离线或在线检测的理想配置仪器。

轴偏差：ZPY-G电子轴偏差测量仪适用于安瓿瓶圆跳动、西林瓶垂直轴偏差检测。依据标准 YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》等国家药监局标准设计制造，是制药企业、药检机构、食品行业不可或缺的仪器。

抗冲击：SCK-C全自动玻璃瓶抗冲击试验仪适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、西林瓶等各类瓶装产品抗冲击能力测试，产品依据GB/T 6552-2015标准中实验项目规定，玻璃瓶抗冲击试验仪是各啤酒厂、玻璃瓶厂家、质检机构、制药生产企业必选检测仪器。

抗热震性：SCK-H玻璃瓶冷热冲击试验机适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、西林瓶等各类玻璃瓶耐热冲击性能测试。玻璃瓶抗热震性试验机依据国标冷热水槽测试方法的要求，仪器采用电加热方式，并选用高精度温度控制仪，水循环系统，确保冷热水槽温差符合国标检测要求，是各啤酒厂、玻璃瓶厂家、质检机构、制药生产企业必选检测仪器。

耐内压力：SCK-Y玻璃瓶耐内压力测试仪适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、西林瓶等各类玻璃瓶耐内压力测试，产品依据GB/T 4546-2008（玻璃容器 耐内压力试验方法）标准中实验项目规定，全自动显示整个实验过程压力变化，能够满足不同容量玻璃保压试验和****压力试验要求。SCK-Y玻璃瓶耐内压力测试仪是各啤酒厂、玻璃瓶厂家、质检机构、制药生产企业必选的检测仪器。

121℃颗粒法耐水性：SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置适用于玻璃材质耐水性测试，可通过淬火钢制成的碾钵、杵和不锈钢筛网，对需要测试的玻璃材质进行制样。同时可满足98℃玻璃颗粒耐水性测试。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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瓶类包装是药品常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否合适对产品的中间运输以及较终消费都有很大的影响。今天小编就以赛成仪器自主研发的NJY-H5全自动扭矩测试仪为例给大家介绍一下。

NJY-H5全自动扭矩测试仪，又称瓶盖扭矩仪、瓶盖扭力测试仪，是测量瓶装产品锁紧、开启扭矩值大小的专用设备，适用于检测瓶装、饮料瓶、矿泉水瓶、奶瓶等包装产品瓶盖锁紧、开启及旋紧的扭矩值，是广大包装行业生产单位离线或在线检测的理想配置仪器。

测试标准

该仪器符合多项国家和国际标准：GB/T 17876、ASTM D2063、ASTM D3198、ASTM D3474、BB/T 0025、BB/T 0034、YBB00392003-2015

产品特征

7寸触摸屏操控，全程显示动态效果图

锁紧力和开启力的双重模式设计，全自动测试瓶盖双向扭力值

可设定扭紧或旋开扭矩力值，仪器自动开启、锁紧瓶盖

专业软件可存储无数次试验数据，输出和打印功能，清晰直观地将测试结果展示给用户

标准的USB接口，方便连接计算机

符合GMP用户多级权限，测试数据历史记录可查询，数据不可更改，可审计追踪

试验过程：

(1) 打开扭矩仪电源开关，设置试验模式及统计数量等参数信息。

(2) 将试样置于夹具上夹紧。

(3) 点击试验选项，用手旋开瓶盖，仪器自动测试试样在瓶盖旋开过程中的较大扭矩值，并显示为试样的开启扭矩。

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药品真空包装整体的密封性能及内部气体残留量直接影响着药品的质量，是相关企业需要关注和控制的指标，决定了产品质量及货架期的包装密封性问题更是重中之重。尤其是对于无菌药品，包装的泄露会直接引起微生物的侵入，而对于充氮类不稳定药品，空气的侵入会直接造成药品化学性质的变化。一旦有密封性不合格药品流入市场，将会对患者的用药安全造成巨大隐患。

目前国内大部分企业使用的是较为传统的色水法，即将样品放入亚甲基蓝溶液中并抽真空查看样品是否有亚甲基蓝溶液渗入瓶内情况来判断样品是否泄露。但该方法存在检测精度低（检测到约10μm的微孔）、对样品有破坏性、检测结果无法复现等问题，并不能达到制药企业对药品质量保证的要求。

药品包装密封性检测中的真空衰减法由于适用剂型多，检测快速，测试结果准确，逐渐发展为目前国内外主流的包装密封性检测方法，近年来我国医药企业逐渐开始采购真空衰减检漏仪进行药品的包装密封性检测。

真空衰减原理，将测试样品放置在腔体抽至真空，通过检测腔体内真空压力变化值，进而测算出有无泄漏以及泄漏率/漏孔大小。这一新型检漏方案不仅解决传统方式样品破损、无法数据定量、结果依赖经验等缺点，其兼容性优势还能够帮助企业仅通过一套设备配合定制夹具，即可完成几乎所有软、硬包装形式的检测。测量方法是非破坏性的。经测试的包装保持完好无损，因此测试以后不必销毁。

仪器介绍

MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

产品特征

采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本

用于检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格

真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）

应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换

试验结束自动打印测试结果，无需人工参与，保证数据准确性与客观性

10寸彩色触摸屏，人性化操作更便捷

配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行，mbar、Pa单位互换

自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL格式保存

用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能

测试标准

该仪器符合多项国家和国际标准：

YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、USP1207美国药典标准

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药包材即药品包装材料，主要作用是防潮防氧化，能够有效保证药品在运输、存放过程中的不受损失。氧气是影响药品质量安全的一个重要因素，为了防止氧气对药品的影响，药用塑料瓶应具有很好的阻氧性能，以确保产品质量安全。

氧气透过率主要是指药包材对氧气的阻隔作用，阻氧性能的好坏直接影响了药品在货架期内的产品质量，也是分析货架期的重要因素。通过该项检测能解决因氧气敏感而产生的药品氧化变质问题。

赛成仪器GPT-203压差法氧气透过率测试仪仪器采用压差法测试原理，可同时测定试样的气体透过量和气体透过系数；三个测试腔完全独立测试；测试量程可根据需要进行扩展，满足大透过率测试的要求；系统采用电子智能控制，整个试验过程自动完成；提供标准膜进行快速校准，保证检测数据的准确性；专门的计算机通信软件，可进行试验的实时显示及数据的分析处理 、数据保存。

检测方法

将预先处理好的试样放置在上下测试腔之间，夹紧。首先对低压腔（下腔）进行真空处理，然后对整个系统抽真空；当达到规定的真空度后，关闭测试下腔，向高压腔（上腔）充入一定压力的试验气体，并保证在试样两侧形成一个恒定的压差（可调）；这样气体会在压差梯度的作用下，由高压侧向低压侧渗透，通过对低压侧内压强的监测处理，从而得出所测试样的各项阻隔性参数。

技术指标

测试范围：0.1 ~ 10,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（常规）上限不小于60,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（扩展体积）

试样件数：3件（数据各自独立）

真空分辨率：0.05 Pa

测试腔真空度：<10 Pa

控温范围：10 ~ 60°C

控温精度：±0.1°C

试样尺寸：Φ95 mm

透过面积：33.18 cm2

试验气体：O2、N2、CO2等气体 (气源用户自备）

试验压力：0.4 MPa ~ 0.6 MPa

接口尺寸：Ф6 mm聚氨酯管

外形尺寸：600 mm (L) × 475 mm (W) × 450 mm (H)

电源：AC 220V 50Hz

净重：75 kg

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随着医药领域的不断发展与完善，目前我国的药品包装也呈现出多样化，目前常见的药品包装形式有玻璃类包装、金属类、塑料类、橡胶类、预灌封类以及其他类的药包材种类，这也完全符合药包材管理标准《药包材国家标准2015》的分类。

随着药包材标准的不断更新，针对每一类型的药品包装材料，以及不同的用途，药包材标准中对其规定的基本使用性能检测项目也有所不同，因此，需用到相关的药包材检测仪器，也称为药品包装材料检测仪器设备。

济南赛成电子科技有限公司（简称赛成仪器）作为国内外的药包材检测仪器研发生产企业，14年里，在药包材检测领域积累了丰富的经验，研发了适用于各种物性测试需求的药品包装材料检测仪器。

下面，赛成仪器就各种药品包装材料对应的检测项目及需要的药包材检测仪器进行简单的说明。

一、玻璃类药包材检测项目及相关测试仪器：

玻璃类药包材主要有输液瓶、西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶，玻璃瓶物理性能检测项目有垂直轴偏差测量、瓶子厚度测量、玻璃内应力测试、玻璃折断力测试、玻璃耐内压测试、玻璃抗冲击性能测试、玻璃容器垂直承压能力测试、玻璃颗粒耐水性试验、玻璃瓶盖扭矩力测试、密封性检测等，其对应的检测仪器分别为安瓿瓶折断力测试仪、智能偏光应力仪、电子壁厚底厚测试仪、玻璃瓶耐内压力测试仪、电子轴偏差测试仪、垂直度轴偏差测试仪、全自动玻璃瓶抗冲击试验仪、玻璃瓶冷热冲击仪、玻璃瓶垂直载压测试仪、玻璃颗粒耐水性测试装置、微生物侵入密封性测试仪、真空衰减法密封性测试仪、瓶盖扭矩仪、密封性能测试仪等。

YLY-H 智能偏光应力仪

ZPY-G 电子测试仪

玻璃瓶中还有一种卡式瓶等玻璃管类药包材，检测卡式瓶活塞活动性能、卡式瓶胶塞的穿刺力测试等不同性能测试的医药包装性能测试仪。

二、塑料类药包材检测项目及相关检测仪器：

常用的塑料类药包材如药用密度小聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等，也是药包材的重要一部分。

塑料类药包材检测项目主要有泄漏与密封强度、封口强度、抗冲击性能、塑料薄膜材料厚度均匀性等性能展开，根据相关材料及测试标准，需要用到专业的密封试验仪、泄漏与密封强度测试仪、微生物侵入密封性测试仪、热封性能测试仪、电子壁厚底厚测试仪、玻璃瓶抗冲击试验仪、落球冲击试验仪、高精度测厚仪等

HST-H3 试验仪

三、橡胶类、预灌封类药包材检测项目及相关测试仪器：

常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等，YBB00262004等标准中对其性能测定项目主要包括穿刺力强度测试、针尖穿刺力测试、穿刺落屑测试、胶塞与容器等密封性、活塞滑动性测试针头与针座连接力测试等。

赛成仪器研发生产的MED-02医药包装性能测试仪通常也称撕拉力测试仪，主要适用于医药包材、铝箔、PVC硬片、复合膜、注射器、卡式瓶等产品的热合强度、拉伸强度、剥离强度、断裂伸长率等测试；安瓿瓶折断力测试；铝塑组合盖开启力、穿刺力、铝片撕开力等测试、注射器密封性、滑动性能、针与针座连接力等测试功能，是一台结合不同夹具多功能测试的检测仪器。

MED-02 医药包装性能测试仪

四、铝塑泡罩包装、药用铝箔性能试验及检测仪器：

铝箔作为一种新型材料，具有优良密封性能、阻隔性能好、安全无害遮光好等特点，对胶囊类、固体药物具有很好的保护作用，对其检测主要是铝箔厚度检测、铝箔透氧测试、铝箔密封泄漏性能、铝箔拉伸强度测试、铝箔摩擦系数测试、铝箔层热和强度、铝箔小孔度、耐破度测试、耐冲击等机械性能。

依据相关标准，相应的检测仪器需要用到测厚仪、热封试验仪、铝箔小孔度测试仪、压差法气体渗透仪、称重法水蒸气透过率测试仪、红外法水蒸气透过率测试仪、摩擦系数仪、泄漏与密封强度测试仪、智能电子拉力试验机、全自动耐破强度测试仪（药用铝箔）、落球冲击试验仪等。

CHY-CA 测厚仪

NP-02 全自动耐破强度测定仪

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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复合膜材料的各单层膜的性能互补，形成了阻隔性能、物理机械性能均改善的材料。各单层膜复合牢度的大小对复合膜的性能具有较大影响，若复合牢度低，易发生分层，不仅影响药品包装的外观，而且会引起单层膜间的互相补强作用减弱，发生撕裂性能不良，影响药品的取食。必须加强这个关键指标的测定。

应用范围：药品包装用复合膜材料，如塑料复合膜、镀铝复合膜以及铝塑复合膜等。

方法说明：新版药典对该方法的检测有以下描述“可使用材料试验机，或能满足本试验要求的其他装置。”这个数值反映了材料之间的粘合强度。需要测量从接触面进行单位宽度剥离时所需要的较大力。

测定方法：试样宽度方向两端除去50 mm，均匀截取纵、横向宽度为15.0 mm ± 0.1mm，长度为200 mm的试样各5条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开 50 mm，被剥开部分不得有明显损伤。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上下夹具中，中心重合并松紧适宜。未剥开部分与拉伸方向呈T型，试验速度为300 mm/min ± 30 mm/min，记录试样剥离过程中的剥离力曲线。取值参考典型曲线。（如上图所示）

济南赛成仪器供应卧式电子剥离试验机和立式剥离强度试验机两种剥离实验设备，适用于胶粘剂、胶粘带、不干胶、医用贴剂、保护膜、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、纸张等相关产品的剥离强度、拉断等性能测试。可测试的剥离项目：90度剥离、180度剥离、90度胶带剥离强度、180度胶带剥离强度、层间剥离强度、浮辊法剥离、T型剥离、20度斜面剥离力、135度插销剥离力、瓶膜45度剥离力。

赛成仪器BLD-200H 电子剥离试验机

赛成仪器FPT-F1 摩擦系数/剥离试验仪

赛成仪器XLW-H 智能电子拉力试验机

技术特征： 

BLD-200H 电子剥离试验机键入试验参数，试验结果可进行成组统计分析输出；专业测控，软件配备电子签名功能；系统自带过载保护、紧急断电保护，人为操作零故障。

FPT-F1摩擦系数/剥离试验仪具备摩擦系数、180°剥离二种试验模式；宽范围、高精度温度控制装置轻松实现试样在不同温度下的测试；无级变速，多档速度可调，满足客户不同需求；该仪器满足GB、ISO、ASTM多种测试。

XLW-H 智能电子拉力试验机多种试验项目选择，满足绝大多数行业应用；搭配0.5级非常高精度****传感器，测力系统精度高，重复性好，传感器超量程保护；运动机构限位保护、过载保护、自动回位以及掉电记忆等智能配置，保证用户与仪器本身的安全；开机自动零点校准，支持手动传感器清零；气动夹持试样，减少操作时间，操作体验更流畅。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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医药包装质量对药效的影响极大，不可以掉以轻心。与食品相对比药品的包装要求要严格很多，有效期也比较长，医药包装的性能要确保药品在保质内药效稳定可靠。

物理机械性能是衡量药品包装在生产、运输、货架期、使用等环节对内容物实施保护的基础指标，一般包括：拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。今天小编就说说测试药包材拉伸强度与伸长率性能的仪器及测试方法。

项目介绍：

拉伸强度与伸长率：指药品包装材料在拉断前承受最大应力值及断裂时的伸长率. 通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足而产生的包装破损问题。

拉伸性能、拉伸强度与伸长率的检测能够有效解决包装材料机械强度不够，在受到外力作用下产生的包装破损与断裂问题。拉伸强度系指在拉伸试验中，实验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。断裂伸长率系指在拉伸实验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。

测试方法：

依据《YBBO0112003-2015拉伸性能测定法》标准中的测试方法。

1.试样的形状及尺寸

标准中规定了四种类型的试样，前三种为哑铃型试样，第四种为长条形试样。

2.试样制备及准备

试样应沿纵、横方向大约等间隔裁取。试样边缘必须平滑无缺口，按试样尺寸要求准确打印或划出标线，标线应对试样产品不产生任何影响。试样按照每个方向为一组，每组试样不少于5个。试样应在23℃±2℃、50%±5%相对湿度环境中放置4小时以上，并在此条件下进行实验。

试验速度（空载)，应按各品种项下规定的要求选择速度。速度从1mm/min-500mm/min中分为9档。

3.测定法

将试样置于试验机的两夹具中，使试样纵轴与上下夹具中心连线相重合，夹具松紧松紧适宜，防止试样滑脱或在夹具中断裂。按照规定的速度开动试验机进行实验。试样断裂后读取断裂时所需负荷以及相对应标线间伸长值。若断裂在标线外的部位时，此试样作废。另取试样重做。

测试仪器：

赛成仪器自主研发生产的XLW 系列拉力机，全系列搭配0.5级超高精度进口传感器，是一款专业用于测试各种软包装材料拉伸性能等力学特性的电子拉力试验机。

设备适用于塑料薄膜、复合材料、软质包装材料、塑料软管、胶粘剂、胶粘带、 不干胶、医用贴剂、保护膜、组合盖、隔膜、无纺布、橡胶等材料的力学性能检测，拉力机可进行拉伸、剥离、变形、撕裂、热封、穿刺力、开启力、低速解卷力、拨开力等项目检测。

赛成电子拉力试验机拥有丰富的应用，配置了100种以上不同的试样夹具供用户选择，可满足超过1000种材料的测试要求；针对用户材料的不同，还提供定制服务，满足不同用户的测试需求。

仪器参数：

量程范围：500 N（标配）；30 N、100 N、1000 N、1500 N（可选）

精度：优于0.5 级

分辨率：0.01 N

位移精度：0.5 级

位移分辨率：0.1 mm

试验速度：1 ~ 800 mm/min（无级调速）

试样宽度：50 mm（标配）；30mm （可选）

试样夹持：气动

行程：1000 mm

电源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：540mm(L) × 450mm(B) × 1560mm(H)

净重：72 kg

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板(用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的符合材料制成)之间的一种包装方法,主要应用有药品包装行业，底板主要材质为

各种不同材质复合成的药用复合硬片。

测试项目及测试方法及检测仪器

1、水蒸气透过量

测试方法：取试样适量,照水蒸气透过量测定法YBB00092003-2015中第一法实验条件A或第四法（试验温度23°C+0.5°C, 相对湿度90%+2%）测定，不得过2.5g/ (m2.24h)。

第一法:杯式法，适用于水蒸气透过不低于2g/ (m2.24h) 的薄膜薄片。

第四法:红外检测器法(仲裁法)。水蒸气从高湿向低湿渗透过程中，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。

检测仪器： WPT-304 水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，单次试验测试4个试样，过程全自动化，透湿杯升降称量由电缸稳定控制，数据准确可靠；4个透湿杯均可进行独立试验，试验过程互不干扰，试验结果独立显示。

WPT-203 水蒸气透过率测试仪基于红外法测试原理，为中、高阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测，三个测试腔完全独立，可同时测试三种相同或不同的试样；宽范围、高精度、自动化温湿度控制，满足各种试验条件下的测试；独特的测试结构，三个腔在同一温湿度下进行测试，确保不同测试腔的测试条件的一致性。

2.氧气透过量

测试方法：取样品适量，照气体透过量测定法YBB00082003-2015第一法测定, 不得超过30cm3/

(m2.24h.0.1MPa)

第一法:压差法，药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开,高压室充约0.1MPa的实验气体，低压室体积已知。试样密封后用真空泵将低压室的空气抽真空到接近零值。用测压机测量低压室压力增量△p，可确定实验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的其体量。

检测仪器：GPT-203压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理，是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪，可同时测定试样的气体透过量和气体透过系数；可满足三个测试腔完全独立测试；宽范围、高精度温湿度控制，满足各种试验条件下的测试；提供比例、模糊模式和时间模式三种试验过程判断模式。

3.机械性能(拉伸强度、断裂伸长率)测试

测试方法：拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa ，断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸长率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜，要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200% 。

检测仪器：XLW-H智能电子拉力试验机是一款专业用于测试各种软包装材料拉伸性能等力学特性的电子拉力试验机，多种试验项目选择，满足绝大多数行业应用；高精度进口传感器，测力系统精度高，重复性好，传感器超量程保护；精密滚珠丝杠多轴定位技术，可实现无级调速功能，运动驱动系统平稳且运行精度高；运动机构限位保护、过载保护、自动回位以及掉电记忆等智能配置，保证用户与仪器本身的安全。

4.热合强度

测试方法：取样品适量，裁取100mmx 100mm试样2片，与同样尺寸的药用铝箔YBB00152002-2015叠合，在热封仪上进行热合,热合温度150°C+5°C,压力0.4MPa,时间1秒。照热合强度测定法YBB00122003-2015测定，不得低于7.0N/15mm。

检测仪器：HST-H3热封试验仪基于热压封口测试方法，专业用于各种热封复合膜的热封温度、热封时间、以及热封压力等关键参数的测定。7寸高清液晶触摸屏，内容更直观，操作更便捷；赛成自主研发“定温微控”系统、控温精度更高；下置式气缸同步回路，保证压力均衡；铝灌封式的热封头保证了热封面加热的均匀性；上下热封头独立控温，超长热封面设计，满足不同客户需求。

5.耐冲击

测试方法：取样品适量，裁取150mmx 150mm试片，纵、横向各5片。试样在温度23°C+2°C,相对湿度50%士5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行实验。将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm。按照下表选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位,纵、横向均不得有2片以上破损。

检测仪器：BMC-H 落镖冲击试验仪适用于厚度小于1mm的塑料薄膜或薄片在给定高度的自由落镖冲击下，测定50%塑料薄膜或薄片试样破损时的冲击质量和能量。

6.剥离强度(PA/AL/PVC复合硬片)

测试方法：取样品适量，照剥离强度测定法YBB00102003-2015测定。PA与AL层间剥离强度不得低于8.0N/15mm; AL 与PVC层间剥离强度不得低于7.0N/15mm。若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格。

检测仪器：BLD-200N电子剥离试验机适用于胶黏剂、胶粘带、不干胶、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、复合膜、离型纸、纸张、电子载带等相关产品的剥离、剪切、拉断等性能测试。丝杠传动系统，大大提高了传动位移的准确性，可以实现无级调速功能；智能化操作具备最大值、平均值、实时值三大测试功能；键入试验参数，试验结果可进行成组统计分析输出；专业测控，软件配备电子签名功能。

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随着我国健康体制的改变，医药包装无序，落后的局面将发生根本转变。目前，我国正不断引进和更新医药包装机械及材料，医药包装工业将呈现出崭新的局面。药品种类的多元化，也给医药包装的形式带来多样化，近年来我国固体型药品，如素片、胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度很快，同时一次性塑料注射器的使用给针剂包装和应用带来一次大的变革，大输液包装改进的方向也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。

医药包装行业的发展趋势

我国医药包装产业的生产总值已占全国包装业生产总值的 10%以上，大大高于整个制药工业占全国工业总产值的比例。在新产品、新药剂型层出不穷的今天，我国医药包装产业的市场空间广阔。但距发达国家医药包装产业占医药工业总产值30 %以上的水平还有一定差距。药品的新剂型层出不穷，而与之相配套的药品包装材料跟进速度还比较慢，有很大的潜力可挖。

随着新版 GMP 的推行，对制药企业的硬件设备提出了新的要求，由此成就了一批制药装备企业的成长，同时也成就了医药包材产业升级的一次契机。医药行业已经充分认识到了良好的包装设计的重要性，增加品牌的寿命及吸引力等。业内认为，制药企业必须进行创新，因此，制药企业对医药包装市场的需求也会日益加大。同时，随着ZG居民生活水平和健康观念的不断提升，加之相关部门对健康卫生事业投入的不断加大，未来我国的医药包装市场将会迎来较快的增长。

随着我国资本市场改变和发展，风险投资、股权股权投资规模不断扩大，医药成为受益较大的行业之一。越来越多的医药企业通过资本市场筹集资金，为技术创新、开拓市场、兼并重组和中小企业发展创造了条件，有力支持了医药技术创新活动，带动了医药包装产业的发展。

为净化药包材市场环境，做好药包材检测工作是非常重要的一项工作。赛成仪器自成立以来，紧跟行业标准，坚持自主研发，追求不断创新，在药包材检测领域研发有密封试验仪、水汽透过率测定仪等各项性能测试仪器。

MFY-CM 智能密封试验仪

MFY-CM密封试验仪适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的检测仪器。

LSSD-01 泄漏与密封强度测试仪

LSSD-01泄漏与密封强度测试仪适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱口强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定。

MK-1000 无损密封性测试仪

MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

GPT-201 压差法气体渗透仪

GPT-201压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理，是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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