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样品过滤是一个相对复杂的问题，并没有一个简单的答案适用于所有应用。每种方法必须单独评估，以确定zui具体适当的过滤方案。建立方法时，指定一个特定的过滤方式或孔径微米等级，可能很少或没有选择。对于新方法，评价以下三个问题应该是开发一个合理的过滤方案的基础：

1、分析方法，(紫外或GX液相色谱)。

2、样品特性(颗粒浓度、粘度和体积)。

3、过滤特性(亲水性/疏水性、药物吸附、赋形剂、实验通量、微米级别和滞留体积)。

GX液相色谱样品分析一般需要高水平的过滤，以保护色谱柱。GX液相色谱生产商通常建议使用0.45或1.0微米。对于紫外分光光度计分析，5.0或10.0微米一般足以保护样品路径中的阀门和其他部件，这个水平通常可以防止由检测样品中的微粒(散射)引起的背景峰。

由于溶出实验的制剂样品通常是水溶液，亲水过滤器是shou选。高粘滞性样比较困难，可能需要降低样品的传送的速率。颗粒浓度和样品总体积将决定过滤器的容量要求。注射器过滤膜被限制在相对较小的体积，但可以通过预过滤和反冲洗扩展体积。

通过选择与溶解介质和被测药物相容的材料制造的过滤膜，解决了赋形剂的药物吸附和释放问题。应进行验证测试以确认实际性能。

支撑容积是过滤设计的一个特定细节，应该最小化以减少残留特性。应进行验证试验以确认实际的残留特性。

在一般情况下，具有较细微米等级的过滤膜对其可去除的微粒体积的能力较低，并且仅限于较小量的样品转移。容量是一个关键问题，因为典型的溶出实验需要多个取样时间点，而且在自动取样测试期间更换过滤器不方便。因此，通常需要制定一种过滤方案，提供适当的微米级别，同时提供足够的能力，允许对给定的自动溶出测试的总样品体积进行过滤。以下是其中一种方案例子：

设备

●分析方法HPLC (0.45 微米过滤建议)

●HansonMaximizer 自动取样器 (4通阀注射泵)

●Elite 8 G2溶出仪

过滤方案

1、过滤头被放置在取样探针的前端，这些过滤头孔径额定在10微米，并具有高容量能力，值得注意的是，即使这些过滤头的额定孔径为10微米，实际测试表明，在0.45到1.0微米范围内，大约70%的颗粒被去除。这些过滤头将保护取样器的阀门，并作为下游过滤的预过滤器。

2、Gelman .45微米Acrodisc™注射器过滤膜安装在Maximizer注射泵的出口侧(D接头)。这些过滤膜将保护GX液相色谱柱。因为Maximizer是一个正排量泵，它能够提供排放压力(30 psi)，因为每个采样间隔都会增加过滤膜的反压力，所以这种排放高压能力是必需的。注意:45微米过滤膜如果置于收集线束处，操作压力将被限制在真空(15 psi)，这可能不够。

3、通过样品进口线束进行溶出介质回补将反洗样品探针过滤膜，回洗样品探针过滤膜将提高样品容量，并可能改进分析数据，因为随后的样品将不会捕获被洗过的药物颗粒。

Hanson 溶出仪的过滤性能

由Hanson公司提供的过滤头是基于经过验证的质量和特殊特性来选择的，专为溶出实验应用生产。在选择过滤头时，应该始终意识到必须根据特定的方法验证任何过滤器的适用性。Hanson过滤头已经在世界各地被用户多年来许多具体的方法而验证，Hanson公司通过iso9001认证，致力于提供超出客户要求和期望的产品。

备注

众所周知，根据不同的制造商，微米级别的定义略有不同。一般来说，10微米级的过滤器会阻挡至少95%大于10微米的颗粒的通过，还应该指出的是，10微米的过滤器也可以去除小于10微米的颗粒。例如，Hanson P/N(27-101-074) 10微米，取样探针前端过滤头将去除100%大于10微米的粒子，并将去除约69%小于2微米的粒子。

Vision系列溶出度仪

可完成USP溶出度装置1（转篮法）、USP 装置2（桨法）、USP装置5（桨－碟法）、USP 装置6（转筒法）的方法，以及小杯法、大杯法（2L）、药膏池等特殊改进溶出测定附件。同时满足ZG药典方法1、方法2、250mL小杯法。另配套有AUTOPLUS自动取样器和AUTOFILL自动收集器，Media-MatePlus溶媒制备系统，形成完整的溶出度测试解决方案。

Teledyne Hanson 6杯、8杯、和14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法，各自独立地用于仿制药与原研药制剂配方的生物等效性研究。6、8和14个搅拌位，允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量控制和稳定性试验大工作量的负荷。可选装12个位数字温度探头，测量每个杯内温度，确保能在相同温度下工作，并设置其它参数测试两种不同的制剂配方。数字电路和软件控制，精确控制转速：25-250 rpm和温控：25-55℃。强大的编程功能、安全系统，50个用户，创建多达100个方法协议的独特能力，可方便通过闪存USB转移到其他Vision 溶出测试仪，实现更高通量的样本分析。

药物溶出仪是一种测量药物溶出度的仪器，是研究和评价药物体外生物利用度的有效替代方法。也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺和质量是否合理稳定的重要手段。它用科学先进的测量方法取代了以往的崩解时限检查，提高了药物质量控制方法的科学性，保证了药物的临床LX。

药物溶出仪操作流程

1、首先将溶出杯放入仪器的六个孔中，用同心环盖调整位置，然后用定位件固定。

2、根据质量标准提供的方法，选择转篮或转桨，用定位杆调节转篮或转桨与溶解杯底部的间距，然后拧紧旋钮固定转篮或转桨。

3、向溶出杯中加入规定量的溶剂，然后将水注入水浴槽至水线位置。

4、接通电源，通过控制面板的每个按键预设指定的转速、溶解时间、采样间隔时间和水温控制参数。

5、当杯中溶剂的温度通过水浴达到37±0.5℃的恒温时，将6片(粒)试样分别放入6个转篮或直接放入每个旋转桨杯中，将旋转筐或旋转桨放入容器中，选择“运行”键立即开始计时，盖上有机玻璃盖，将取样针插入外孔。

6、当药物溶出仪在规定的溶出时间调用时，应在规定的取样点(篮体或桨的上端距液面中部10毫米处)吸入适量溶液，用0.8微米微孔滤膜过滤，注入试管。

7、取样完成后，关闭电源开关，拔出电源插头，提起旋转篮或浆液，取出篮体，倒出杯中的溶液，清洗所有器具，倒置晾干备用。

溶出仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。

这是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，已广泛应用于药物的研究、生产和检验。

Riggtek TX8溶出仪，为药物溶出度检测而设计，根据不同的配置，可具有自动投药、自动取样(SX8)、自动补液、自动清洗和自动打印报告等功能，满足药物研发和质量控制人员的使用需求。

Riggtek TX8溶出仪

 Riggtek TX8 Dissluiton Tester 

TX8

溶出仪，GX紧凑的设计，减小了对操作平台的要求，使其成为药物开发和药物质控的理想工具，可应用于片剂、颗粒剂、胶囊剂、透皮制剂、栓剂等药物剂型的考查。

01

技术参数 

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产品优势 

• 采用通用的配件，转轴采用分段式设计，不同方法（篮法、桨法等）之间可进行快速切换

• 独立的控制器允许每根转轴的单独升高或降低

• 溶出杯支撑板采用316不锈钢材质，表面有特氟龙涂层

• “易ZX”溶出杯定心系统，确保溶出杯wan美居中

• 整块PETG材质水浴装置，无泄漏，方便排液和清洗

• 独立的数字加热器和循环系统，超温切断

• 运行完成后打印完整的测试报告，便于审计和溯源

• 菜单引导的校准程序（可打印）

03

另配耗材  

关于Riggtek

Riggtek是德国一家研发制造溶出仪和自动取样器的厂家，Riggtek生产的TX8溶出仪和SX8自动取样器在广泛使用，拥有像阿斯利康、拜耳、葛兰素史克、礼来、辉瑞等国际知名用户。Riggtek的溶出仪符合ZG药典的法规要求，自动取样功能提高了工作效率，仪器性能稳定，检测结果准确，广受制YY户的赞誉。

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液相检测

身为药圈的“实验猿”们，

是否经常为溶出样品太多不能及时检测而苦恼？

是否经常经历借液相而不得的苦楚？

是否经常因为频繁加班而徒增烦恼？

是否经常为感叹液相方法提速而心怀期盼？

现在，大家心心念念的福音来了：安捷伦以其自有 708DS 溶出度仪 +850DS 自动取样系统和 1260 Infinity II Prime 分析型高效液相色谱系统为依托，对现有制剂进行溶出度测试，将常规检测方法转换为超高效液相方法，检测准确效率高。

检测效果对比

HPLC   PK UHPLC

以丙戊酸钠缓释片溶出度测试样品为例，其 2020 版《中国药典》章节含量检测方法为 42 分钟，利用安捷伦 UHPLC 方法转换软件，快速切换药典方法为 2 分钟的 UHPLC 方法，使样品检测速率提升 21 倍，实验室试剂消耗缩减为原来的 8%，省时省力省成本。效果见下图：

传统 HPLC 方法和结果

对照溶液 HPLC 色谱图

UHPLC 方法和结果

对照溶液 UHPLC 色谱图

使用体验

且看 UHPLC 方法学

UHPLC 方法学结果显示：专属性研究显示分析物峰形良好，空白溶液对分析物无干扰；对照溶液标准线性范围为 20ug/mL-500ug/mL，r2=1.0000，定量限浓度以 S/N > 10 计，为 1.7ug/mL，表明分析物线性范围宽，方法灵敏度高；对照溶液重复进样 6 次，其保留时间和峰面积 RSD% 分别为 0.2% 和 0.1%，表明方法具有优异的重现性。UHPLC 方法可以快速、精 准地表达样品检测结果。

样品专属性 UHPLC 色谱图

对照品标准曲线

方法精密度

地表超 强：安捷伦 708+850DS 自动溶出系统、1260Prime 超高效液相色谱系统和 OpenLab 溶出智能软件，快速收集溶出结果

按照丙戊酸钠缓释片药典方法（篮法，60rpm，1000 毫升水，取样点 1 小时、3 小时、6 小时、12 小时，取样 10 毫升、补液 10 毫升）收集溶出样品溶液，采用超高效液相色谱方法联合 Openlab 溶出自能软件测试样品并自动收集溶出结果。具体见下图智能报告部分序列、溶出方法及溶出结果展示。安捷伦溶出智能软件集数据采集、分析和结果汇总于一体，符合 21CFR 法规要求；完 美规避人工转移、处理数据带来的风险。

采用安捷伦超高效液相系统测试溶出样品，把十几分钟的液相检测方法缩短为 3 分钟以内乃至更短时间，快速得到溶出结果，以便于进行下一步的溶出测试，最 大程度的提高了实验室溶出度仪和液相的使用效率。

读完本篇文章后

您汇总出几点超高效液相检测溶出样品功效呢?

和借液相说 Byebye 吧

有了安捷伦

溶出样品再也不用担心需要排队检测

让我们潇洒如风地检测溶出样品

如果你愿意

你也可以享受“一周三休”的快乐~