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多年来，由于需要等待QC结果，制药 用水的放行一直面临着风险。这是因为制药 用水检测既费时又费力，需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估，而微生物限度等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳（TOC）和电导率，但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药 用水或推迟生产，这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药 用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术（PAT）以及创新的仪器和软件的引入，精益实验室现在变得触手可及。

药典制药 用水检测和PAT

药典制药 用水检测要求检测四个参数：电导率、TOC、内毒素和微生物限度。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近，已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和电导率的实时放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）、用于细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流体技术以及用于微生物限度检测的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT，制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益，同时又能保持数据可靠性和合规性。

TOC、电导率、内毒素和微生物限度检测

实验室、旁线和在线检测

如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药 用水检测过程，就需要考虑检测的方方面面，如：样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术，精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测，每种检测方法都有自己的优缺点。

实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物，延迟生产用水的放行，有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证，可将在线检测用于实时放行检测（RTRT），即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样，从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡，能够降低制药 用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱，并优化效率。

TOC与电导率 

最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本，以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大，成本高，而且还会引入污染物，导致检测结果假性合格或不合格（OOS）。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析，许多最终用户正在向RTRT过渡。

对于电导率和TOC分析，有三种情况可以使用在线仪表：（1）用于过程/药典监测；（2）用于过程控制和理解；（3）用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表，并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证，从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。

内毒素

如何精简内毒素检测的实验室分析？目前为止，在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新，并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在，有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测，节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse内毒素检测仪中的引入，内毒素分析实现了自动化，同时完全符合药典要求。

微流体检测的好处

5-10分钟设置时间

与96孔微孔板相比，移液步骤减少了89%（从242减少至不到30），提高了员工的可持续性

与传统方法相比，培训大大降低

鲎试剂用量减少90%

自动创建与加载标准曲线

自动创建与加载阳性产品对照（PPC）

与传统96孔微孔板一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应，但人工工作量更小，一致性更高，试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值，为您节省大量时间，减少移液步骤和出错机会。

通过引入微流体技术，您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储，因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比典型96孔微孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑，这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器，因此可以远程审查和签署内毒素数据，最大限度减少亲临实验室的需要。

微生物限度

自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来，微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性，微生物限度检测历来依赖琼脂平板对制药 用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的，但其耗时耗力，通常需要至少两名分析人员。超纯制药 用水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物限度结果出来之前，大多数制药 用水在被放行时具备风险。

为了降低风险和减少微生物限度检测的时间，快速微生物方法（RMM）正在微生物限度行业兴起。与药典平板计数相比，RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。

通过在实验室中引入RMM，您可以通过以下方式改进您的流程：

缩短返回结果的时间

降低污染事件的风险

在每个阶段监控流程

对水的放行更具有信心

结论

制药 用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展，药典检测可以得到优化和简化，而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括：采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时，简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现，将为您节省大量的时间和资源。

*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年9/10月刊，作者：Briana Nunez、Hayden Skalski、Kaitlyn Vap，本文有所修改。

       总有机碳（TOC）和电导率是确保制药水质的关键因素。在传统上，人们在实验室中分别测量 TOC 和电导率，需耗费大量人力和时间。 Sievers* M9 系列 TOC 分析仪可以对单个样品瓶同时进行 TOC 和电导率测量，大大节省时间和资源。

更简单，更轻松，更快捷

简化药典实验室检测程序，节省了实验室的 USP <645> 第1阶段电导率测试所需的时间、人力和数据处理量。

M9提供：

• 合并的药典检测 

• 更快的分析，增加样品通量 

• 过程分析技术（PAT）合规 性的可扩展平台 

• 提高 21 CFR Part 11 合规性调查报告的可追溯性

同时测量TOC和电导率可以 节省分析时间，提高生产效率，节省资金。

M9便携式总有机碳TOC分析仪产品特点

两分钟样品分析时间

可用于在线监测、吸取样品，或配合Sievers自动进样器在实验室里使用

轻巧、紧凑的设计，IP-21防护等级，适合现场应用

自动进行校准、验证和数据分析等操作

试剂自适应功能可自动确定每个样品的Z 佳流速

非常适合各种样品基质和浓度

极少的预防性维护（通常每年只需几个小时）

12个月的校准稳定期

可选择“阶段1”电导率测试能力，用于同步检测TOC和电导率

可选的Turbo加速模式，分析时间仅需4秒

       现如今，实验室洗瓶机无外乎有两种，一种是超声波式洗瓶机，另一种就是高压喷淋式洗瓶机，两者都能对实验室的玻璃器皿进行清洗。前者是在水中产生超声波，使液体振动而产生数以万计的微小气泡，来冲击瓶壁上的污垢，后者是以高压的方式用水冲洗瓶壁上的污染物，以达到清洁的目的。

实验室洗瓶机

　　无论使用上述哪种洗瓶机，水都是不可缺少的，而要想达到一定的清洁效果，洗瓶机的清洗用水都有一定的要求，下面优尔普仪器就带大家来看看实验室洗瓶机用什么水来清洗玻璃器皿，以及清洗用水的要求。

　　实验室洗瓶机一般都采用多个阶段进行清洗，如预清洗、主清洗、中和清洗等等，为达到良好的清洗效果，洗瓶机会在这些不同的清洗过程中加入一些清洗剂进行辅助清洗，但如此以来就可能产生清洗剂残留，所以，末次清洗用水应使用水质较干净的纯水。

　　洗瓶机末次清洗用水的具体要求是什么呢?一般来说，应该使用电导率不大于30μS/cm的RO纯水进行多次冲洗，即三级水，以彻底去除之前清洗阶段残留的清洗剂及污染物。平时在实验室中，我们可以使用纯水机来进行制备。

　　有些朋友会想着三级水都能用来清洗，那么二级水，甚至是一级水、超纯水也能作为洗瓶机末次清洗用水。其实恰恰相反，因为纯度较高的水，其电导率都比较小，水溶解能力非常的好，如果在高温或者超声波的条件下，其会对洗瓶机造成腐蚀，反而会影响仪器设备的使用寿命。

　　关于实验室洗瓶机清洗用什么水以及对水的要求就为大家介绍到这里了，由此看来，在实验室清洗玻璃器皿，洗瓶机搭配纯水机才是安全又GX的选择。

文章转自：http://www.ulp17.com/news/117.html

     为促进生产效率提升，降低生产成本，实现精益生产的目标。优普生产制造ZX于6月21日开展精益生产ZT培训，培训内容从浪费的定义、分类、产生原因、识别与消除方法方面展开。优普生产总监陆刚、厂部行政及生产管理层参与了此次培训，培训结束后大家相互交流并发表了自己的看法。

干燥在制药生产中占有重要地位。近年来有许多适宜中药生产的干燥技术和设备问世喷雾干燥是干燥技术（实验室小型喷雾干燥机）中较为的方法之一,由于其干燥***,对有效成分破坏少,浸膏粉溶解性好又适合工业化大生产,已越来越多地被利用于中药提取液的干燥以及新产品的开发。目前已有利用此技术制备微囊、应用PVA进行薄膜包衣等新工艺的研究报道。因此,喷雾干燥技术在中药生产以及新剂型的开发上起着愈来愈重要的作用。
1 基本原理、设备及流程 喷雾干燥是流化技术用于液态物料干燥的一种 较好的方法。其基本原理是利用雾化器将yi定浓度的液态物料,喷射成雾状液滴,落于yi定流速的热气流中,使之迅速干燥,获得粉状或颗粒状制品。其特点是:瞬间干燥,适用于热敏性物料;产品***,保持原来的色香味,且易溶解;
可根据需要调节和控制产品的粗细度和含水量等质量指标;制剂体积小;有利于制剂卫生。 喷雾干燥设备一般由干燥室、喷头、空气滤过器、预热器、气粉分离室、收集桶、鼓风机组成。喷雾器是喷雾干燥设备的关键部分,它影响到产品的质量和能量消耗。常用实验室小型喷雾干燥机有三种类型:压力式小型喷雾干燥机、气流式小型喷雾干燥机、离心式小型喷雾干燥机。压力式小型喷雾干燥机应用较多,它适用于粘性yao液,动力消耗Z小。气流式喷雾器结构简单,适用于任何粘度或稍带固体的药液。离心式喷雾器适用于高粘度或带固体颗粒料液 的干燥,但造价较高。另外还有流动造粒干燥机、喷粉塔以及适用于教学和科研的自动间歇喷雾干燥机等。 喷雾干燥简单工艺流程为:药材—→提取—→浓缩—→喷雾—→收集药粉。具体操作过程(压力式喷雾干燥)
如下:中药饮片置提取罐内蒸汽加热浸出数次,浸出液通过真空抽滤管抽入减压浓缩罐内,浓缩至yi定浓度,***由导管经流量计至喷头下,进入喷头的压缩空气(39123×104～49104×104Pa),将药液自喷头经涡流器利用离心力增速成雾滴喷入干燥室,再与热气流混合进行热交换后很快即被gan燥。当开动鼓风机后,空气经滤过器、预热器加热至280℃左右,自干燥室上部沿切线方向进入干燥室,干燥室内一般保持120℃以下,已干燥的细粉落入收集桶内,部分干燥的粉末随热空气流进入分离室后捕集于布袋中,热废气由排气口排出。
应用实例
2.1 低糖型精乌冲剂的制备设备:FL2120型喷雾干燥制粒机。
***:制何乌250g,制黄精250g,制女贞子125g,墨旱莲125g。
制备过程:
①提取:以上4味,加水煎煮数次,过滤,合并滤液浓缩至相对密度1108～1110(60℃),醇沉,上清液回收乙醇并浓缩至相对密度1121～1125(80～85℃)备用。
②制粒:根据生产的实际需要计算原辅料用量。将辅料(蔗糖或糊精等,粒度40～60目)投入沸腾制粒锅内,送入热风,预热干燥进风(辅料预热干燥温度80℃左右),间歇喷入药液使与辅料凝聚成多孔状颗粒(喷雾制粒温度80～110℃,出风温度40～50℃),取样检查合格后,出料、整粒即得。
2.2 藿香挥发油微囊的制备制备过程:取藿香挥发油yi定量,加入不同比例 的水、高分子胶质(水溶性膜材)以及稳定剂,置捣碎机中高速搅拌,制成均匀的乳浊液,喷雾干燥即得。干燥条件:进风146℃,出风87℃。注意控制乳浊液中膜材量的比例,实验表明膜材量大于水量的70%,挥发油保留率较高。
2.3 灯盏细辛胶囊PVA薄膜包衣设备:LF2120A流化床喷雾干燥制粒机。
制备过程:灯盏细辛乙醇回流提取,减压浓缩(比重1135左右),得到清膏,低温真空干燥后,粉碎制粒,过筛。以灯盏细辛颗粒为填充料,以PVA17-88溶液为喷浆液在流化床喷雾干燥制粒机上进行薄膜包衣。操作条件:进风100℃;出风60℃;喷压2kg;流量1000ml

实验室超纯水机是一种实验室用水净化设备，是经过过滤、反渗透、电渗析器、离子交换器、EDI、紫外灭菌等方式去除水中全部固体杂质、盐离子、细菌病毒等的水处理装置。运用于医药，电子，化工，生物理化实验室等行业，能产出纯水和超纯水两种规格的水。

如何防止漏水的问题：在正规厂家购买产品后，保证各配件的齐全，安装时严格遵守安装说明。

转载自：http://www.hzxpz.com/

12月15日-16日“2017制药实验室管理及分析技术论坛”在广州举办，此次论坛围绕制药行业实验室检验新技术、新动态、实验室灭菌和化学药物检测等技术问题展开讨论，分析宣讲了高端实验室管理经验，答疑企业验证、一致性评价等难题，此前，因为《ZG药典》的全面实施，我国药品实验室质量管理体系与欧美药典标准全面实现接轨，对于实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等方面因此提出了更高的要求。此次展会也旨在进一步提升药企实验室管理能力，促进ZG药品检验检测技能全面提升。作为专业为实验室提供纯水解决方案的四川优普携旗下超纯水机出席了此次展会，并取得良好成果。

展会现场

优普此次携新UPH、ULUPURE、ULPHW亮相展会

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此次2017年收官展会，优普带着Z优质的产品和满满的诚意为2017展会画上了圆满的句号。2018，我们期待与大家相见，我们将更加努力，用更加热忱的心去追求更高的品质，回馈给大家更好的优普！