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- 超炫丶帅男 2016-12-30 00:00:00
- 注射用水要检测哪些指标 (1)性状:无味、无臭、无色、澄明液体 (2)pH 值:一般情况下为5.0~7.0,用滴定法判定是否合格注:2010 年版药典对pH 值规定进行了修订:取本品100ml,加饱和氯化钾溶液0.3ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH 值应为5.0~7.0。 (3)氨:取样品50mL ,除对照液用氯化铵溶液 1.0mL 外,照纯化水项下的检查法检查,应符合规定(0.00002%)。注:2010 年版药典对氨规定进行了修订:取本品50ml,加碱性钾溶液2ml,放置15 分钟,如显色,与标准氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)1.0ml,加无氨水48ml 与碱性钾溶液2ml 制成的对照液比较,不得更深(0.000 02%)。 (4)细菌内毒素:取样品依法进行检查,每1mL 中含内毒素应小于0.25EU。提示:细菌内毒素与热原的区别关系注射用水的热原检查要按《中华人民共和国药典》热原检查法(兔法)检查,也可按:WS1-288(Y-47)-88 鲎试剂法检查,但用鲎试剂法检查时出现阳性,必须用兔法进行复查。 (5)微生物限度:取本品至少200mL,采用薄膜过滤法处理后,依法检查,细菌、霉菌和酵母菌总数每100mL 不得过10 个。
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