CDE发布｜已上市药品变更溶出曲线研究新规！
国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。为更好的指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人：王淑华；姜典卓
邮箱：wangshuhua@cde.org.cn；jiangdzh@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
全部评论(0条)
推荐阅读
-
- CDE发布｜已上市药品变更溶出曲线研究新规！
- 征求意见时限为自发布之日起1个月。
-
- LOGAN私享会 | 溶出度与溶出曲线方法开发
- Logan Instruments Corp，1990年创立于Somerset, New Jersey, USA，是一家致力药物溶出及自动化系统、透皮扩散系统、吸入装置的研发、设计、生产、销售及定制化
-
- 溶出度研究 | 纳米混悬液的溶出度测试
- 分别以桨法及流池法进行纳米混悬剂溶出度测试
-
- 溶出也要新芝“超大杯”！！
- 高精度、低残留、多模式溶出！
-
- MDS-2008溶出取样系统&新芝药检
- 欢迎广大经销商、客户试 用、选用新一代药物溶出取样系统MDS-2008。提供仪器试 用报告、使用报告的用户可联系公司市场部门领取精美礼品及购物卡奖励！
-
- 药典关于溶出实验的要求，新芝皆可满足！
- 本期测评仪器：MDS系列/实时恒温脱气仪
-
- 【LOGAN 全自动纳米溶出系统】学习分享：纳米药物制剂的体外释放研究
- 【LOGAN 全自动纳米溶出系统】学习分享：纳米药物制剂的体外释放研究
-
- 溶出实验究竟需要我们关注什么？
- 不可错过的小贴士~
①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布，观点仅代表作者本人，不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们立即通知作者，并马上删除。
②凡本网注明"来源：仪器网"的所有作品，版权均属于仪器网，转载时须经本网同意，并请注明仪器网(www.yiqi.com)。
③本网转载并注明来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱：hezou_yiqi
最新话题
最新资讯
- 三思纵横力助建筑防水材料质量发展公益讲座 点亮美好未来之光
- 探索航空材料奥秘，揭秘工艺制造精髓 —— 三思纵横鼎力赞助2024中国航空创新材料与智能制造峰会
- 会议新闻 | 理加联合参加ECO-LAB与第十三届中国生态学家俱乐部学术论坛
- 小道快讯 ▏长步道9月度优秀员工表彰公告
- 【明美视角】诺贝尔化学奖背后的突破：微观成像与蛋白质科学的未来
- 科技赋能 产业升级 | 2024年石油化工科技装备会成功举办！
- 明美活动快讯|第七届中国秀丽线虫学术大会第一天
- 会议快讯！相约成都，上海新诺将参加中国稀土学会2024学术年会
- 安装案例 | 河南科技大学农学院Smartchem 450全自动化学分析仪 安装培训
- 仪器培训 | ASD地物光谱仪操作培训班（第八期）
作者榜
适安佳（北京）生物科技有限公司
沪公网安备 31011502008050号
参与评论
登录后参与评论