药典关于溶出实验的要求,新芝皆可满足!
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在药物研发阶段,溶出实验可以预测体内药物溶解情况,为临床生物等效性试验提供指导,药物生产阶段,可用于验证产品批内、批间均一性;建立放行标准。上市药物质量控制方面,可用于考察药物质量;为处方、工艺变更前后的质量评估提供指导。
药典关于溶出实验的要求
控温精度±0.5℃,溶出介质的温度变化会对溶出速率产生影响。
新芝MDS系列溶出取样系统采用温度及流量双重联动PID控制,控温精度优于±0.2℃。
取样位置应在转篮或桨叶顶端至液面的中点。
新芝MDS系列溶出取样系统根据溶媒体积自动计算定高点。若选择手动取样模式,配有手动取样辅助装置,无需手动将取样针插入杯中。
各杯的取样需在1分钟内完成。若各溶出杯取样时间隔得久,不具备平行性,数据难具有参考价值。
使用新芝MDS系列溶出取样系统时,若选择自动取样模式,则同步投药,同步取样。若选择手动取样,可设置顺序投药时间间隔,以消除手动取样时间差的影响,保证了各溶出杯的平行性。
所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的1%之内,如超过总体积的1%时,应及时补液。
新芝MDS系列溶出取样系统取样精度优于±0.8%,取样精度佳,从而减少溶出实验中溶媒量的偏差,溶出环境更稳定,保证溶出度的准确。
《药物溶出度仪机械验证指导原则》中有关于机械性能的要求。
新芝MDS系列溶出仪水平度、垂直度、摆动、同轴度等各项机械性能均符合甚至超过该指导原则中的要求。
溶出介质需脱气处理。若溶出介质未脱气,可能会导致取样浓度出现偏差。
新芝RTD-3000 恒温实时脱气仪是配套溶出实验的实际需求所开发的一款全新产品,脱气率达80%以上。此产品解决了溶媒中空气对药物溶出产生影响的问题。通过输出优质的溶出介质,为溶出实验的顺利进行提供保障。
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是知名的生命科学仪器提供商,也是国内超声波技术应用探索的先行者。公司在超声波细胞粉碎,萃取,分散,除垢、高压均质及超低温、冷冻干燥、基因细胞重组等技术领域积累了丰厚的经验,并研发了包括超声波破碎仪器、冷冻干燥设备、分子生物学仪器、实验室洁净设备、工业防垢除垢设备等产品,致力于为客户提供先进的仪器设备和行业解决方案。
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