BACT / ALERT 3D 还在验证范围内吗？
各位朋友，您的BACT/ALERT 3D自首次验证结束后用的怎么样了？风险评估做好了吗？识别出关键参数了吗？再验证周期和再验证项目评估好了吗？执行再验证了吗？日常的校验工作做了吗？维保工作做了吗？无菌快检设备BACT/ALERT 3D是一台似培养箱又不完全是培养箱的设备，它还带有读数的功能，怎么办？“算了，太复杂了，放弃吧。”真的可以不做吗？答案必然是No！国内外法规都不允许这么做，否则被监管机构查到了就会“榜上有名”。
下面我们先一起回顾下法规
首先是国内法规的要求：
1. 中国 GMP 2010
2. 中国GMP附录 确认与验证
其次，我们再看看欧美法规怎么讲：
1. 欧盟GMP 附录15 确认与验证
2. 美国 § 211.160 （b）(4)
因此，为满足GMP法规要求，同时也保证仪器在日常工作中的正常使用，我们提供了三种关于仪器验证和维护的服务方案，希望能给您的工作带来帮助，具体如下：
方案一：设备全保
（1）免除全年设备维护保养的所有人工费用
（2）2小时内响应用户
（3）设备出现故障后，48小时内赶到用户现场并且5天内解决用户设备故障
（4）确保设备全年停用时间不超过10天
（5）关于设备维护的一切费用都免除包括设备所有的零部件
（6）免费升级软件和数据库（设备硬件条件允许的情况下）
（7）梅里埃原厂工程师和技术服务
（8）每年提供一次免费的设备预防性保养（包含温度分布验证），并出具保养报告
方案二：综合保养
（1）免除全年设备维护保养的所有人工费用
（2）2小时内响应用户
（3）设备出现故障后，48小时内赶到用户现场并且5天内解决用户设备故障
（4）设备其他配件损坏，用户购买配件时，价格95折优惠
（5）免费升级软件和数据库（设备硬件条件允许的情况下）
（6）梅里埃原厂工程师和技术服务
（7）每年提供一次免费的设备预防性保养（包含温度分布验证），并出具保养报告
方案三：预防性保养
（1）对设备进行一次预防性维护保养（包含温度分布验证）
（2）检查设备各项参数，确保设备工作正常，并出具相关检测报告
（3）对不在要求范围内的配件进行更换，需要收取相关配件费用
（4）梅里埃原厂工程师和技术服务
如您有相关需要
可拨打梅里埃客服电话 4006308137
全部评论(0条)
推荐阅读
-
- BACT / ALERT 3D 还在验证范围内吗？
- 为满足GMP法规要求，同时也保证仪器在日常工作中的正常使用，我们提供了三种关于仪器验证和维护的服务方案
-
- 直播邀请 | BACT/ALERT 3D答疑专场
- 直播邀请 | BACT/ALERT? 3D答疑专场
-
- 直播回放&中奖名单 | BACT/ALERT 3D答疑专场
- 直播回放&中奖名单 | BACT/ALERT? 3D答疑专场
-
- 【直播回放】制药企业BACT/ALERT 3D 的实际应用
- 上瓶方案的选择是很多客户所关心的，我们会分单温和双温的情况来推荐。如果仅购买了单温系统的客户，可以考虑单温双瓶，风险是嗜低温菌检出较慢。
-
- 【直播报名】制药企业BACT/ALERT 3D 的实际应用
- 生物梅里埃BACT/ALERT 3D基于呼吸原理的微生物快速无菌检查设备，是业内公认的全自动微生物双温培养检测系统 ，在细胞治 疗行业拥有着很高的市场占有率。
-
- 【直播报名】制药企业BACT/ALERT 3D 的实际应用
- 本次直播我们不聊法规、不聊原理和优势，我们将带您走入药企，来看看BACT/ALERT 3D的实际应用情况，逐一讲解您所关注的问题。
-
- 【操作指引】如何查看BACT/ALERT 3D DUAL-T审计追踪信息
- 摘 要BACT/ALERT 3D DUAL-T是一款全自动化、基于微生物生长CO2呼吸作用、具有双温度培养控。
-
- 【中奖公布】 制药企业BACT/ALERT 3D的实际应用会后调查问卷
- 鉴于疫情影响，上海快递略有延迟，我们将尽快将礼品寄送给您。未中奖的小伙伴不要气馁，请期待我们的下一个活动吧~
-
- 限时 | 惊喜特惠，不容错过！BACT/ALERT 3D 120 DUAL-T 夏日大放价！
- 限时 | 惊喜特惠，不容错过！BACT/ALERT? 3D 120 DUAL-T 夏日大放价！
-
- 还在“费尽心思”的搞配液吗？快来解放双手吧
- 如何取样呢，试剂会不会受污染啊?
-
- 什么？你还在手动梯度稀释！
- 为了定量检测样品中的抗原或抗体，我们通常会使用ELISA方法（全称酶联免疫吸附检测）。ELISA的应用非常广泛，包括肿瘤标志物检测（如甲胎蛋白AFP）、过敏原检测、免疫球蛋白检测、乙肝表面抗原检测等等
-
- 3D打印贮箱技术首次实现航天在轨应用 3D贮箱前景广阔仪器行业值得参与其中吗？
- 据“中国航天科技集团六院”官方账号消息，4月3日，探月工程鹊桥导航技术试验卫星天都二号卫星冷推系统运行正常，提供卫星环绕月球运行的高精度轨道。
①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布，观点仅代表作者本人，不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们立即通知作者，并马上删除。
②凡本网注明"来源：仪器网"的所有作品，版权均属于仪器网，转载时须经本网同意，并请注明仪器网(www.yiqi.com)。
③本网转载并注明来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱：hezou_yiqi
pddd852fr
沪公网安备 31011502008050号
参与评论
登录后参与评论