【网络讲座】AAV基因治 疗产品表征和质量分析策略
表达载体的选择是基因药物开发的关键。基因治 疗载体中以病毒载体使用最多，其中腺相关病毒(AAV)的毒性较低并且能够持久表达，是最常用于体内注射的载体。随着越来越多的AAV实现临床转化，AAV在大规模生产的同时也面临着无标准方法、缺乏标准物质、检测样品用量大、质量标准未达共识等诸多挑战。作为走向商业化生产的重要关卡，对 最 终产品进行严格质量控制，是获得成功基因治 疗药物、保证患者安全的重要步骤。
由于AAV结构复杂、样品量有限以及样品浓度低等因素给产品重要属性的表征带来极大挑战，目前行业里AAV产品尚未建立起整个质量分析流程中的可靠检测体系。如何开发全面的分析测试方法来表征AAV和证明其安全性和有效性，是目前AAV生产面临的挑战。为了保证GMP批次产品的安全性、有效性、一致性，临床级别的AAV产品需要采用经过方法学验证或确认的方法进行检验，并做到符合GMP的数据完整性规范，严格遵守质量体系下的文件管理。
图. 病毒载体从表征到监测&物研发和分析质控经验，过往主导过多个细胞与基因治 疗产品的分析质控板块，相关项目已成功完成IND申报。
张拓
沃特世大分子应用工程师
报告题目：沃特世基于病毒疗法的相关质量研究的解决方案。
个人介绍：从事生物药表征工作近15年，负责方向：多肽、蛋白药物，核酸和病毒等大分子相关的表征及定量。
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