直播预告｜mRNA疫苗质量控制及质粒制备工艺探究

来源：艾本德中国 Eppendorf China 分类：商机 2022-06-27 15:29:27 304阅读次数

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）在全球范围的大流行造成了严重的公共卫生危机，已成为导致死亡的主要原因之一。据 WHO数据显示，截至 2022 年 6 月 17 日，已有确诊 535,248,141 例，死亡 6,313,229 例。为减轻 COVID-19 对公共健康和社会经济的影响，全球疫苗研发机构均在积极开发疫苗。

其中 mRNA 疫苗由于生产周期短、成本效益高、设计通用性高等优点而备受瞩目，且由于 mRNA 技术在其他诸如癌症等疾病领域的潜在应用价值，使得全球掀起 mRNA 的研发热潮。

►►►mRNA 疫苗的研发与生产

疫苗的研制通常需要数年的开发和测试，以确保其有效性和安全性。然而，从研发到部署，仅用了不到一年的时间就产生了两种 mRNA 疫苗（Moderna、Pfizer/BioNTech）。快速的生产时间、成本效益、疫苗设计的多功能性，以及临床证明的诱导细胞和体液免疫反应的能力，使带有聚光灯的 mRNA 疫苗成为抗击大流行最有希望的候选疫苗。

SARS-CoV-2 的全球大爆发极大地推动了 mRNA 疫苗的研发速度，目前上市或处于三期临床的 COVID-19 mRNA 疫苗研究进展见表 1。

表1：COVID-19 mRNA 疫苗研究进展

（来源于 WHO，数据截至 2022 年 6 月 14 日）

国内包括沃森生物的 mRNA 疫苗进入临床三期试验，进入二期临床试验国内厂家包括 Providence/云顶新耀/华润医药、阿格纳生物、丽凡达 3家，见表 2。

表2：国内 COVID-19 mRNA 疫苗研究进展

►►►mRNA 生产：原材料是关键

目前 mRNA 疫苗的生产主要是通过体外转录反应进行扩大化生产，生产制备流程见图 1。类似于 PCR 扩增反应，mRNA 体外合成以相应 DNA 为模板加上相应的酶和底物在适当条件下进行扩增反应。

由于 RNA 的稳定性较弱，反应原材料的稳定性和有效性对于 mRNA 体外转录是至关重要。更重要的是 mRNA 疫苗最终作为人的治疗药物，必须保证其安全性和稳定性，使用合格合适的原材料是其安全性的第一道关卡。

（图1：mRNA 疫苗制备流程图，图片来源：NIH：https://www.genome.gov/about-genomics/fact-sheets/COVID-19-mRNA-Vaccine-Production，有改编）

随着 mRNA 疫苗的逐渐应用，其质量控制显得尤为重要。早在 2020 年 8 月 15 日，国家药监局药审中心制定并发布了《新型冠状病毒预防用 mRNA 疫苗药学研究技术指导原则（试行）》，为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准。面对新冠疾病大流行的影响，快速且有效地开发疫苗药物是关键。

mRNA 疫苗在应对疾病预防方面发挥着越来越突出的作用。而质粒作为 mRNA 疫苗重要的原料药，市场需求也随之涨高，因此需要进一步提高质粒的产能。

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