直播推荐 | RSV mRNA疫苗研发进展及CMC关键考量点

来源：Cytiva（思拓凡）分类：动态 2024-09-12 10:24:15 25阅读次数

自20世纪60年代以来，开发RSV疫苗一直是世界卫生组织 (WHO) 的一个优先事项。而2023年可谓是RSV疫苗大放异彩的元年，首款RSV疫苗获批上市。到目前为止，全球已有3款RSV疫苗获批上市，包括2款重组蛋白疫苗和1款mRNA疫苗。

值得注意的是，今年5月，Moderna开发长达近五年之久的RSV mRNA疫苗mRESVIA获FDA批上市的。虽说其并非首个获FDA批准的RSV疫苗，但却是首个针对RSV的mRNA疫苗。这很重要，尤其是在当下业界对于mRNA疫苗未来的发展充满疑虑的背景下，mRESVIA的成功上市无疑是给行业打了一针强心剂，让业界看到了mRNA技术所蕴藏的颠覆性力量，mRNA疫苗的成功并非偶然。

在市场潜力方面，预计到2030年，整个RSV（包括疫苗与药物）全球市场规模将达到128亿美元。据中航证券估算，预计2024年我国RSV疫苗潜在市场规模为134-223亿元，2030年我国RSV疫苗潜在市场规模为160-267亿元。

表1：中国RSV疫苗市场规模测算（来源：中航证券）

在研管线方面，全球在研的RSV疫苗数量众多，包括强生、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等国际巨头以及艾棣维欣、智飞生物等国内企业均有布局。其中，国内布局RSV mRNA疫苗的企业至少有12家，包括深信生物、星锐医药、嘉晨西海、达冕生物/华兰生物、阿法纳生物、石药集团等；从研发进度看，约有一半的企业正在申请临床或已经进入临床研究阶段。

表2：中国布局RSV mRNA疫苗的企业

直播预告

基于此，联合生物制品圈将于9月19日19:00-20:30进行主题为“RSV mRNA疫苗研发进展及CMC关键考量点”的直播分享，本次直播分别邀请了艾美疫苗股份有限公司副总裁张凡老师进行关于“RSV疫苗研究进展”、中国Fast Trak科创中心下游经理于孟冉老师进行关于“mRNA药物CMC关键考量点：打造安全高效的未来疗法”的内容分享。希望给业界同仁带来些许收获。

嘉宾介绍

张凡

艾美疫苗股份有限公司副总裁、首席研究官

艾美探索者研究院总经理，中国疫苗行业协会核酸疫苗分会、临床研究分会委员。负责多种疫苗技术平台的搭建，包括细菌疫苗技术平台、基因工程技术平台、mRNA技术平台。建立公司全球研发管理中心并分管研发工作，从立项、临床前研究、临床研究以及注册进行产品研发全流程的管理。全面主持国际、国内十多个疫苗项目上市前临床试验以及注册工作。作为项目负责人开发了PCV13、PCV20、MCV4及mRNA带状疱疹、mRNA RSV疫苗等。

于孟冉

中国Fast Trak科创中心下游经理

作为下游工艺开发专家，桥接生产GMP应用专家以及培训讲师。建立多个工艺平台，包括单抗、mRNA，病毒载体，疫苗，融合蛋白，重组蛋白、质粒，激素等分子，为本土的生物药企业员工提供系统的培训，以及代工新药临床前和临床I期的桥接生产，这些服务协助客户促进新药研发和上市。

参考文献