速来围观｜当之无愧的快检神器，助力制药行业披荆斩棘
近红外光谱作为一种符合 21 CFR Part 11 要求的快速评估药品质量的工具，在化学合成制药生产链中的多种应用场景已屡见不鲜，如：活性成分含量、辅料含量、水分含量、晶型测定、一致性评价、原料鉴定、包装材料测定等。
微生物发酵制药
近年来，除了化学合成制药，微生物发酵制药也发展迅猛，市场规模逐年扩大。通过微生物发酵技术已研制出很多药物，如：各种抗生素、维生素、氨基酸、核苷酸、甾体激素、酶及酶抑 制剂等。
微生物发酵制药是利用微生物技术，通过发酵培养，在一定条件下，微生物生长繁殖，同时在代谢过程中产生药物，然后从发酵液中提取分离、纯化精制，获得药品。
微生物发酵生产水平与适宜的环境条件紧密相关，但发酵过程中的各种参数（如：pH、基质浓度、产物浓度、菌体浓度）一直处于不断变化的状态，因此需对整个发酵过程进行监测与控制。
在对发酵过程进行监测与控制的过程中，由于发酵罐多、发酵周期长、采样频繁、检测指标多、样品形态复杂等多种因素，会涉及庞大数量的样品与多个指标的分析，传统分析方法面临严峻的挑战。
传统分析方法
6个指标 = 5种设备 = 6次操作
近红外光谱法
1台设备 = 1次操作 = 1分钟内6个指标
近红外光谱法的优势
仪器配置
测量方式（透反射模式）
工作流程
1 收集样品
对相近周期的5个发酵罐每8小时分别取一次样品，整个发酵周期（约210小时）结束后共取得135个样品。之后又陆续在几个发酵罐中取近200个样品，样品总计：321个。
测量样品
获得样品谱图
2 建立模型、验证模型
盲样预测结果
3、日常分析
4 优化模型
后期如果样品发生变化则需要更新模型，如：生产工艺设备或参数、原料供应商等发生变化。
结 语
近红外光谱
可在一分钟内同时测定不同发酵罐中的多个控制参数，无需任何样品前处理或化学试剂，不仅绿色环保，还可大幅节省时间和成本，是传统分析方法的理想替代方法，在微生物发酵制药行业具有广泛的应用前景。
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