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随着生物医药行业不断的发展与壮大，细胞治 疗产品作为前沿药物得到快速发展，2021年国内已有2款细胞治 疗产品在中国批准上市。细胞治 疗产品生产与传统药物相比，在生产过程中每个操作环节都可能会影响产品质量，每一次敞口操作都需要保证绝 对无菌，其生产的可追溯性及唯 一性，以及生产过程中使用的设施设备等也具有更高的要求。

供者材料采集后的生产过程中，由于产品为活细胞，容易受到微生物污染或交叉污染，且污染物不易去除，因此细胞治 疗产品的无菌生产过程至关重要。

目前细胞治 疗产品的生产很多流程还处于手工操作的层面，A级环境主要用于未完全密闭状态下的生产操作和转移，那么防止污染与交叉污染，防止人员生物污染，保证A级环境的持续稳定是关键。

选用生物安全柜作为维持A级环境进行生产时，需注意以下几点：

1、同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。

2、做好设备的选型和验证工作，确保生物安全柜能提供稳定的A级环境，生产时进行必要的粒子和微生物监测。

3、需要对生物安全柜进行清洁，选用的消毒剂应不易产生残留；批次间使用紫外灯对A级环境进行照射消毒。

Thermo Scientific™ Herasafe™2030i 生物安全柜 CTS™系列具有优秀的防污性、舒适性及便利性，可以全天候更大限度地保护样品，保障用户安全。

细胞治 疗产品，需进行详细的工艺表征研究，确定IPC和CPP，并进行至少三批连续批次的工艺验证，以证明产品批次间的一致性。所选生产设备必须满足GMP和商业化工艺生产要求，需要在选型时考虑设备的体积和容量，尽可能降低产生污染、交叉污染，以及设备的操作性、易清洁性，必要时可进行消毒或灭菌。

在细胞治 疗产品生产中，离心机作为主要的生产设备之一，主要用于血液、PBMC、细胞培养液的分离，对于控制关键步骤具有举足轻重的作用。

离心机需要结合工艺要求选择分离时的最大离心力，设置合适的转速和离心时间，过高的转速度可能导致细胞破裂，过短的时间可能会导致分离效果受到影响。除此之外，还需符合以下要求：

1、材料需符合洁净度要求，离心机表面及与物料接触部分应当光滑，以降低污染物的附着能力。

2、封闭性和防污染，离心腔中的内容物不能对环境产生污染，环境和人员也不得对离心腔内容物造成污染。

Thermo Scientific™ 通用型Pro离心机CTS系列，从设备、文档、认证各方面，全力支持细胞治 疗用户的GMP需求。

细胞治疗产品生产中时长占比很大的一部分是细胞培养过程，人体细胞对温度比较敏感，因此在培养过程中，需要严格控制培养温度，培养箱内部能保证其温度的稳定均一。

防止培养过程的交叉混淆，需要对培养物进行标识，生产过程中应仔细核对标识信息，信息需包括用于识别供者的具有唯 一性的编号（或代码）。

使用非密闭系统进行的细胞培养，若不同批次使用同一培养箱，培养环境应当提供有稳定且均一的培养条件，不同蜂巢之间要保证空间相对独立，防止开关门对敏感细胞造成影响，防止批次间的交叉污染。

Thermo Scientific™ Heracell™ Vios™ CR CO2培养箱 – CTS 系列充分考虑使用者需求，每个设计要素都为高价值培养物提供优质的细胞生长条件，降低污染风险，为您的项目保驾护航。

细胞治疗产品在生产后需经过冻存保存来保证产品的长期稳定，在进入液氮前，需要通过一段严格控温的冷冻过程，保证细胞活力不受影响。

过冷点和结冰过程中的胞内放热、冷冻速率太快导致胞内大冰晶的形成、以及降温过程过长导致细胞过度失水，对细胞的活性都可能造成很大影响，从而对中间产品及成品的质量造成影响。

在冻存时，凡是可能对冻存样品产生细胞损耗、细胞活性变差、产生污染的因素均需纳入考虑范围：

1、设置合理的降温速率和降温时长，冻存方法需经过验证。

2、冻存产品的放置方向，需注意不易产生挤压，样品在低温条件下包装容器更脆弱，需要防止包装容器的破裂。

3、冻存完成后，需检查样品和腔体温度的变化情况，确认冻存曲线与标准曲线的一致性。

4、保证冻存室内样品温度的均一性。

Thermo Scientific™ CryoMed™ 程控降温仪，标配OPC UA接口，旨在满足客户关键样品存储前的样品降温处理，有效提高冻存细胞的复苏效率，内置OPC UA 服务接口能够连接更多软件系统，更好的满足科学研究、生物制药、细胞和基因治疗、生物样本库等需求。

随着法律法规的不断规范与完善，生产企业的合规化管理日益成熟，未来细胞治疗行业将持续焕发新的生命力。

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