【文献解读】内毒素重组C因子方法应用研究及新用户的验证策略
8月3至4日,USP召开了长达8小时的圆桌会议,探讨了目前修订中的重要内容:重组C因子(rFC)检测细菌内毒素。随着方法学在USP<85>章节的几度入出,业内对该方法的关注也达到了前所未有的程度。本期,编者将为大家带来上半年发布的国内外相关内毒素检测方法研究的文献解读各一篇。
文献解读
2020版药典内毒素补充方法的应用研究
自2020年《中国药典》第11版本公布实施起,rFC作为新方法被正式收录进9251章节《细菌内毒素检查法应用指导原则》附录。经过两年的应用实践,国内用户在了解和接纳的过程中向权威药品检定机构提出了很多问题。基于答疑的需求,中国食品药品检定研究院化学药品所药理室团队于今年3月在《中国现代应用药学》上发布了综述《中国药典2020年版细菌内毒素检查法补充方法应用研究》。
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《中国药典2020年版细菌内毒素检查法补充方法应用研究》
该综述解释并梳理了2020年《中国药典》新引入的两种方法,微量凝胶法和rFC的国际法规收载背景、应用现状和验证要求,回答了用户普遍关心的几个问题。首先,文章肯定了rFC“能够替代或减少鲎试剂的使用,是应对鲎试剂资源问题的各种尝试中相对成熟的对策,可以更好地保障药典执行,确保注射剂质量安全”,从权威论调中再次肯定了rFC在我国鲎资源逐步匮乏背景下的意义。
但同时也提出了两点值得注意的事项!
注意一: “rFC属于定量检测,细菌内毒素检查法中的定量检测法在中国的普及情况并不十分广泛。” 这要求用户在检测学上逐步习惯从定性到定量的思维转变。但从长远来看,这种转变可以对实验室数据的可靠性带来提升。
注意二:“当采用通则1143中未收载的方法检测产品的细菌内毒素时,应符合凡例的相关规定,进行方法学验证。”这强调了方法验证的必须性。
文献解读
重组C因子新用户的验证策略
在已经普遍适用定量光度法的欧美制药市场,对新方法的探索呈现相似的情形。如何合理地制定验证计划?罗氏旗下基因泰克的科学家团队给出了他们的参考答案。
美国制药时评杂志(American Pharmaceutical Review)的1-2月刊上,刊登了题为《重组C因子新用户的验证策略》的文章。作者从一个实验室推行至罗氏全 球的QC实验室,利用水及单克隆抗体类的样本,对两个市售供应商的rFC试剂进行了加标实验,统计了其和现行LAL相比的非劣效性性能。
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《Validation Strategy for New Recombinant Factor C Users》
该文章通过利用文献数据来简化验证工作,为行业内其他用户制定更简化的验证策略提供了参考。考虑到内毒素检测利用理化的手段,一套完整的替代方法验证将覆盖十分繁杂的指标和项目。作者通过充分的风险评估,将专属性、线性、范围和定量限几个参数忽略(耐用性部分忽略),最 终在科学的前提下将验证工作量大幅度减小 ,解决了QC实验室的实际顾虑,加速了集团内部新方法的推广。同时,文章推翻了部分供应商鼓吹的使用天然来源水的验证思路,为确立合理而切实可用的验证方法正名。
期待各位读者在阅读中有所感悟,也热烈欢迎大家在文章下方留言互动,和我们交换您的实操经验!
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1897年,路易·巴斯德的学生马赛·梅里埃先生以其姓氏在法国里昂主公医院创建了梅里埃研究所。就此,梅里埃家族开启了在生物学和工业领域的一段跨世纪的非凡历程。自 1963 年以来,生物梅里埃一直是体外诊断和工业微生物质量控制领域的先驱,为确定疾病和污染来源提供全面的诊断和检测解决方案。
生物梅里埃工业微生物业务拥有专门的研发资源,致力于为制药等行业提供微生物实验室所需的全面的微生物解决方案,致力于在质量控制的每一个过程提供快速、有效、可靠及创新的解决方案,帮助用户保障产品质量,改善微生物实验室工作流程,加速产品放行等。
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