直播推荐 | 重组蛋白疫苗过滤策略与除菌验证
重组RSV或VZV疫苗等新型重组疫苗工艺的表达体系可以选择CHO细胞。培养结束后,采用两级的深层过滤以去除细胞碎片等杂质,然后经过0.2μm过滤器过滤以降低微生物负荷。澄清后的料液经过捕获层析、中间纯化及精纯后经过纳滤膜过滤以进行病毒去除,再经过超滤膜包进行浓缩及缓冲液的置换,Z后采用0.2μm除菌滤器进行除菌过滤。
图1:重组CHO细胞表达疫苗的工艺技术路线图
重组CHO细胞表达疫苗下游工艺涉及到的膜过滤操作单元有:澄清过滤、切向流过滤、除病毒过滤及除菌过滤,不同阶段的过滤工艺的开发都至关重要。
其中除菌过滤是重组蛋白膜过滤工艺的Z后一步,各个监管机构颁布的GMP指南都要求在这一步进行药品生产的工艺验证,以证明所使用的过滤器能达到既定的使用要求。除菌过滤验证应包含可提取物/浸出物、化学兼容性、吸附性、细菌挑战等,其可分为除菌过滤器本身的性能确认和特定工艺验证两部分,其中,性能确认一般由过滤器生产商完成,而特定工艺验证需由终端用户完成。
图2:除菌过滤验证内容
在疫苗的生产制备中,研究除菌过滤在其中的作用发现,除菌过滤有利于菌体处理,能减轻热原污染,提高疫苗免疫保护力。其能提高疫苗生产质量,可在疫苗的制备中大规模使用。就重组蛋白疫苗而言,过滤技术在其中有哪些应用呢?除菌过滤验证方案是什么呢?
直播预告
4月11日(周四)19:00-20:30,联合生物制品圈将进行关于“重组蛋白疫苗过滤策略与除菌验证”的直播分享,本次直播分别邀请了资深应用专家刘学老师进行关于“过滤技术在新型重组蛋白疫苗中的应用”、项目经理尹学睿老师进行关于“重组蛋白疫苗除菌过滤验证方案”的内容分享。希望给业界同仁带来些许启发。
嘉宾介绍
参考文献:
[1]RSV、VZV等重组蛋白膜过滤技术应用|澄清过滤篇.思拓凡.2024-3-15.
[2]工艺心法|除菌过滤验证概述.生物工艺百晓生.2022-07-14.
[3]除菌过滤的应用:疫苗过滤.迈博瑞生命科学.2022-09-01.
[4]除菌过滤技术在制药中的应用.大立过滤.2023-07-20.
[5]《除菌过滤技术及应用指南》要点解读之除菌过滤验证.迈博瑞生命科学.2023-06-01.
[6]乐享干货 | 浅析除菌过滤验证.乐纯生物LePure .2022-11-17.
点亮
与
,传递信息 ↓ ↓
全部评论(0条)
推荐阅读
-
- 直播推荐 | 重组蛋白疫苗过滤策略与除菌验证
- 4月11日(周四)19:00-20:30,我们直播间不见不散!
-
- 直播推荐 | 重组蛋白疫苗层析策略与下游开发新思路
- 4月2日(周二)19:00-20:30,我们直播间不见不散!
-
- 直播推荐 | 重组蛋白疫苗研发进展与上游工艺开发
- 3月26日(周二)19:00-20:30,我们直播间不见不散!
-
- 明日开讲 | 重组蛋白疫苗层析策略与下游开发新思路
- 4月2日(周二)19:00-20:30,我们直播间不见不散!
-
- 系列直播 | 重组蛋白疫苗研发新思路
- 系列直播课程邀您相约!
-
- 直播预告 | 多肽及重组蛋白药物的表征与质量控制
- 3月28日14:30精彩开讲
-
- 直播预告 | 重组蛋白产业化现状及纯化工艺新范式
- 5月30日(周四)下午14:00~15:20,我们在直播间不见不散!
-
- 直播邀请 | 支原体核酸检测替代方法验证策略
- 直播邀请 | 支原体核酸检测替代方法验证策略
-
- 【文献解读】内毒素重组C因子方法应用研究及新用户的验证策略
- 8月3至4日,USP召开了长达8小时的圆桌会议,探讨了目前修订中的重要内容:重组C因子(rFC)检测细菌内毒素。
-
- 重组蛋白产业化现状及纯化工艺新范式
- 5月30日(周四)下午14:00~15:20,我们直播间不见不散!
-
- 复杂融合蛋白O-糖基化表征策略
- 强大的数据分析平台:Biologics Explorer软件为肽图和PTM分析提供了强大、直观的分析能力。
-
- 【新品上市】MP再添三个重组蛋白产品!
- 人血清白蛋白(HSA)由肝脏合成,是人血浆中含量最高的蛋白,可作为载体运输脂肪酸、氨基酸等营养物质,同时能够
-
- 高通量筛选大肠杆菌重组蛋白生产用酵母营养素
- 本案例为通过BioLector对多种酵母营养素就生物量生长和重组蛋白的形成进行评估和比较,筛选出了适合大肠杆菌重组蛋白生产和诱导时间的理想培养基。
-
- 直播推荐 | RSV mRNA疫苗研发进展及CMC关键考量点
- 9月19日19:00-20:30,我们直播间不见不散!
-
- 直播预告 | mRNA药物IND申报要点与纯化策略
- 2024年6月6日(周四)14:00,我们直播间不见不散!
①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布,观点仅代表作者本人,不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们立即通知作者,并马上删除。
②凡本网注明"来源:仪器网"的所有作品,版权均属于仪器网,转载时须经本网同意,并请注明仪器网(www.yiqi.com)。
③本网转载并注明来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱:hezou_yiqi
参与评论
登录后参与评论