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水活度与水分含量都可以衡量物料中的水分。虽然经常混淆这些术语，但二者是两个不同的概念，了解二者的差异对开发可靠的制剂可能非常重要。本文对这两个进行了参数评估，并讨论了它们与固体制剂稳定性的相关性。

水是口服固体制剂的物理和化学稳定性的关键因素，是微生物生长所必需的，并且会影响制剂的粘结性、成型和结构。水在稳定性中研究中促进降解反应。在产品货架期到期之前，通过水解作用降低了API的作用和安全性。

传统意义上对产品或成分中水分的讨论都集中在水分含量上，水分含量是产品中水分的定量度量。但在食品科学中，通常认为定性参数水活度是临界水分参数。现在制药行业也认识到测定水活度的重要性，这在《美国药典》第<1112>节“水活度测定在非无菌药品中的应用”和提议的第<922>节“水活度”中得到了证明。例如对水活度进行了测定，以减少控制产品或包装标准所需要的微生物检测程度，并确保产品在整个货架期内的稳定性。

水活度（Aw）是物料中水的能量状态的量度。它定义为在参考条件下水的逸度（fw）与纯净液态水的逸度（fw0）之比。逸度是物质的逸出趋势，可以用蒸汽表示，只要蒸汽表现为理想气体即可。因此，通常将水活度定义为在相同温度（T）和压力下物料中水的蒸气压（p）相对于纯水的蒸气压（p0）之比。

对纯水的蒸气压（p0）理解如下：当将纯净水放在密闭的容器中时，一些水分子将从液态水逸出到容器的顶部空间，如图1所示。气相中的水分子与液态水处于平衡状态。不断有蒸汽水分子返回液态，而液态水分子逸出到气相。气相中的水分子处于恒定的随机运动中，并在容器侧面和顶部施加压力。顶部空间中水分子的浓度越高，水分子移动的速度越快，蒸气压越高。

         

用相同的方法定义物料中的水蒸气压（p）。将固体物料放在密闭容器中时，水分子会从物料中逸出到顶部空间，从而导致蒸气压升高，如图1的顶部所示。由于水与物料的结合，固体物料中的蒸气压将始终小于纯水的蒸气压。水与物料的缔合度越小，水活度越高，最高定义为1.0。

当一种物料仅含与该物料紧密结合的水分子以致水无法逃逸到气相中时（如结晶水），该物料的水活度为0.0。0.0和1.0之间的水活度反映了物料中“游离”水的逸度差异。水活度取决于物料中水的总量以及其结构与水结合的能力（通常称为吸湿性）。物料的吸湿性取决于其化学组成、物理化学状态和物理结构。毛细作用力、溶质、表面和依数效应都会影响吸湿性。

水活度和产品质量

要了解水活度和水分含量对产品稳定性影响的区别，应该理解并非所有的水分都可用于微生物生长或酶和化学反应。像结晶水一样，完全结合的水无法用于微生物生长或反应。可用水仅是结合到物料上的水。水活度是样品中游离水能量状态的定性量度，因此决定了微生物生长或酶和化学反应中所需的水量。

图2显示了不同类型反应的相对反应速率随水活度的变化情况。每种类型的反应（或生物生长）都有相应的水活度范围，在该范围内以最高的反应速率进行。如非酶促褐变反应的水活度为0.75，降解反应的反应速率与水活度呈指数关系。微生物具有临界水活度，低于该值它们将无法生长。在水活度低于0.6时，所有微生物都不能生长。

                

由上图可以看出，降低产品的水分活度可以延缓每种类型的反应（或生物生长）的进行。实际应用上，为了保证产品性能的稳定，均需要控制水活度值在一个较窄的范围之内，因此水分活度的测定被广泛应用于研发、生产及质量控制等领域，对掌握食品品质的稳定性与储藏性具有重要意义。

WaterLab 高精度露点水分活度仪，采用“镜面冷却露点传感器”和创新的智能控制模式，分辨率高达0.0001aw，准确性0.003aw，5min之内即可完成测试，可以准确、快速测出样品的水活度值（aw）。

              

              

并且，该设备运用新的校准和精确的温度控制系统，可以使样品仓内温度迅速达到指定温度（如25℃）。另外，该设备可控制样品室内温度：15-50℃，并带有TEST LIFE模拟程序，可以帮助用户测定不同温度条件下样品的水分活度，为产品的储存温度和包装条件提供有效的判断依据，对于判断产品真实货架寿命具体实际的参考意义。