特色方案|注射用人生长激素中相关蛋白分析
特色
方案
注射用人生长激素中
相关蛋白分析
摘要
本文建立了注射用人生长激素检查项下相关蛋白的HPLC测定方法。参照2020版《中国药典》色谱条件并进行优化,采用色谱柱ShimNex WP C4-S分析注射用人生长激素中相关蛋白,结果显示,人生长激素主峰保留时间在30-36分钟之间,人生长激素主峰与脱氨的人生长激素峰之间的分离度大于1.0,人生长激素主峰的拖尾因子在0.9-1.8之间,满足药典要求,此方法可为注射用人生长激素检查项下相关蛋白分析提供参考。
关键词:注射用人生长激素 相关蛋白 ShimNex WP C4-S HPLC
01 实验部分
1.1 实验仪器及耗材
Shimadzu LC-40D高效液相色谱仪;
色谱柱:
ShimNex WP C4-S(5 μm,4.6×250 mm;P/N:380-01236-19);
纯水机:
PR-FP-0120α-MT1
(+ 60L水箱 + 取水器);
SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器(P/N:380-00341-05);
LC-MS认证样品瓶LabTotal Vial(P/N:227-34001-01);
SHIMSEN Pipet移液枪:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);
SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);
SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。
1.2 系统适用性溶液的制备:
取人生长激素对照品,加0.05 mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液溶解并制成每1 mL 中含2 mg的溶液,过滤除 菌,室温放置24 小时,作为系统适用性溶液。
1.3 分析条件
色谱柱:ShimNex WP C4-S(5 μm,4.6×250 mm;P/N:380-01236-19)
流 速:0.5 mL/min
进样量:20 μL
柱 温:45 ℃
检测器:220 nm
流动相:A:0.05 mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(用1 mol/L盐酸调节pH值至7.5)
B:正丙醇
A:B=70.8:29.2
02 实验结果
按照上述色谱条件(1.3)进行采集,系统适用性溶液色谱图如下:
03 结论
本文建立了注射用人生长激素检查项下相关蛋白的HPLC测定方法。参照2020版《中国药典》色谱条件并进行优化,采用色谱柱ShimNex WP C4-S分析注射用人生长激素中相关蛋白,结果显示,人生长激素主峰保留时间在30-36分钟之间,人生长激素主峰与脱氨的人生长激素峰之间的分离度大于1.0,人生长激素主峰的拖尾因子在0.9-1.8之间,满足药典要求,此方法可为注射用人生长激素检查项下相关蛋白分析提供参考。
标签:注射用人生长激素
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