后疫情时代，更快更准确的微生物快检加速产品放行

来源：默克化工技术（上海）有限公司分类：商机 2020-08-03 11:26:42 201阅读次数

为了跟上增产增量的需求，默克EZ-Fluo帮助您更快更准确地得到结果，进而更快地确认污染事件，避免生产线停工，加速产品放行，更快地将产品投放市场，降低库存成本。

伴随新冠肺炎疫情发展，普通人从对疫情本身的关注越来越多地转移到对公共卫生和科学防疫工作的关注上，而由疫情引发的对病毒、微生物感染的关注需求急剧上升。

此时，更有效地监测产品质量，对生产过程的微生物污染监控对于企业而言非常重要。然而，传统的微生物学方法非常缓慢，需要数天才能得到结果。为了跟上现今产量增长的需求，您需要更快更准确地得到结果。这样，您的公司可以更快地确认污染事件，避免生产线停工，加速产品放行，更快地将产品投放市场，降低库存成本。更早得到微生物实验结果使您能够对您的生产工艺有更好的控制和了解。

如欧盟及世界卫生组织发布的无菌药品GMP附录征求意见稿（简称欧盟无菌附录）10.3章节提到：

“The bioburden assay should be performed on each batch for both aseptically filled product and terminally sterilized products and the results considered as part of the final batch review. There should be defined limits for bioburden immediately before the sterilizing filter or the terminal sterilization process, which are related to the efficiency of the method to be used. Samples should be taken to be representative of the worst case scenario (e.g. at the end of hold time). Where overkill sterilization parameters are set for terminally sterilized products, bioburden should be monitored at suitable scheduled intervals.”

应检测每批无菌灌装药品和终端灭菌药品的生物负载，并将其结果作为zui终批审核的一部分纳入考量。应规定除.菌过滤或终端灭菌工艺前的生物负载限度，该限度与灭菌功效有关。取样应代表Z差情形（例如，在保存时间结束时）。如果终端灭菌产品设定了过度杀灭参数，则应以适当的时间间隔监测生物负载。

同样在ZGGMP附录1 无菌药品第十章第五十八条提到：

应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。必要时，还应当监控热原或细菌内毒素。

增产增量的后疫情阶段，默克EZ-FluoTM 微生物快速检测系统能够帮助您更快更准确地得到结果，既能匹配膜过滤法又能同时满足法规要求，避免了传统微生物学方法数天的结果等待时间，进而，加速产品放行，更快地将产品投放到市场，降低库存成本。

EZ-FluoTM快速检测系统来满足您的需要

这是一种通过荧光染色法，设计用于可过滤产品的快速微生物计数检测的技术。这一简单易用的系统应用标准的工业薄膜过滤技术来培养单个样品中低至1CFU活的可培养的微生物。该方法是基于传统的薄膜过滤法，因此任何实验室都可以对此快速检测系统进行验证。非破坏性的方法同时也让您能够对一开始在荧光染色过程中发现的任一微生物使用您现有的鉴定方法进行微生物菌种鉴定。