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【LabX秘技】帮你轻松“过FDA”！

来源：梅特勒托利多科技（中国）有限公司      分类：商机 2023-11-17 17:47:03 57阅读次数

LabX秘技

帮你轻松“过FDA”！

PART 01

关于 FDA

FDA（U.S. Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）。

通常人们喜欢把通过FDA的注册或者审查称作“过FDA”，过FDA是药品进入美国市场的必备环节。而FDA标准也被制药行业当作及其重要的参考，很多暂时不过FDA的企业，也有按FDA标准执行管理的。请注意，过FDA是没有FDA证书的。

众所周知，FDA或者国际标准是Z关注电子数据的，而针对数据的一系列质量管理体系是FDA审查的重点。纸质数据和电子数据都可以过FDA，但是普遍认为，过FDA优先选择电子数据管理。

PART 02

FDA关注的问题

针对实验室日常使用，产生大量数据的pH计，电导率仪，电子天平，卡尔费休水分测定仪，滴定仪等小型分析仪器，这些设备的数据和仪器您是如何管理的呢？

1.  

设备的用户数量足够吗？设备的权限管理够自由，能满足日常需要吗？

2.  

设备产生的数据全都记录和备份了吗？备份是否不被修改，方便查看、审核和始终可读？

3.  

设备的系统时间锁定并与标准时间同步了吗？

4.  

设备的参数控制始终可控吗？

5.  

日常的使用、校准、测试有追溯性保证吗？审计追踪是否永久存储不被修改？

6.  

数据包括审计追踪的备份、还原、存档等数据生命周期管理有足够的流程支持吗？

7.  

您还在使用手工签名审核和批准吗？

...................

如果您也面临以上灵魂拷问

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