【中药配方颗粒】骨碎补配方颗粒的检测
骨碎补 · 配方颗粒
本品为水龙骨科植物槲蕨 Drynaria fortunei（Kunze）J.Sm.的干燥根茎经炮制并按标准汤剂主要质量指标加工制成的配方颗粒。
2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》：经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施。
迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021053，重现了骨碎补配方颗粒的检测方案，可供大家参考。
一、特征图谱
1.样品制备
参照物溶液 取骨碎补对照药材0.5g，置具塞锥形瓶中，加入50%甲醇25mL，超声处理40分钟，放冷，摇匀，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含60μg的溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液 取本品骨碎补配方颗粒适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50mL，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.分析条件
色谱柱：Diamonsil C18（2），4.6mm×250mm，5μm（Cat#99603）
流动相：A-甲醇 B-0.1%磷酸溶液
流速：1.0mL/min
进样量：10μL
柱温：30℃
检测波长：283nm
3.实验图谱
4.实验结果
使用色谱柱Diamonsil C18(2)，4.6mm×250mm，5μm（Cat#99603）检测骨碎补配方颗粒的特征峰，各特征峰的相对保留时间0.43（峰1）、0.44（峰2）、0.91（峰3）均在规定值±10%范围内，结果符合方法要求。
二、含量测定
1.样品制备
对照品溶液 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含70μg的溶液，即得。
供试品溶液 取本品骨碎补配方颗粒适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50mL，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.分析条件
色谱柱：Endeavorsil C18-A，2.1mm×100mm，1.8μm（Cat#87113）
流动相：甲醇/醋酸/水=35/4/65
流速：0.3mL/min
进样量：1μL
柱温：室温
检测波长：283nm
3.实验图谱
4.实验结果
经测定本品每1g含柚皮苷（C27H32O14）为29.2mg，在方法规定的范围内（12.0mg~30.0mg）。
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