探讨离心机在制药工业应用中的技术要点

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【导读】探讨离心机在制药工业应用中的技术要点，近几年，国内制药行业实行改造，对离心机提出了更高的要求，按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求，在保持离心机分离特性的前提下，还须满足《药品

探讨离心机在制药工业应用中的技术要点，近几年，国内制药行业实行改造，对离心机提出了更高的要求，按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求，在保持离心机分离特性的前提下，还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括：设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。

与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。针对以上要求，在设计时就必须充分考虑结构型式、材料选用、功能实现的一系列措施；在制造上，具备相当的加工能力和加工手段来实现诸如表面光洁度要求等；在选型时考虑到实际生产工艺、介质性质、洁净度要求等，以选择适合的机型；在安装时也应考虑到检修的方便性、与离心机接口(液、固、电等)装置的合理配置。按照《药品生产质量管理规范》的要求，其要**针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，需要制药机械生产商及制药厂商共同努力。

1、选型选择适合的机型是至关重要的，对于某些特定产品和特定场合，有些机型并不合适，即使在结构设计上花很大的力气也未必能达到预期的效果。离心机使用者应提出离心机需求的规范。也就是说由使用者按实际应用的工作环境、处理介质的理化性质、处理要求、控制等对离心机提出具体的要求，与制造商共同确定机型。

2、材料选用对于特定的介质，应选用合适的材料来制造，以满足上述要求，同时也是为达到防腐这一基本要求。这些材料不仅仅是转鼓等金属材料，所有接触物料的零件材料都应达到这一要求，包括密封件、紧固件等等。材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现，按所分离物料的腐蚀数据(化学性质、温度、浓度等)，选用合适的材料，如３２１、３１６Ｌ、等材料。所用的管材，对一些洁净度要求高的场合，应选用卫生级管和卫生级快装卡，以消除管道可能带来的污染，也便于清洗。

3、结构设计与表面处理在设计时，应尽可能的减少(消除)结合面，以消除这些结合面缝隙带来的藏垢而难于清洗。焊接结合处应是连续的(无间断焊接)，角接焊缝应磨成平滑过渡的圆角，对接焊缝应磨平。所有的尖角处和拐角处必须把角修圆，产生一个平滑过渡的圆角，尽可能的消除凸出与凹坑，消除卫生死角，消除积液、积料等死角。离心机在检修时，检修人员、工具、备品备件等都将对无菌车间造成污染。因此，离心机的设计应结构简单，方便拆卸，运输便捷，保证产品结构的合理性和可靠性。

4、在线清洗保证每一批产品都能达到一致性，防止产品自身结构及微生物、病菌等的污染，在设计时就应考虑设置清洗、消毒、灭菌装置(用户可以接受的方案)。所有的表面需很容易地清洗，并且不因此使产品在生产过程中可能产生污染或化学反应。在离心机内腔(需要时应在多个部位)设置多个清洗头或清洗管，离心机可在不开盖或运转过程中对离心机内部不可见表面进行清洗。ZD有以下几个部位：ａ转鼓底面及轴承座部位；ｂ拦液板表面及转鼓筒体外表面；ｃ转鼓筒体内表面；ｄ翻盖内表面及进料、刮刀等装置表面；ｅ外壳内表面。

5、密闭性制YY离心机无论是非无菌药还是无菌药，是药品中间体还是成品药，其生产过程中对环境都提出了很高的要求。在高等级环境要求下，比如在无菌车间，就有万级、十万级等无菌车间，良好的密闭性能可使得外部与机器内部保持有效的隔离。离心机内腔中的固、液、不得对车间环境造成污染；反过来，操作人员、外部环境也不能对物料产生污染。因此，制药厂商在订货时应告知离心机制造商，提出密闭要求。

6、产品特性：适应性好；自动化程度高；运行稳定好；工艺性强；耐腐蚀性好；操作环境好；安全保护装置齐全可靠；造型美观。

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2007-05-19 12:19:06

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