冰冻人血清未结合雌三醇标准物质

Reference Material for uE3 in Frozen Human Serum

 一、概述

       本标准物质为冰冻人血清未结合雌三醇（uE3）。主要用于临床检验及相关 领域对这些项目测量的质量评价、检测系统性能评价、实验室能力验证、相关试 剂的量值传递等方面。 采用聚丙烯材质的螺口瓶包装，1.0 mL/支。

二、原材料来源和制备工艺

       本标准物质获得了广东省中医院伦理委员会的批准，以混合人血清样本为原 料，先后经历血清收集、冷冻、浓度配比、过滤、混匀、分装及保存等步骤制备 完成。

三、认定值和不确定度

      标准值的不确定度由不均匀性、不稳定性及定值引入的不确定度分量合成。

四、均匀性、稳定性检验和互通性检验

      参照国家《一级标准物质技术规范》，JJF1343-2012《标准物质定值的通用 原则及统计学原理》和JJF1644-2017《临床酶学标准物质的研制》对标准物质进 行均匀性检验、稳定性考察和互通性评价。结果表明，本标准物质均匀性、稳定 性良好。用AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析仪(1235)配套试剂；SIEMENS， IMMULITE 1000（i1000）配套试剂；系统3：安图PHOMO检测系统配套试剂，标 准物质定值方法作为参比检测系统进行互通性评价，结果表明，均具有互通性。 本标准物质自定值日期起，-70℃以下低温贮存有效期至少1 年。研制单位将继 续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。 本标准物质最小取样量为5 μL。

五、特性量值的测量方法

      定值方法 ID/LC/MS/MS 法：X. Huang, et.al. Measurement of human serum unconjugated estriol without derivatization using liquid chromatography-tandem mass spectrometry candidate reference method and compared with two immunoassays. Analytical and Bioanalytical Chemistry, 2018, 401(24): 6257-6267.

六、溯源性描述

      本标准物质由9家实验室赋值，其中8家实验室是通过CNAS认可的校准实验 室，采用ID/LC/MS/MS候选参考方法进行实验室协作研究及联合定值，能够溯源 到国际单位。

七、正确使用说明

      取出标准物质，避光、室温（20-25℃）平衡30分钟后使用，开盖后2小时内 使用。用前轻轻颠倒混匀，应避免反复冻融。

八、运输和贮存

      建议采用干冰5天内运输。接收后应在-70℃以下低温贮存直至使用。贮存过 程中应避免光照和紫外线辐射。

九、安全警示

       该标准物收集标本时已检测HBsAg（乙肝表面抗原），TP（梅毒螺旋体）、 HCV（丙肝）、HIV（艾滋病毒）抗体，且试验结果为阴性，制备前已进行灭菌 处理，但不排除仍有可能具有潜在生物传染性，使用时应按二级以上（含二级） 生物安全标准防护。

声明：

1．本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所 引起的投诉，不予承担责任。

2. 收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其它任何损失。

3. 仅对加盖“广东省中医院”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4. 如需获得更多与应用有关的信息，请与生产单位联系。