抗疫再添生力军 BIOFIRE COVID-19试剂盒获美国FDA EUA认证
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数据来源:世界卫生组织
(截至欧洲中部时间3月23日10点)
189个国家地区出现病例
332930例确诊
14150例死亡
ZG(截至3月23日)
74例当日新增境外输入
427例累计境外输入
在严峻且日益变化的疫情状况下,对新型冠状病毒的检测又提出了新的挑战。
面对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)流行的紧急情况,生物梅里埃致力于提供符合Z高性能和质量标准的综合诊断方案,以帮助医生有效应对疫情。继SARS-COV-2 R-GENE®测试完成产品研发及上市后,又一款重磅产品推出。
梅里埃的BIOFIRE® COVID-19检测试剂盒获批美国FDA应急使用授权(EUA, Emergency Use Authorization),可以用于新型冠状病毒的快速检测。该测试专用于检测新型冠状病毒,同时可以在现有的FILMARRAY®2.0以及FILMARRAY®TORCH平台上运行。
原理
FILMARRAY®系统独特设计的另一个体现就是采用了微流控技术高度集成化的测试条。如图中所示,FILMARRAY®使用的测试条不同于市面上其他产品,是一种整合了磁珠、反应试剂以及反应腔的一体化产品;也正是由于这些看上去不那么简单的设计,才能够保证待测标本的核酸提取、纯化、两轮的巢式多重PCR扩增、以及结果检测可以依次精确完成。
整体反应在密封的环境中,保证了实验的生物安全性,并大大降低了结果污染的可能性;同时干粉状态的试剂可以在室温下长期保存,无须特殊储存条件。
应用特点
No.1 快速
新冠病毒的传播速度超乎想象,在应对时也需要使用快速的方法来检测,但是传统PCR技术4-5小时的报告时间已经无法满足快速检测的需求。
BIOFIRE® COVID-19测试只需要300ul的原始鼻咽拭子标本就可以进行新型冠状病毒的检测,随到随检;操作简单,只需要两分钟的手工操作时间;检测快速,从样本上机到获得Z终的新型冠状病毒检测结果只需要45分钟左右,可以使得一线医护人员在应对疫情时更加快速,更加节省人力。
No.2 准确
新冠病毒的检测在前期受到了很多的诟病,关于敏感度和特异性的问题。市面上的检测试剂也参差不齐,从单靶标的检测到三靶标的设计都同时存在。
BIOFIRE® COVID-19检测试剂盒继承了FILMARRAY®平台的技术优势,每个靶标的测试都会进行三个重复,只有三个重复测试中2个以上的测试结果为阳性,Z终该靶标结果才会被判读为阳性。多重巢式PCR技术以及高分辨率熔解曲线的判读提高了结果的特异性。
并且在该试剂盒中采用三个靶标的设计,同时检测两个ORF1a/b的靶标以及一个ORF8上的片段。当三个靶标中的两个得到阳性结果时,可以报告检测阳性;当只有单靶标阳性时,将报告为“equivocal”,并提示需要进行复核。进一步保证了结果的可靠性。
No.3 生物安全性好
新型冠状病毒传播能力十分强大,呼吸道飞沫和密切接触传播是主要的传播途径。在相对封闭的环境中还有可能通过气溶胶进行传播。因此新型冠状病毒检测过程中的生物安全性也十分重要。
BIOFIRE® COVID-19检测试剂条的即用型设计及FILMARRAY®仪器一站式的全新设计理念,不再需要传统PCR的三区分布空间,避免了传统PCR操作过程中可能带来的操作污染;同时对操作人员无特殊技术要求,Z大程 度减少人工操作时间(手工操作上样仅需要2分钟),提高生物安全性。检测完成后,所有反应产物都封闭在原测试条中,不会带来二次污染的风险,大大提高了实验室的生物安全性。
充满激情、不断进取的梅里埃人
带着支持跨国传染病预防
和世界公共卫生保障及发展的愿景
战斗在不同国界防御感染性疾病的Z前线
持续直面挑战,不惧冒险
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- 抗疫再添生力军 BIOFIRE COVID-19试剂盒获美国FDA EUA认证
数据来源:世界卫生组织
(截至欧洲中部时间3月23日10点)
189个国家地区出现病例
332930例确诊
14150例死亡
ZG(截至3月23日)
74例当日新增境外输入
427例累计境外输入
在严峻且日益变化的疫情状况下,对新型冠状病毒的检测又提出了新的挑战。
面对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)流行的紧急情况,生物梅里埃致力于提供符合Z高性能和质量标准的综合诊断方案,以帮助医生有效应对疫情。继SARS-COV-2 R-GENE®测试完成产品研发及上市后,又一款重磅产品推出。
梅里埃的BIOFIRE® COVID-19检测试剂盒获批美国FDA应急使用授权(EUA, Emergency Use Authorization),可以用于新型冠状病毒的快速检测。该测试专用于检测新型冠状病毒,同时可以在现有的FILMARRAY®2.0以及FILMARRAY®TORCH平台上运行。
原理
FILMARRAY®系统独特设计的另一个体现就是采用了微流控技术高度集成化的测试条。如图中所示,FILMARRAY®使用的测试条不同于市面上其他产品,是一种整合了磁珠、反应试剂以及反应腔的一体化产品;也正是由于这些看上去不那么简单的设计,才能够保证待测标本的核酸提取、纯化、两轮的巢式多重PCR扩增、以及结果检测可以依次精确完成。
整体反应在密封的环境中,保证了实验的生物安全性,并大大降低了结果污染的可能性;同时干粉状态的试剂可以在室温下长期保存,无须特殊储存条件。
应用特点
No.1 快速
新冠病毒的传播速度超乎想象,在应对时也需要使用快速的方法来检测,但是传统PCR技术4-5小时的报告时间已经无法满足快速检测的需求。
BIOFIRE® COVID-19测试只需要300ul的原始鼻咽拭子标本就可以进行新型冠状病毒的检测,随到随检;操作简单,只需要两分钟的手工操作时间;检测快速,从样本上机到获得Z终的新型冠状病毒检测结果只需要45分钟左右,可以使得一线医护人员在应对疫情时更加快速,更加节省人力。
No.2 准确
新冠病毒的检测在前期受到了很多的诟病,关于敏感度和特异性的问题。市面上的检测试剂也参差不齐,从单靶标的检测到三靶标的设计都同时存在。
BIOFIRE® COVID-19检测试剂盒继承了FILMARRAY®平台的技术优势,每个靶标的测试都会进行三个重复,只有三个重复测试中2个以上的测试结果为阳性,Z终该靶标结果才会被判读为阳性。多重巢式PCR技术以及高分辨率熔解曲线的判读提高了结果的特异性。
并且在该试剂盒中采用三个靶标的设计,同时检测两个ORF1a/b的靶标以及一个ORF8上的片段。当三个靶标中的两个得到阳性结果时,可以报告检测阳性;当只有单靶标阳性时,将报告为“equivocal”,并提示需要进行复核。进一步保证了结果的可靠性。
No.3 生物安全性好
新型冠状病毒传播能力十分强大,呼吸道飞沫和密切接触传播是主要的传播途径。在相对封闭的环境中还有可能通过气溶胶进行传播。因此新型冠状病毒检测过程中的生物安全性也十分重要。
BIOFIRE® COVID-19检测试剂条的即用型设计及FILMARRAY®仪器一站式的全新设计理念,不再需要传统PCR的三区分布空间,避免了传统PCR操作过程中可能带来的操作污染;同时对操作人员无特殊技术要求,Z大程 度减少人工操作时间(手工操作上样仅需要2分钟),提高生物安全性。检测完成后,所有反应产物都封闭在原测试条中,不会带来二次污染的风险,大大提高了实验室的生物安全性。
充满激情、不断进取的梅里埃人
带着支持跨国传染病预防
和世界公共卫生保障及发展的愿景
战斗在不同国界防御感染性疾病的Z前线
持续直面挑战,不惧冒险
- 尿液分析试纸出口美国需要FDA认证吗
- 如何确定某产品是真的通过美国FDA认证
- 如题,我Z近了解到一款产品叫浓缩均衡CMD矿物滴。听说他是有美国FDA认证的。所以想确定下。如果是真的有这个认证,我还是想尝试下。谢谢各位高手指点下。... 如题,我Z近了解到一款产品叫浓缩均衡CMD矿物滴。听说他是有美国FDA认证的。所以想确定下。如果是真的有这个认证,我还是想尝试下。 谢谢各位高手指点下。 展开
- 同心抗疫 | 优普人的抗疫时刻
来势汹汹的疫情,让成都这座城市在9月的开始按下了暂停键。居家,静默,抗疫,在大家的共同努力下,18天后的成都烟火归来,这离不开每个人的坚定守护。疫情之下,优普人也在用自己的方式抗击疫情。
一、逆风而行 共克时艰
随着成都市全面加强对社会面管控措施的落实,四川优普超纯科技有限公司(以下简称优普公司)立即启动闭环生产应急预案,开启“防疫泡泡”生产模式,确保“疫情防控”和“生产出货”两不误,降低疫情对公司生产经营产生的影响。
经过员工信息摸排及生产计划测算,18名优普人闻令而动,勇敢应战,迅速整装进入“泡泡”待命,优普公司各级领导成立专项工作组,对闭环生产期间的疫情防控、项目分工、人员生活保障等各项管理措施逐一进行明确,确保闭环生产与疫情防控措施落实到位。随着各项举措的落实,优普公司各部门快速响应,居家办公与闭环生产各环节高效联动,在最短时间内完成各项准备测试工作并正式投入使用。生产不停,经营不停,优普家人们众志成城,共克时艰,根据实际情况随时调整应对策略,以多种方式稳步推进各项工作,确保订单出货工作安全有序开展,期间共计完成订单189份,有效解决客户使用之急,尽力满足市场需要。
二、同心抗疫 与爱同行
优普公司党员、员工也响应号召,积极加入自己所在街道(社区/院落)的疫情防控志愿队伍,助力遏制疫情扩散,他们投身抗疫一线,用实际行动为抗击疫情贡献自己的力量,虽然可能看不清他们的脸,但他们有一个共同的名字——优普人。
越是危难时刻 越显责任担当,面对疫情的严峻挑战,优普公司全体同仁团结一心,迎难而上,坚决打赢防疫保产攻坚战,迎接属于我们的“疫散花开”
- 抗“疫”必备之消毒剂解决方案
这场突如其来的瘟疫席卷了每个国人的心,我们希望时刻保护自己和家人,彻底远离病毒!新冠肺炎疫情防控,消毒剂是不可或缺的“必杀剂”。为了科学指导公众正确使用消毒剂,充分发挥消毒剂在新冠肺炎疫情防控中的有效作用,国家卫生健康委办公厅于2020年2月19日发布《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒剂使用指南的通知》。
下面就让小梅来给大家讲解一下有关消毒剂的基础知识和消毒液是怎么生产出来的吧~
消毒剂都有哪些类别?
按有效成分分类,消毒剂可分为醇类消毒剂(如75%酒精)、含氯消毒剂(如84消毒液)、过氧化物类消毒剂(如过氧乙酸)、酚类消毒剂(如滴露消毒液)、含碘消毒剂(如碘伏)、胍类消毒剂(如洗必泰)、季铵盐类消毒剂(如新洁尔灭)等。能有效杀灭新冠病毒消毒剂为前三种,但过氧化物类消毒液,一般不推荐家庭使用。所以我们主要介绍酒精和含氯消毒剂。
杀菌杀毒的原理是什么?
1、酒精(乙醇)
酒精杀菌杀病毒的机制是:其脂溶性可以破坏生物磷脂双分子构成的生物膜,造成生物膜结构和功能障碍。70%以上浓度的乙醇可以破坏膜的结构“秩序”,从而破坏膜的功能,导致“有膜”微生物的死亡。但浓度超过75%的乙醇会使细菌表面的蛋白质凝结形成一层硬膜,变向对细菌起到保护作用,防止酒精进一步渗入。此时,该细胞将变为非活动状态,但不会死亡。因此,酒精浓度并不是越高越好,75%的乙醇是更理想的选择。酒精类消毒液主要用于手和皮肤消毒,也可用于较小物体表面的消毒。
2、含氯消毒剂
含氯消毒剂其实是指溶于水产生次氯酸的消毒剂,它的消毒原理是强氧化性,会导致微生物中的很多成分被氧化,Z终丧失机能,无法繁殖或感染。适用于物体表面、织物等污染物品以及水、果蔬和食饮具等的消毒。
消毒剂生产的工艺流程
75%酒精和含氯消毒剂的主要生产工艺流程为:原料进厂及检验-物料管理-生产混配-灌装及包装-运输环节,参考下图。
梅特勒-托利多作为消毒剂企业的忠诚合作伙伴一直致力为客户提供原料、成品的称量及分析;原料、辅料配料混合搅拌;工艺参数控制及优化;灌装;为包装与物流提供半自动或全自动系统解决方案,帮助消毒剂生产企业提高产能和产品质量,助力抗击疫情,保障民生安全。
下面让小梅详细讲解我们是如何提供贯穿消毒剂整个生产工艺过程的产品和解决方案的。我们的产品广泛覆盖防爆与非防爆应用需求。
解决方案
1、原料和成品检验解决方案
2、生产过程中的称重解决方案
3、在线检测解决方案
在含氯消毒剂生产环节主要涉及碱液与氯气反应生成次氯酸钠:
2NaOH+Cl2=>NaOCl+NaCl+H2O
该过程需要了解烧碱的吸收能力,残留烧碱含量和次氯酸钠浓度。在线电导率测量能够反应烧碱吸收溶液和副产物的离子总浓度。我们提供适用于腐蚀性环境中的电感式电导率传感器, 传感器电极不与测量介质直接接触,即使传感器表面被覆盖也不会影响测量,几乎无需维护,具有超高稳定性及超长使用寿命。
4、包装检测解决方案
瓶装消毒剂在灌装中需要满足严格的净含量法规要求,在大规模运行的流水线上,使用自动检重秤可以实现每瓶必检,能够有效节省人力;通过净含量自动检测,能够有效避免灌装不足的情况,使得瓶装消毒液符合净含量法规要求;还能避免过量灌装的问题,避免产品浪费,优化生产流程。
5、自动化灌装产线
新形势下消毒剂生产厂家同样面临各种挑战例如:人员接触问题、提高产能、提高生产效率、生产安全性以及残液回收避免污染等。
梅特勒-托利多可根据客户要求,定制化提供成套的全自动化设备满足客户现代化加工的高速大量优质生产。
★消/毒/液/使/用/小/贴/示 ★
1、由于酒精的挥发性和易燃性,不能用于空气消毒。在使用时一定要特别注意避开明火,也不宜大面积喷洒。
2、含氯消毒液中使用Z多的84消毒液有一定的刺激性与腐蚀性,必须稀释后使用。一般情况下在确保消毒液在质保期内的前提下,可按照1:100的比例稀释。稀释和使用过程请佩戴手套。
3、由于大部分含氯消毒剂为碱性,所以不能和洁厕灵等酸性清洁剂混用,否则有可能产生有毒氯气,毒害身体。
4、消毒剂应避免放置在高温、高湿的环境。
5、为了环境安全,每个人都需要谨慎使用消毒剂。
Z后向所有消毒剂行业工作者致敬!是你们不惧危险坚持生产,为隔离病毒,共同抗"疫"提供有效的武器。
让我们携手抗击疫情,胜利之日可待!
- “柱”力战“疫”|色谱耗材助力中药抗疫,与疫情竞速
2020年注定是难忘的一年,受新型冠状病毒(COVID-19,以下简称为 “新冠病毒” )的影响,我们经历了一个漫长且宅的假期。在又双叒叕的假期延长后,很多企业开始陆续复工。飞飞特此准备了 “安全开工三字经” ,助大家平安开工。
01 交通指南:
出家门,戴口罩;遇人多,勿扎堆;多步行,骑单车;如公交,避触碰;
02 上班指南:
入公司,先测温;勤洗手,多饮水;勿揉眼,勿碰鼻;打喷嚏,遮口鼻;如用餐,需错峰;有异常,先报告;
03 居家指南:
入家门,先洗手;外衣物,挂通风;多消毒,勤通风;多锻炼,早休息。
在前线医护工作者为保卫人民生命健康而战斗的同时,药物研究人员也在积极开展活性药物的筛选与疫苗研发工作。在此对所有参与抗击新冠病毒的工作者致以崇高的敬意!
2003年抗击非典的战斗中,中药发挥了重要作用。面对新冠病毒,中药再一次站在了抗疫主战场,其中 “肺炎1号方” 的表现尤为亮眼。临床应用 “肺炎1号方” ZL新冠病毒感染的肺炎(轻症)确诊病人50例,经1周临床观察全部患者体温恢复正常,50%患者咳嗽症状消失,52.4%咽痛症状消失,69.6%乏力症状消失,无一例患者转重症。
2020年2月8日,广东省药监局发布了《关于透解祛瘟颗粒(曾用名 “肺炎1号方” )临床使用有关规定的通知》,将肺炎1号方全面向广东省新冠病毒感染的肺炎定点救治医院开放,用于ZL新冠感染的轻症患者。与此同时,24种中药相关的ZL方案也在同步开展临床试验。
赛默飞拥有业内Z完整的色谱、质谱、微量元素分析产品线,能够有效的满足中药企业和科研机构对于指纹图谱、含量测定、成分表征,中药产地溯源、农药残留、真菌毒素、重金属残留、辅料检测和物质基础及代谢组学研究的全部需求,助力中药材、配方颗粒和中药经典名方热点研究。其中,赛默飞液相色谱柱和前处理产品在中药分析的多个环节均有优异的表现。
1. 中药含量测定
双黄连颗粒含量测定
色谱柱:Acclaim 120 C18,5μm,4.6×250mm,
流动相:甲醇-水-冰醋酸=(50:50:1)
流速:1.0ml/min
温度:25℃
UV:274nm
进样体积:5μL
流速:1.0ml/min
分析物:1.黄岑苷
按照ZG药典要求,理论板数按黄芩苷峰计算不低于1500。Acclaim C18色谱柱的高柱效和高载样量,带来远超药典标准要求的结果,理论塔板数:11226。wan美适用于中药含量测定,特征成分、指纹图谱等分析检测。
人参皂苷测定快速解决方案
色谱柱:Acccucore C18,2.6 μm, 150×4.6mm
流动相:A:乙腈 B:水
梯度:
流速:1 mL/min
UV:203nm
温度:30℃
进样体积:5 μL
分析物:1.三七皂苷R1 2.人参皂苷Rg1 3.人参皂苷Re 4.人参皂苷Rb1 5.人参皂苷Rd;
Accucore C18用于中药中皂苷成分测定,仅需30分钟,比常规色谱柱缩短2/3以上时间,大大提高实验效率。
2. 中药指纹图谱分析
天冬指纹图谱分析UHPLC快速方案
色谱柱:Accucore Vanquish C18+, 1.5µm,150x2.1mm
流动相 : A:ACN B:0.1% H3PO4(pH=2.9)
UV: 203 nm
温度:30℃
Accucore Vanquish色谱柱更高的耐压,更高的柱效,在分离复杂中药基质上,带来更好的分离效果和寿命。
3. 中药质量控制
真菌毒素类测定
色谱柱:Acclaim/Syncronis C18, 5 μm,4.6×150 mm
流动相:22%乙腈+22%甲醇+56%水
流速:0.8 mL/min
FLD :激发波长365 nm 发射波长435 nm
进样体积:100 μL
分析物:1. 黄曲霉毒素M1 2. 黄曲霉毒素G2 3. 黄曲霉毒素G1 4. 黄曲霉毒素B2 5. 黄曲霉毒素B1
真菌毒素(mycotoxin),真菌产生的次级代谢产物,某些中药在种植、储存等过程中产生,包括黄曲霉毒素、赭曲霉毒素、呕吐毒素等。结合免疫亲和柱或者QuEChERS前处理配合HPLC/LCMSMS等设备可以同时测定中药中多种真菌毒素。
在药物研发过程中,搭配使用高,低碳载量C18,耐纯水C18,和核壳型C18,可以缩短方法开发时间,并获得更加可靠的分析方法。赛默飞特别为中药客户搭配了不同种类的耗材方法包:
助力抗新冠病毒 药物研发,即日起制药行业客户购买赛默飞液相色谱耗材,可享以下超值福利!
注:详情请咨询赛默飞色谱耗材业务对应地区销售或官网
为创造更健康、更清洁、更安全的世界,赛默飞人一直与你同在!期待春暖花开,樱花依旧绽放。
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- 认证| 柏恒科技全自动核酸提取仪获医疗器械注册认证
近日,柏恒科技新研发的全自动核酸提取仪喜获一类医疗器械注册认证(备案号:浙杭械备20210827号),同时还获得第一类医疗器械生产备案(备案编号:浙杭食药监械生产备20210098号)。至此,柏恒科技在原有PCR仪的产品线上又扩充了一个大的品类,为我们逐步开发完善分子生物学实验设备产品链又迈进了一步。
全自动核酸提取仪BGNA-32P
柏恒科技是一家集研发,生产,销售及服务于一体的国家高新技术企业,自成立以来,公司一直专注于分子生物实验室设备,公司开发有多款不同类型PCR仪。目前经过几个月的研发测试,公司即将上线一款全自动核酸检测仪(型号:BGNA-32P),该自动核酸提取仪可以大批量自动化操作,极大地节约实验人员的操作时间,并且操作便捷,满足实验人员的大批量操作所需。
柏恒科技全自动核酸提取仪是一款为生物实验室和临床医学等部门提供安全高效的核酸提取及纯化的自动化仪器,可以从动植物组织、病毒、真菌、细菌、质粒、全血或培养细胞等各种样品中提取核酸。
BGNA-32P全自动核酸提取仪产品效果图
BGNA-32P自动核酸提取仪不仅外观精美,各项性能参数上也是杠杠的,让我们来看下柏恒家族这款新产品的优势在哪里吧!
快速实验
采用高精密丝杆传动结构,快速提取10-50分钟/次,核酸提取效率高。
触屏操控
采用安卓操作系统,匹配10.1英寸电容式触摸屏,操作简单流畅。
实时观测
明亮宽敞的观察窗,工作情况清晰可见,同时配备开门保护功能,防止误操作。
我们的产品参数见下方表格
产品名称
全自动核酸提取仪
产品型号
BGNA-32P
样品通量
1-32
处理体积
20-1000ul
使用耗材
96 孔深孔板+磁棒套
磁珠回收率
≥98%
提纯孔间差
CV≤3%
操作温度范围
10℃-40℃
操作湿度范围
10%-90%
加热温度控制范围
室温+5℃~125℃
震荡混合模式
多档可调
去污染方式
UV 灯
照明系统
有
安全保护
断电保护
试剂种类
磁珠法试剂
操作界面
10.1 寸全触控屏Android 操作系统
接口方式
以太网、USB、Wi-Fi
产品外形尺寸
430×390×505(L×W×H)
净重
30KG
电源
AC100/240V 50Hz/60Hz 450W
除此之外,柏恒科技全自动核酸提取仪还具有以下优势:
1、外观简洁,操作简单;
2、内置 Wifi 模块,用电脑或手机通过网络连接可实现一机同时控制多台自动核酸提取仪。
3、支持U盘存/取程序文件,支持U盘更新软件。
关于仪器操作,我们有操作讲解视频,简单易懂的操作流程及视频让您轻松掌握。
联系我们的业务人员可以了解视频操作等信息,联系电话0571-88992477,邮箱 bruce@bio-gener.com 。
- 长城助力抗疫,复工安全为首
庚子新春,一场突如其来的新冠肺炎疫情迅速席卷荆楚大地并且波及全国。我们向那些无畏生死的逆行者致敬!因为有你们,我们坚信这次抗疫战争一定会胜利!作为一家实验室仪器生产企业,面对新冠肺炎疫情带来的影响,长城科工贸积极应对。
我们虽不是抗疫一线,但我司生产的部分仪器可用于疫苗研发和药品生产。长城科工贸严格按照国家关于疫情防控和复工复产工作的部署,紧密结合企业实际,jing准施策,创造性地开展工作。一手抓防控疫情,一手抓复工复产! 积极做好复工后的防疫工作,让员工无忧,让客户无忧!公司为员工购买专项抗疫防控保险,对进出公司的人员逐一进行体温测量、消毒,同时做好员工信息登记和健康管理等全面工作,截至目前,公司已有三批人员通过审批到岗工作,生产经营活动正有序进行,确保按时按质给客户交付产品。
从来没有时光静好,只不过是有人替我们负重前行!感恩每一个平凡的逆行者,你们才是我们心目中的盖世英雄。2020,感恩有你,与爱同行!武汉加油!ZG加油!
- 内窥镜镜头需要FDA,CE等认证吗
- 美国nsf认证有什么用
- nsf认证是什么性质的认证?植物提取物进入美国市场需要这个认证吗?与fda的cGMP认证有什么区别,... nsf认证是什么性质的认证?植物提取物进入美国市场需要这个认证吗? 与fda的cGMP认证有什么区别, 展开
- EUA是什么材料
- EUA是什么材料
- 抗疫期间的米科在做什么?
在这个特殊的抗疫期间,很多公司因为员工在家隔离都延迟了复工时间。而米科在保证员工人身安全的前提下,积极响应客户的需求,立刻开启了在家云办公的模式,并为全国各地员工寄出抗疫物资。
在线云办公模式,既保证了公司员工能安全在家隔离,也保证了客户的服务能得到及时的响应。“公司考虑到有些员工在家没有办公电脑,马上决定为全国各地有需要的员工寄出新电脑,帮大家解决这个燃眉之急,更好地服务客户,真正做到:隔离病毒,不隔离服务。”米科总经理范光兴说道。
同时,公司考虑到部分员工遇到了抗疫物资缺乏且难采购的问题,因此紧急成立了抗疫小组,为有困难的员工家里寄送口罩、水果蔬菜等物资。
全国各地同事收到的办公电脑与抗疫口罩
隔离病毒,不隔离学习。米科公司各部门通过视频软件,让相距千里之外的全国各地员工实现了同步的讲课分享,保证米科员工在家线上办公的同时,也能很好地学习进步,提升知识技能。
正是这种“以客户为ZX,以奋斗者为本”的理念,让大家时刻心系着米科这个大家庭。相信在大家众志成城的努力下,我们定能打赢这场疫情防控战,ZG加油,武汉加油!
- 新品驾到!SOLA家族再添新成员
先进的前处理技术是确保检测方法GX,高灵敏度以及检测结果可靠稳定的核心部分。
SOLA系列产品,其创新的SPE技术,为生物样本前处理带来了非凡的新体验。
典型的生物分析工作流程
Thermo Scientific SOLA 产品shou个无筛板SPE产品系列提供了更优良的重现性以及更洁净、更一致的富集净化效果。
SOLA 产品与传统的SPE、去磷脂和蛋白沉淀产品相比具有无与伦比的性能。
包括:
# 更高的重现性
# 更高水平的萃取物洁净度
# 更少的溶剂要求
# 增强的灵敏度
SOLA 产品生产使用专有的制造工艺,将聚乙烯筛板材料和基质组分融为均一的吸附柱床,从而无需筛板,避免了传统散装SPE 产品通常存在的问题。
SOLA VS 传统 SPE
SOLA家族在原有小柱和96孔板规格下,新增30mg小柱和孔板规格,更多丰富选择:
96 孔板:
# SOLAµ (2mg/1mL) 96 孔板(可拆卸孔板)
# SOLA 10mg/2mL 96 孔板
# SOLA 30mg/2mL 96 孔板(新增)
小柱:
# SOLA 10mg/1mL Cartridges, 100pk
# SOLA 30mg/3mL Cartridges, 50pk(新增)
多种键合相:
SOLA 提供 5 种不同的聚合物选择性,涵盖了通常在生物分析工作流程中的各种中性、酸性和碱性分析物。
SOLAµ (2mg/1mL) 96 孔板独特优势:
96孔板上的每一支小柱均可单独拆卸、单独使用,wan美应用于方法开发
丰富海量应用:
订购信息:
SOLA 30mg产品即将上市
福利大发送!!!
请扫描二维码
如您对SOLA系列产品感兴趣,欢迎扫描二维码申请试 用。活动截止日期:2020年9月30日。
- 全自动Western COVID-19多抗原血清学检测试剂盒已上市!!
对SARS-CoV-2患者免疫反应的表征,是了解COVID-19疾病进展或者疫苗功效的关键。SARS-CoV-2抗原例如刺突蛋白(Spike Protein),S1和S2亚基,S1受体结合域(S1 RBD)以及病毒核衣壳蛋白(Nucleocapsid Protein)均可以刺激机体产生体液免疫应答,产生相应抗体。因此,不同抗原的反应性可能揭示了疾病进展的不同阶段。例如,与核衣壳的反应性可能是病毒早期感染的敏感性指标,而与S1 RBD和刺突蛋白的其他部分的反应性可能与病毒的中和有关。
血清学免疫检测的常见方法是酶联免疫吸附测定(ELISA)法。但这种方法会面临:
•每个孔只检测一个抗原,所以提供针对SARS-CoV-2的复杂免疫学信息受限;
•因为抗原信息提供有限,容易产生假阳性;
•手动操作时间长,数据重现性较差。
为了克服这些局限,
全自动Western多抗原血清学检测试剂盒已上市!!
全自动Western多抗原血清学检测试剂盒的特点:
•一份样品可检测5个抗原血清反应性指标:刺突蛋白(Spike Protein)、S1亚基、S2亚基、S1受体结合域(S1 RBD)、病毒核衣壳蛋白(Nucleocapsid Protein);
•提供5个抗原的分子量信息,且不影响灵敏度;
•通过相对峰面积定量抗原反应性,提供SARS-CoV-2病人的复杂免疫学反应信息;
•血清样品量可低至1μl;
•全自动Western,无人为操作误差;
•检测速度快,3小时出结果。
检测原理:
应用举例:
一份样品提供多种抗原信息
为了测试血清样品对这些抗原的反应性,对聚合酶链反应(PCR)确认为COVID-19阳性的4位患者的血清样品以及2份阴性样品进行全自动Western的血清学检测。结果显示,PCR阳性血清样品与试剂盒中包含的抗原具有高度反应性,PCR阴性血清样品没有反应性发生。其中PCR阳性3号样品中,可以显示出该血清样本对5个抗原(刺突蛋白(Spike Protein)、S1亚基、S2亚基、S1受体结合域(S1 RBD)、病毒核衣壳蛋白(Nucleocapsid Protein))均有反应性。
一份样本提供多种体液免疫学表征
当对相对峰面积进行定量时,结果显示了与患者血清样品中的5种抗原中的每一种的IgG反应性的高度可变性。例如,患者4的血清样本与核衣壳的反应性高(占总峰面积的68%)。而患者1、2、3的血清样本与核衣壳的反应性低得多(分别为7%,3%和34%),但与Spike蛋白反应性增加。这预示着患者4血清样本中显示其对早期感染的指标敏感,而患者1、2和3的血清样本中可能已产生与靶向刺突蛋白上的表位相结合的中和抗体。
良好的稀释线性
对PCR阳性血清样品从1:40到1:138240进行稀释系列,一式两份,并使用SARS-CoV-2多抗原血清学检测模块进行分析。结果显示,信号随着血清样品浓度的降低而降低(图A-C),并且该测定法显示出良好的线性,在3.5 log滴定系列中,五个抗原中的四个抗原的R²≥0.99,第五个抗原的R²≥98%(图D)。
高重复性
超过检测极限或≥1:69120的血清稀释液的CV小于15%,这表明该方法在重复测量中具有极好的可重复性。
结论:
随着SARS-CoV-2入侵机体的发展,可能会出现几种不同的抗原,这些抗原会导致体液免疫反应异常,而针对这些抗原的抗体的出现可能表明了疾病进展和病毒中和的不同阶段。因此,传统ELISA检测仅用一种抗原包被的蛋白只能捕获非常有限的免疫学反应信息。但借助适用于全自动Western(Jess/Wes)的SARS-CoV-2多抗原血清学检测试剂盒,可以同时分析COVID-19中常见的多达5种不同抗原在人血清或血浆样品中的IgG反应性。这使得能够对体液反应进行更深入的分析,并且揭示了血清反应性之间的差异,而这种差异是传统ELISA试剂盒无法获取的。
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- 建党100周年,愿为国泰民安始终站在抗疫一线!
在7月1日ZG100周年建党节来临前,我们迎来广州抗疫好消息!
从广州市疾病预防控制ZX获悉,2021年6月30日0时至24时,广州市无新增境内确诊病例和境内无症状感染者。广东省5月21日以来本土疫情累计救治12例危重型、7例重型患者,无一例死亡,截至6月30日,重型、危重型患者全部清零,临床ZL压力大大缓解。(源:广州市疾病预防控制心 http://www.gzcdc.org.cn/news/view/5368/)
从2021年5月31号接到紧急通知开始,广州永诺医学检验所和达安临床检验ZX、金域医学检验ZX等诸多YL机构作为第三方YL机构共同参与了本次疫情防疫工作。
从接到任务开始的24小时内,永诺全公司都动员起来,上到公司高层,下到技术销售内务员工,也冲到前线,助力抗疫工作。永诺医检所在最短1小时内物资人员到位,及时完成相关指标人员的采集标本运输、检测及上报,累计服务核酸检测点134个,派出志愿人员255人次,完成核酸检测超46万人份。
面对6月份龙舟水的袭击,也没有人退缩,这就是永诺精神!
麻奢村委会核酸采样检测点
麻奢村委会核酸采样检测点
和顺医院(南海区第三人民医院北院)核酸检测采样点
抗疫战士!永诺员工风采
永诺医检所24小时核酸检测抗疫战士
佛山核酸检测采样
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面对疫情的正面迎击,无论是前线采样工作人员,还是后台的检测人员都无所无惧,为广州抗疫尽自己的一份力量,相信每一次的任务我们必定一样WM完成!
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近日,永诺ZX引入充气移动式核酸检测站并正式在广州市花都区狮岭镇阳光路41号(宝峰社区卫生服务ZX)落地安装、该工作站不仅能快速帮助市民完成采样,还能更好地保护采样人员的安全。
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关于永诺
广州永诺生物科技有限公司成立于2010年,总部位于广州国际生物岛,是一家专注于医学科学技术开发与服务、分子诊断产品研发与生产的高新技术企业。公司目前占地面积近6000㎡,其中硕、博士以上学历员工占比近40%。公司依托先进的技术力量以及优秀的人才储备,在科研服务、医学检测和数字PCR产品三大业务上保持领先的竞争优势。
公司成立至今申请国家ZL40多项,授权21项,计算机软件著作权8项,广东省高新技术产品证书8项,省、市等科技计划项目10多项,2018年入围了大湾区生物科技创新企业50强,获得国家高新技术企业,广州市科技创新小巨人企业、广东省高新技术企业培育库入库企业、广州市企业研发机构等荣誉称号。
广州永诺医检所是广州永诺生物科技有限公司旗下全资子公司,是由国家卫健委审批的第三方临床检验机构,检验所严格按照ISO17025和ISO15189构建实验室质量管理和物流体系,核心人员具有多年的医学检验学从业经验,专业技术人员均获得相应的技术资质认证,实验室拥有测序仪、数字PCR仪、QPCR仪等先进的检验仪器设备。
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人28S抗核糖体抗体试剂盒,人(28SrRNP)ELISA检测试剂盒本生生物公司供应:ELISA试剂盒,分光光度计,血清,荧光定量PCR耗材,移液器吸嘴,微量离心管,进口冻存管,细胞培养皿,培养板,培养瓶,吸头,仪器及手套,色谱耗材,针头过滤器。产品名称:人28S抗核糖体抗体(28S rRNP)ELISA试剂盒 货号:BS-0605规格:96T/48T保存条件及有效期: 1、试剂盒保存:2-8℃。 2、有效期:6个月.人28S抗核糖体抗体试剂盒,人(28SrRNP)ELISA检测试剂盒注:科研实验专用。
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通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。
「病理乃医学之本」,病理学诊断被称作是疾病的金标准。滨松在数字病理领域已经深耕十余年,那台2006年首次在国内投入使用的NanoZoomer数字病理切片扫描仪,仍在北京协和医院持续稳定地持续工作着。
现如今滨松数字病理切片扫描仪的产品家族不断发展壮大,以NanoZoomer S360为代表的滨松病理切片扫描仪,以其高可靠性、高通量和高图像质量在国内外的病理图像人工智能领域得以广泛应用。
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未来,在云端化和智能化技术的推动下,病理应该是更加智能的病理。病理医生可以在任何位置打开计算机,查看前一晚经过智能化处理的数据及初步报告,做进一步审核确认就可以完成诊断。经云端发出后,智能工具帮助检查错误、整合报告、提出临床规范意见,然后格式化的报告就产生了。在这样一条更加智能更加科学的数字化病理道路上,滨松会一直秉持初心,致力于利用先进的技术为病理医生和患者带去福音,加速数字病理临床应用的步伐。
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