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       冻干机的机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。它的工作原理是将被干燥的物品先冻结到三相点温度以下，然后在真空条件下使物品中的固态水份(冰)直接升华成水蒸气，从物品中排除，使物品干燥。物料经前处理后，被送入速冻仓冻结，再送入干燥仓升华脱水，之后在后处理车间包装。真空系统为升华干燥仓建立低气压条件，加热系统向物料提供升华潜热，制冷系统向冷阱和干燥室提供所需的冷量。

　　1. 冻干机冷冻油的使用

　　一般来讲，制冷系统次运行100h后要更换冷冻油，再次运行10000～12000h后要更换冷冻油，换油时只要油液位露出视镜的1/4即可，切不可多加，油多了很容易造成油击。一般都应按照厂家规定的要求使用专用的冷冻机油。

　　2. 冻干机冷冻油的更换

　　（1）关闭压缩机吸气阀，手动复位油压安全控制器，启动压缩机，将压缩机内制冷剂排入系统中，待压缩机内的压力与大气压平衡时，关闭压缩机（切断电源），关闭压缩机排气截止阀，此时压缩机内压力还会有所回升，打开排气截止阀上的接头，放净存气。

　　（2）从压缩机放油口拧下放油堵，取出油过滤器把脏油放出。

　　（3）用汽油洗净油过滤器油堵上的金属粉末，晾干后重新装入并拧紧放油堵。

　　（4）将压缩机视油镜左上方丝堵拧下，用充油管与油桶相连，将压缩机抽真空，冷冻油靠大气压力的作用自动吸入压缩机。

　　（5）换油量只要露出压缩机油视油镜1/4即可，再拧上丝堵。

　　（6）用真空泵抽出压缩机内的空气。

　　（7）打开压缩机吸排气截止阀，即可使压缩机投入运转。

       冻干机抽真空过程需要用到真空泵，所以目前用的普遍都是需要加注真空泵油的真空泵。冻干机使用正常情况下，真空泵每运行700-1000小时左右必须换油。这会对冻干效果有着直接影响。当然如果发现真空泵油乳化发白、浑浊也需要立即换油。冻干机真空泵换油，以确保泵真空泵保持较佳工作状态。那么，什么情况下需要更换真空油及更换的方法，下面我们来仔细说说。

　　一、真空泵更换油的条件：

　　从真空泵侧边示液镜观察,有如下情况便需更换真空泵油。

　　1、真空泵里面的油乳化；

　　2、真空泵里面的油发白；

　　3、真空泵里面的有黑色杂质；

　　4、示液镜显示真空泵油不到三分之二位置，油量不足。

　　二、真空泵换油操作：

　　（1）首先打开上方加油口，然后拧开下方排油孔，用容器接收排出的废油，操作时应注意勿使废油污染环境,待废油排放干净后，拧上排油孔；.

　　（2）加入干净的真空泵油至油位稍微露出视镜，真空泵油至泵的油位指示线的三分之二处，具体操作参考真空泵使用说明书。

　　（3）启动真空泵进行测试，待泵温升高后，判断其抽真空性能。如果真空度仍然达不到规定值，可能是因为泵内积有油泥等沉积物或存在机械方面的故障。

　　以上就是冻干机的真空泵更换油的条件及方法，及时给真空泵更换油有助于冻干机更好地工作。

3.4.6控制系统设计

冻干机的控制系统是控制工艺参数准确运行，保证冻干工艺过程按时完成的核心部分。常用的控制系统有手动控制、半自动控制、全自动控制、网络控制和智能控制等。前两种控制方式已经逐渐被淘汰，现阶段国内外生产的冻干机均已实现全自动控制、远程监控和智能控制。

控制系统一般由可编程控制器、人机界面设备、传感器、终端继电器、数模转换等模块组成，智能控制软件直观显示设备工艺流程、系统运行状态、报警点和操作情况等。

例如我国北京某科技发展公司生产的冻干机的控制系统可实现如下功能：

①按照管理权限调整冻干参数，把成熟安全的冻干工艺程序存储在控制系统中，客户只需对冻干工艺数据进行调整即可组成适合不同物料的冻干工艺；

②控制系统可实现自动对物料反复预冻、速冻和慢冻；

③手动或一键智能控制冻干全过程；

④系统显示可用中文、英文等多种语言界面，操作控制系统实现三级管理，密码时间可以定时失效重置；

⑤自动监控检测并记录储存冻干过程相关数据，每分钟存储记录一次数据（存储记录间隔时间可调)，具备USB数据存储器串口，系统可远程监控和检测维护，上位机控制；

⑥冻干全过程编程自动控制，审计溯源，可储存多个固定或自定义程序进行冻干工艺管理，储存程序≥100，每个程序步骤≥32；

⑦在运行过程中设备部件运行出现异常时系统即时报警并主动保护运行，具有真空失压，设备报警并自动运行保护物料功能，具有真空泵维护提示功能；

⑧实时显示设备部件及物料温度和真空度，自动生成冻干曲线；

⑨设备温度和真空度均采用PID控制；

⑩真空度和温度维护校准功能；

⑪冻干终点测试功能；

⑫手动或自动进行真空度调节。

实现上述功能可采用不同的控制方式，包括不同的硬件配置和不同的软件程序，但其基本结构是大体相同的，图3-29给出一种控制系统原理结构图。上位机采用几台智能控制仪表和可编程控制器(PLC)和应急手操控制台组成，上、下位机之间用工业RS-485总线连接。PLC本身具有独立的连锁保护和部分程控、定时功能，可配合手操台实现应急操作。

目前，国内冷冻干燥机的控制系统采用的硬件一般有以下几种：继电器控制，单片机控制，可编程控制器及工业计算机控制。

计算机控制系统的出现和发展是工业生产发展的需要，是工业自动化技术发展的趋势。它是以电子计算机为核心的测量和控制系统。整个计算机控制系统通常是由传感器、过程输入/输出设备、计算机以及执行机构等部分组成的。由系统对设备的各种工作状态进行实时数据采集、处理并对其实施控制，从而完成自动测控任务。

计算机控制系统的典型结构如图330所示。计算机控制系统分为操作指导控制系统、直接数字控制系统、监督计算机控制系统、分散控制系统，最常用的是直接数字控制系统，如图3-31所示。

直接数字控制(Direet Digital Contro,DDC)系统的构成如图3-31所示。计算机首先通过模拟量输人通道(A/D)和开关量输人通道(DI)实时采集数据，然后按照一定的控制规律进行计算，最后发出控制信息，并通过模拟量通道(D/A)和开关量输出通道(DO)直接控制生产过程。DDC系统属于计算机闭环控制系统，是计算机在工业生产过程中最普遍的一种应用形式。DDC系统中的计算机完成闭环控制，它不但能完全取代模拟调节器，实现多回路的控制调节，而且不需改变硬件，只通过改变程序就能实现各种复杂的控制。

计算机控制系统具有结构紧凑，功能强，维护简单，应变能力强和程序可移植等特点。这样的系统需要设计者有很好的编程能力。

除此之外，很多控制功能都是由计算机、单片机或PLC共同完成的。有的控制系统是由计算机作为上位机监视生产过程，单片机或PLC作为下位机采集数据、进行PID控制等。

无论采用哪种控制方式，冻干机控制系统的硬件均大同小异。图3-32是一种大型冻干机的硬件结构。从图中可以看出硬件组成都包括计算机、打印机、数据采集元件（包括真空计、温度传感器、变送器等)等。对于不同的控制系统，可选用不同规格、型号、容量和精度的硬件。

3.4.5加热系统的设计

加热系统是提供第一阶段升华干燥的升华潜热和第二阶段干燥蒸发热能量的装置。

被冻结的制品，不论其冻结体为大块、小块、颗粒、片状或其他任何形状，开始升华时总是在表面上进行的，这时升华的表面积就是冻结体的外表面。在升华进行过程中，水分逐渐逸出，留下不能升华的多孔固体状的基体，于是升华表面逐渐向内部退缩。在升华表面的外部形成已干层，内部为冻结层。冻结层内部的冰晶是不可能升华的，故升华表面是升华前沿。升华前沿所需供给的热能，相当于冰晶升华潜热。不论采用什么热源，也不论这些热量以什么样的方式传递，要达到水分升华的目的，这些热量最终必须不断地传递到升华表面上来。

供给升华热的热源应能保证传热速率满足冻结层表面既达到尽可能高的蒸气压，又不致使其熔化。

冷冻干燥中所采用的传热方式主要是传导和辐射。近年来在真空系统中也有采用循环压力法来实现强制对流传热的研究。在冻干机中，热量都是从搁板上传出来的，一般分直热式和间热式两种。直热式以电源为主；间热式用载热流体，热源有电、煤、天然气等。常用的辐射热源有近红外线、远红外线、微波等。

利用传导或辐射加热时，在被干燥的物料层中传热和传质的相对方向有所不同。从图3-26可见，辐射加热时被干燥物料的加热是通过外部辐射源向已干层表面照射来进行的。传到表面上的热量，以传导的方式通过已干层到达升华前沿，然后被正在升华的冰晶所吸收。升华出来的水蒸气通过已干层向外传递，达到外部空间。传热和传质的方向是相反的，内部冻结层的温度决定于传热和传质的平衡。一般辐射加热的特点是：随着干燥过程中升华表面向内退缩，已干层的厚度愈来愈厚，传热和传质阻力两者都同时增加，如图3-26(a)所示。图3-26(b)是接触加热时所发生的情况。在干燥进行中，热量通过冻结层的传导到达升华前沿，而升华了的水蒸气则透过已干层逸出到外部空间。因此，传热和传质的途径不一，而传递的方向是相同的。界面的温度也决定于传热和传质的平衡。随升华表面不断向内退缩，已干层就愈来愈厚，冻结层愈来愈薄，因而相应的传质阻力愈来愈大，传热的阻力愈来愈小。图3-26(c)是微波加热的情形。微波加热时热量是在整个物料层内部发生的，冻结层要发热，已干层也要加热。但由于这两层的介电常数和介质损耗不同，发生在冻干层内的热量要多得多。内部发生的热量被升华中的水吸收，故所供之热量不需传递，传质是在已干层内，方向是相反的。

把热量从热源传递到物料的升华前沿，热量必须经过已干层或冻结层，同时升华出的水蒸气也要通过已干层才能排到外部空间：在真空条件下，经过这样的物料层供送大量的升华潜热，阻力是很大的，同时，经过这样的物料层排除升华的水蒸气，阻力也是很大的。因此需采取多种方式提高传热和传质效率。

升华热的供应，原则上以在维持物品预定升华温度下，使升华表面即具有尽可能高的水蒸气饱和压力而又不致有冰晶融化现象为好。这时干燥速度最快.

(1)常用的加热板   间热式加热板的热量是由载热体从热源传递来的，加热板传递给制品所需的加热功率大致需要0.1W/g。载热体多用水、蒸汽、矿物油和有机溶剂等。有些间冷间热式冻干机上，常用R-11和三氯乙烯等作为冷和热的载体。

图3-27给出加热板热媒循环系统示意图。热媒在热交换器中加热，用循环泵将热媒送到冻干箱的搁板内对物料加热。为使冻干结束后物料能及时冷却，利用阀门控制冷却水，适时冷却水通入搁板内实现调控温度。

(2)加热技术的改进 通常在真空状态下传热主要靠辐射和传导，传热效率低。近来出现了调压升压法，其基本原理是降低真空度以增加对流传热的效能。据研究，在压强大于65Pa时，对流的效能就明显了。所以在保证产品质量的条件下，降低真空度以增加对流传热，使升华面上温度提高得快些，升华速度增加。

调节气压有多种方式，英国爱德华公司采用充入干燥无菌氮的方法；德国用真空泵间断运转法；日本用真空管道截面变化法。这些方法的共同特点是使冻干室气体压强处于不稳定状态，所以又叫改变真空度升华法和循环压力法。

改变料盘的形状，增加物料与料盘之间的传热面积也是改进传热方法的一种。图3-28中装制品容器上有伸出的薄壁，其目的就在于增加传热面积。

改变传热的另一种方法是从根本上改变加热方式，取消加热板。据资料报道，美国陆军Natick实验室采用微波热进行升华加工制作升华食品压缩的新工艺，可使能耗降低到常规工艺的50%。美国某公司在升华干燥牛肉时，使用915MHz微波加热装置，将干燥周期由22h减到2h。但介质加热（如微波加热）的方法一般不用于生物制品的冻干，以防止制品失去生命活力，降低制品质量。

(3)几种典型的供热方式   应用在食品工业真空冷冻干燥设备中的加热方法较多，大致可分为：辐射加热与吹冷空气相结合的方法，微波加热法；应用涂层输送带的辐射加热法；辐射和传导传热相串联的供热法；膨胀加热板的接触供热法等。

图3-28是辐射传热和传导传热相串联的供热装置示意图。这种传热方法的主要特点是辐射热先传给导热元件（物料容器壁），再传给被加热的物料。传导元件屏蔽直接来自辐射热能的热源。

水、有机物和高分子物质具有很强的吸收红外辐射的能力，食品冻干采用红外辐射加热方式是合适的。可以把高辐射红外线材料涂敷到加热板表面上。

在产品升华阶段要提供升华热，使产品中的水分不断从被冻结的冰晶中升华直到干燥完毕。升华分两个阶段：第一阶段是指大量水分从冰晶升华的过程，这时升华温度低于其晶点温度。第二阶段是结晶水的扩散过程，其温度高于共晶点温度。通常按第一阶段热负荷确定加热功率。

3.4.3真空系统设计

一个完整的真空系统包括真空容器、真空泵、真空仪表、真空阀门和真空管道。冻干箱和捕水器是冻干机真空系统的大容器，真空泵通过抽空阀抽捕水器，再通过主阀抽冻干箱；在真空泵头和冻干箱及捕水器上均装有真空测量装置，以便测量系统的真空。

冻干机对真空系统有如下要求：

1、容器耐压    冻干机的真空容器（冻干箱和捕水器）必须能抵抗大气的压力，带蒸汽灭菌的冻干箱和捕水器还需能承受蒸汽灭菌时的高压和高温。

2、抽空时间    在0.5h左右的时间使冻干箱抽空到10Pa。这是对真空泵抽空能力求，需根据冻干箱和捕水器容积的大小选择真空泵的排气量。

3、根限真空    冻干箱的最高真空应能达到0.5～10P。这是对容器直空度的要求，一般选用双级旋片式真空泵，或油封式旋转泵再加罗茨泵。

4、体干箱的漏率    冻干箱的漏率应能达到5X10²Pa•L/s。系统密封性的要求：要求设计先进，焊接可靠，加工精密，装配仔细，选用高性能的真空阀门和部件等，符合GMP的要求，真空系统中冻干箱和捕水器及关联的部件需使用不锈钢制造；密封材料要使用聚四氯乙烯、硅橡胶或医用橡胶；希望是洁净的抽空系统，不对冻干箱的产品产生任何污染。

对于冻干设备，真空系统设计计算的目的就是依据干燥室的实际需要，设计配置出能够满足冻干工艺要求的真空系统。计算的内容包括：按照干燥室所要求的极限真空、工作真空和气体负荷，确定选取主泵的类型和规格型号；依据气体连续性原理为主泵配置合适规格型号的前级泵；在初步设计出捕水器和连接管道、阀门等附件组成的系统具体结构之后，校核验算系统所能达到的极限真空度和工作真空度，以及达到某一指定压力所需要的抽气时间，是否满足设计要求，这其中又涉及气体在管路中的流动状态判别、管路的流导计算和有效抽速计算等内容。

目前冷冻真空干燥设备中常用的真空机组主要有罗茨泵机组、水环-大气真空泵机组等多种。从真空角度考虑，在设计抽气系统的具体结构时应满足如下基本要求：

1、为提高抽气系统的通导能力，系统中各元件间的管道应短而粗、少弯曲，主泵和真空室间的管道直径不应小于主泵吸气口的直径。

2、系统应本着串联可以提高极限真空度、并联可以提高抽气速率的原则，组合各泵间的抽气程序。

3、为了保证系统的密封性能，被抽系统的总漏气率须限制在允许漏气率范围之内，尽量提高设备的制造水平。

4、为了防止机械泵振动和返油，在机械泵人口处应设置缓振软管和放气阀，为节省能源、缩短工作周期，对大型真空系统应配置维持泵。

5、为实现系统的自动操作和安全运转，在抽气系统和水冷系统上应分别设置真空继电器和水压继电器，真空系统也可考虑选用微机程序控制。

6、真空系统建成后应便于测量和检漏，为迅速找到漏孔，应进行分段检漏，因此每个用阀门封闭的空间至少应设置一个测量点，以便于测量和检漏。真空计测量规管的位置应选在没有水套的位置上，而且应使规管直立，不要横放。

真空系统一般的设计计算程序为：

1、计算真空室内的总放气量；

2、确定真空室的有效抽气速率；

3、对复杂真空系统首先粗选主泵和粗配主泵的前级泵；

4、按要求配置阀门、捕集器、除尘器等相关元件；

5、绘制真空系统草图，确定真空系统各部位尺寸，为精算系统创造条件；

6、精算各真空泵，包括真空度和抽气时间的计算，确认是否满足给定的参数要求，如果达不到要求应重新选泵和配泵，直到满足已定的参数要求为止；

7、绘制真空系统装配图并拆出零件图；                                                                                                   

8、绘制施工图纸。

3.4.4制冷系统设计

制冷系统是冻干机上提供冷量的装置。冻干机上需冷量的地方主要是冻干箱和水汽凝结器。两者既可以用一套制冷系统，也可以用各自独立的两套制冷系统。通常，较大的冻干机都用两套各自独立的制冷系统，冻干箱上多用间冷式循环，水汽凝结器多用直冷式循环。

制冷系统所用制冷机的大小，按冻干箱耗冷量和水汽凝结器的耗冷量的计算值确定。制冷系统所用的制冷剂种类和制冷循环方式，应根据冻干物料所需的温度选择。

冻干箱只有在降温和保温两阶段需要冷量。降温阶段指搁板和被干燥的产品从室温降到冻结所需的最低温度的时间；保温阶段指搁板保持在上述最低温度下使产品冻牢所需的时间。由于后者的冷负荷远小于前者，在设计中可按前者的冷负荷选择制冷机。

降温时间的选定直接影响到制冷机大小的选配，所定的降温时间越短，需配制冷机的制冷能力越大。确定降温时间主要考虑以下几个因素：

1、应满足产品降温速率的要求。因降温速率对产品晶格的大小、活菌率、干燥速率等有直接影响。降温速度快，结晶细，干燥速率慢，细菌成活率高；反之则相反。在箱内搁板冻结时，所设计的冷冻干燥机必须首先满足产品冻干工艺的要求，才能生产优质产品。

2、冻干周期包括产品进箱、箱体降温、保温、升华、产品出箱等阶段，还有箱体清洗消毒、水汽凝结器化霜等辅助时间。因此降温时间也受整个冻干周期的限制。而冻干周期的确定应有利于组织生产。

3、箱体降温与水汽凝结器所需的制冷机容量应综合考虑，使之可以共用或相互备用，以提高机器的安全可靠性。

一般搁板温度比产品的共晶点温度低5一10℃。

降温阶段的耗冷量一般包括：

1、产品降温的冷负荷；                                                                                                                          

2、箱内零件降温的冷负荷；

3、载冷介质降温的冷负荷；

4、箱壁降温的冷负荷；

5、 通过箱壁传入的冷损；

6、开门冷损耗；

7、载冷介质循环泵所消耗的冷量；          

8、其他冷损耗。                                                                                                                                    

捕水器耗冷量的计算包括：

1、捕水器材料降温耗冷量；                                                    

2、保温层传热耗冷量；                                                                                                                          

3、水蒸气凝结耗冷量。                                                                                                                          

冻干设备上一般按制冷温度选制冷剂和制冷循环。一般单级压缩可制取-20～-40℃的低温，双级压缩可制取-40～-70℃的低温，复叠式制冷循环可得到-50～-80℃的低温。

3.3冻干机的主要性能指标

中国制药装备行业协会发布过《冷冻真空干燥机医药行业标准》。2001年国家机械工业联合会发布《真空冷冻干燥机机械行业标准（征求意见稿）》，在全国范围内推行JB/T10285-2001食品冷冻干燥机标准。至今尚无完善统一的国家标准，这里介绍几项主要性能指标。

①干燥箱空载极限压力：医药用冻干机为2~3Pa，食品用冻干机为5~15Pa。

②干燥箱空载抽空时间：从大气压抽到10Pa，医药用冻干机应小于等于0.5h，食品用冻干机应小于等于0.75h。

③干燥箱空载降温率：医药用冻干机从3Pa开始、食品用冻干机从10Pa开始观测，观测0.5h，其静态漏气率不大于0.025Pa•m³/s。

④干燥箱空载降温速率：搁板温度20℃士2℃降至-40℃的时间应不大于2h。

⑤捕水器降温速率：从20℃士2℃降至-50℃的时间应不大于1h。

⑥冻干箱内板层温差与板内温差：医药用冻干机板层温度应控制在士1.5℃，板内温差为士1℃，食品冻干机可适当放宽。

⑦捕水器捕水能力：应不小于10kg/㎡。

⑧冻干机噪声，声压级噪声小型冻干机应不大于83dB(A)，中型≤85dB(A)，大型≤90dB(A)。

⑨冻干机的控制系统应符合以下要求：应能显示各主要部件的工作状态，显示干燥箱内搁板和制品的温度和真空度，捕水器温度；应能进行参数设定、修改和实时显示；应能显示断水、断电、超温、超压报警。

⑩冻干机的安全性能：整机绝缘电阻应不小于1MΩ。

医药用冻干机还要有自动加塞功能，加塞抽样合格率应大于99%；蒸汽消毒灭菌的蒸汽气压为0.11MPa，温度为121℃，灭菌时间为20min；冻干箱内表面保证能全部洗清，无死角积液。

3.4冻干机的设计简介

3.4.1冻干箱的设计

冻干箱或称冻干仓、冻干室，它是冻干机的核心部件。医药用冻干机的物料冷冻和干燥都在冻干箱内完成；食品用冻干机的物料预冻后也在冻干箱内完成真空干燥。为完成上述功能，冻干箱内需要有加热和（或）制冷的搁板，需要有热或冷液体的导入，有电极引入部件，有观察窗等部件。还有些冻干机的捕水器也布置在冻干箱内。

冻干箱的设计包括冻干箱的箱体设计、箱门设计、搁板设计以及其他部件（观察窗、压盖装置、电极引入结构、真空规管接头)的设计。

冻干箱的箱体是严格要求密封的外压容器，如果是带有消毒灭菌功能的冻干机，箱体还必须能承受内压。箱体有圆筒形和长方盒形两种。圆筒形省料，容易加工，承受内、外压能力强，但有效空间利用率低，大型食品冻干机多采用这种形状的箱体，特别是捕水器设置在箱体内，解决了空间利用率低的缺点。方形箱体外形美观，有效空间利用率高，在长方形盒式箱体外边采用加强筋，能解决承压能力问题，医药用冻干机多采用这种形状的箱体。无论哪种形状，在箱体设计时都要进行强度和稳定性计算，防止箱体变形。

冻干箱内温度场、压力场的均匀性也很重要，设计冻干箱时需要研究如何保证温度场的均匀性；研究抽真空系统的开口位置，以保证压力场的均匀性。要做温度场、压力场和气体流场的数学模拟。

在冻干箱的箱门设计，医药用冻干箱的箱门与箱体应采用同种材料，表面粗糙度要求相同。箱体与箱门之间采用有转动和平动两个自由度的饺链连接，0形或唇形硅橡胶圈密封，硅橡胶圈应能耐一50~150℃的温度变化。箱门锁紧机构从老式设计的滑动机械装置逐渐过渡为全自动机械插销锁。

食品用冻干机的箱门结构种类较多，圆形箱门以椭圆形封头为好，直径小的箱门也可采用平板；方形箱门也应设计成外突结构，小尺寸平板结构需设计加强筋。大型冻干机箱体与箱门分成两体，箱门可设计成落地式和吊挂式各种结构。图3-21为两种落地式箱门结构，图(a)为两侧均可移动的箱门结构，装、卸料时将两侧箱门打开，用外部运送物料的吊车，将装有待干物料的托盘运送到干燥箱口，然后再把托盘插入干燥箱的搁板上，从干燥箱的另一侧顶出已干物料盘至吊车上运走；图(b)为箱体移动式（箱门与搁板组件固定不动），箱体靠电动拉开，物料从搁板两侧装卸，因搁板全部裸露在外，便于清洗，适合于少量，多品种多样化的物料干燥。

在冻干箱内要设置搁板。医药用冻干机的搁板上放置被冻干物料，搁板既是冷冻器又是加热器；有些食品用冻干机的搁板上放置被冻干物料，大部分食品冻干机搁板上不放物料，而只是用作为辐射加热的加热器。无论哪种冻干机，都要求搁板表面加工平整，温度分布均匀，结构设计合理，便于加工制造。

搁板设计的关键技术是搁板内流体流道的位置、尺寸和搁板强度等的计算；制造的关键技术是加工流道的沟槽、焊接工艺、保证平整不变形、保证密封性能的方法等，这些内容都需要认真研究。

医药用冻干机搁板结构要根据降温和加热方式而定，通常有四种形式：直冷直热式、间冷间热式、直冷间热式和间冷直热式。

现代大型食品冻干机的搁板多为轧制的铝型材，板内为长方形通道。为保证板面温度均匀，应使各流道内加热液体的流量一致。因此，在搁板端部焊接的集管中必须设置导流板，在导流板上打孔，通过改变导流板上的孔距来调节各流道中的流量，具体数据需要由实验决定。食品用冻干机多采用辐射加热，传热效率和温度均匀性与板面辐射率大小有关，一般对板面进行阳极氧化处理，使板面辐射率达0.9以上。搁板间距在80～120mm范围内。间距太大影响加热效率和均匀性；间距太小影响抽真空。

图3-22(a)为几种不同的搁板结构，上图为直冷直热式，中间为直冷间热式，下图为间冷间热式。搁板的加工工艺在不断改革，现在的搁板多用AIS316L不锈钢材料制造，采用特殊空心夹板，强度高、密封性好。板层在长期热胀冷缩的工作条件下，不变形，不善漏。其焊接工艺如图3-22(b)所示。搁板表面要求平整、光滑，符合GMP要求，表面平整度士1mm/m，粗糙度Ra<0.75μm，板层厚度20mm。搁板组件通过支架、滑轨安装在冻干箱内，由液压活塞带动做上下运动，便于清洗和进出料。最上一块搁板为温度补偿板，确保箱内制品的空间都处在相同的温度环境下。

为减少冻干箱的冷热损失，冻干箱外需要设计绝热结构。冻干箱壁外应有保温层和防潮层，最外侧是包皮。保温层厚度通过热计算确定。保温材料通常用聚氨酯泡沫塑料，现场发泡。

3.4.2捕水器的设计

捕水器又称水汽凝结器，是专抽水蒸气的低温冷凝泵。

捕水器的性能应该包括捕水速率(kg/h)，捕水能力(kg/㎡)，气体的流导能力(L/s)，功率消耗(kW/kg)，冷凝面上结冰或霜的均匀性，制造成本和运转费用等。这些性能与制冷温度、结构和安装位置等因素有关。

捕水器是真空容器，因此，要满足外压容器的强度要求，筒体多设计成圆筒形；若长径比满足表3-1的要求，则可不做计算，若超出了表3-1中的长径比规定，则要另做计算。

筒体和各连接部位的泄漏应满足真空密封的要求。通常与冻干箱的要求一样，静态漏气率应低于0.025Pa•m³/s。

捕水器是带气固相变的换热器。因此，要求换热效率高，用导热性能好的材料做冷凝表面，以减少换热损失。冰和霜都是热的不良导体，要求结冰层不能太厚，一般在5~10mm，以免因冰导热性能差而造成能源浪费。

捕水器是专抽水蒸气的冷凝泵，因此，要有足够的捕水面积，以保证实现冻干要求的捕水量。要有足够低的温度，以形成水蒸气从升华表面到冷凝表面间的压力差，两表面的温度差在10℃左右。这样，既能保证使水蒸汽从冻干箱流向捕水器的动力，造成水蒸气流动，又能使冻干箱内有合理的真空度，实现良好的传热传质过程。捕水器内要有足够的空间，以使水蒸气在其中流动速度减慢，增加与冷凝面的碰撞概率，提高捕水能力。大型捕水器要设置折流板，以防气体短路，水蒸气被真空泵抽走。冷凝表面之间应有足够距离，以保证不可凝气体的流导，便于抽真空。

冻干机上常用的捕水器可分为两大类，一类是管式换热器，另一类是板式换热器。图3-23是一种管式换热捕水器的典型结构。图3-24是其内部照片，图3-25为圆筒形板式捕水器结构。

A-连接到冻干箱的口径；B-由D移动的圆柱面孔；C-阀板和冷凝器之间的通道；D-阀板；E-冷冻蛇形管的凝结表面；F-冷冻机的人口和出口；G-连接到真空泵的管；H-水蒸气凝结器融霜期间的放水孔；pch和pco分别是干燥箱和冷凝器中的压力

1-由制冷剂直接冷却的冷凝器管；

2-由液氨直接蒸发冷却的板式蒸发器；

3-蘑菇阀的阀板

管式又可分为盘管（或螺旋管、去真空泵蛇管式）和壳管 （列管）式两种，前者主要用于小型冻干机，后者主要用于大型冻干机。板式又可分为平板和圆简形组合板两种，后者结构复杂，但冷凝效率高。无论是管式还是板式，按捕水器外壳放置方式又可以有立式和卧式两类，小型冻干机多采用立式捕水器，大型冻干机多采用卧式捕水器。按捕水器是否安放在冻干箱内，又可分成内置式和外置式。

3.2.2按冻干机的用途分类

按冻干机的用途可以分成食品用冻干机、药品用冻干机、实验用冻干机等。

(1)食品用冻干机   图3-11该系列冷冻干燥设备是集热力、真空、制冷、压力容器制造和自动控制技术等领域所积累的经验基础上，消化吸收了国际上同类设备领先技术而研制的。它采用了内置式交替工作的水汽捕集器、满液式循环供冷系统、按加速升华理论设计的加热和水汽捕集系统以及负压蒸汽融冰等先进技术。

国产冻干设备中，只有ZDG160型冻干机给出了能耗指标：单位面积上最大热负荷1.5kW/㎡；单位脱水能耗：制冷系统1.2kW/kg,真空系统0.3kW/kg。

图3-12为大型冻干机的结构。该设备采用水蒸气喷射泵为真空抽气系统，可以直接抽出水蒸气。

1-物料盘；2-前级抽气机组；3-液压操作台；4-水蒸气喷射泵；5-门移动小车；6-门；7-加热板；8-门预紧装置；9-液压系统；10-干燥室；11-物料车

(2)医药用冻干机      医药用冷冻真空干燥必须符合GMP(Good Manufacturing Practice)的有关要求，其目的是要保证药品生产质量整批均匀一致，冻干设备还必须达到可以在线清洗(Cleaning in place,CIP)、在线灭菌(Sterilizing in place,SIP)的要求，其目的是保证药品清洁卫生，不染杂菌。对直接接触药品的设备材质和加工精度也有要求，一般要求采取304或316不锈钢；进入干燥系统的热空气须精密过滤，1m³空气中≥0.5μm的尘埃粒子不得超过3500个，活微生物数≤1；冻干箱内表面及搁板表面粗糙度Ra<0.75μm，冻干箱所有内角采用圆弧形，利于清洗，不准有死角积液，搁板表面平整度±1mm/m。药品冻干需要经过实验研究、中试生产、批量生产和大量生产几个过程。实验研究采用实验型冻干机，中试生产采用小型冻干机，批量生产从节能、省时等方面考虑，选用连续式生产的冻干机。冻干药品离不开冻干机，合理选用冻干机，可以在保证药品质量的前提下，达到即经济又实用的效果。

中国制药装备行业协会曾在2004年发布《冷冻真空干燥机》医药行业标准，并在2012年进行了修改。标准中规定：

①产品形式   冷凝器有立式或卧式，板层制冷应为间冷式，整机分手动和自动程序粒制，搁板分固定式或移动式，机内可用蒸汽灭菌或无灭菌装置，采用水冷冷却。

②基本参数    冻干箱内搁板总面积<12㎡，搁板间距<0.12m，搁板温度在-50~60℃范围内；冷凝器捕水能力≥10kg/㎡，空载最低温度≤-60℃。

③冻干机的工作条件    环境温度5~35℃，冷却水温度不高于20℃，相对湿度不大于80%，供电电源380V士5%或220V士10%，频率50Hz士2%，周围空气无导电尘埃及爆炸性气体和腐蚀性气体存在。

④灭菌系统工作条件   蒸汽表压力0.11MPa，温度121℃，保持20min。

⑤操作要求：a.空载运行时，搁板温度从室温降至一40℃时间不大于2h，冷凝器从室温降至-50℃时间不大于1.5h；搁板从-50℃升温至+60℃的时间不应大于3h，板层温差不超过士1.5℃；空载极限真空度高于5Pa；干燥箱内达到5Pa后，保压0.5h，静态漏气率不大于0.025Pa·m3/s。b.满载运行时，制品升华全过程中冷凝器温度≤一40℃，此时，干燥箱内的压力应≤30Pa。

⑥冻干机的其他要求   自动控制程序正确无误，准确执行设定的冻干曲线；自动加塞功能正常，不合格率≤0.3%；冻干机的水电、温度、真空度故障报警系统工作正常；冻干机安全可靠，绝缘电阻不小于1.0MΩ，电气设备必须经受频率为50Hz，正弦交流电压1500V，历时1min的耐压试验。

新标准还增加了保温材料的要求，无菌过滤器的要求，控制系统的权限设置，控制系统工艺参数的要求，在位清洗的要求，在位灭菌的要求和水汽捕集器的真空泄漏率。

生产型药用冻干机都有清洗系统(CIP)、消毒灭菌系统(SIP)，其原理分别如图3-13和图3-14所示。

1-干燥室；2-冷凝器；3-干燥室与冷凝器间的阀门；4-液压制动系统；5-硅油回路；6-冷却系统；7-真空系统；8-冷却水；9-废水；10-排气真空泵；11-CP液体进口；12-CIP液体容器

1-干燥箱；2-冷凝器；3-干燥箱冷凝器阀门；4-液力加塞系统；5-硅油回路；6-冷却系统；7-真空系统；8-冷却水；9-废水；10-排气；11-蒸汽进口

图3-15中，表示一个带有机玻璃门的圆柱形干燥箱和一个对药瓶加塞的液压系统。

3.2.3按冻干机的生产方式分类

按生产方式可以分成间歇式、周期式、连续式。

(1)间歇式冻干机   目前国内还很少有连续式冻干设备，仍然以周期（间歇）式为主，图3-16所示为丹麦生产的RAY系列间歇式冻干设备的布置情况，可作为间歇式冻干机整体设计时参考。

1-小车装料；2-冻结隧道；3-冻料贮存；4-控制室；5-机房；6-小车卸料

(2)连续式冻干机   为提高冻干产品的产量，节约能源，国外发展连续式冻干设备的速度快，医药和食品冻干领域都有应用。图3-17为隧道式连续冻干机，其结构简单，运转过程一目了然，难点是料车通过真空闸阀时容易产生振动，致使物料从料车上跌落，影响闸阀密封。

图3-18所示为一种连续生产的医药用冻干机，其冷凝器、制冷系统、真空系统安装在楼下机房内，其上一层楼是无菌室，分装料、进料和卸料室，冻干机内能自动压盖，实现无菌化、自动化生产，保证产品质量。

1-干燥室；2-观察窗；3-自动小门通道；4-全开大门；5-加塞装置；6-密封装置；7-加强筋和灭菌后的冷却水管；8-蝶阀；9-捕水器；10-加料装置；11-卸料装置；12-搁板

3.2.4按补水器的安放位置分类

按捕水器安放的位置可以分为在冻干箱内还是箱外两种结构。

(1)捕水器按放在箱外   捕水器放在箱外的典型结构如图3-19所示。为提高产量，有时将两个冻干箱和两个捕水器共用一套制冷和真空系统。为提高可靠性，有时冻干箱和捕水器分用两套制冷系统和两套真空系统，各有优缺点。

1-无菌室墙壁；2-真空计；3-冻干箱；4-搁板；5-蝶阀；6-除霜水进口；7-电磁放气阀；8-真空泵；9-排水口；10-水汽凝结器；11-制冷系统，12-加热系统

(2)捕水器放在箱内   图3-20为一台拥有20㎡冻干面积，液态氨冷冻的冻干机。其干燥箱和冷凝器在同一个真空室里，用阀板隔开，为水蒸气流动提供了最短的路径，冷凝器温度可达-100℃，搁板温度在-70～+50℃之间，用运输车装卸料。

1-运输车；2-托盘中的产品；3-无菌室；4-GIP系统；5-水出口；6-液环泵；7-用液氨冷却的盐水热交换器；8-用20℃水冷却热交换液体的热交换器；9-电加热热交换液体的热交换器；10-热交换流体循环；11-液氨人口；12-氨气出口；13-除霜用的水；14-罗茨真空泵；15-3个二机泵组；16-干燥箱；17-冷凝器；18-冷凝器的金属板；19-干燥箱与冷凝器间的水力操作阀

3.2.5其他分类方式

(1)按被冻干物料的冷冻方式可以分成：静态、动态、离心、滚动、旋转、喷雾、气流等；

(2)按采用的真空系统可以分成水环泵为主泵、旋片泵为主泵、水蒸气喷射泵为主泵等；

(3)按冻干箱内搁板上的加热方式可以分成传导加热、辐射加热；

(4)按加热用的工质可以分成采用蒸汽、油、水、氟利昂等；

(5)按被冻干物料冷冻地点可以分成冻干箱内还是冻干箱外。

真空冷冻干燥设备简称冷干机，它是实现冻干艺术必备的装置。冻干工艺对冻干机的要求主要有：实用性、安全性、可靠性和先进性。设计和制造冻干机时需要考虑节能、环保、降低成本、维修容易、使用方便。生物制品和医药用冻干机所生产的产品价值很高，在冻干过程中一旦出现放障，造成的损失严重，因此要求冻干机有很好的可靠性。冻干过程的监控非常重要，为保证冻干产品的质量，测量和控制元件需要有较高的精度。

3.1冻干机的组成

冻干机的组成如图3-1所示，主要包括真空冷冻干燥箱（简称冻干箱）1，真空系统（包括2、7、8、21、23、24、25、26、27、28、34），制冷系统（包括3、5、6、9、14、16、17、18、19、32A、32B、33），加热系统（包括4、10、11、12、13、15、20、22、29、30、31），还有在图中没有画出来的液压系统，自动控制系统，气动系统，清洗系统和消毒灭菌系统、化霜系统取样系统、称重系统、水分在线测量系统、观察照相系统等几大部分组成。

1-冻干箱；2-真空规管；3-制冷循环管；4-加温油循环管；5-电避阀；6-膨张阀；7-ф200续阀；8-水汽凝结器；9-冷凝管；10-油箱；11-油泵；12-出油管；13-进油管；14-冷却水管；15-油温控制铂电阻；16-制冷压缩机；17-油分离器；18-出液阀；19-过滤器；20-加热器；21-ф50蝶阀；22-热风机；23-电磁真空阀；24-罗茨泵；25-旋转真空泵；26-电磁带放气截止阀；27-ф25隔膜阀；28-ф10隔膜阀；29-放油阀；30-放水阀；31-冷却水电磁阀；32A-手阀；32B-不锈钢针型阀；33-贮液器；34-化霜喷水管；A、B、C-制冷机组；D、E、F-真空泵组

3.2冻干机的分类

冻干机有许多种，根据不同分类方法，冻干机大致可以分成以下几大类：

3.2.1按冻干面积的大小分类

按冻干面积大小可以分成(㎡)0.1、0.2、0.3、0.5、1、3、5、10、15、20、25、30、50、75、100等多种。通常0.1～0.3㎡为小型实验用冻干机：0.5～5㎡为中型实验用冻干机；50㎡以上为大型冻干设备。

（1）实验用冻干机   实验用冻干机追求的性能指标是体积小、重量轻、功能多、性能稳定、测试系统准确度高、一机多用，能适应多种物料的冻干实验。小型实验室冻干机由一个带真空泵和小型冷阱的基本单元及一些附件组成，在带保温的冷阱圆筒体内有制冷管道，圆简体有一个透明的聚丙烯盖，圆简体做成真空密封并与真空泵相连，基本单元安装有真空仪表和温度仪表，并有控制开关、放水阀和放气阀等。

基本单元可与其他附件进行不同的组合，以适应不同产品的冻干，例如与带钟罩的多歧管组合可冻干盛放在烧瓶内的产品，与带压塞机构的板层和钟罩组合可冻干小瓶，与离心附件和钟罩组合可冻干安瓿等。图3-2给出的是4种不同结构的台式实验用冻干机示意图。图3-2中（a)和（b）为单腔结构，在无菌条件下，预冻和干燥均在冷凝腔中进行；(c)和(d)双腔结构，预冻在低温冰箱或旋冻器中进行，干燥在冷凝腔的上方干燥室内进行，下腔只用做捕水器。（a）和（c）结构适于盘装物料的干燥；(b)和(d)结构适合西林瓶装物料的干燥，并带有压盖机构；（c）和（d）结构还可以收在干燥室外部接装烧瓶，对旋冻在瓶内壁的物料进行干燥，这时烧瓶作为容器接在干燥箱外的歧管上，烧瓶中的物料靠室温加热，很难控制加热温度。

1-真空泵；2-冷凝腔；3-冷凝器；4-有机玻璃盖；5-有机玻璃干燥室；6-电加热搁板；7-真空测控器；8-化霜放水阀；9-机动中间阀；10-密封压盖装置；11-压力控制阀；12-微通气阀；13-橡胶阀；14-绝缘层

德国生产了一种可以观察和拍照冻结与干燥过程的实验用冻干机，如图3-3所示。

英国Biopharma科技有限公司推出了最新版的紧凑型冷冻干燥显微镜系统LYOSTAT 2，该显微镜系统允许用户通过一个RS232串口连接到PC机上，在观测上可以采用显微镜，或拥有PC用相机和影像撷取程式与制度，冻干系统采用的是液氨制冷，冷却速度较快，工作温度范围-196～+125℃，并且已经达到400倍的放大倍数，采用100Ω铂电阻传感器的温度监测/控制（德国工业标准A级0.1℃)，在显微镜的选择上采用的是奥林巴斯-51显微镜，能将实时图像、样品温度和箱内的压力显示在屏幕上，图3-4为LYOSTAT2整体图形。

国内东北大学过程装备与环境工程研究所张世伟等人研制的实验型冻干显微镜的组成如图3-5所示，整个显微观测仪器包括观测室、制冷系统、真空系统、计算机控制及测试记录系统等组成。该冻干显微镜（图3-6）能够实现对被观测物料的显微图像观察，载物托盘中央开设有速光小孔，可以使下部照射上来的透射光通过，用于对物料的透射显微观察。冻干显微镜能对物料进行宽量程的温度控制。在显微镜载物台上方，设置有冷冻和加热部件，包括上下两层加热制冷板状部件和一个气体喷嘴，均绝热地与载物台相连接。冷冻和加热部件的作用是对被观测物料施降温冻结。加热升温或为物料提供相变潜热，通过改变供热、制冷速率，反馈控制物料温度变化速率。控制与测试系统全部采用计算机数据传输与控制技术。整个仪器的操作可以全部实现自动控制。测试的温度、压力和图像数据可以全部在计算机上显示和存储。

1-真空（观测）室；2-显微镜；3-物镜镜头；4-被观测物料及容器；5-测温热电偶；6-载物托盘；7-温度数据处理器；8-显微镜载物台；9-支架；10-显微镜下光源；11-下层加热制冷板；12-上层加热制冷板；13-显微镜上光源；14-真空阀；15-真空泵；16-常规制冷机系统；17-卷绕式屏蔽机构；18-真空规管；19-CCD图像采集器；20-观测室门；21-压力（真空度）数据处理器；22-图像数据处理器；23-计算机控制与测试系统；24-板内制冷液通道；25-被观测物料及容器；26-显微镜载物台玻璃

(2)中型试验用冻干机    用于工艺研究的试验设备和中试型设备，应支持共晶点测试系统、冻干曲线记录软件、称重系统等工艺研究工具，是进行工程化条件探索、冻干质量控制探索的有力工具。

图3-7所示为中试或小批量生产用冻干机，适合于从实验室向大批量生产的过渡，做工艺研究用。这种冻干机多设计成整体式，采用积木块式结构，将所有部件安装轮轴，搬运方便。冻干机的性能与自动化的程度，可根据用户需要确定。图3-8所示的冻干机有手动和自动控制两套系统，可以按设定冻干曲线自动运行，并能记录和打印运行情况。搁板温度达-60℃，冷阱温度达-70℃，预冻和干燥都能在冻干机中完成。

1-过程材料；2-带搁板的干燥箱；3-控制部分；4-冷凝器；5-带有废气过滤器的真泵；6-冷凝器制冷的制冷机；7-搁板制冷的制冷机；8-盐水循环泵；9-换热器有些产品需要在冻干过程中取样分析化验，提供干燥过程中的各种信息。图3-8所示为一种对瓶装物料取样的机械手。为了在冻干过程中能准确地掌握产品的含水量，有些实验用冻干机设置了样品称重装置。典型结构如图3-9所示。

1-塞瓶工具；2-机械手臂；3-推瓶杆；4-球阀旋杆；5-出口通道；6-小瓶的出口容器；7-放气阀；8-真空阀；9-真空泵

1-带有可调搁板的真空室；2-带有探针的容器；3-搁板升降架；4-冷凝器；5-闸门；6-隔离室内的天平；7-为隔离室抽真空的真空泵；8-手套箱；9-Karl Fishcher测量系统；l0-控制压力的真空泵；11-控制器；12-调节的介质

图3-10为实验室工艺型冻干机，采用LSC操作面板，支持搁板加热，支持30个冻干程序，每个程序可15步控制。还可支持LC-1共晶点测试系统、LL-1冻干曲线记录软件、称重系统等工艺研究工具，是进行工程化条件探索、冻干质量控制探索的有力工具。LSC型冻干机支持冻干量4~24kg，不仅可满足实验室需求，还可提供小型中试研究。

空气发生器通过压缩机对空气（或其他气体）进行压缩，储存在储气罐中，以便使用。主要有压缩机、储气罐、过滤器、干燥室等主要部分组成。

空气发生器变色硅胶及活性碳的更换方法：

空气发生器使用一段时间后，发现干燥管内的硅胶由下而上逐渐变色，超过一定高度时就应该更换硅胶，操作步骤如下：
(1)、按图示方向旋转，卸下干燥管：
(2)、拧下干燥管顶盖：取出棉团，倒出硅胶。
(3)、装进新的(或烘干后的)硅胶，量以不超过中心细蓝管管口为宜。
盖上棉团，注意不能有棉丝沾到干燥管口端面上(否则易导致漏气)。旋紧顶盖。 
(4)、拧上干燥管

       随着医药行业越来越被重视，医药创新也越来越关键，而生物医药息息相关的冻干机设备也引得行业的关注。冻干机也称为生产型冻干机，其原理是将含水物品预先冻结，然后将其水分在真空状态下升华而获得干燥物品的一种技术方法。经冷冻干燥处理的物品易于长期保存，加水后能恢复到冻干前的状态并保持原由的生化特性。对于热敏物质如KJ素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品，更能显示其优越性。

　　在食品和制药企业中，冻干机发挥着无可替代的作用。其工艺具有浸泡法、风冷法、直冷法、真空制冷法等多种方式。其中，浸泡法冻结速度较快，是将物料浸泡于液氮、液态氟里昂、低温盐水等介质中进行快速冻结；风冷法是对物料吹低温冷风，使物料在规定的时间内冻结到一定的温度；直冷法是将制冷剂或冷媒置于蒸发排管中，吸收物料的热量达到制冷目的；真空制冷法则是利用抽真空使物料中水份蒸发带走热量，冷却物料达到制冷目的。

　　冻干机在冻干药品生产过程中的关系：

　　主要物料灭菌。

　　过滤器CJ过滤。

　　将已除去的药液灌注到容器中，并在容器端口半上胶塞。这一步也可能采用另一腔室先进行预冻结。通过冻干机的运行，对搁板冻结、抽真空和对搁板加热供通过安装在干燥腔室内的液压或螺杆式升降装置全压塞（小瓶冻干）。

　　对托盘中块状粉进行粉碎、过筛、装桶、加内塞（托盘冻干）。

　　由此可见，冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备，制品中的水分由它来去除。制品在冻干腔室内无菌状态下完成干燥、解吸附除去水分和全压塞等操作。