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近年来，随着人民生活水平的提高，健康保障体系的改变和城镇居民健康保险的扩大，对中国医药行业产生了巨大的推动作用。作为医药产业化发展的重要组成部分，医药包装越来越受到国家质检系统以及众多药品生产企业的重视。济南赛成电子科技有限公司成立以来为食品行业、药品行业、胶粘制品行业、质检机构、科研院校、日化行业提供优质高等的检测仪器和一体质量控制方案。

一、药包材的透气性能、透湿性能检测

对于药品来讲，氧化和水解是药物分解失效的重要因素，会引起药物的不稳定性。许多药品都容易被氧化，发生变色、异臭、变质失效，有些还会产生毒性。水分是化学反应的媒介， 药品吸湿后可引起结块、潮解、稀释、发霉、水解、氧化等变化，致使某些药物在调配时产生困难或难以掌握准确的剂量，甚至使某些药物的药效降低或产生反应性、毒性，因此药品包装对阻隔性的要求很高。为此，国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》中对于气体透过量测定方法与水蒸汽透过量的测定方法进行了相应规定，每个检测项目都有两种测试方法。规定方法如下：

1、 气体透过量测定方法：第 (分隔符)一方法压差法，第二法等压法

2、水蒸汽透过量测定法：第 (分隔符)一法 杯式法（称量法），第二法电解法。

GPT-201H压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理，是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

WPT-301 水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定，达到控制与调节材料的技术指标，满足产品应用的不同需求。

二、药品包装热封强度检测

为了达到包装目的，药品包装封口必需要有一定的强度才能够承受内装物及外在压力的作用，保证在流通过程中不开裂破损。要解决此问题需借助“热封试验仪”与“智能电子拉力试验机”来进行检测。

HST-H3热封试验仪适用于测试塑料薄膜，软包装复合膜等材料的热封温度、热封时间及热封压力等参数较好测定。

三、药包材抗拉强度检测

抗拉强度是指材料在拉断前承受大应力值. 通过检测能够有效解决因为所选用的包装材料机械强度不够，而在受到外力作用下产生的包装破损与断裂。需采用智能电子拉力试验机进行检测。

XLW-H智能电子拉力试验机是一款专业用于测试各种软包装材料拉伸性能等力学特性的电子拉力试验机，可以用于拉伸、剥离、变形、撕裂、热封、粘合、穿刺力、开启力、低速解卷力、拨开力、抗压等性能测试。

四、药品包装成品的密封性检测

密封性能也是药品包装检验的一项重要指标。药品包装的密封性测试就是对整个包装的阻隔细菌层进行测试，比如泡罩包装或泡罩胶囊等的其他药品包装对于成品的泄漏试验以及密封性试验。密封性不好是造成日后泄漏的主要原因。一般采用密封性能试验仪器来进行检测。

MFY-CM密封试验仪专业适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是用于对食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的密封试验检测仪器。

MK-1000 真空衰减法密封性测试仪，采用非破坏性测试方法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

LSSD-01泄漏与密封强度测试仪，正压法测试原理，适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定。

五、输液袋膜材的厚度检测

药包膜材厚度是否均匀一致，是检测薄膜各项性能的基础。薄膜厚度不均匀，不但会影响到薄膜各处的拉伸强度、阻隔性等，更会影响薄膜的后续加工。

CHY-CA测厚仪采用机械接触式测量方式，严格符合标准要求，有效保证了测试的规范性和准确性。专业适用于量程范围内的塑料薄膜、薄片、隔膜、纸张、箔片、硅片等各种材料的厚度较好测量。

以上几项输液袋及其膜材的检测指标在实际生产中，对调整生产工艺，提高产品质量至关重要。通过相应的试验仪器可以实现对质量的监控，确保产品的质量合格。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

       丝滑、柔顺、细腻、香醇，巧克力的香甜或苦涩总是令人沉醉其中。作为广大消费者极为喜爱的甜食，巧克力一直占据着甜食市场的zui大份额。近几年，起步较晚的国内巧克力市场也出现了快速的发展，伴随着人们消费水平的提高以及节日消费的火爆，巧克力的销售规模年年攀升，各大生产商纷纷使出浑身解数争取消费者们的青睐，市场竞争日益白热化。

       然而，从世界范围来看，产品价格越来越不是巧克力行业的竞争热点，原料优化、口感开发、品牌经营成为了新的发展趋势。我们不禁要问，是什么因素在巧克力的原料优化、口感开发过程中起着决定性作用？

       答案就是粒度控制，这是获得味道浓郁、口感柔顺平滑的巧克力的重要关键。如果粗颗粒太多，巧克力尝起来有沙砾感。如果细颗粒太多，口感则太粘太软。此外粒度还对关键原料可可浆的流动性、巧克力成品的融化温度有极大的影响。精确的粒度控制不仅能将巧克力的美味提升几个档次，还能有效地降低生产成本。

       因此，在实际的生产中，绝大多数厂商选择了高性能的分析仪器——激光粒度分布仪来帮助他们指导生产。

不同种类的巧克力的颗粒大小

       将可可浆与可可脂或其他成分按不同比例混合在一起，可以制成不同类型的巧克力，常见的有黑巧克力、白巧克力、牛奶巧克力等，表1展示了它们之间成分的差别。

表1：不同类型的巧克力中的主要成分

       我们使用丹东百特生产的激光粒度分布仪Bettersize 2600检测来自同一知名品牌的不同种类巧克力的粒度分布，所得平均粒径（D50）的大小顺序为：牛奶巧克力 > 黑巧克力 > 白巧克力。

       这些巧克力尽管种类不同，但都显示了近似多峰的粒度分布曲线，这是因为巧克力含有多种成分，不同成分间的颗粒大小有差异，导致混合后的曲线分布较宽，近似多峰。

       如图1所示，牛奶巧克力含有更高比例的20 μm左右的粗颗粒，而白巧克力含有更高比例的5 μm左右的细颗粒。这些粒度分布的显著差异反映了巧克力由于种类、所含成分不同（如白巧克力不含可可粉，黑巧克力不含乳粉等）而带来的不同表征性质。

图1：同一品牌的牛奶巧克力、黑巧克力和白巧克力的粒度分布

不同国家的牛奶巧克力的颗粒大小

       除了因种类、所含成分不同而导致的巧克力粒度变化，同一种类但销售于不同国家的巧克力之间是否也存在粒度的差异呢？

       答案是肯定的。因为巧克力的生产并没有统一性的标准，这势必带来诸如粒度分布或实际成分比例等地区性差异。而且，为了迎合当地消费者的口感偏好或甜度倾向，在不同国家出售的巧克力很有可能具有本土化的特性，例如更高或更低的口内融化温度、粗糙或细腻的口感等消费偏好。

       在下面的实验中，我们使用Bettersize 2600分析了在5个国家销售的牛奶巧克力（来源于不同品牌），以研究不同国家的消费者对于巧克力口感和风味的地区性偏好和差异。事实上，研究这种区域性差异，可以反过来指导巧克力生产商去制造更受当地欢迎、特定风味的巧克力和更明确地控制粒度。

图2：不同国家的牛奶巧克力粒度分布的比较——累积分布曲线

图3：不同国家的牛奶巧克力粒度分布的比较——区间分布曲线

       从图2和图3我们可以观察到这些分布曲线存在较大差异，平均粒径的大小顺序为ZG > 瑞士 > 美国 > 英国 > 比利时。

       表2是这些分布曲线的典型粒径值（D10、D50和D90），显示了相同的粒度趋势。由表2我们发现比利时的牛奶巧克力的D50最小，仅为4.946 μm，经过实际测试，这几种巧克力之中，比利时巧克力入口时的绵密与香醇口感确实更胜一筹，这也验证了正是由于在巧克力制作技术上高超的控制技艺，使得比利时巧克力一直处于ling先地位。

表2：不同国家的牛奶巧克力粒度分布的典型粒径值

结论

       本文中，Bettersize 2600被证明可用于监控巧克力生产过程中的关键指标——粒度分布的变化，以帮助厂商制造更有吸引力、更高品质的巧克力。

环境监测现场采样质量控制对检测结果有着巨大的影响，就目前采样质量控制现状存在哪些问题，环境监测的现场采样质量控制措施又有哪些？接下来就一起学习怎么做好环境监测的现场采样质量控制吧！

环境监测是一项比较复杂的科学技术活动，主要利用有效的监测方法来获取相关的环境信息，并通过这些信息来为环境管理工作提供技术与数据的服务。

目前，环境问题包括空气污染、水污染、噪声污染等，一些程度严重的环境问题会对人们的生命健康构成威胁，因此，为了保护人类的生存环境和共同家园，需ZD落实环境监测方面的工作，确保环境监测的全过程需严格按照国家相关的监测技术规范以及分析方法标准，以对环境现场污染状况进行控制。

环境监测采样质量控制的目的与意义

环境监测是保障环境保护措施实施有效性的基础。环境监测的质量控制包括了现场采样质量控制和实验室分析质量控制，其中现场采样质量控制是环境监测非常薄弱的一个环节，尤其是现场采样的误差可以致使监测结果数量级的差别，无法将现场环境污染的实际情况真实反映出来。

环境监测采样是一个动态的过程，在实际工作中会受到诸多不确定因素的影响，使得采样质量控制措施的实施效果不是很理想，故在环境监测现场采样过程中，需采用具体的、实用的现场监测质量管理方法，对采样过程中易出现的问题进行认真分析，以提高环境管理的效率和水平。

环境监测现场采样过程中质量控制的影响

因素和存在的问题环境监测的质量控制包括了现场采样质量控制和实验室分析质量控制，其中现场采样质量控制是环境监测非常薄弱的一个环节，尤其是现场采样的误差可以致使监测结果数量级的差别，无法将现场环境污染的实际情况真实反映出来。

影响环境监测现场采样质量的因素主要有：

1.点位选择

现场监测的首要任务就是选择监测点，这个步骤也会对终结果产生较大的影响，监测点的布设具有不确定性、随意性，故监测点位的选择和布设会对数据产生直接影响。在实际工作中，排污口位置、天气状况和地质条件等都会对布设工作产生影响，进而导致监测结果与实际情况存在差异。

①在相同环境下，各监测点位的污染物浓度有所差异，故监测对象处于不同环境时，其点位选择的参考条件也不同，若点位选择不当则会导致样品没有代表性；

②时间和频数的问题，合理把控采样频数和时间是保障采样工作顺利实施的关键，频数较小或时间点不客观，也会影响样品的可靠性；

③容器的问题，一些材质的容器会吸附环境中的组分，就会对样品组成产生影响，如玻璃容器在水样采取时，会吸附一部分的痕量金属，而塑料容器会吸附有机物质等，故在选择容器时要充分考虑监测项目等因素，减小误差。

2.现场采样器材的不合理使用

现场采样器材使用不合理具体表现在以下方面：选择采样仪器设备的适用范围、量程、灵敏度、稳定性等指标不满足国家标准规定中的仪器要求；继续使用存在故障的仪器；在选择器材后，没有合理的使用采样器材，如在采样测试结束后，未对仪器进行清理、检查。上述问题的出现均会影响到现场采样的质量，无法保障现场采样结果。

3.采样人员专业素质偏低

环境监测现场采样是一项专业性较强的工作，故对现场采样人员的专业素质要求较高，但在实际工作中，现场采样人员的专业素质和专业技术水平一般，编外人员流动性比较大，工作经验比较少；诸多现场采样人员未具备良好的职业道德和心理素质，进而对现场采样质量造成负面影响。

4.现场记录工作不到位

在实际工作过程中，现场采样工作人员没有在时间记录采样的信息，而是在事后补记；采样人员记录的采样时间、样品编号、样品性状等不够准确；在采样工作完成后未对其进行总结，也会在一定程度上影响环境监测的质量。

如何加强环境监测的现场采样质量控制

1.制定详细、严谨的监测计划

（1）目标确定

实施监测前，应详细了解本次监测所要达到的目标，在确定目标后再建立相应的监测任务。完整的监测任务包括任务来源、主要内容、完成时间、负责人、监测目标说明等内容，以确保监测工作的有序开展；

（2）编写方案

不同的监测任务对样品的质量要求不同，故需要根据监测任务编写合适的监测方案，通过查找资料和现场调查收集所需的信息，制定全面、合理的监测方案。完整的环境监测方案包括监测内容、样品的保存与运输、现场采样记录以及监督管理办法等内容；

（3）补救预案

环境监测现场采样工作质量控制受到多方面因素影响，为了确保采样质量，防止意外事件的发生对采样质量造成影响，需建立专门性、针对性的意外事件补救措施预案。针对采样工作中可能出现的问题制定相应的应急处理策略，确保出现问题时可在时间内得到有效补救。

2.完善的监测管理和监督

（1）设备管理

环境现场所涉及的采样仪器种类和台数较多，仪器设备的稳定性、灵敏度、分辨率等均会对环境样品的监测结果造成影响。在日常工作中应建立完善的设备管理制度，对每台仪器设备建立档案，仪器上粘贴标识，安排专人进行仪器领用检查、清点仪器设备的种类和数量，定期将采样仪器送至技术监督部门进行校准。在现场采样工作开展前，要确保仪器与设备能够正常使用，确保采样仪器具有良好的可信度。

现场采样监测结束后，采样人员应及时填写仪器设备的使用记录，对仪器的数量和编号进行核对。严格按照相关规定做好设备的维护工作，比如对采样容器进行定期清洗和检查，确保这些容器完好无损，发现破损、质量不合格的容器应及时上报更换，以尽早消除安全隐患，提高采样仪器设备的使用性能。

（2）制度管理

健全的制度是确保采样质量的重要措施：

①要建立质量管理责任制，明确每一名工作人员的工作责任，提高其质量意识；

②建立完善的奖惩激励制度，合理评价和奖罚采样工作中的各种行为；

③建立严格的规章制度并监督工作人员落实，确保采样工作有章可循。

（3）现场管理

①要监督工作人员严格按照监测采样计划行事，不能随意改变采样地点、采样时间；

②严格管理工作人员的现场工作行为，一旦发现不符合规定、可能带来风险或可能影响采样结果的行为，应及时予以制止，从人员层面上杜绝因行为不当而造成的偏差。

3.样品运输质量控制

采样结束后，环境样品在物理、化学和生物因素的影响下，其某些组分的浓度会发生变化，使监测结果不准确。因此，在环境样品采集结束后，需对样品保存和运输进行质量控制。采集结束后根据项目的特点添加固定剂。

样品采集结束后应及时贴好标签，认真填写采样记录单，特殊情况应在采样记录单上进行标明，现场采样完成后，采样人员应对现场监测样品和资料的完整性进行检查，仔细填写监测任务与完成比对表，以便后期能及时发现现场工作中存在的问题；样品采集后应立即送入实验室，收样人负责对样品状态、现场监测结果及采样记录等进行检查，做好手续交接工作，并签字确认。

结语

综上所述，现场采样作为环境监测中的基础部分与核心部分，其工作质量直接决定了监测结果的准确性。因此，环境监测部门应加强对采样工作的重视程度，加强采样过程中的监督、指导和管理，从而提高现场采样工作的质量和效率，为整个监测工作获得准确结果奠定坚实的基础。

2018年2月，ZG南方航空曾发生过行李架起火，锂电池自燃事件，由于处置及时专业，险情并没有酿成更大的灾害；但这起事件产生的影响又一次引起了公众对锂电池质量的担忧。

从安全角度看，既然锂电池存在使用风险，禁止携带无疑是Z好的处理办法。可是，充电宝使用广泛，被禁止带上飞机可能给乘客出行带来很大的不便。而且如果充电宝要禁，手机要不要禁呢？充电宝用的是锂电池，手机用的同样也是锂电池，它们面临的安全风险并没有太大的不同。

不让劣质品上机可能是一个变通的处理办法。问题是，航空公司以及机场并不是专业人士，他们也很难去判断什么样的充电宝是劣质的，什么样的充电宝是安全的。所以，Z好的防范办法还是加强锂电池自身的安全，这就需要从生产企业到监管部门共同把起安全关。

锂电池的生产过程中其中一项Z为重要的控制指标是水分含量的检测，此前多次介绍到单是卡尔费休水分测定仪是无法准确的检测锂电池中正负极材料、粉末、极片等固体样品，仅局限于电解液等液体样品，目前采用卡尔费休间接进样的方法，也就是用卡式加热炉进样结合卡尔费休水分测定仪检测成为目前唯yi的测量方式。

推荐仪器：

万通、梅特勒（产品价格在10万元——20万元之间）

上海禾工AKF-BT2015C（市场唯yi售价45800元）

       2019年溶出度与药品质量研究学术研讨会由ZG食品药品检定研究院，美国药学科学家协会，《ZG新药杂志》，山东省食品药品检定研究院主办，于5月31 号6月1号在山东烟台举办。

      会议围绕FDA固体口服制剂审评/溶出度/体内豁免原则，ZG药典溶出度测定法历史沿革及动态，美国药典第三法往复筒法，第四法流通池法等主题进行了讨论及案例分享。

      LOGAN携带药物溶出渗透系统，往复筒法&往复支架法，流通池法，12位通用溶出仪，溶媒传输系统等仪器设备进行参展，受到广大学者的好评。

LOGAN公司shouchuang溶出渗透系统，能够预测药物在体内的吸收，为BE前试验提供可靠的数据，提高BE的成功率。

LOGAN公司首推垂直式—水平式的USP4法，垂直式适用于片剂，胶囊，颗粒等药物。水平式适用于注射型混悬液，纳米脂质体等特殊剂型，独特的设计受到制药行业的青睐。

      此次会议吸引了药监系统人员，国内外制药领域的专家。会议中的法规与技术分享受到了各方代表的一致好评。

      当晚，LOGAN公司总设计师/CEO Dr. Luke Lee博士受邀参加了本次学术交流会议，介绍了LOGANZ新药物溶出渗透系统及透皮扩散系统相关仪器设备，引起了现场老师广泛关注。现场座无虚席，气氛热烈。

本次会议正在进行中，LOGAN诚挚邀请各位老师前来参观交流。

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颗粒度检测仪如何？

第十六期全国制药行业质量控制与技术论坛由ZG社科院食品药品产业发展与监管研究ZX主办。本次活动为广大制药生产企业、药监单位等相关领域的厂商和工作者提供学习、交流和展示的良好平台。

作为备受关注的全国制药企业质量控制技术论坛，已在全国连续成功举办过十五期。届时，国内外专家学者，企业代表出席参加，从形势分析、技术应用、质量问题等各方面展开讨论。

上海禾工将会携带制药行业专用卡尔费休水分测定仪和全自动电位滴定仪亮相此次展会。诚邀行业各为学者及领导莅临参观。（500份免费名额）

展会时间、地点

时间：2019年9月19-20日

地点：南京维景国际大酒店

展位：A05号

2019第十六期全国制药行业质量控制技术论坛报名回执表