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近年来，随着人民生活水平的提高，健康保障体系的改变和城镇居民健康保险的扩大，对中国医药行业产生了巨大的推动作用。作为医药产业化发展的重要组成部分，医药包装越来越受到国家质检系统以及众多药品生产企业的重视。济南赛成电子科技有限公司成立以来为食品行业、药品行业、胶粘制品行业、质检机构、科研院校、日化行业提供优质高等的检测仪器和一体质量控制方案。

一、药包材的透气性能、透湿性能检测

对于药品来讲，氧化和水解是药物分解失效的重要因素，会引起药物的不稳定性。许多药品都容易被氧化，发生变色、异臭、变质失效，有些还会产生毒性。水分是化学反应的媒介， 药品吸湿后可引起结块、潮解、稀释、发霉、水解、氧化等变化，致使某些药物在调配时产生困难或难以掌握准确的剂量，甚至使某些药物的药效降低或产生反应性、毒性，因此药品包装对阻隔性的要求很高。为此，国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》中对于气体透过量测定方法与水蒸汽透过量的测定方法进行了相应规定，每个检测项目都有两种测试方法。规定方法如下：

1、 气体透过量测定方法：第 (分隔符)一方法压差法，第二法等压法

2、水蒸汽透过量测定法：第 (分隔符)一法 杯式法（称量法），第二法电解法。

GPT-201H压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理，是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

WPT-301 水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定，达到控制与调节材料的技术指标，满足产品应用的不同需求。

二、药品包装热封强度检测

为了达到包装目的，药品包装封口必需要有一定的强度才能够承受内装物及外在压力的作用，保证在流通过程中不开裂破损。要解决此问题需借助“热封试验仪”与“智能电子拉力试验机”来进行检测。

HST-H3热封试验仪适用于测试塑料薄膜，软包装复合膜等材料的热封温度、热封时间及热封压力等参数较好测定。

三、药包材抗拉强度检测

抗拉强度是指材料在拉断前承受大应力值. 通过检测能够有效解决因为所选用的包装材料机械强度不够，而在受到外力作用下产生的包装破损与断裂。需采用智能电子拉力试验机进行检测。

XLW-H智能电子拉力试验机是一款专业用于测试各种软包装材料拉伸性能等力学特性的电子拉力试验机，可以用于拉伸、剥离、变形、撕裂、热封、粘合、穿刺力、开启力、低速解卷力、拨开力、抗压等性能测试。

四、药品包装成品的密封性检测

密封性能也是药品包装检验的一项重要指标。药品包装的密封性测试就是对整个包装的阻隔细菌层进行测试，比如泡罩包装或泡罩胶囊等的其他药品包装对于成品的泄漏试验以及密封性试验。密封性不好是造成日后泄漏的主要原因。一般采用密封性能试验仪器来进行检测。

MFY-CM密封试验仪专业适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是用于对食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的密封试验检测仪器。

MK-1000 真空衰减法密封性测试仪，采用非破坏性测试方法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

LSSD-01泄漏与密封强度测试仪，正压法测试原理，适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定。

五、输液袋膜材的厚度检测

药包膜材厚度是否均匀一致，是检测薄膜各项性能的基础。薄膜厚度不均匀，不但会影响到薄膜各处的拉伸强度、阻隔性等，更会影响薄膜的后续加工。

CHY-CA测厚仪采用机械接触式测量方式，严格符合标准要求，有效保证了测试的规范性和准确性。专业适用于量程范围内的塑料薄膜、薄片、隔膜、纸张、箔片、硅片等各种材料的厚度较好测量。

以上几项输液袋及其膜材的检测指标在实际生产中，对调整生产工艺，提高产品质量至关重要。通过相应的试验仪器可以实现对质量的监控，确保产品的质量合格。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包装易缩短药品有效期，药包材的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。通常药包材检测中以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。

药品包装材料的阻隔性能通常包括两方面：

1，阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品；

2，阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分，药液中的水蒸气等自内而外逃逸出药品。

国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种，都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。氧气透过量的分析方法有压差法和碘量法，水蒸气透过定量分析方法有杯式法、电解法、重量法、红外法。以往，氧气透过量、水蒸气透过量测定时，不同方法测定结果间存在较大的差异，不同方法不同品牌仪器测定结果间也存在较大的差异，氧气透过量测试结果表现尤为突出。

阻隔性能检测仪器：

ISOBARIC-401 氧气透过率测试仪采用库仑氧气传感器和等压法测试原理，参照ASTM D3985等标准设计制造，适用于高、中氧气、空气阻隔材料，用于测试其氧气透过率。适应用于食品、药品、健康器械、日化、光伏、电子、工业品等领域的薄膜、片材、容器及相关材料的氧气透过性能测试。

ISOBARIC-404 氧气透过率测试仪采用库仑氧气传感器和等压法测试原理，参照ASTM D3985等标准设计制造，适用于高、中氧气、空气阻隔材料，用于测试其氧气透过率。适应用于食品、药品、健康器械、日化、光伏、电子、工业品等领域的薄膜、片材、容器及相关材料的氧气透过性能测试。

GPT-201压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理，是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

GPT-203压差法气体渗透仪基于压差法的测试原理，是一款专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片在各种温度下的气体透过量和气体透过系数的测定。

WPT-301 水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定，达到控制与调节材料的技术指标，满足产品应用的不同需求。

WPT-304 水蒸气透过率测试仪基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定，达到控制与调节材料的技术指标，满足产品应用的不同需求。

WPT-201 水蒸气透过率测试仪基于红外法测试原理，为中、高阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种高阻隔材料的水蒸气透过率的测定。

WPT-204 水蒸气透过率测试仪基于红外法测试原理，为中、高阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与健康、建材领域等多种高阻隔材料的水蒸气透过率的测定。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

药品包装材料的阻隔性能通常包括两方面：

1，阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品；

2，阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分，药液中的水蒸气等自内而外逃逸出药品。

药品包装材料的阻隔性能对于保护包装内药品的质量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包装易缩短药品有效期，例如：用普通多层共挤输液袋包装的复*氨基酸注射液短期内变色变质，源于包装材料阻隔氧气的能力过低；注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞(简称冷冻塞)密封的生化冻干制剂不到一年吸湿潮解，源于冷冻塞阻隔水蒸气的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包装薄荷脑滴鼻剂出现包装冒油、组分损失的不合格现象，源于低密度聚乙烯无法阻隔挥发性组分及脂溶性辅料的逃逸；某些输液产品短期内水量失重超过20%，源于包装材料无法有效阻隔水蒸气的逃逸。

因此，药包材的阻隔性能是药品选择适宜包材产品的重要考察指标。阻隔性能优良的包装容器可有效保护药品质量、延长药品的有效期。通常药包材检测中以包装材料的氧气透过量和水蒸气透过量衡量包装材料的阻隔性能。

国家药包材标准中收载的多个塑料类药包材品种，都对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。氧气透过量的分析方法有压差法和电量法，水蒸气透过量分析方法有杯式法、电解法、重量法、红外法。以往，氧气透过量、水蒸气透过量测定时，不同方法测定结果间存在较大的差异，同方法不同品牌仪器测定结果间也存在较大的差异，氧气透过量测试结果表现尤为突出。

测量数据缺乏可比性导致包装材料的关键质控项目难以发挥作用。广州标际从理论和实践层面分析了氧气透过量测量方法的内在一致性，研制了氧气透过量标准膜，对保障不同测定方法、不同品牌仪器的测量数据溯源一致性起到了积极的作用。

　　为了实现包装质量的全面监控，即药包材进厂质量管控—包装生产线质量与效率把控—包装成品质量控制，全面进行药品包装安全风险检测，制药企业以及药包材生产企业就必须拥有专业、科学、便捷的药品包装检测仪器。其中冲剂类药物发生变质时的蕞显著特点是发粘、结块、发霉、有异臭等，这些问题的发生都与药物中水分含量增多有关系。所以，冲剂类药品对外界水汽比较敏感，要求包装具有较高的防潮性。药品包装材料的防潮性能如何，需要企业对包材的水蒸气透过率指标着手进行检测分析。在此，广州标际就水汽透过率测试仪方面技术为大家简单介绍。

　　目前，国内有关软塑包装水蒸气透过率的测试方法有称重法(杯式法)、电解法、湿度法与红外法传感器，本次介绍仪器参考的标准为GB/T 26253-2010 《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法》。

W413水汽透过率测定仪采用红外法原理。将预先处理好的试样固定在测试腔中间，把测试腔分为上下两个腔，相对稳定湿度的氮气在薄膜的上腔流动，干燥氮气在下腔流动，由于湿度梯度的存在，水蒸气会从高湿腔穿过薄膜扩散到低湿腔，透过试样的水蒸气被流动的干燥氮气携带至红外传感器，通过对传感器输出的电信号得出试样的水蒸气透过率等参数。

　　W413水汽透过率测定仪的主要技术参数如下：

　　项目技术参数

　　测试范围0.002~1000 g/m2·24h（薄膜及片材）

　　测试精度0.001 g/m2·24h（薄膜及片材）

　　控温范围15~45℃（15~60℃可选）

　　控温精度±0.1℃

　　控湿范围干度=0%RH，湿度=30~90%RH，100%RH

　　控湿精度±1%RH

　　透过面积50.24 cm2（加装适配件支持最小至0.785 cm2）

　　试样尺寸Φ100 mm

　　试样厚度≤3mm

　　试样数量3件

　　载气99.999%氮气（用户自备）

　　载气压力≥0.1MPa

　　载气流量5~120 mL/min

　　气源接口1/8英寸金属管

　　外形尺寸610×550×400mm

　　重量57.1kg

　　功率300W

　　电源AC 220V，50Hz

　　W413水汽透过率测定仪的主要产品特点如下：

　　1.采用国际先进电磁控温技术，自动控制升降温，控温精度0.1℃。

　　2.湿度控制采用双气流湿度法控制，控湿精度高、湿度稳定。

　　3.传感器自动保护功能，自动判断，自动停机。

　　4.测试过程全自动监控，实时显示透过率、湿度、水汽浓度、温度等参数曲线。

　　5.主机通过RS232与计算机相联，主机配置24万真彩触摸屏，可脱离计算机独立运行并进行各项参数设定

　　6.功能模块化，测试、校正等功能相互独立，数据分析能力强，操作简便。

　　7.可测试高阻隔性薄膜及塑料瓶、袋等包装件在空气中的水汽透过率。

　　8.装配工艺更好，基线时间更短，三腔基线差异更小，测试报告自动生成。

为了实现包装质量的一体监控，即药包材进厂质量管控—包装生产线质量与效率把控—包装成品质量控制，一体进行药品包装安全风险检测，制药企业以及药包材生产企业必须拥有专业、科学、便捷的药品包装检测仪器与管控手段。

药用塑料瓶检测仪器介绍：

1、药品塑料瓶的氧气阻隔性能检测：赛成仪器研发生产的GPT-203压差法气体渗透仪可用于塑料瓶包装的氧气透过率检测，采用压差法测试原理，三腔均值测试设计，单次试验便可给出三次测试的平均值。

2、药用塑料瓶的水蒸气透过率测试：赛成仪器研发生产的WPT-203 红外法水蒸气透过率测试仪或WPT-301称重法水蒸气透过率测试仪可用于药品塑料瓶包装的水蒸气透过性能检测，两款仪器分别采用红外传感器法(WPT-203)和电解法(WPT-301)测试原理，通过对水蒸气透过率的测定，达到控制与调节包装材料等产品的技术指标。

3、药品包装瓶的密封性能检测：赛成仪器研发生产的MFY-CM 智能密封试验仪，采用负压法测试原理，可用于药品塑料瓶、滴眼液瓶、药品塑料包装袋的整体密封性测试，通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能。

4、药品瓶的瓶盖扭矩检测：赛成仪器研发生产的NJY-20 瓶盖扭矩测试仪专业用于瓶装包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的较好测定；测量精度高，稳定性好，是生产过程中不可或缺的试验设备。赛成仪器新研发的NJY-H5 全自动扭矩测试仪，全新一代“机械手”设计，可自动进行瓶盖的扭矩力检测。

5、药用塑料瓶耐内压力测试：赛成仪器生产NY-02H塑料瓶耐内压力测试仪适用于各种塑料瓶耐内压力保持及****试验。仪器全自动显示整个实验过程压力变化，能够满足各容量塑料瓶耐内压力试验要求。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

作为分析仪器制造厂商，客户往往希望我们针对其TOC分析仪的质量控制和验证问题给予指导。

本文提供与校准、确效、系统适用性以及实验室对照样品相关的多个热点领域的知识。内容源自我们低含量的TOC检测经验，以及Greenberg等人的《水和废水检验的标准方法》，第18版（美国公共卫生协会，Washington D.C，1992）和Taylor编著的《化学测量质量保证》（Lewis Publishers，Chelsea，MI，1987）等行业标准参考资料。

校准基础

苏伊士Sievers® M9/900系列TOC分析仪提供众多的校准和确效选项，因此对某些客户来说，可能难以选择适合应用的正确方式。以下是一些简单提示：

01 单点校准时，务必选择高于水样TOC范围的校准标准

务必确保您的ZG校准标准大于您水样中的TOC含量。这样可以确保您的样品处于该仪器所示的线性范围内。对于未知样品范围宽的用户，Sievers M9/900还可使用1 mg C/L和50 mg C/L之间设置的五点校准组合进行校准。

02 定期使用线性范围内的一个或多个标准品确效校准

优良实验室规范（GLP）建议在感兴趣的范围内确效。本文中将会有更多这方面的详细信息。

03 不要使用实验室对照标准品，使用单独配制的校准标准品

此独立确效概念十分重要，是对仪器中任何重大偏差的相互校验。例如，许多客户使用KHP标准品进行校准，而使用单独的蔗糖标准品确效性能。Sievers分析仪提供多种用于校准、确效和实验室控制的标准品，以满足此需求。

校准准确度与校准偏差

校准是所有仪器系统的基础步骤。其目的是使检测过程中的偏差最小化。优良实验室规范（GLP）要求有确效步骤，以确认在校准过程中没有引入偏差。校准确效具有两个明显的功能：1）测量校准步骤的准确度；或2）指示校准偏差。

在有效校准之后即刻进行准确度确效，以提供校准曲线准确度的简单度量。用于确效准确度的标准品，不应使用校准用标准品，应单独配制，或使用不同的化合物。这种情况下，确效标准品起到完全独立的校准对照标准品的作用。与之不同，如果在迟些时候（例如校准后六个月）进行确效，其主要目的是提供校准偏差的指示。用于确效校准偏差的标准品应该与校准时使用的标准品浓度相同。

使用苏伊士Sievers® M9/900系列的客户具有实行确效方案的选项，以匹配上述任意一种或两种情况。Sievers M9/900系列TOC校准品使用范围从1至50 mg C/L的NIST可追踪KHP进行制备。对应的确效标准品使用范围从0.5 mg C/L至50 mg C/L的NIST蔗糖进行制备。我们的许多分析纯化水（PW）或注射用水（WFI）的客户选择以1 mg C/L进行校准，而以0.5 mg C/L确效准确度。这种方案使得客户在感兴趣的范围以上进行校准，并在兴趣点确效准确度。如果校准偏差的指示超出容许差，这种情况我们建议在1 mg C/L进行确效。

测试系统适用性的周期是多久？

要生成有效的分析数据，所要求的不仅仅是一台高质量仪器。实际上，它需要一个控制良好的分析系统，包括以下所有四个因素：

✔ 称职并受过很好培训的人员

✔ 遵循标准操作步骤（SOP）

✔ 有效并维护良好的仪器

✔ 可追踪的参考材料

ZX的USP <643>章和EP <2.2.44>方法中的TOC法规要求各TOC分析仪按照制造厂商的建议校准，并且定期证明各分析仪的适用性。但USP和EP法规没有解释系统适用性测试（SST）的进行周期。答案涉及两个基本又对立的思考：

✔ 系统超出容许差的相关风险

✔ 证明系统在容许差之内的成本

应该对这两方面考虑的多个构成因素进行评估，因为它们适用于您自己的设备。

? SST不合格相关的风险是什么？不合格对设备有什么影响？

? 进行分析的人员经验水平如何？操作人员是否有足够的技术并受过充分的培训，以延长SST之间的周期？

? 分析系统是否始终如一地通过测试？分析系统在延长的时间周期内是否稳定可靠？

? 是否有可遵循的行业趋势或公司指南？审计员是否接受与规范不同的计划？

? 进行SST的成本是多少？

如何进行系统适用性检测？

通过检测三种溶液确定TOC分析仪的适用性： 空白溶液（Rw）、0.5 mg C/L蔗糖（Rs）以及0.5 mg C/L的1,4-苯醌。响应效率（RE）按以下计算：

RE = 100[(Rss-Rw)/(Rs-Rw)]

如果85%<RE<115%，则确定该分析仪适用。当TOC分析仪DY次安装时，我们建议经常进行SST，以记录整个分析系统的性能（即人员、工艺、仪器和标准品）。许多客户选择在半年或更长的时间内每日或每周进行SST。经常根据实际数据，使用控制图表，以确立平均性能、警告限值和控制限值。在初始评估期之后的某些时候，管理人员可对采集的数据进行评测，然后对以后的SST选择适当的频度。这种方法可以使您对所做出的决定充满信心，并在进行周期性SST的成本和出现容许差之外的风险之间保持良好的平衡。

实验室对照标准品的重要性

实验室对照标准品（LCS）是显示分析系统处于控制的常用方法，对于诸如制药和市政饮用水等高度管控的行业尤其如此。LCS通常使用每批样品进行分析。对照标准品的浓度范围应与实际样品一致或位于感兴趣的特定范围内（如WFI测试为0.5 mg C/L）。

zui好使用外部供应商提供的经认证的NIST可追溯标准品，因为他们会提供最严格的手段来评测分析系统。如果内部制备的标准品用于日常的质量控制，我们建议周期性使用外供的经认证的标准品用于确效。例如，某些客户选择自己制备溶液作为日常检查标准品，但依靠苏伊士Sievers分析仪提供的经认证的标准品进行每周的系统适用性检测。当预算有限时，类似这种双级方法是很好的平衡。

       作为分析仪器制造商，客户往往希望我们针对其 TOC分析仪的质量控制和验证问题予以指导。本文提供与校准、确效、系统适用性以及实验室对照样品相关的多个兴趣领域的知识。内容源自我们低含量的TOC测量经验，以及诸如Greenberg等人的 《水和废水检验的标准方法》，第18版（美国公共 卫生协会，Washington D.C，1992）和Taylor编著的《化学测量质量保证》（Lewis Publishers， Chelsea，MI，1987）等行业标准参考资料。

校准基础 

       Sievers* 900系列TOC分析仪提供众多的校准和确 效选项，因此对某些客户来说，可能难于选择适合 应用的正确方式。以下是一些简单的提示：

1． 单点校准时，务必选择高于水样 TOC范围的校 准标准。 

       务必确保您的Z 高校准标准大于您水样中的 TOC含量。这样您可确保您的样品处于该仪器所示的线性范围内。对于未知样品范围宽的用 户，Sievers 900还可使用1 mg C/L和50 mg C/L 之间设置的五点校准组合进行校准。

2． 定期使用线性范围内的一个或多个标准样确效 校准。 

       优良实验室规范（GLP）建议在感兴趣的范围 内确效。此篇应用文献中将会有更多这方面的详细信息。

3． 不要使用实验室对照标准样，使用单独配制的 校准标准样。 

       此独立确效概念是用于显示您的仪器中任何重大偏差的重要相互校验。例如，许多客户使用 KHP标样进行校准，而使用单独的蔗糖标准确效性能。Sievers分析仪提供多种用于校准、确 效和实验室控制的标准溶液，以满足此需求。

校准准确度与校准偏差 

       校准是所有仪器系统的基础步骤。其目的是使测量过程中的偏差Z小化。优良实验室规范（GLP）要 求确效步骤以确认在校准过程中没有引入偏差。校准确效具有两个明显的功能：1）测量校准步骤的 准确度；或 2）指示校准偏差。 

       在有效校准之后即刻进行准确度确效，以提供校准 曲线准确度的简单度量。用于确效准确度的标样， 不应使用校准用标样，应单独配制，或使用不同的化合物。这种情况下，确效标样起到完全独立的校 准对照标样的作用。与之不同，如果在迟些时候 （例如校准后六个月）进行确效，其主要目的是提供校准偏差的指示。用于确效校准偏差的标样应该与校准时使用的标样浓度相同。 

       使用 Sievers 900 系列的客户具有实行确效方案的选项，以匹配上述任意一种或两种情况。Sievers  900 系列 TOC 校准标样使用范围从 1 至 50 mg C/L 的 NIST 可追踪 KHP 进行制备。对应的确效标样使 用范围从 0.5 mg C/L 至 50 mg C/L 的 NIST 蔗糖进 行制备。我们的许多分析纯化水（PW）或注射用 水（WFI）的客户选择以 1 mg C/L 进行校准，而以 0.5 mg C/L 确效准确度。这种方案使得客户在感兴 趣的范围以上进行校准，并在兴趣点确效准确度。 如果校准偏差的指示超出容许差，这种情况我们建议在 1 mg C/L 进行确效。

测试系统适用性的周期是多久？ 

       要生成有效的分析数据，所要求的不仅仅是一台高 质量仪器。实际上，它需要一个控制良好的测量系 统，其包括以下所有四个因素： 

• 称职并受过很好培训的人员 

• 遵循标准操作步骤（SOP） 

• 有效并维护良好的仪器 

• 可追踪的参考材料

       Z 新的USP <643>章和EP <2.2.44>方法中的TOC法规要求各TOC分析仪按照制造厂商的建议校准，并且定期证明各分析仪的适用性。但USP和EP法规没 有解释系统适用性测试（SST）的进行周期。答案 涉及两个基本又对立的考虑： 

• 系统超出容许差的相关风险 

• 证明系统在容许差之内的成本 

应该对这两方面考虑的多个构成因素进行评估，因为它们适用于您自己的设备。 

1.SST不合格相关的风险是什么？ 不合格对设备有什么影响？ 

2.进行测量人员的经验水平如何？ 操作人员是否 有足够的技术并受过充分的培训，以延长SST之 间的周期？ 

3.测量系统是否始终如一地通过测试？ 测量系统 在延长的时间周期内是否稳定可靠？ 

4.是否有可遵循的行业趋势或公司指南？审计员是 否接受与规范不同的计划？

5.进行SST的成本是多少？

如何测试系统适用性？ 

       通过测试三种溶液确定TOC分析仪的适用性： 空白 溶液（Rw）、0.5 mg C/L蔗糖（Rs）以及0.5 mg  C/L的1,4-苯醌。响应效率（RE）按以下计算：

RE = 100[(Rss-Rw)/(Rs-Rw)]

       如果85%<RE<115%，则确定该分析仪适用。当 TOC分析仪第 一次安装时，我们建议经常进行SST， 以记录整个测量系统的性能（即人员、工艺、仪器 和标样）。许多客户选择在半年或更长的时间内每 日或每周进行SST。经常根据实际数据，使用控制 图表，以确立平均性能、警告限值和控制限值。在 初始评估期之后的某些时候，管理人员可对采集的 数据进行评测，然后对以后的SST选择适当的频度。 这种方法可以有信心，即所做出的决定，在进行周 期性SST的成本和出现容许差之外的风险之间保持 良好的平衡。

实验室对照标样的重要性

       实验室对照标样（LCS）是显示测量系统处于控制的常用方法，对于诸如医药和民用饮用水等高度控 制的行业尤其如此。LCS通常使用每批样品进行分 析。对照标样的浓度范围应与实际样品一致或位于 感兴趣的特定范围内（如WFI测试为0.5 mg C/L）。 

       Z 好使用外部供应商提供的经认证的NIST可追溯标 样，因为他们会提供Z严格的手段来评测测量系统。 如果内部制备的标样用于日常的质量控制，我们建 议周期性使用外供的经认证的参考材料用于确效。 例如，某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查 标样，但依靠Sievers提供认证的参考材料进行每周 的系统适用性测试。当预算有限时，类似这种双级 方法是很好的平衡。

       病毒感染是人类面临的巨大挑战，如DNA病毒引起的水痘、疱疹、乙型肝炎等，RNA病毒导致的疾病包括新冠肺炎（COVID-19）、严重急性呼吸系统综合症（SARS）、中东呼吸道综合症（MERS）、甲型肝炎、乙型脑炎、麻疹、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)等。

       FZ病毒所引起的疾病，抗病毒 药物研究仍然是抗病毒研究领域的热门话题。为此，2020年3月10号各行业专家受行业网站邀请齐聚互联网，举办了：“抗病毒 药物研发及检测方法”网络研讨会。

      会议上，ProteinSimple做了本次会议压轴报告：“ProteinSimple反向疫苗学2.0时代——疫苗研发和质控的创新技术”。

       内容涵盖：“疫苗技术发展历史”，“疫苗研发和质控的关键点”，“基因工程疫苗及质控参考法规”以及“ProteinSimple疫苗研发及质控的创新技术”。

       现将PPT分享，与大家共同探讨抗病毒 药物研发及检测方法，希望能对行业内工作者带来帮助和启发。

近几年愈演愈烈的月饼“过度包装”已经使得月饼的豪华包装成了资源浪费的典型代表，随着消费者对月饼包装回归“简朴”的迫切需要，我国即将制定的月饼包装标准对月饼的包装尺寸以及成本都进行了详细的要求，这将强烈冲击豪华包装，使月饼包装回归“适度”。

然而要对月饼进行“适度包装”更需要科学合理的包装结构，这是因为月饼中含有大量的油脂、养分，包装不当很容易变质。

一、月饼保鲜包装质量控制要点

1、影响月饼保鲜的因素

月饼是我国仲秋佳节的传统食品，我国月饼品种繁多，所含成分差异很大。按产地分，有京式、广式、苏式、台式、港式、潮式等；就口味而言，有甜味、咸味、咸甜味等； 按照馅料，可分为果仁、蓉沙、椰蓉、果蔬、果酱、蛋黄等 ；按饼皮分，有浆皮、混糖皮、酥皮三大类；就造型而论，又有光面月饼、花边月饼等。尽管各类月饼的成分差异很大，然而导致它们变质的原因十分相近，主要是月饼中的微生物超标以及油脂酸败 （俗称“哈喇”） 两种。

1.1 微生物超标

尽管月饼生产中有高温烘烤这一道工序，而且通过高温烘烤可大量消灭月饼中的微生物并使月饼达到基本无菌状态。但烘烤之后，月饼在冷却、包装、储存等过程中会受到来自操作环境、加工设备、操作人员以及包装材料中所带微生物的二次污染。如不采取相应的措施，微生物在适应的温湿度环境中会依靠月饼中的丰富养分大量繁殖致使月饼发霉变质。有文献指出，微生物在常温下可快速繁殖，而在高温下繁殖会受到舒缓；而包装内的氧气含量以及相对湿度都会对微生物的生长带来明显影响。

1.2 油脂氧化

由于月饼中含有较多的植物油脂，油脂中的不饱和脂肪酸可被氧气氧化，从而导致月饼变质。温度、光照和放射线辐照、含水量、氧气浓度、暴露面积等都是引起月饼油脂酸败的主要因素。温度升高，油脂氧化的速度会加快；当月饼中水分含量较高或特别干燥时也会加快酸败速度；而月饼暴露面积的大小以及包装内氧气浓度的高低将明显影响油脂的氧化速度，是影响油脂氧化速度的主要因素。

2、月饼的保鲜包装

综上所述，月饼包装必须注意以下几个方面： 首先是尽可能减少月饼中的微生物， 目前国内月饼包装主要是通过在月饼包装物内添加舒缓或杀灭月饼及包装物和环境中的微生物为主的平衡菌落、平衡菌落剂。其次是尽量减少包装内的氧气含量，一方面是在包装内封入脱氧剂以有效去除包装过程中残留在包装内的微量氧气，另一方面是采用具有不错的隔氧性能的阻隔性包装材料（如铝箔、PVDC、K 膜等以及由它们制成的复合薄膜）并与真空或充氮包装结合使用。脱氧剂能去除月饼包装物中的部分氧气，可减缓月饼中油脂的氧化速率，同时舒缓部分需氧微生物的生长，达到月饼保鲜的目的，但该类保鲜剂对月饼包装物的要求较高，使用成本亦较贵。实际使用时可以根据保质期以及储藏需求来判定是否需要使用脱氧剂。再次是采用高阻湿性材料进行包装，以减少环境湿度较高时对月饼质量的影响。有文献指出，当月饼的含水量大于 24％时，其微生物污染菌种主要是细菌和酵母，然而细菌多为厌氧菌，酵母为兼气菌，因此脱氧剂对它们无效，所以其保质期与脱氧剂的规格以及吸氧量的大小无关；而含水量在 18 ～ 20％左右时微生物污染菌种以霉菌为主，霉菌为需氧菌，使用脱氧剂能有效舒缓其生长，因此月饼可以获得较长的保存期。可见，对于月饼包装而言，必须控制包装材料的阻湿性，否则由月饼除氧所获得的保质效果并不理想。在软包装检测上来讲，材料的阻气性与阻湿性是息息相关的，尽管只有少数材料同时具有优良的阻气阻湿性能，但对于很多高阻气材料来讲，当环境湿度加大时，阻气性能剧烈降低，比较明显的就是尼龙和 EVOH。当然如果产品需要冷藏保存的话也应该在低温的情况下检测材料的阻气阻湿性能，只有在尽可能接近实际使用温度的条件下检测材料的阻隔性才能获得较真实有效的数据。关于低温下检测材料的透气性能可以参阅 2005 年 6 月 13 日兰光实验室论坛文章《透气性测试在果蔬保鲜领域中的应用》。另外，还要注意遮光。如果在软包装外还有外包装的话，也需要对外包装的机械性能进行检测以保障内容物的外形完好。

3、包装成本

据了解，新的月饼标准在要求月饼包装材料符合安全、卫生要求的同时，还要求月饼包装成本应不超过其出厂价格的 25％。相对于现在过度包装的成本从月饼价格的几倍到几百倍不等，将包装成本控制在这么小的一个范围内似乎是不可思议的，有些人甚至可能会认为以这种成本包装的月饼质量会得不到保障。然而与月饼成分十分相似的饼干、油炸糕点、蛋糕等产品，它们的销售包装都是物美价廉的，如广泛采用的铝箔复合薄膜或镀铝薄膜对含有果仁或果酱的曲奇进行的包装，采用塑料托盘外用镀铝或铝箔复合材料的蛋卷包装等等。可见，通过设计合理有效的包装结构、采用检测设备选择能满足要求的较经济的包装材料完全可以将包装成本控制在一个较低的价位上，要实现月饼的“适度包装”绝非难事。

二、月饼包装检测方法及仪器

作为月饼的包装材料，其本质功能有三：一是保护月饼不受外界污染；二是保证月饼不会氧化变质；三是保证月饼不会受潮霉变。那么，对包装材料进行相关的质量控制势在必行。

1、 阻气、阻湿性能控制

月饼外包装材料的透气、透湿性控制，在月饼包装方面尤其重要，其直接影响产品的质量。如果外包装对氧气的阻隔性能不好，轻则失去原先的香味，重则会使月饼氧化变质，使保质期缩短。而外包装对水汽的阻隔性能不好，月饼则会受潮影响口感，甚至发生霉变。赛成仪器推出的GPT系列压差法气体渗透仪与WPT系列水蒸透过率测试系统检测仪器。GPT系列压差法气体渗透仪采用精良选件，可对月饼包装袋阻隔氧气的性能，除此试验气体还包括二氧化碳、氮气等；WPT系列水蒸气透过率检测仪器分别有采用重量法和红外法的水蒸气透过率测试仪，可满足客户不同的测试需求。该系列设备均采用计算机控制，自动试验，试验过程无需人工干预，确保测试数据较好。

2、封口热封强度控制

封口热封强度对于月饼包装来讲是一个重要性能指标，为了达到保护月饼的目的，封口必需要有一定的强度并能够承受内装物及外在压力的作用。若该指标达不到标准，极易在产品运输中出现开口或破损，各项卫生指标将无从保证。包装封口强度检测选用HST-H3热封试验仪模拟月饼包装袋生产线对包装材料进行热压封合的试验条件，配合XLW-H智能电子拉力试验机，按照QB/T 2358（替代ZBY 28004）标准进行检测即可。

3、成品密封性控制

密封性能也是包装的一项重要指标，同样对产品质量有很大的影响，其作用与封口强度有异曲同工之妙。赛成仪器的负压法MFY-CM 智能密封试验仪，通过通过对真空式抽真空，使浸在水中的包装袋试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，来判定月饼包装袋的密封性能。若需要定量检测月饼包装袋的密封与泄漏性能，可选用LSSD-01泄漏与密封强度测试仪。

4、其它质量控制指标

作为月饼包装材料控制指标还有许多，比如其抗拉强度、形变性能、耐冲击性能等多项指标都应是选材、用材应参考的指标。

上述检测指标，尤其较好项是目前月饼行业普遍较为薄弱的环节，以往作为这方面的检测，只有进口检测设备可以选择，而其高昂的价格，让厂小利薄的国内厂家难以承受，现在已有济南兰光等厂家的低价同效设备可供选择，并提供实验室样品检测服务，为广大月饼厂商提供到位服务。希望月饼生产厂家在追求产品精美，上档次的同时，务必抓住这些实实在在的东西，让包装切实担负起其本质的功能，为广大消费者提供更加优质美味的产品。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

 2020年末乐枫与您相约北-上-广！ 

    刚刚落幕的Analytica China 2020 慕尼黑上海分析生化展，乐枫展台惊艳亮相，留下惊鸿一瞥；现场的火爆状况，让业内人士感受到了后疫情时代国内仪器行业逆势而上的决心，说明尽管未来市场还会存在不确定因素，但大家对于迎接未来发展的挑战仍然充满信心。

      马不停蹄，乐枫即将奔赴北京&广州，参加由ZG医药教育协会制药技术专业委员会主办的2020药品质量控制与检验技术论坛。

2020药品质量控制及检验技术论坛——北京站

时间：2020年11月27-28日

地点：北京中成天坛假日酒店

乐枫展位号：B13

2020药品质量控制及检验技术论坛--广州站

时间：2020年12月10-11日

地点：广州保利假日酒店

    随着2020版《ZG药典》的正式实施，我国制药实验室质量管理体系将与欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求，其中，实验室仪器的应用也会是重要的一个环节。

    新版药典扩大了高灵敏度和高可靠性检测技术在药品质量控制中的应用，这意味着随着ZG国力的增强，国内药品行业的监管能力将会进入一个新的阶段，一些分析仪器，例如ICP-MS，HPLC等仪器的应用将会越来越广泛并成为药品检验分析中的关键的一环。

    ICP-MS的检测限可以达到ppt乃至亚ppt级，超高灵敏度代表着对配套的纯水设备提出了更严苛的要求，只有纯水仪器的纯化能力更强，去除效率更高，产水中金属杂质的含量达到ppt水平，才不会干扰ICP-MS的分析。如果水质指标只是达到18.2兆欧是远远不够的！

    Genie G超纯水系统是Genie纯水系列的明星产品，已经为不少用户的ICP-MS仪器提供服务。其采用的IonPure EDI模块，ICP型超纯化柱为其产水的高品质提供了坚实的基础，检测结果证明，其超纯水产水中，硅、硼、钙、铁等50多种金属离子的含量均在ppt级别，完全符合痕量分析设备用水的严格要求。

    如果用户已经有了EDI的纯水供应，乐枫的Genie PURIST 超纯水仪也一样是个不错的选择。

    大家可以感受到，实验室仪器未来将朝着操作简便、互联化、智能化等方向发展。采用先进智能化连接方式的Genie，设计中充分考虑了用户的使用体验，“1+N”连接模式，超大彩色触控屏，简单易操作的菜单，分账号管理方式以及即将推出的智能远程监控APP，都在不同场合，赢得了不仅是用户的推崇，还受到了同行甚至是竞争对手的赞赏。展会现场，我们的专业技术人员将为您讲解分析仪器设备专用的超纯水系统Genie G， 如果您在现场，欢迎到乐枫展台一探究竟，亲自感受国产纯水设备的魅力。

Genie 系列纯水产品概述

    Genie是乐枫生物在2018年年初推出的新款实验室纯水仪系列，包括Genie G，Genie U，Genie A，Genie E，Genie R和PURIST U共6个不同机型。Genie系列纯水系统具有系统智能化、设计人性化、水质标准化三大特性， “无线-自由”、“1+N”模式的设计理念满足现代实验室对于实验室仪器配置的灵活性，可持续性发展的要求。

点击下方链接了解更多Genie产品特色

Genie纯水机，30米远程取水

Genie纯水机，你的空间你做主

 关于乐枫生物

      乐枫生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家专业从事水纯化和实验室分离纯化产品研发、设计和制造的企业，为高科技生物技术和生命科学领域的用户服务。乐枫公司在ZG、美国、法国、印度、南非等近20个国家建立了销售机构，同时也为国际大型公司提供OEM和ODM，产品销往包括欧美的近100个国家，多所美国常春藤大学、哈佛医学院丹娜法伯癌症研究院和约翰霍普金斯大学医学院都是乐枫纯水设备的用户。2020年，乐枫产品获选进入华大基因火眼实验室，为疫情防控提供支持。成立十余年，乐枫持续投入研发，创立出了自己的产品品牌RephiLe（瑞枫），推出了多个新概念产品 - 无线连接的Genie系列纯水系统和智能型大流量纯水工作站Super-Genie等。目前乐枫提供包括低镁型，低硼型，ICP-MS专用型等适用于各种应用的全范围超纯化柱系列，也提供多款密理博纯水系统的兼容耗材，让国产的品牌为用户提供可与进口产品媲美的服务。

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药品作为一种特殊商品，其安全性、无菌性、质量和LX与人们的安全和健康密切相关。与药品功效密切相关的包装材料不仅要保证药品的可靠性，还要具有方便性。因此，药品生产企业在选择药品包装材料时，必须了解包装材料的特性和性能，才能根据药品的一些特殊要求，准确合理地选择药品的包装材料。

因为在药品的整个生产、流通以及使用的过程中，药品包装都伴随其中，所以包装材料密封性是药品质量的重要影响因素。

测试方法及设备

本次测试采用赛成仪器自主研发的CHY-CA密封密封试验仪。MFY-CM密封试验仪适用于产品的密封试验，通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，是食品、塑料软包装、湿巾、制药、日化等行业理想的检测仪器。

技术指标

屏幕尺寸：7英寸触摸屏

真 空 度：0 ~ -90kPa

精  度：1 级

负压产生方式：真空发生器

真空室有效尺寸：Φ270 mm × 210 mm (H) （标配）

注：其他尺寸可定制

气源压力：0.7MPa （气源用户自备）

气源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：370 mm(L) × 300 mm(B) × 450 mm(H)

电  源：AC 220 V 50 Hz

净  重：12 kg

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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现阶段，食品包装已成为整个食品工业的重要组成部分，对防止食品污染和氧化具有重要意义。然而，由于材料与食品的接触以及许多外部因素的影响，食品受到了污染，对人类健康造成了不同程度的危害。

纸质材料通常可以制成袋、盒、罐、盒等不同形状的容器，在当前食品工业中应用率较高。此类包装产品造成的污染主要来自材料本身使用的各种化学品的不清洁，对食品有一定的影响。

一般来说，大多数塑料制品具有很强的耐腐蚀性，很少与酸和碱发生反应。同时，塑料具有防水效果，材料很轻，成本很低。目前它应该是一种广泛使用的材料。塑料本身是无毒的。它污染食品的主要原因来自一些外部添加剂。

金属材料本身具有易于回收和处理的特点。因此，与纸张和塑料废物相比，它们对环境本身的影响相对较小。目前，利用率较高的金属材料是铝和铁，它们大多安全性高，不会污染食品。然而，有些产品将使用镀锡马口铁管。外涂层与食品中的有机酸反应后，会出现具有一定毒性的有机锡盐。

玻璃可视为惰性材料，通常不会与包装内的食物发生反应。同时，在烧制玻璃容器的过程中，通常可以使用着色剂进行着色，以防止外部光线进入并对食品造成不同程度的损害。通常，食品的污染主要来自玻璃软化剂本身。因为软化剂主要是砷化物，很容易引起人体中毒。

陶瓷容器本身具有很强的美感，原料来源非常广泛，可多次使用，对保护食品的原味起到很好的作用。但是，如果整体烧成温度较低，其产品往往会溶解大量的铅和镉，从而影响食品的健康状况。

食品安全一直是ZG高度重视的一项工程。它具有很强的系统性和复杂性。它不仅具有优良的包装材料，而且体现了统一性和科学性的特点。从目前的情况来看，食品包装行业可以说是一个朝阳产业。随着人们生活水平的不断提高，他们也更加关注自己的健康，自然对食品安全提出了更高的要求。包装材料本身造成的食品污染是我国尚未有效解决的一个重要问题。因此，有效解决这一问题需要各方人员的共同努力。

广州标际目前生产销售的检测仪百余款，涉及包装材料的阻隔性能检测、厚度检测、物理机械性能检测、包装容器的密封性能检测等方面。成立至今，公司秉承“以客户为主”的服务理念，已为几万家科研机构、第三方检测机构以及企业品管部门提供了全面、专业的包装产品质量控制解决方案，帮助客户从风险控制入手，提高企业质量安全意识，减少企业成本流失。

芯片，在我们的生活中无处不在，它存在于手机、电脑以及其他数字电器中成为我们现代社会的重要构成之一。

从晶圆到芯片，要经历清洗、氧化、光刻、显影、 刻蚀、扩散、离子注入、CVD、CMP、金属化等多道基本工序，重复多次才能完成。加工过程中晶圆的杂质含量、电子化学品和电子特种气体的纯度、超净间空气中的污染、材料热性能、胶水及基板的固化程度等就将直接影响到成品良率。

芯片加工工艺流程

珀金埃尔默Z新推出的《半导体行业检测方案》，为您提供从上游试剂、原材料到工艺过程、封测的各个环节的检测方案，助您严格把控生产的每一步、产出更高品质的产品。

无机元素与纳米颗粒分析技术

晶圆表面金属杂质自动分析(VPD-ICP-MS)

晶圆中的金属杂质分析(UCT-ICP-MS)

半导体级高纯酸杂质检测

电子特气直接进样分析技术(GDI-ICP-MS)

半导体有机试剂中纳米颗粒分析(Single particle-ICP-MS)

On-line ICP-OES 在线监控磷酸中的硅含量

洁净室有机污染物分析技术

在线与离线的GC-MS监控洁净室有机污染物的分析技术

半导体材料组分检测技术

红外光谱仪测试电路板胶水固化率

红外显微镜测试电路板污染物

热机械分析仪测试热膨胀系数

差示扫描量热法测量基板固化程度

热重分析仪测试基板成分浓度

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关于珀金埃尔默：

珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决Z棘手的科学和YL难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。

了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

       2019年溶出度与药品质量研究学术研讨会由ZG食品药品检定研究院，美国药学科学家协会，《ZG新药杂志》，山东省食品药品检定研究院主办，于5月31 号6月1号在山东烟台举办。

      会议围绕FDA固体口服制剂审评/溶出度/体内豁免原则，ZG药典溶出度测定法历史沿革及动态，美国药典第三法往复筒法，第四法流通池法等主题进行了讨论及案例分享。

      LOGAN携带药物溶出渗透系统，往复筒法&往复支架法，流通池法，12位通用溶出仪，溶媒传输系统等仪器设备进行参展，受到广大学者的好评。

LOGAN公司shouchuang溶出渗透系统，能够预测药物在体内的吸收，为BE前试验提供可靠的数据，提高BE的成功率。

LOGAN公司首推垂直式—水平式的USP4法，垂直式适用于片剂，胶囊，颗粒等药物。水平式适用于注射型混悬液，纳米脂质体等特殊剂型，独特的设计受到制药行业的青睐。

      此次会议吸引了药监系统人员，国内外制药领域的专家。会议中的法规与技术分享受到了各方代表的一致好评。

      当晚，LOGAN公司总设计师/CEO Dr. Luke Lee博士受邀参加了本次学术交流会议，介绍了LOGANZ新药物溶出渗透系统及透皮扩散系统相关仪器设备，引起了现场老师广泛关注。现场座无虚席，气氛热烈。

本次会议正在进行中，LOGAN诚挚邀请各位老师前来参观交流。

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测试意义：

药品使用铝箔是采用纯度为99%以上的电解铝经过压延制作而成，它无害无味．具有优良的导电性和遮光性能，有非常高的防潮性、阻气性和保味性。铝箔具有高度致密的金属晶体结构,它可以完全阻隔任何气体、水蒸汽和光线，因而能较有效地保护药品、在现代包装中几乎所有要求不透光或高阻隔的复合材料均采用铝箔为阻隔层，尤其是药品包装，对铝箔的物理机械性能要求为破裂强度应大于90Kpa、抗拉强度为98Mpa、厚度为0.02mm.表面洁净、平整、无皱纹、无压痕、无损伤、无成片莹光物质．直径大于0.3mm的小孔每立方米不超过1个.表面湿润张力不低于32。

药品使用铝箔在使用过程中，用户可能因为破裂强度太大而引起使用的不方便，太小又会引起泡罩破裂从而引起药品的失效，因而需专业的实验室检测设备对铝箔进行抽样检测。将其破裂强度控制在合理的范围内。

测试方法：

NP-02 全自动耐破强度测定仪，适用于泡罩包装铝箔破裂强度测试，同时满足各类铝箔耐破强度性能检测，其各项性能参数和技术指标符合YBB00152002-2015等标准规定，是药包材生产企业、制药企业、药检机构较好仪器。

产品特征

1. 具有的测试防爆系统的企业，检测仪器即使在空打的状态都不会爆膜，传统的耐破仪测量时经常出现的爆膜漏油的情况，很费时间，也会影响测量精度，大大降低了企业的使用成本。

2. 每一台都采用****进口校准工具校准，确保每一台的检测结果与国际校准同步。同时配备校准模块，可以实现随时对设备进行校正检测，国内其它品牌不具有这些严格的质量控制方法。

3. 单张试样可以抓取较低峰值1.5Kg，其它品牌在检测低克重的纸张时较低峰值只能去到2.5Kg，都需要2张以上的叠加才能完成测试。

技术参数

测量范围：50 ~ 1600kpa / 200 ~ 5600kpa

准 确 度：≤±0.5%

分 辨 率：0.1kpa

变形量误差：≤1mm

上下盘同心度：≤0.25mm

胶膜凸盘压强：(9±0.2)mm /（30±5)kPa

送油速度：95±5ml/min

压盘直径：上盘直径：31.5±0.5mm 、下盘直径：31.5±0.5mm

变形监测：弦长41mm三维半圆全视窗观测窗口

夹持定位：360°自由定向定位测试头

测量头控制：智能控制泄压系统

驱动结构：全钢链条驱动，防止压缩量偏差带来检测偏差

系统电源：全封闭固态电源

人机界面：触摸屏，实时显示测试数据

夹 持 力：100kpa ~ 1200kpa （可调）

单位转换：Kg/cm2、kpa、lbf/in2

打印输出：模块式一体热敏打印机

工作环境：温度（20±10）℃，湿度＜85%

外形尺寸：400*400*500mm

重 量：45kg

气 源：客户自备

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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