Milli-Q®讲堂 | 药典中对“水”的要求到底有多严格？

来源：默克化工技术（上海）有限公司分类：商机 2022-11-18 10:25:07 152阅读次数

药品与人类健康息息相关，因此，对药品质量的控制十分重要。

水是制药工业中应用广泛的工艺原料，参与了整个制药生产工艺过程：

原材料生产

中间体及产品分离纯化

产品、设备、工器具等清洗过程

……

可以说，水的质量将直接影响药品质量。

鉴于水质对药品质量的重要性，

各个国家或组织的药典都对工艺用水

进行了不同质量标准和使用用途的定义，

并要求定期检测。

本期的Milli-Q®讲堂，

Q博士就来为大家讲一讲药典中

对“水”的要求到底有多严格！

2020版《中国药典》制药用水分类

类别	应用范围
饮用水	药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂
纯化水	非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释
注射用水	直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗
灭菌注射用水	灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定

作为制药生产过程中的重要原料，纯化水的质量将直接影响最终生产的药品质量，因此，各个国家或组织对其均有明确的规定。

各个国家或组织药典纯化水指标对比

项目	中国药典(2020)	欧洲药典9.0	美国药典
制备方法	蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法	符合官方标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法	原水必须为饮用水；无任何外源性添加物，采用适当的工艺制备
性状	无色澄清液体；无臭无味	无色澄清液体	N/A
PH/酸碱度	加甲基红不显红；加溴麝香草酚蓝不显蓝	N/A	N/A
氨	≤0.2 ug/ml	N/A	N/A
不挥发物	≤1 mg/100ml	N/A	N/A
硝酸盐	≤0.06 ug/ml	N/A	N/A
亚硝酸盐	≤0.02 ug/ml	N/A	N/A
重金属	≤0.1 ug/ml	N/A	N/A
铝盐	N/A	_	_
易氧化物	N/A	_	_
总有机碳	≤0.5 mg/l	≤0.5 mg/l	≤0.5 mg/l
电导率	≤5.1μS/cm (25℃)	≤4.3μS/cm (20℃)	≤1.3μS/cm (25℃)
细菌内毒素	＜0.25 EU/ml	＜0.25 EU/ml	＜0.25 EU/ml
微生物限度	≤100 CFU/ml	≤100 CFU/ml	≤100 CFU/ml