郭花军

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最新更新：2021-07-19 12:17:04

体外诊断试剂运输标准和要求

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【导读】体外诊断是指在人体之外，通过对人体的样品（包括血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的实验室检测手段。体外诊断在疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸多方面发挥着十分重...

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的样品（包括血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的实验室检测手段。体外诊断在疾病的诊断、ZL、预防及发病机理的探讨等诸多方面发挥着十分重要的作用。体外诊断试剂是实验室进行检测时所用到的试剂类产品，主要包括诊断试剂、校准材料和控制材料等。体外诊断试剂是一种特殊的药品和YL器械，但是，其物流需求不完全等同于药品和YL器械。

体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活。因此，体外诊断试剂的储存和运输都需要严格控制温度，通常要求在2~8℃或-20℃等温度下运输，以保证其冷链过程（所谓冷链是指体外诊断试剂从生产到使用全过程的相关环节，为保证其在贮存、运输和使用过程中，都能保持在规定的冷藏温度条件下而装备的一系列设备及其转运过程的总称）。因此，只有做好冷链运输才能保证体外诊断试剂的准确性和有效性。

一、体外诊断试剂的物流现状

（一）体外诊断试剂主要流通模式如下

（二）体外诊断试剂使用的五种运输方式

1、冷藏车运输

冷藏车运输主要用于对保存温度要求苛刻的体外诊断试剂。这种运输方式的优点是温度可以全过程控制；缺点是运输成本高。

大部分企业没有配备专门的冷藏运输车队，从而委托第三方机构进行托运，但是，现在第三方体外诊断试剂专用的冷链运输机构很少，这类运输多数是单向的，运输成本很高，甚至超过了货物本身。冷藏车的大量使用会直接造成诊断试剂的价格全面上涨，增加患者负担。

2、专用冷藏箱运输

冷藏箱是由PC、PE、PP或者LLDPE等材料制成的一种专用运输箱子，这种箱子的箱体较厚，并填充高密度聚氨酯等材料以保证其良好的保温效果。经试验验证，这种箱子可以满足3至5天的冷藏需求，如果配合GX蓄冷剂使用，可以延长冷藏运输的时间。这种运输方式的优点是灵活性强，比较适合小型经销商少量货物的冷藏运输；缺点是每个箱子的成本并不低，同时，这种箱子长期运输易损坏，很难长途回收以及反复使用，会造成很大的成本浪费和环境污染，所以，不适合体外诊断试剂生产企业大规模的使用。

3、泡沫箱运输

泡沫箱是由可发性聚苯乙烯泡沫塑料制成，在使用的时候可以根据需要配合冰袋、干冰等蓄冷材料同时使用。加厚的泡沫箱可以达到同专用冷藏箱同样的冷链运输效果，同时，这种保温材料具有比重轻、耐冲击、易成型、造型美观、色泽鲜艳、GX节能、价格低廉，用途广泛等优点。正因为如此，泡沫箱被广泛用于体外诊断试剂的冷链运输。但是，值得注意的是，泡沫箱的冷链运输受时间影响较大：加厚的泡沫箱和冰块配合使用只能满足体外诊断试剂7天以内运输需求；加厚的泡沫箱和干冰配合使用也只能满足体外诊断试剂15天以内运输需求。如果需要更长的冷链运输时间就必须选用冷藏车进行运输了。

4、一般防护性运输

此类运输方式没有采取必要的温度防护，只是用纸箱等包装后直接运输。这种方式无法保证其运输温度，只能用于运输对温度无敏感要求的少数体外诊断试剂。但是事实上，我国幅员辽阔、地区温差大，为保证体外诊断试剂的准确性和有效性，在室外温度低于零度或高于35度的环境下，对于那些无明确特殊温度要求的体外诊断试剂也不建议采用此种运输方法。

5、无防护运输

无防护运输就是将体外诊断试剂直接送给用户，这类运输方式主要被较小的地区性经销商使用。他们在接到订单后会进行配货，并在很短的时间内送到医院检验科，所以，多数人误认为这种送货模式不需要采取防护措施。实际上据调查，50%末端经销商送货过程超过四小时。当室温高于35度的情况下，这四小时会使部分诊断试剂的灵敏度和稳定性下降。当室温低于零下五度的情况下，这四小时会使部分诊断试剂结冰而丧失使用价值。

（三）体外诊断试剂物流现存问题

1、医药物流业的基础设施尚不完善，尤其是在国家运输系统和地方运输系统之间相互衔接，各种运输模式之间的配合方面缺乏投入。

2、生产企业相互独立，各自选择物流方式，选择标准不一，无法完全保证其有效性。同时，物流成本已经成为体外诊断试剂主要成本来源之一，并有不断上升的趋势。沉重的物流成本促使各企业不愿使用更为安全和有效的运输方式。

3、物流管理人才严重不足，专业培养体系不完善。2004年高等院校招生目录中，仅有十几所高校招收相关专业，不到全部高等院校的1%。国内的物流高级人才主要是从海外留学回国的人员。据权威机构调查，国内今后几年物流专业人才的需求量为600余万人，市场缺口很大。

4、各企业对物流的认识仅仅停留在仓储和运输的阶段，只是单纯的思考储存和运输方式的选择、以及出入库管理制度的制定等。大家往往忽视了物流管理Z重要的职能满足顾客需求，提高企业效益。

5、体外诊断试剂物流管理的体系还未建立。各企业缺少物流管理网络体系，缺少物流的增值服务。各生产企业没有运用物流信息系统，信息缺乏共享。远远没有达到物流运作所要求的信息化水平。尽管电子计算机和网络的普及率很高，但由于相互之间大多没有形成系统，因而发挥的作用极为有限。

6、国家在医药政策上的规范性越来越强。但是，其中一些政策存在滞后性，它和物流技术上的运作存在一定的矛盾。例如：医药政策要求对体外诊断试剂实施批号管理、安全管理和有效期管理以及运输存储管理等，但随着现代物流技术的发展和市场竞争态势的复杂波动，这些滞后的管理规范显得费时费力。另一方面，国家在制定监管政策的时候，往往是以药品或YL器械的性质为依据的，而没有充分考虑到体外诊断试剂物流的性质和运作特点，经常会出现政策层面与物流技术层面的不协调，在很大程度上影响了我国体外诊断试剂物流水平的提高。

7、多数体外诊断试剂企业以自办仓库、自寻物流方式为主。企业自办物流费用支出大，成本高，效益低。很少有体外诊断试剂生产企业利用第三方仓库和物流系统。

二、体外诊断试剂的物流发展对策

（一）加大政府投入，深化我国体外诊断试剂行业物流相关政策法规改革。进一步推进现代化物流理念在体外诊断试剂领域的应用，尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户

满意的社会化、专业化的现代物流服务体系。

（二）将体外诊断试剂生产企业的物流链进行整合。淘汰一般防护性运输和无防护运输形式，综合使用其他三种运输形式，确保产品质量不因不当运输而下降。

（三）大力发展医药第三方物流。生产企业可以根据需要选择购买第三方外包物流服务，将企业自有物流与第三方物流有机合理地配置起来，进一步降低物流成本。同时，推进体外诊断试剂生产企业物流联合，形成专业物流协会。整体选择更为安全的冷藏车运输方式。只有发展“一体化战略"才能不断降低物流成本。

（四）大力发展体外诊断试剂电子商务，使物流服务实现网络化、信息化，为用户提供更多、更好的增值服务。

（五）加快医药物流管理人才的培养。目前急缺既懂医药又掌握物流管理技能的人才。为此，在高校应尽快开设医药物流专业，并在物流专业课程中加入专业产品物流所需的技能知

识，比如开设体外诊断试剂物流技术课程等。

（六）我国的体外诊断试剂出口量较大。有实力的物流企业可以建立专门的体外诊断试剂国际物流体系，增强该行业的国际竞争力，促进其出口高速增长。

三、结语

理想的体外诊断试剂物流模式如下：

笔者建议，各个体外诊断试剂生产企业应尽快形成统一的物流联盟，共同选择或建立强大的第三方物流体系，形成覆盖全国和其他部分国家的配送网络。只有这样，体外诊断试剂物流体系才能彻底改变原来散乱的物流状况，才有可能选择Z佳的储存和冷链运输模式，保证其产品的安全性和有效性。

体外诊断试剂运输箱参数

产品型号输入电压功率控温范围容积箱体尺寸(mm)
FYL-YS-18ADC12-24V35W25~-25C18L520×270×360
FYL-YS-30LDC12-24V45W10~-19C°30L540*400*397
FYL-YS-45LDC12-24V50W10~-19C°45L650*400*430
FYL-YS-60LDC12-24V55W10~-19C°60L650*400*520
FYL-YS-108LDC12-24V60W10~-25C°108L625*490*910
FYL-YS-138LDC12-24V68W10~-25C°138L815*490*910
FYL-YS-158LDC12-24V70W10~-25C°158L875*520*910
FYL-YS-178LDC12-24V75W10~-25C°178L955*520*910
FYL-YS-258LDC12-24V85W10~-25C°258L1245*665*905

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2004-11-28 09:23:08

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