体外诊断试剂cas相关知识

体外确诊试剂，包含可独自运用或与仪器、用具、设备或体系组合运用，在疾病的防止、确诊、YZ监测、预后调查、安康状况评估以及遗传性疾病的猜测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

依据商品危险程度的高低，体外确诊试剂依次分为第三类、第二类、diyi类商品。

（一）第三类产品：

1．与血型、组织配型相关的试剂；2．与人类基因检测相关的试剂；
3．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与变太反应（过敏原）相关的试剂；
　　6．与麻醉药品、精神药品、YL用毒性药品检测相关的试剂；
　　7．与ZL药物作用靶点检测相关的试剂;
　　8．与肿瘤标志物检测相关的试剂。
　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、diyi类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
　　1．用于维生素测的试剂；2．用于脂类检测的试剂；
　　3．用于激素检测的试剂；4．.用于自身抗体检测的试剂；
　　5．用于糖类检测的试剂；6．用于蛋白质检测的试剂；
　　7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
　　9．用于酶类检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
　　（三）diyi类产品：
　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
　　diyi部分：被测物质的名称。
　　第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
　　第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
　　如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

注册证书中产品注册号的编排方式为：
　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类YL器械、境外YL器械以及台湾、香港、澳门地区的YL器械为“国”字；
　　境内第二类YL器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内diyi类YL器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内YL器械；“进”字适用于境外YL器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的YL器械；
　　××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；
　　××××6为注册流水号。

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