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青霉素钠无菌检查的方法验证

Charlotte818 2011-10-18 04:09:34 603  浏览
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  • 179237562 2011-10-19 00:00:00
    青霉素钠无菌检查的方法验证 目的 建立健全注射用青霉素钠无菌检查方法,保证检验结果的准确性和可靠性。方法 按ZG药典2010年版二部(附录XI H)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。 1 试验环境与材料 1.1 试验环境在环境洁净度万级、局部洁净度百级的单向流空气的菌无室中进行。 1.2 仪器智能集菌仪(杭州泰林生物技术设备有限公司)、PY330一次性全封闭集菌培养器(杭州泰林生物技术设备有限公司)、生化培养箱(苏州威尔实验用品有限公司)、霉菌培养箱(苏州威尔实验用品有限公司)、生物安全柜(苏州安泰空气技术公司) 1.3 试药注射用青霉素钠 1.4 试验用菌株金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003l、大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、生孢梭茵[CMCC(B)64 941]、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]、黑曲霉[CMCC(V)98 003]。 1.5 培养基、稀释液及缓冲液1.5.1 干粉培养基 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、琼脂粉。 1.5.2 细菌稀释液0.9% 灭菌氯化钠溶液。 1.5.3 冲洗用缓冲液pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。 2 方法与结果 2.1 菌液制备按ZG药典2010年版附录ⅪH无菌检查法菌液制备法制备 。 2.2 菌落计数取金黄色葡萄球菌菌液、大肠埃希菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液各1 m1分别接种于营养琼脂培养基中,生孢梭菌接种至含1.5%琼脂的硫乙醇酸盐流体培养基中,30~C~35'E生化培养箱培养24~48 h,取白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液各1 m1分别接种至改良马丁琼脂培养基中,经23℃ 一28~C霉菌培养箱培养48~72 h,计数。(上述各菌液分别接种两个平板,取平均值,同时设阴性对照) 2.2 方法学验证 2.3.1 试验组(样品+阳性) 取一次性全封闭集菌培养器(三联装)一套,先用少量pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液润湿滤膜,取样品15瓶溶解于250 ml缓冲液中,按薄膜过滤法过滤,样品过滤完毕后,再用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次每管注人冲洗液100 ml,充分振摇,完全排空后循环操作5次,总冲洗量达到500 ml每管。冲洗完毕后在2管中分别注人改良马丁培养基100 ml,另1管中注入硫乙醇酸盐流体培养基100 ml。另取一套集菌培养器(三联装)取本品依上述方法过滤并冲洗后,均注入硫乙醇酸盐流体培养基100 ml,将上述6管集菌培养器移至阳性对照室,于含硫乙醇酸盐流体培养基的集菌培养器中,分别接种金黄色葡萄球菌菌液、大肠埃希菌茵液、枯草芽孢杆菌菌液、生孢梭菌菌液各1 ml,于含改良马丁培养基的集茵培养器中,分别接种白色念珠菌菌液和黑曲霉菌液各1 ml,按前述规定温度培养3~5 d,观察结果。 2.3.2 阳性对照组取一次性全封闭集菌培养器(三联装)二套,4管中分别注入硫乙醇酸盐流体培养基各100 ml、2管中分别注入改良马丁培养基各100 ml,在阳性对照室内将6种菌液分别接种至相应管内,作为阳性对照,按前述规定温度培养3~5 d,观察结果。 2.3.3 阴性对照组取一次性全封闭集菌培养器(二联装)一套,滤过适量缓冲液后分别注入硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基各100 ml,作为阴性对照,按前述规定温度培养14 d,观察结果。 2.3.4 样品的无菌检查 取样品15支依上述方法同法操作,以500 ml/管的冲洗量冲洗,加入培养基后,按规定温度培养14 d,逐日观察,若培养14 d均澄清;由此判定供试品符合规定。 结果判断 与对照管比较,如含供试品各容器中的试验菌均生长良好,则说明供试品的该检验量在该检验条件下无YJ作用或其YJ作用可以忽略不计,照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。 如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长,则说明供试品的该检验量在该检验条件下有YJ作用,可采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法,消除供试品的YJ作用,并重新进行方法验证试验。 讨论 目前,抗生素类药物的应用非常广泛,针对每种抗生素类药物建立严格的质量标准,提高抗生素的质量就显得尤为关键。所以对一个新品种建立无菌检查法时,对其方法进行验证就显得尤为必要。薄膜过滤法作为无菌检查中的一种方法,具有准确、方便、快捷的优点,是无菌检查时所采用的一种重要方法。试验表明上述方法操作方便快捷、结果准确。所以,该无菌检查方法验证对保证结果的可信度和准确性具有重要意义。

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验证在制药行业中采用 TOC 方法进行清洁验证的方法

       寻求改进质量和提GX率的药品生产商对使用 Sievers*总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓。大多数制药或生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合美国药典USP、ZG药典 ChP的水检测要求,以放行纯化水或注射用水用于清洁或生产过程。因此,大多数厂家已经拥有用于清洁验证的TOC测定方法。 

       TOC 是 FDA 认可的一种方法1,用于评估所给样品中 所有含碳的化合物,以确保所有设备 的清洁都符合所建立的清洁标准。TOC分析允许开发一种方法, 用于检测由化合物、分析物或残留物通过直接(擦 拭)或间接(冲洗)取样而形成的碳浓度。潜在目 标残留物包括药物活性成分(API)、药品赋形剂、 蛋白质、蛋白质副产品和清洁剂或成分。 

       1996年,国际协调会议(ICH)在FDA(CDER &  CBER2)的协助下,创建了指导文件《Q2B;分析 步骤的验证》。本文档的目的是为制药公司提供指导,以考虑用于清洁验证的分析方法验证中的具体特征。此应用说明提供了与下列参数相关的多个实例,这些实例均与 TOC 方法验证有关,因而此应用说明呼应了Q2B指导文件: 

• 检出限和定量限 

• 确定分析物的准确度和精确度 

• 线性和回收百分比验证 

• 分析方法的稳固性3

检出限和定量限 

       检出限(LOD)用于评估何时信号是仪器噪音的结果还是化合物的反应。LOD被视为样本中分析物的 Z低检测量,但没有必要的足够的统计确定性来定量。定量限(LOQ)是对数据有意义还是无意义提供指 导而建立的值。

       低于 LOQ 的仪器反应表示存在有机物,但无法定量实际浓度。分析仪中的读数高于已建立的 LOQ 则被视为可定量或有意义的数据。

       为了确定背景 TOC 的浓度并推导出用于清洁验证方案的 LOD 和 LOQ,必须准备低 TOC 的水空白或棉签空白(如果适用)来计算实验中水和小瓶的碳成分。 一旦已经从这些样本中确定了标准偏差,则通常是将标准偏差分别乘以3和10来获得 LOD 和 LOQ4

确定分析物的准确度和精确度 

       了解 TOC 分析方法验证中准确度和精确度的区别非常重要。准确度与测得值和分析物的真实值的接近 程度相关。通常,准确度是计算仪器验证时测得的标准品的 TOC 浓度与预期的标准品 TOC 浓度的差值百分比(即+7%)所得。 

       精确度通过标准偏差或 RSD(变异系数)度量。精确度与所给样本的多个分析结果相互之间的接近程 度相关。 

       在 TOC 方法验证期间,通过分析加了(添加)已知 浓度的目标残留物的样品可以测定准确度和精确度, 并可以评定差值百分比和 RSD。ICH 文件推荐至少在三个浓度级别上至少进行九次测定来评估准确度 和精确度,这三个浓度级别涵盖了仪器的指定范围 5

线性和回收百分比验证 

       通常,线性测试校验仪器反应值是否与所研究分析 物的浓度具有线性关系。图1演示了TOC浓度范围 从 1.00 ppm到 7.50 ppm,牛血清白蛋白(BSA)的 线性关系,其中含低TOC水的小瓶中加了已知浓度 的 BSA 。这个例子演示了理论浓度(x轴)对所测得的浓度(y轴)作图所得到的两者之间的线性关系,y=(m)x+b。分析仪的反应值与所研究化合物的相关系数(R2)应大于0.97。

       为了确定TOC方法用于分析目标残留物的适用性, 有必要确定分析方法可达到的回收率。以下例子使用 CIP-100 制备已知 TOC 度的溶液,并将已知量的样本放到不锈钢片上,演示了直接取样方法。在BSA的例子中,在不锈钢片上添加三个递增浓度的 CIP-100 清洁液,擦拭不锈钢片,然后将此棉签放到已知量的低TOC水中。表 1 提供了从不锈钢片表面获得的回收百分比结果。

分析方法的稳固性 

       与实际回收率同样重要的是,用于确定所研究化合物回收百分比的 TOC 分析方法的重现性或稳健性。 在清洁验证方法开发中稳固性是指结果不受方法中参数、或样本之间的小而微妙的变化的影响的能力。 还提供了正常使用期间的可靠性指示(例如各个分 析员的取样方法)。若希望得到高回收率,回收率一直保持可重复性也同等重要或更为重要,并在整 个方法开发期间一直需要对回收率进行检测。表 1 和表 2 提供了CIP-100 棉签回收率分析信息,由两个不同的分析员测试样本间的变化。

要考虑的Z后几点

评估制药产品质量水平的测试步骤要遵从各项要求。具体到清洁验证来说,当前的药品生产质量管理规范[21 CFR 211.194(a)] 要求,用于评估药品是否符合已建立规范的测试方法必须满足准确度和可靠性的合适标准7。同时考虑到分析方法的验证是通过实验室研究建立的过程,本应用说明中说明的(TOC)方法的性能特征满足计划进行的分析应用的某些要求,例如符合药典的水排放和清洁验证。

参考文献

1. FDA网站:www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipmenthtm。

2. 药品评估与研究ZX(CDER)和生物制品评估和研究ZX(CBER)。

3. Guidance for industry Q2B: Validation of Analytical Procedures. Methodology. November 1996. ICH, FDA, CDER, CBER. 

4. Taylor, John K. Quality Assurance of Chemical Measurements. Lewis Publishers imprint of CRC Press; 1987. 

5. USP <1225> Validation of Compendial Methods.. 

6. The Swab Recovery Determination of CIP-100 in Solutions by TOC Analysis Using a Sievers TOC Analyzer, Steris Corporation Analytical Method; 1993. 7. 21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.

7. 21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.


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青霉素的发现
一个初夏的早晨,弗莱明照例对许许多多个培养了葡萄球的培养皿进行观察。突然,弗莱明的目光停留在一只被污染了的培养皿上。这是一个十分普通、毫不起眼的污染标本,一种来自空气的绿色霉菌落到培养皿里,并且成长繁殖起来。 弗莱明拿起这个培养皿对着亮光仔... 一个初夏的早晨,弗莱明照例对许许多多个培养了葡萄球的培养皿进行观察。突然,弗莱明的目光停留在一只被污染了的培养皿上。这是一个十分普通、毫不起眼的污染标本,一种来自空气的绿色霉菌落到培养皿里,并且成长繁殖起来。 弗莱明拿起这个培养皿对着亮光仔细观察,,培养皿里一种奇怪的现象引起了他的思考。他走进窗前,迎着透过梧桐树因的亮光仔细的观察者,他发现在这种绿色霉菌的周围,,所有原先生长者的葡萄球菌全部消失,在这些绿色的不速之客周围是一圈空白的区域。 弗莱明在记录本上,记下了这个奇怪的现象。 “是什么引起我的惊奇?是在绿霉菌周围相当大的区域里,葡萄球菌都小时了。他从前张的是那样疯狂,而现在却不见了踪影。” 这一定是有什么东西把具有强烈毒性的葡萄球菌消灭了! 弗莱明继续对这种现象进行观察,他小心翼翼的把这些不速之客培养和繁殖起来。 弗莱明想:凶恶异常的葡萄球菌,肯定是被来自空气的某种绿色霉菌乖乖地征服了。 1.你认为应设计怎样的实验来验证弗莱明的”猜想“? 2.弗莱明发现的青霉素伪人类ZL疾病、增进健康做出了巨大贡献。有人认为:”青霉素的发现纯粹是弗莱明的一次偶然的成功。”有的人却认为:“青霉素的偶然发现与弗莱明细致的观察、孜孜不倦的探索和运用了科学的研究方法有关。”你赞成哪种观点?请谈谈你的看法。 2013初二寒假生活指导P46、47 展开
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分析方法验证:在制药行业中采用TOC方法进行清洁验证

寻求改进质量和提GX率的药品生产商对使用Sievers®总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓。大多数制药或生物科技厂家目前都配有TOC分析仪以符合美国药典USP、ZG药典ChP的水检测要求,以放行纯化水或注射用水用于清洁或生产过程。因此,大多数厂家已经拥有用于清洁验证的TOC测定方法

TOC是FDA认可的一种方法➀,用于评估所给样品中所有含碳的化合物,以确保所有设备的清洁都符合所建立的清洁标准。TOC分析允许开发一种方法,用于检测由化合物、分析物或残留物通过直接(擦拭)或间接(冲洗)取样而形成的碳浓度。潜在目标残留物包括药物活性成分(API)、药品赋形剂、蛋白质、蛋白质副产品和清洁剂或成分


1996年,国际协调会议(ICH)在FDA(CDER & CBER➁)的协助下,创建了指导文件《Q2B:分析步骤的验证》。本文档的目的是为制药公司提供指导,以考虑用于清洁验证的分析方法验证中的具体特征。此应用说明提供了与下列参数相关的多个实例,这些实例均与TOC方法验证有关,因而此应用说明呼应了Q2B指导文件:

■ 检出限和定量限

■ 确定分析物的准确度和精确度

■ 线性和回收百分比

■ 分析方法的稳固性➂


检出限和定量限

检出限(LOD)用于评估何时信号是仪器噪音的结果还是化合物的反应。LOD被视为样本中分析物的ZD检测量,但没有必要的足够的统计确定性来定量。

定量限(LOQ)是对数据有意义还是无意义提供指导而建立的值。低于LOQ的仪器反应表示存在有机物,但无法定量实际浓度。分析仪中的读数高于已建立的LOQ则被视为可定量或有意义的数据。

为了确定背景TOC的浓度并推导出用于清洁验证方案的LOD和LOQ,必须准备低TOC的水空白或棉签空白(如果适用)来计算实验中水和小瓶的碳成分。一旦已经从这些样本中确定了标准偏差,则通常是将标准偏差分别乘以3和10来获得LOD和LOQ➃。


确定分析物的准确度和精确度

了解TOC分析方法验证中准确度精确度的区别非常重要。准确度与测得值和分析物的真实值的接近程度相关。通常,准确度是计算仪器验证时测得的标准品的TOC浓度与预期的标准品TOC浓度的差值百分比(即+7%)所得。

精确度通过标准偏差RSD(相对标准偏差)度量。精确度与所给样本的多个分析结果相互之间的接近程度相关。

在TOC方法验证期间,通过分析加了(添加)已知浓度的目标残留物的样品可以测定准确度和精确度,并可以评定差值百分比和RSD。ICH文件推荐至少在三个浓度级别上至少进行九次测定来评估准确度和精确度,这三个浓度级别涵盖了仪器的指定范围➄。

线性和回收百分比验证

通常,线性测试校验仪器反应值是否与所研究分析物的浓度具有线性关系。图1演示了TOC浓度范围从1.00ppm到7.50ppm,牛血清白蛋白(BSA)的线性关系,其中含低TOC水的小瓶中加了已知浓度的BSA。这个例子演示了理论浓度(x轴)对所测得的浓度(y轴)作图所得到的两者之间的线性关系,y=(m)x+b。分析仪的反应值与所研究化合物的相关系数(R2)应大于0.97。

为了确定TOC方法用于分析目标残留物的适用性,有必要确定分析方法可达到的回收率。以下例子使用CIP-100制备已知TOC度的溶液,并将已知量的样本放到不锈钢片上,演示了直接取样方法。在BSA的例子中,在不锈钢片上添加三个递增浓度的CIP-100清洁液,擦拭不锈钢片,然后将此棉签放到已知量的低TOC水中。表1提供了从不锈钢片表面获得的回收百分比结果。


分析方法的稳固性

与实际回收率同样重要的是,用于确定所研究化合物回收百分比的TOC分析方法的重现性或稳健性。在清洁验证方法开发中稳固性是指结果不受方法中参数、或样本之间的小而微妙的变化的影响的能力。还提供了正常使用期间的可靠性指示(例如各个分析员的取样方法)。若希望得到高回收率,回收率一直保持可重复性也同等重要或更为重要,并在整个方法开发期间一直需要对回收率进行检测。表1和表2提供了CIP-100棉签回收率分析信息,由两个不同的分析员测试样本间的变化。


要考虑的ZH几点

评估制药产品质量水平的测试步骤要遵从各项要求。具体到清洁验证来说,当前的药品生产质量管理规范[21 CFR 211.194(a)] 要求,用于评估药品是否符合已建立规范的测试方法必须满足准确度和可靠性的合适标准➆。

同时考虑到分析方法的验证是通过实验室研究建立的过程,本应用说明中说明的(TOC)方法的性能特征满足计划进行的分析应用的某些要求,例如符合药典的水排放和清洁验证。


参考文献

➀.FDA网站:www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipmenthtm。

➁.药品评估与研究ZX(CDER)和生物制品评估和研究ZX(CBER)。

➂.Guidance for industry Q2B: Validation of Analytical Procedures. Methodology. November 1996. ICH, FDA, CDER, CBER.

➃.Taylor, John K. Quality Assurance of Chemical Measurements. Lewis Publishers imprint of CRC Press; 1987.

➄.USP <1225> Validation of Compendial Methods..

➅.The Swab Recovery Determination of CIP-100 in Solutions by TOC Analysis Using a Sievers TOC Analyzer, Steris Corporation Analytical Method; 1993. 7. 21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.

➆.21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.

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无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪Leak-S

  干法无损检漏技术可以用于检测冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性。国产知名品牌厂家--济南三泉中石实验仪器有限公司参照ASTM D2338 测试方法和美国药典USP 1207标准研发生产的无菌注射剂瓶真空衰减法密封完整性验证测试仪Leak-S。拥有独立完整的自主只是产权。经过数年的潜心研发终于在高端密封检测技术是突破国外技术垄断,生产出国内diyi台真空衰减法密封性测试仪。


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  3.可以获得漏孔级别;借助微型流量计可以获得漏孔级别

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药物粒度分析的方法开发与验证

       颗粒学研究包罗万象,嫁接到不同领域成果斐然。其中生物制药向的颗粒学研究;与环境、健康息息相关的气溶胶研究;不断向“小”进军的超微及纳米颗粒研究;以及颗粒检测与表征新技术研发都是近年来颗粒学研究应用的热区之一。特别在疫情之下的2020,更成为社会舆论关注的焦点。


      基于此,4月9日-4月10日,行业网站与ZG颗粒学会联合主办首届“颗粒研究应用与检测分析”主题网络大会。分设生物制药颗粒、气溶胶、超微及纳米颗粒、颗粒检测与表征四个分会场,邀请21位享誉业内,从事颗粒学从事颗粒学研究的学术大咖剖析、讲解颗粒学研究应用及检测分析的前沿热点和疑难杂症。


珠海真理光学仪器有限公司很荣幸被邀请在生物制药颗粒专场做报告“药物粒度分析的方法开发与验证”。


        报告人:秦和义,珠海真理光学仪器有限公司商务总经理, ZG颗粒学会理事会理事、全国颗粒表征与分检标准化技术委员会颗粒分技术委员会委员、ZG颗粒测试专业委员会及学术委员会委员 。从事颗粒表征和粒度分析工作25年,曾任英国马尔文仪器ZG技术与应用经理及ZG区总经理、英国富瑞曼科技有限公司ZG首席代表,在颗粒粒度测试技术和应用领域具有丰富经验和认知。


        报告摘要:药物颗粒的粒度分布直接影响药物的释放和生物利用度,由于药品质量控制的特殊性和高要求,所有药物粒度的分析仪器性能和测试方法都需要确认和验证,以保证测试结果的一致性和重现性。本报告从应用角度阐述粒度分析仪器性能认证的意义并探讨药物粒度分析方法开发和验证的要素及步骤。


      直播报告气氛热烈,引起大家的热烈讨论和关注。【真理光学】将继续在颗粒表征领域发光发热,贡献力量。


2020-04-23 14:56:00 352 0

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