先人一步，与法规击掌 | 抗体工艺中的合规选择秘籍
在生物制药的出海征程中，合规性成为其成功的关键基石。对于抗体工艺而言，其合规性更是关乎产品的质量、安全性和市场竞争力。然而，要确保抗体工艺的高效、稳定与合规，硬件平台选择实乃关键之举。随着法规的发展，不同地区法规针对除菌过滤都极为关注并且要求也存在差异，面对更高要求的PUPSIT法规应如何设计过滤系统及过滤工艺也尤为重要。
此外，病毒安全是生物药下游工艺开发的关键因素，其中合规考量尤为重要。从滤器选择到工艺参数优化，每一个决策都需要在合规的框架内展开，并需要严谨的科学依据和专业的技术支持。
这次，就让我们一同踏上合规选择的探索之旅，从法规层面审视下游纯化平台、除病毒过滤以及终端制剂过滤等关键工艺步骤的选择与决策：
单抗生产下游硬件选择关键点
百济神州原液生产总监 刘昊
结合药品GMP指南解读下游平台设备选择关键点，结合百济实际的生产过程/经验，探讨下游设备的选型的关注点。
PUPSIT相关法规要求与技术应用
过滤产品线高级产品专家 孙璐
不同地区的除菌过滤法规要求存在一定差异，从PUPSIT法规出发，全面解读面对更高要求的PUPSIT应如何设计过滤系统及过滤工艺。
Regulatory consideration for virus filtration process development
Okorafor Lawrence,
R&D Scientist,
除病毒过滤工艺监管方面的变化以及如何通过先进的过滤器设计来克服现有的工艺挑战。
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